Parnido

Folheto de informação para o doente

Parnido, 3 mg, comprimidos de libertação prolongada

Parnido, 6 mg, comprimidos de libertação prolongada

Parnido, 9 mg, comprimidos de libertação prolongada

paliperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Parnido e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Parnido
• 3. Como tomar o medicamento Parnido
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Parnido
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Parnido e para que é utilizado

O medicamento Parnido contém a substância ativa paliperidona, que pertence a uma classe de medicamentos denominados antipsicóticos.
O medicamento Parnido é utilizado no tratamento da esquizofrenia em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos. A esquizofrenia é uma doença com sintomas como: ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças infundadas, desconfiança excessiva, retirada (recolhimento em si mesmo), fala desorganizada e emoções e comportamentos achatados. As pessoas com esta doença também podem sentir depressão, ansiedade, tensão ou sentir-se culpadas.
O medicamento Parnido também é utilizado no tratamento dos transtornos esquizoafetivos em adultos.
O transtorno esquizoafetivo é um estado mental em que a pessoa experimenta tanto os sintomas da esquizofrenia (descritos acima) como os transtornos do humor (sentimento de grande excitação, tristeza, agitação, desatenção, insónia, fala excessiva, perda de interesse pelas atividades diárias, sono excessivo ou insuficiente e pensamentos suicidas recorrentes).
O medicamento Parnido ajuda a aliviar os sintomas da doença e a prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Parnido

Quando não tomar o medicamento Parnido

• se o doente for alérgico à paliperidona, risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Parnido, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tem transtornos esquizoafetivos, pois durante o tratamento com este medicamento pode ocorrer uma mudança de fase da doença do tipo maníaco para depressivo. O médico irá monitorizar de perto se o doente apresenta uma mudança de fase da doença durante o tratamento com o medicamento;
• o doente é idoso. Não foi estudado o uso deste medicamento em doentes idosos com demência. Em doentes idosos com demência tratados com outros medicamentos semelhantes, foi observado um aumento do risco de acidente vascular cerebral e morte (ver ponto 4. "Efeitos não desejados");
• o doente tem doença de Parkinson ou demência;
• o doente já foi diagnosticado com um estado cujos sintomas incluíam febre alta e rigidez muscular (denominado síndrome neuroléptica maligna);
• o doente já apresentou movimentos anormais da língua ou dos músculos faciais (discinesia tardia). O doente deve estar ciente de que este tipo de medicamento pode causar distúrbios dos movimentos da face e da língua;
• o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (que pode ou não ter sido causada por outros medicamentos);
• o doente tem diabetes ou tem tendência para desenvolver diabetes;
• o doente tem doença cardíaca ou toma medicamentos para a doença cardíaca que predispõem à hipotensão;
• o doente tem epilepsia;
• o doente tem distúrbios da deglutição ou distúrbios gastrointestinais que causam uma diminuição da capacidade de deglutição ou do trânsito intestinal;
• o doente tem doença gastrointestinal que se caracteriza por diarreia;
• o doente tem distúrbios da função renal;
• o doente tem distúrbios da função hepática;
• o doente apresenta ereção prolongada e dolorosa;
• o doente apresenta problemas de regulação da temperatura corporal ou hipertermia;
• o doente tem níveis elevados de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma;
• o doente ou outro membro da família já teve trombose (coágulos sanguíneos), pois durante o tratamento com medicamentos antipsicóticos foram observados coágulos sanguíneos.

Se o doente apresentar algum destes estados, deve consultar o médico, que pode ajustar a dose ou monitorizar periodicamente o doente.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em doentes que tomam paliperidona foram observados, muito raramente, níveis perigosamente baixos de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
O medicamento Parnido pode causar aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter um efeito negativo na a saúde do doente, por isso o médico irá monitorizar regularmente o peso do doente.
O médico irá monitorizar se o doente apresenta sintomas de hiperglicemia, pois em doentes que tomam paliperidona foram observados novos casos de diabetes ou agravamento de diabetes pré-existente. Em doentes com diabetes pré-existente, deve-se monitorizar regularmente a glicemia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Parnido não é destinado ao tratamento da esquizofrenia em crianças e adolescentes com menos de 15 anos.
O medicamento Parnido não é destinado ao tratamento dos transtornos esquizoafetivos em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Não se sabe se a paliperidona é segura e eficaz nestes grupos etários.

