Pediaven Nn1

Folheto informativo para o utilizador

Pediaven NN1, solução para infusão

produto composto

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

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Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
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Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Pediaven NN1 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar Pediaven NN1
• 3. Como administrar Pediaven NN1
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Pediaven NN1
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pediaven NN1 e para que é utilizado

Pediaven NN1 é uma mistura nutricional que contém uma solução de aminoácidos (componentes necessários para a formação de proteínas) e glicose (carboidratos) com sais (eletrólitos e oligoelementos) disponível em um saco de plástico que contém duas câmaras, cada uma com uma capacidade de 125 ml.
Este medicamento é uma solução destinada a ser administrada por infusão intravenosa.
Pode ser utilizado em recém-nascidos que não podem receber alimentação por via oral.
Pediaven NN1 é particularmente indicado para fornecer suporte nutricional a recém-nascidos, prematuros e a termo, nas primeiras 24 a 48 horas de vida.

2. Informações importantes antes de administrar Pediaven NN1

Quando não administrar Pediaven NN1:

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se o doente for alérgico a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
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se o doente tiver distúrbios metabólicos congénitos de aminoácidos (se o organismo utilizar certos aminoácidos de forma incorrecta);
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se o doente tiver hiperglicemia grave (nível elevado de açúcar no sangue) e esta situação for descontrolada;
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se a concentração no sangue do doente (no soro) de um dos sais (eletrólitos) presentes neste medicamento for elevada;
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se o doente estiver em estado geral instável, por exemplo, após uma lesão grave ou em caso de diabetes descontrolada, acidose metabólica (problema causado por uma grande quantidade de substâncias ácidas no sangue), infecção grave (sepsa grave), choque agudo ou coma.
Outras situações gerais em que não se deve administrar Pediaven NN1:
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se o doente tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo);
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se o doente tiver demasiado líquido no organismo (hiperhidratação);
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se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada;
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se o doente tiver quantidade insuficiente de líquido no organismo (desidratação hipotónica).
Não se deve administrar Pediaven NN1 se alguma das situações acima se aplicar ao doente.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou enfermeiro antes de administrar Pediaven NN1 ao doente.

Precauções e advertências

Informações importantes antes de iniciar a administração de Pediaven NN1 ao filho:
Pediaven NN1 deve ser utilizado com grande precaução quando for necessário restringir a ingestão de líquidos, por exemplo, em certas doenças cardíacas, pulmonares ou renais.
Deve informar o médico se, durante o tratamento, o filho apresentar algum efeito secundário, como arrepios, suor, febre, erupções cutâneas ou problemas respiratórios. A infusão deve ser interrompida.
Durante a administração a recém-nascidos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração. A exposição de Pediaven NN1 à luz, especialmente após a adição de oligoelementos e (ou) vitaminas, leva à formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser limitado protegendo da luz.
Nível elevado de magnésio no sangue
A quantidade de magnésio contida em Pediaven NN1 pode causar um nível elevado de magnésio no sangue.
Isso pode manifestar-se da seguinte forma: fraqueza, reflexos lentos, vômitos, nível baixo de cálcio no sangue, problemas respiratórios, pressão arterial baixa e ritmo cardíaco irregular. Estes sintomas podem ser difíceis de detectar e, por isso, o médico pode controlar os parâmetros sanguíneos do filho, especialmente se o filho tiver risco de nível elevado de magnésio no sangue, especialmente distúrbios renais. Se o nível de magnésio no sangue for elevado, a infusão será interrompida ou reduzida.
O médico controlará o estado do filho durante todo o tratamento e pode alterar a dose administrada ou recomendar a administração de medicamentos adicionais, se necessário (principalmente vitaminas, gorduras, aminoácidos ou eletrólitos).

Pediaven NN1 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o filho está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

3. Como administrar Pediaven NN1

Dosagem

Pediaven NN1 deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. O médico decidirá a dose e a duração do tratamento, com base na idade do filho, peso, necessidades metabólicas e energéticas, estado clínico e capacidade de metabolizar a nutrição oral e enteral (fornecimento de nutrientes através de um tubo inserido no trato gastrointestinal).
Se a alimentação for feita exclusivamente por via intravenosa (administração na veia), o médico pode recomendar a administração de vitaminas e gorduras ao mesmo tempo. Se vitaminas forem adicionadas ao medicamento, o saco deve ser protegido da luz.

Via de administração

Pediaven NN1 é administrado exclusivamente por pessoal médico e apenas por via intravenosa.
Durante a administração a recém-nascidos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2).

