Ficha técnica de Pazopanib Viatris – Polónia

Como usar Pazopanib Viatris

Folheto informativo para o doente: Informação para o paciente

Pazopanib Viatris, 200 mg, comprimidos revestidos

Pazopanib Viatris, 400 mg, comprimidos revestidos

pazopanibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa determinada. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Pazopanib Viatris e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pazopanib Viatris
3. Como tomar o medicamento Pazopanib Viatris
4. Efeitos não desejados
5. Como conservar o medicamento Pazopanib Viatris
6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pazopanib Viatris e para que é utilizado

O Pazopanib Viatris pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da quinase proteica. O efeito do medicamento consiste em inibir a atividade das proteínas que participam no crescimento e propagação das células cancerígenas.
O Pazopanib Viatris é utilizado em doentes adultos para o tratamento:

do cancro renal avançado ou com metástases para outros órgãos.
de certas formas de sarcoma de tecidos moles, que é um tipo de tumor que ataca o tecido conjuntivo do corpo. Pode ocorrer nos músculos, vasos sanguíneos, tecido adiposo ou outros tecidos que suportam, envolvem e protegem os órgãos internos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pazopanib Viatris

Quando não tomar o medicamento Pazopanib Viatris

se o doente tiver alergiaao pazopanibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Deve consultar o médico,se o doente considerar que a declaração acima se aplica a si.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pazopanib Viatris, deve discutir com o médico:

se o doente tiver doença cardíaca.
se o doente tiver doença hepática.
se o doente tiver tido insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco.
se o doente tiver colapso pulmonarno histórico.
se o doente tiver sangramento, coágulos sanguíneos ou estreitamento das artérias.
se o doente tiver tido doenças gastrointestinais, como perfuração(perforação) ou fístula(formação de conexões anormais entre diferentes partes do intestino).
se o doente tiver doenças da tiróide.
se o doente tiver distúrbios da função renal.
se o doente tiver ou tiver tido aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo.

Deve informar o médicose ocorrerem essas circunstâncias. O médico decidirá se o medicamento Pazopanib Viatris é adequado para o doente. Pode ser necessário realizar exames adicionais no doente para verificar se os rins, coração e fígado funcionam corretamente.
Pressão arterial elevada e uso do Pazopanib Viatris
O medicamento Pazopanib Viatris pode causar aumento da pressão arterial. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pazopanib Viatris e durante o tratamento, a pressão arterial do doente será controlada.
Se o doente tiver pressão arterial elevada, o médico prescreverá medicamentos para reduzir a pressão.

Deve informar o médicose o doente tiver pressão arterial elevada.

Se o doente for submetido a uma operação cirúrgica

O médico recomendará interromper o tratamento com o medicamento Pazopanib Viatris pelo menos 7 dias antes da operação, pois o medicamento pode afetar o processo de cicatrização da ferida pós-operatória. O tratamento será reiniciado após a cicatrização da ferida.

Condições que requerem atenção especial

O medicamento Pazopanib Viatris pode agravar certas condições ou causar efeitos não desejados graves. Durante o tratamento com o medicamento Pazopanib Viatris, é fundamental prestar atenção a certos sintomas para reduzir o risco de efeitos não desejados. Ver ponto 4.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Pazopanib Viatris em doentes com menos de 18 anos. Até ao momento, não se determinou como o medicamento funciona nesse grupo de doentes. Além disso, por razões de segurança, o medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos.

Pazopanib Viatris e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui preparados à base de plantas e outros medicamentos que são vendidos sem receita médica.
Certos medicamentos podem afetar o efeito do medicamento Pazopanib Viatris ou aumentar a probabilidade de efeitos não desejados.
O medicamento Pazopanib Viatris também pode afetar o efeito de outros medicamentos. Esses medicamentos incluem:

claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina, telitromicina, voriconazol (usados no tratamento de infecções).
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (usados no tratamento de infecções por HIV).
nefazodona (usado no tratamento da depressão).
simvastatina e provavelmente outras estatinas (usadas no tratamento do colesterol elevado no sangue).
medicamentos que reduzem a secreção de ácido estomacal. Medicamentos tomados para reduzir a secreção de suco gástrico (por exemplo, inibidores da bomba de prótons, antagonistas do receptor H2 ou antiácidos) podem afetar a forma como o medicamento Pazopanib Viatris é tomado. Para obter conselho, deve consultar o médico ou enfermeira. Deve informar o médicoou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos.

Pazopanib Viatris com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Pazopanib Viatris com alimentos, pois isso afeta a absorção do medicamento. O medicamento deve ser tomado pelo menos duas horas após a refeição ou uma hora antes da refeição (ver ponto 3).
Não deve beber suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Pazopanib Viatris, pois isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se recomenda o uso do medicamento Pazopanib Viatris durante a gravidez. Não se sabe como o medicamento Pazopanib Viatris afeta a gravidez.

Deve informar o médico se a doente estiver grávidaou planeia engravidar.
Durante o tratamento com o medicamento Pazopanib Viatris e pelo menos por 2 semanas após o término do tratamento, deve usar um método anticoncepcional eficazpara não engravidar.
Deve informar o médico se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Pazopanib Viatris.

Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Pazopanib Viatris. Não se sabe se os componentes do medicamento Pazopanib Viatris passam para o leite materno. Deve discutir isso com o médico que a está a tratar.
Homens(incluindo homens que foram submetidos a vasectomia), cujas parceiras estão grávidas ou são capazes de engravidar (incluindo mulheres que usam outros métodos anticoncepcionais) devem usar preservativos durante as relações sexuais durante o tratamento com o medicamento Pazopanib Viatris e por pelo menos 2 semanas após a última dose.
O tratamento com o medicamento Pazopanib Viatris pode afetar a fertilidade. Deve discutir isso com o médico que a está a tratar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Pazopanib Viatris, podem ocorrer efeitos não desejados que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Deve evitar conduzir veículos e usar máquinas se o doente sentir tontura, fadiga ou fraqueza ou se tiver nível de energia reduzido.

Pazopanib Viatris contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pazopanib Viatris

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos de medicamento deve tomar

A dose usual é de 800 mg tomada uma vez por dia. A dose pode ser tomada em dois comprimidos de 400 mg ou em quatro comprimidos de 200 mg. A dose de 800 mg é a dose diária máxima. O médico pode recomendar reduzir a dose se o doente apresentar efeitos não desejados.

Quando tomar o medicamento

Não deve tomar o medicamento Pazopanib Viatris com alimentos. O medicamento deve ser tomado pelo menos duas horas após a refeição ou uma hora antes da refeição. Por exemplo, o medicamento pode ser tomado duas horas após o café da manhã ou uma hora antes do almoço. O Pazopanib Viatris deve ser tomado todos os dias no mesmo horário.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, um após o outro, com um pouco de água. Não deve partir ou triturar os comprimidos, pois isso afeta a absorção do medicamento e pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pazopanib Viatris

Se o doente ingerir uma quantidade excessiva de comprimidos, deve procurar aconselhamento médico ou farmacêutico.
Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento ou este folheto.

Omissão da dose do medicamento Pazopanib Viatris

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pazopanib Viatris

O medicamento Pazopanib Viatris deve ser usado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento com o medicamento, a menos que o médico o aconselhe.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Efeitos não desejados graves possíveis
Edema cerebral(síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível). Raramente, o Pazopanib Viatris pode causar edema cerebral, que pode ser fatal. Os sintomas incluem:

perda da fala
distúrbios da visão
convulsões
desorientação
pressão arterial elevada

Deve interromper o tratamento com o medicamento Pazopanib Viatris e procurar ajuda médica imediatamente

se ocorrer algum desses sintomas ou dor de cabeça com algum desses sintomas.
Crise hipertensiva(aumento súbito e grave da pressão arterial)
O Pazopanib Viatris pode causar, raramente, um aumento súbito e grave da pressão arterial. Este estado é conhecido como crise hipertensiva. O médico que o está a tratar monitorizará a pressão arterial do doente durante o tratamento com o medicamento Pazopanib Viatris. Os sintomas de crise hipertensiva podem incluir:

dor intensa no peito
dor de cabeça intensa
visão turva
desorientação
náuseas
vômitos
ansiedade intensa
falta de ar
convulsões
desmaio

Deve interromper o tratamento com o medicamento Pazopanib Viatris e procurar ajuda médica imediatamente

se ocorrer uma crise hipertensiva.

Distúrbios cardíacos

O risco desses distúrbios pode ser maior em pessoas com doença cardíaca pré-existente ou que tomam outros medicamentos. Durante o tratamento com o medicamento Pazopanib Viatris, o doente será monitorizado para detectar distúrbios cardíacos.
Distúrbios da função cardíaca/insuficiência cardíaca, ataque cardíaco
O Pazopanib Viatris pode afetar a eficiência da bomba cardíaca ou aumentar a probabilidade de ataque cardíaco. Os sintomas incluem:

batimento cardíaco irregular ou acelerado
palpitações
desmaio
dor ou pressão no peito
dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula
falta de ar
inchaço nos pés

Deve procurar ajuda médica imediatamentese ocorrer algum desses sintomas.
Alterações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
O Pazopanib Viatris pode afetar o ritmo cardíaco, o que pode levar a distúrbios do ritmo cardíaco conhecidos como torsades de pointes, que podem ser graves. Podem causar um batimento cardíaco muito rápido, o que pode levar a perda de consciência.
Deve informar o médicose o doente apresentar algum distúrbio do ritmo cardíaco não usual, como um batimento cardíaco muito rápido ou muito lento.

Acidente vascular cerebral

O Pazopanib Viatris pode aumentar a probabilidade de acidente vascular cerebral. Os sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir:

adormecimento ou fraqueza de um lado do corpo
dificuldade em falar
dor de cabeça
tontura

Deve procurar ajuda médica imediatamentese ocorrer algum desses sintomas.

Sangramento

O Pazopanib Viatris pode causar sangramento grave no trato gastrointestinal (estômago, esôfago, reto ou intestino), rins, vagina ou sangramento no cérebro, embora isso seja raro. Os sintomas de sangramento incluem:

presença de sangue nas fezes ou cor escura das fezes
presença de sangue na urina
dor abdominal
tosse ou vômito com sangue