Medicamento Parnido e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Pode ocorrer distúrbios da condução cardíaca durante a administração concomitante deste medicamento com certos medicamentos cardíacos, utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo, ou outros tipos de medicamentos, como medicamentos antihistamínicos, antimaláricos ou outros medicamentos antipsicóticos.
Devido ao facto de este medicamento actuar principalmente no cérebro, a administração de outros medicamentos (ou álcool) que afetam o cérebro pode perturbar ainda mais o seu funcionamento.
Este medicamento pode causar hipotensão, por isso deve ter cuidado ao tomá-lo com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial.
Este medicamento pode diminuir a eficácia de medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson e da síndrome das pernas inquietas (por exemplo, levodopa).
A eficácia deste medicamento pode ser diminuída se o doente tomar medicamentos que afetam o trato gastrointestinal (por exemplo, metoclopramida).
Deve considerar a redução da dose deste medicamento se estiver a tomar valproato.
Não se recomenda a administração concomitante deste medicamento com risperidona oral, pois pode aumentar os efeitos não desejados.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Parnido com medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos psicoestimulantes, como metilfenidato).

Parnido e álcool

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente está grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A paciente não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que tenha sido discutido com o médico. Em recém-nascidos cujas mães tomaram paliperidona no último trimestre da gravidez (últimos 3 meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem estes sintomas no bebê, deve contactar o médico.
A paciente não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e distúrbios da visão (ver ponto 4. "Efeitos não desejados"). Deve ter isto em consideração em situações que exigem plena atenção, como a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

Medicamento Parnido contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Parnido

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

A dose recomendada em adultos é de 6 mg uma vez por dia, tomada de manhã. O médico pode aumentar ou diminuir a dose dentro do intervalo de 3 mg a 12 mg uma vez por dia no caso da esquizofrenia ou de 6 mg a 12 mg uma vez por dia no caso dos transtornos esquizoafetivos. Isto dependerá da resposta do doente ao tratamento.

Uso em adolescentes

A dose inicial recomendada no tratamento da esquizofrenia em adolescentes com pelo menos 15 anos é de 3 mg uma vez por dia, tomada de manhã.
Em adolescentes com um peso corporal de pelo menos 51 kg, a dose pode ser aumentada dentro do intervalo de 6 mg a 12 mg uma vez por dia.
Em adolescentes com um peso corporal inferior a 51 kg, a dose pode ser aumentada para 6 mg uma vez por dia.
O médico irá decidir qual a dose que o doente deve tomar. Isto dependerá da resposta do doente ao tratamento.

Como e quando tomar o medicamento Parnido

Este medicamento deve ser tomado por via oral, engolindo o comprimido inteiro e bebendo um pouco de água ou outro líquido.
Não deve mastigar, dividir ou partir os comprimidos.
Este medicamento deve ser tomado diariamente de manhã, com ou sem almoço, mas sempre da mesma forma todos os dias. Não deve tomar o medicamento com almoço um dia e sem almoço no dia seguinte.
A substância ativa, paliperidona, dissolve-se após a ingestão do comprimido, enquanto o invólucro do comprimido é eliminado do organismo.

Doentes com distúrbios renais

O médico pode ajustar a dose deste medicamento com base na função renal.

Doentes idosos

O médico pode diminuir a dose deste medicamento se a função renal estiver diminuída.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Parnido

Deve contactar imediatamente o médico. Pode ocorrer sonolência, fadiga, movimentos anormais do corpo, problemas para se levantar e andar, tonturas devido à hipotensão e distúrbios do ritmo cardíaco.