Administração de dose superior à recomendada de Pediaven NN1

Pediaven NN1 deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida de que o filho tenha recebido uma dose superior à recomendada de Pediaven NN1, deve informar imediatamente o médico.

Omissão da administração de Pediaven NN1

Pediaven NN1 deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Deve informar imediatamente o médico se o filho não receber a infusão de Pediaven NN1. Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida e não se deve exceder a velocidade de infusão recomendada.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Pediaven NN1 pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve contactar imediatamente um médico, que interromperá a infusão, se o filho apresentar algum dos seguintes sintomas:

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sinais ou sintomas de reação alérgica atípica, como suor, arrepios, dor de cabeça, erupções cutâneas ou problemas respiratórios.
Podem ocorrer efeitos secundários relacionados com a administração de nutrição parenteral (alimentação fornecida por via intravenosa), especialmente no início do tratamento, que incluem:
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extravasamento do medicamento para fora da veia (extravasamento), causando inflamação local ou necrose tecidual;
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aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia);
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distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos);
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distúrbios do equilíbrio hídrico-eletrolítico, como alterações nos níveis de eletrólitos no sangue: sódio, potássio, cloreto, magnésio, fósforo;
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acidose metabólica (distúrbio do equilíbrio de substâncias ácidas e básicas no organismo) causada por ingestão excessiva de aminoácidos. Pode ocorrer hiperazotemia (nível elevado de compostos azotados no sangue), especialmente se o doente tiver problemas renais ou respiratórios;
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aumento do nível de fenilalanina (aminoácido) no sangue em recém-nascidos em estado clínico grave;
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tromboflebite (coágulos sanguíneos nas veias), que pode ocorrer especialmente se a linha de infusão for conectada ao braço ou à perna (administração intravenosa periférica);
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distúrbios temporários da função hepática;
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reações alérgicas a certos aminoácidos.
A administração inadequada (sobredosagem ou infusão demasiado rápida) pode levar a sintomas de hiperglicemia, hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) e hipervolemia (aumento do volume sanguíneo nas veias).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Pediaven NN1

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar. Conservar no saco exterior. Use imediatamente após a mistura do conteúdo das duas câmaras.
Durante a administração a recém-nascidos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2).

Prazo de validade do medicamento após a mistura com substâncias adicionais

Após a mistura das duas câmaras, podem ser adicionados outros componentes através do porto destinado a essa finalidade. O medicamento deve ser usado imediatamente após a adição de outros componentes.
Não use este medicamento se a embalagem estiver danificada ou se houver sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Pediaven NN1

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As substâncias ativas do medicamento são:

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Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.
Osmolalidade da solução: 715 mOsmol/l
pH da solução: 4,8 – 5,5

Valor nutricional em 250 ml em 1000 ml

glicose
aminoácidos
azoto total
energia total
energia não proteica
100 g
15 g
2,14 g
460 kcal
400 kcal

Como é Pediaven NN1 e o que o pacote contém

Este medicamento é uma solução para infusão, transparente, incolor a ligeiramente amarelada, livre de partículas sólidas. Está disponível em um saco de plástico com duas câmaras (cada uma com 125 ml de solução).
Tamanho da embalagem: 10 sacos × 250 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria

Pediaven Start-Up Potássio Livre

Bélgica

Kidiamix Neo 1

Estónia

Pediaven NN1

França

Kidiaven Nouveau-Né 1

Espanha

Pediaven NN1

Países Baixos

Kidiamix Neo 1

Lituânia

Pediaven Start-Up Potássio Livre

Letónia

Pediaven Start-Up Potássio Livre

Polónia

Pediaven NN1

Portugal

Pediaven NN1

Itália

Kidiamix G10% sem potássio
Data da última revisão do folheto:21.01.2020
25,00 g
3,75 g
0,54 g
115 kcal
100 kcal
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Precauções e advertências para a administração

Pediaven NN1, solução para infusão, é uma solução hipertônica. Contém baixo nível de sódio (4,5 mmol/l) e cloreto (5 mmol/l). Não contém potássio e fósforo. Por isso, não deve ser administrado sozinho por mais de 48 horas e deve ser controlado o nível de cálcio, fósforo e potássio no sangue.
Como a utilização de veias centrais para infusão está associada a um risco de infecção, deve ser seguido rigorosamente os procedimentos assépticos para evitar qualquer infecção, especialmente durante a colocação do cateter.
Para evitar o risco associado à administração de infusão a uma velocidade superior à recomendada, é importante realizar a infusão a uma velocidade regular e controlada.
Deve ser controlada a osmolalidade e o nível de glicose no soro, bem como o equilíbrio hídrico-eletrolítico, o equilíbrio ácido-básico e a função hepática.
Em caso de ocorrência de qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (especialmente febre, arrepios, suor, erupções cutâneas ou dificuldade respiratória), deve ser interrompida imediatamente a infusão.
Durante a infusão, é necessária a monitorização clínica e laboratorial, especialmente no início. A monitorização deve ser reforçada nos seguintes casos:
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insuficiência hepática grave,
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insuficiência renal grave,
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acidose metabólica (distúrbio causado por uma grande quantidade de substâncias ácidas no sangue),
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diabetes ou intolerância à glicose em recém-nascidos.