Omissão da dose do medicamento Parnido

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose no dia seguinte. Se o doente esquecer duas ou mais doses do medicamento, deve contactar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Parnido

Não deve interromper o tratamento com este medicamento, pois pode perder a eficácia terapêutica. Não deve interromper o tratamento com o medicamento, a não ser que o médico o aconselhe, pois pode ocorrer uma recorrência dos sintomas.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o médico se:

• -O doente apresentar coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum destes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• -O doente com demência apresentar uma mudança súbita no estado mental ou uma mudança súbita de fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• -Ocorrer febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (estado denominado síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• -O doente apresentar uma ereção prolongada e dolorosa. Este estado é denominado priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• -Ocorrer movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com a paliperidona.
• -Ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por: febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldades respiratórias, coceira, erupção cutânea e, por vezes, diminuição da pressão arterial (denominada "reação anafilactoide").

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• -Dificuldades para adormecer ou acordar
• -Parkinsonismo: Este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam descoordenados, bruscos), e, por vezes, até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "descongelamento". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: marcha lenta e arrastada, tremores de repouso, aumento da salivação e face sem expressão
• -Ansiedade
• -Sensação de sonolência ou diminuição da consciência
• -Dor de cabeça

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• -Infecção dos brônquios, sintomas de resfriado, infecção sinusoidal, infecção do trato urinário, sintomas de gripe
• -Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição de peso, diminuição do apetite
• -Humor elevado (mania), irritabilidade, depressão, ansiedade
• -Distonia: Este estado inclui contrações musculares lentas ou prolongadas. Embora a distonia possa afetar qualquer parte do corpo (e resultar em uma postura anormal do corpo), geralmente afeta os músculos faciais, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou mandíbula
• -Tonturas
• -Discinesia: Este estado inclui movimentos musculares involuntários e pode ter a forma de movimentos repetitivos, espásticos ou torcionais
• -Tremores
• -Visão turva
• -Bloqueio da condução elétrica entre as aurículas e os ventrículos (câmaras do coração), condução anormal da eletricidade no coração, prolongamento do intervalo QT no coração, ritmo cardíaco lento, ritmo cardíaco rápido
• -Hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar ou ficar de pé), hipertensão, dor de garganta, tosse, congestão nasal
• -Dor abdominal, desconforto abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente
• -Aumento da atividade da enzima hepática na sangue
• -Coceira, erupção cutânea
• -Dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular
• -Amenorreia
• -Febre, fraqueza, fadiga

Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• -Pneumonia, infecções do trato respiratório, infecção do trato urinário, infecção do ouvido, faringite
• -Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas responsáveis por parar o sangramento), anemia, diminuição do número de glóbulos vermelhos
• -A paliperidona pode aumentar os níveis de um hormônio chamado prolactina no sangue (o que pode, mas não necessariamente, causar sintomas). Os sintomas de níveis elevados de prolactina incluem: (nos homens) inchaço das mamas, dificuldades em alcançar ou manter a ereção ou outros distúrbios sexuais; nas mulheres, os sintomas podem incluir: desconforto nas mamas, secreção de leite das mamas, ausência de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual
• -Ocorrência de diabetes ou agravamento de diabetes pré-existente, níveis elevados de açúcar no sangue, aumento do perímetro da cintura, perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso, níveis elevados de triglicerídeos (gorduras) no sangue
• -Distúrbios do sono, confusão, diminuição da libido, dificuldade em alcançar o orgasmo, nervosismo, pesadelos
• -Discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face). Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com a paliperidona.
• -Convulsões, síncope, necessidade compulsiva de se mover, tonturas ao levantar ou ficar de pé, distúrbios da concentração, dificuldades na fala, perda ou alteração do paladar
• -Sensibilidade aumentada dos olhos à luz, infecção ocular ou conjuntival, olho seco
• -Sensação de vertigem (tontura), zumbido no ouvido, dor de ouvido
• -Ritmo cardíaco irregular, condução anormal da eletricidade no coração (no eletrocardiograma), sensação de palpitação
• -Hipotensão
• -Dificuldades respiratórias, sibilância, sangramento nasal
• -Inchaço da língua, infecção gastrointestinal, dificuldade em engolir, flatulência intensa
• -Aumento da atividade da enzima GGTP (enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• -Urticária, perda de cabelo, erupção cutânea, acne
• -Aumento da atividade da CPK (fosfoquinase da creatina) no sangue (enzima que é por vezes liberada a partir de músculos danificados), cãibras musculares, rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço
• -Incontinência urinária, micção frequente, dificuldade em urinar, dor ao urinar
• -Distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação
• -Amenorreia ou outros distúrbios menstruais (mulheres), secreção de leite das mamas, distúrbios sexuais, dor nas mamas, desconforto nas mamas
• -Inchaço facial, labial, ocular ou de lábios, inchaço corporal, de membros superiores ou inferiores
• -Calafrios, febre
• -Mudança na marcha
• -Sensação de sede
• -Dor no peito, desconforto no peito, mal-estar
• -Queda

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• embolia pulmonar, trombose venosa profunda
• aumento do nível de insulina (hormônio que regula o nível de açúcar no sangue) no sangue

Os seguintes efeitos não desejados foram observados durante o tratamento com outro medicamento - a risperidona, que é muito semelhante à paliperidona, por isso também podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Parnido: distúrbios alimentares relacionados com o sono, outros distúrbios vasculares cerebrais, crepitação pulmonar e uma erupção cutânea grave e potencialmente fatal com bolhas e descamação da pele, que pode ocorrer na boca, nariz, olhos e genitálias, bem como em torno dessas áreas e também pode se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal).
Também podem ocorrer complicações oculares durante a operação de catarata. Durante este procedimento, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (IFIS), se o doente estiver a tomar ou tiver tomado paliperidona. Se o doente tiver uma operação de catarata planeada, deve informar o médico oftalmologista sobre a tomada atual ou passada deste medicamento.

Efeitos não desejados adicionais observados em adolescentes

Nos adolescentes, ocorrem geralmente efeitos não desejados semelhantes aos observados nos adultos, com exceção dos seguintes, que são mais frequentes:

• sensação de sonolência ou diminuição da consciência
• parkinsonismo: Este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam descoordenados, bruscos), e, por vezes, até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "descongelamento". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: marcha lenta e arrastada, tremores de repouso, aumento da salivação e face sem expressão
• aumento de peso
• sintomas de resfriado
• ansiedade motora
• tremores
• dor abdominal
• galactorreia em meninas
• ginecomastia em meninos
• acne
• distúrbios da fala
• infecção gastrointestinal
• sangramento nasal
• infecção do ouvido
• níveis elevados de triglicerídeos (gorduras) no sangue
• sensação de vertigem (tontura)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Parnido

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Parnido

• A substância ativa do medicamento é a paliperidona. Cada comprimido de libertação prolongada contém 3 mg, 6 mg ou 9 mg de paliperidona.
• Os outros componentes são: macrogol, butilhidroxitolueno (E 321), povidona (K 30), cloreto de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172), hidroxipropilcelulose e acetato de celulose no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para os comprimidos de 6 mg)e óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para os comprimidos de 9 mg)na película do comprimido, bem como laca, óxido de ferro preto (E 172) e propilenoglicol (E 1520) na tinta. Ver ponto 2 "O medicamento Parnido contém sódio".

Como é o medicamento Parnido e que conteúdo tem a embalagem

3 mg: brancos a branco-acinzentados, redondos, convexos de ambos os lados, com possíveis irregularidades na superfície e com a inscrição "P3" de um lado do comprimido. Diâmetro: cerca de 9 mm.
6 mg: amarelo-avermelhados, redondos, convexos de ambos os lados, com possíveis irregularidades na superfície e com a inscrição "P6" de um lado do comprimido. Diâmetro: cerca de 9 mm.
9 mg: rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com possíveis irregularidades na superfície e com a inscrição "P9" de um lado do comprimido. Diâmetro: cerca de 9 mm.
O medicamento Parnido está disponível em embalagens de cartão contendo 30 comprimidos de libertação prolongada em blisters.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: + 48 22 573 75 00
Data da última revisão do folheto:1.09.2021