Extravasamento

Como em todos os medicamentos administrados por via intravenosa, durante a infusão de Pediaven NN1 pode ocorrer extravasamento (ver ponto 4. Efeitos secundários).
Deve ser verificado regularmente o local de colocação do cateter para detectar sinais de extravasamento.
Em caso de ocorrência de extravasamento, deve ser interrompida imediatamente a infusão, deixando o cateter ou a cânula colocada para permitir o tratamento imediato do doente, e o líquido restante deve ser aspirado antes de remover o cateter ou a cânula, e a extremidade afetada deve ser elevada (se aplicável).
O procedimento após o extravasamento pode incluir tratamento não farmacológico, farmacológico e (ou) intervenção cirúrgica. Em caso de extravasamento grave, deve ser consultado um cirurgião.
Não se deve administrar infusão novamente na mesma veia central.

Método de administração

Infusão intravenosa central, periférica ou umbilical. O tempo de infusão deve ser de 24 horas.
Para garantir a nutrição parenteral completa, é recomendada a administração concomitante de vitaminas e gorduras. No entanto, Pediaven NN1 já contém oligoelementos. Em alguns casos, dependendo das necessidades do doente, Pediaven NN1 pode ser suplementado com aminoácidos e eletrólitos (ver ponto "Compatibilidade farmacêutica").
Durante a administração a recém-nascidos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração.

Velocidade de infusão

A dose deve ser determinada individualmente, com base na idade do doente, peso, necessidades metabólicas e energéticas, estado clínico e capacidade de metabolizar a nutrição oral e enteral.
Pediaven NN1 não contém potássio e fósforo, por isso não é indicado para nutrição parenteral que dure mais de 48 horas.

Precauções especiais para a preparação do medicamento para administração

Antes de usar, deve remover o saco exterior e verificar se o saco interior está intacto (selado). Não use se a embalagem estiver danificada.
Use apenas se as soluções de aminoácidos e glicose estiverem transparentes, incolores a ligeiramente amareladas, livres de partículas sólidas. O conteúdo das duas câmaras deve ser misturado antes de usar, e também antes de adicionar outros componentes através do porto destinado a essa finalidade.
A exposição de soluções para nutrição parenteral à luz, especialmente após a adição de oligoelementos e (ou) vitaminas, pode ter efeitos adversos na resposta clínica em recém-nascidos, devido à formação de peróxidos e outros produtos de degradação. Durante a administração a recém-nascidos, Pediaven NN1 deve ser protegido da luz até o final da administração.

Mistura das duas câmaras antes de usar

• 1. Remover o saco exterior e colocar o saco em uma superfície plana.
• 2. Rolhar suavemente o saco a partir da parte superior (perto do cabo), pressionando até que o selo vertical se abra. Inverter o saco várias vezes, o que deve garantir a mistura completa dos componentes.

Apenas para uso único. O medicamento não utilizado deve ser descartado.
Deve ser seguido rigorosamente os procedimentos assépticos para a manipulação do medicamento e do cateter, bem como para a perfusão.

Prazo de validade do medicamento após a mistura

Foi demonstrada a estabilidade química e física do saco de duas câmaras após a mistura por 24 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se o medicamento não for usado imediatamente, o responsável pela conservação e pelo uso é o utilizador.

Compatibilidade farmacêutica

A Pediaven NN1 pode ser adicionada ou administrada através da mesma linha de infusão apenas com soluções farmacêuticas ou para nutrição parenteral que tenham sido testadas para compatibilidade.
As informações sobre o volume de substâncias adicionais e a compatibilidade com Pediaven NN1 estão disponíveis na Característica do Produto, ponto 6.6 Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para administração. Existe o risco de formação de sais de cálcio. Qualquer aditivo deve ser misturado com o medicamento em condições assépticas.

Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para administração

Durante a administração a recém-nascidos, proteger da luz até o final da administração. A exposição de Pediaven NN1 à luz, especialmente após a adição de oligoelementos e (ou) vitaminas, pode levar à formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser limitado protegendo da luz.