Paramig Fast Iunior

Folheto informativo para o utilizador

PARAMIG Fast Junior, 250 mg, granulado em sachê

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Paramig Fast Junior e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paramig Fast Junior
• 3. Como tomar o medicamento Paramig Fast Junior
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Paramig Fast Junior
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Paramig Fast Junior e para que é utilizado

O medicamento Paramig Fast Junior contém como substância ativa o paracetamol.
Paracetamol pertence a um grupo farmacoterapêutico de analgésicos (medicamentos contra a dor), que
atuam
como
antipiréticos
(medicamentos
contra a febre)
com
fraco
efeito
anti-inflamatório.
O medicamento Paramig Fast Junior é utilizado no tratamento sintomático de dores leves a moderadas e
febre.
Não deve ser utilizado o medicamento Paramig Fast Junior por mais de três dias sem recomendação médica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paramig Fast Junior

Quando não tomar o medicamento Paramig Fast Junior:

• se o paciente for alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave,
• se o paciente tiver hepatite aguda,
• se o paciente tiver insuficiência renal grave,
• se o paciente estiver a tomar medicamentos que tenham um efeito adverso na função hepática,
• se o paciente tiver anemia hemolítica grave,
• se o paciente estiver a tomar inibidores da MAO e durante um período de até 2 semanas após a sua interrupção.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paramig Fast Junior, deve discutir com o médico ou
farmacêutico, se o paciente tiver:

• distúrbios da função hepática, incluindo a síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• distúrbios graves da função renal ou hepática,
• doença alcoólica,
• anorexia, bulimia ou caquexia, desnutrição prolongada,
• baixos níveis de glutationa no fígado, por exemplo, distúrbios do apetite, fibrose cística, infecção por HIV, inanição ou emaciação, sepse,
• desidratação,
• hipovolemia.

Não deve exceder a dose recomendada do medicamento.
Não é recomendado o tratamento prolongado ou frequente com o medicamento. Não deve tomar
outros medicamentos que contenham paracetamol. A ingestão de uma dose múltipla da dose diária pode
causar danos hepáticos graves. Nesse caso, não ocorre perda de consciência, mas é necessária assistência
médica imediata. O tratamento prolongado com o medicamento sem supervisão médica pode ser prejudicial. Em crianças tratadas com paracetamol em dose diária de 60 mg/kg, não é justificada a administração concomitante de outro medicamento antipirético, a menos que a administração de paracetamol isolado seja ineficaz.
O risco de overdose é maior em pessoas com lesões hepáticas pós-alcoólicas sem cirrose. Deve ter cuidado em caso de alcoolismo crónico. Nesse caso, a dose diária total não deve exceder 2 gramas.
Se o paciente for alcoólatra ou tiver lesões hepáticas, não deve tomar paracetamol, a menos que seja prescrito por um médico. Durante o tratamento com paracetamol, não deve consumir álcool. O paracetamol não potencia o efeito do álcool.
Em caso de febre alta ou sintomas de infecção secundária, ou se os sintomas persistirem por mais de 3 dias, deve reavaliar o tratamento utilizado.
Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 3 dias, ou se ocorrer febre alta, deve consultar um médico.
Se o paciente tiver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e causam danos aos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crónico ou se o paciente estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de pacientes com uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade do sangue e dos fluidos corporais), que tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
A dose total de paracetamol não deve exceder 3 g por dia em adultos e crianças com peso corporal de pelo menos 50 kg. Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos analgésicos que contenham paracetamol, não deve tomar o medicamento Paramig Fast Junior sem consultar antes um médico ou farmacêutico.
Nunca deve tomar o medicamento Paramig Fast Junior em dose superior à recomendada. Doses mais altas não têm um efeito analgésico mais forte, mas podem causar danos hepáticos graves. Os primeiros sintomas de danos hepáticos aparecem após vários dias. Por isso, é muito importante contactar imediatamente um médico se o medicamento Paramig Fast Junior for tomado em dose superior à recomendada na este folheto.
Como resultado do tratamento prolongado ou inadequado com medicamentos analgésicos, ou da ingestão de doses elevadas, podem ocorrer dores de cabeça, que não devem ser tratadas com doses mais altas deste medicamento.
Em geral, o hábito de tomar medicamentos analgésicos, especialmente combinações de várias substâncias analgésicas, pode levar a danos hepáticos permanentes com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).
A interrupção abrupta do medicamento após tratamento prolongado e inadequado com doses elevadas de medicamentos analgésicos pode causar dores de cabeça, fraqueza, dores musculares, ansiedade e sintomas vegetativos. Estes sintomas de abstinência desaparecem após alguns dias. Até lá, deve evitar tomar mais medicamentos analgésicos e não deve reiniciar o tratamento sem consultar um médico.
Não deve tomar o medicamento Paramig Fast Junior por um período prolongado ou em doses elevadas sem consultar um médico ou dentista.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos que podem interferir com a ação do medicamento Paramig Fast Junior:

• probenecida, um medicamento utilizado no tratamento da gota (podagra);
• medicamentos que podem danificar o fígado, como fenobarbital (comprimidos para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos antiepiléticos) e rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose). A ingestão concomitante desses medicamentos e paracetamol pode causar danos hepáticos;
• metoclopramida e domperidona (utilizados no tratamento de náuseas). Estes medicamentos podem acelerar a absorção e o início da ação do paracetamol;
• medicamentos que retardam a evacuação gástrica. Estes medicamentos podem retardar a absorção e o início da ação do paracetamol;
• colestiramina (utilizada para reduzir os níveis elevados de lípidos no sangue) pode reduzir a absorção e retardar o início da ação do paracetamol. Por isso, não deve tomar colestiramina dentro de uma hora após a administração do paracetamol;
• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, especialmente a warfarina).

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar:

• flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e dos fluidos corporais (chamados de acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina, um medicamento utilizado no tratamento do HIV) aumenta a tendência para a redução do número de glóbulos brancos (neutropenia), o que pode afetar a função do sistema imunológico e aumentar o risco de infecções. Por isso, o medicamento Paramig Fast Junior só deve ser tomado com zidovudina sob recomendação médica.
A ingestão repetida de paracetamol por mais de uma semana aumenta a tendência para sangramentos.
Por isso, o tratamento prolongado com paracetamol em pacientes deve ser feito sob supervisão médica. A ingestão ocasional de paracetamol não tem um efeito significativo na tendência para sangramentos.

Efeito do paracetamol nos resultados dos exames laboratoriais

O paracetamol pode afetar a determinação da concentração de ácido úrico e glicose no sangue.

Paramig Fast Junior com alimentos e bebidas

Não deve consumir álcool durante o tratamento com paracetamol. Não deve tomar o medicamento Paramig Fast Junior após uma refeição.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Paramig Fast Junior pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e o medicamento deve ser tomado por um período de tempo o mais curto possível.
Amamentação
O medicamento passa para o leite materno. Durante a amamentação, podem ser utilizadas doses terapêuticas deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Paramig Fast Junior não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Advertências especiais para substâncias auxiliares

O medicamento Paramig Fast Junior contém em cada sachê:

• 0,64 mg de sacarose. Pacientes com distúrbios raros hereditários associados à intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento;
• glicose em quantidades residuais. Pacientes com síndrome de má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento;
• 11,81 mg de aspartamo (E 951), que é uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal;
• 20,25 mg de glicerol em cada sachê. O medicamento pode causar dores de cabeça, distúrbios gástricos e diarreia;
• 57,5 mg de sódio em cada sachê, o que corresponde a 2,9% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para adultos. Deve ser considerado em pacientes que estão a seguir uma dieta com controle de sódio.

3. Como tomar o medicamento Paramig Fast Junior

Deve tomar o medicamento Paramig Fast Junior exatamente de acordo com as instruções fornecidas neste folheto.
Em caso de dúvida, deve contactar um médico ou farmacêutico.
As doses utilizadas em crianças dependem da idade e do peso corporal. A dose única é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 4 horas ou 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas. A dose diária máxima é de 60 mg/kg de peso corporal.
O intervalo entre as doses não deve ser inferior a 4 horas.
Não deve tomar o medicamento Paramig Fast Junior por mais de três dias sem recomendação médica.
A dose é determinada com base nas informações fornecidas na tabela abaixo.
Sachê de 250 mg
Peso corporal (em kg)
Dose única
Dose diária máxima
(idade)
17-25 kg
250 mg de paracetamol
1000 mg de paracetamol
(4-8 anos)
(1 sachê)
(4 sachês)

Crianças com idade entre 4 e 8 anos(peso corporal de 17-25 kg)
Dose única de 250 mg de paracetamol (1 sachê) a cada 4-6 horas. Não exceder a dose diária máxima de 1000 mg de paracetamol (ou seja, 4 sachês).
Crianças com idade entre 8 e 12 anos (peso corporal de 26-40 kg)
Dose única de 500 mg de paracetamol (2 sachês) a cada 4-6 horas. Não exceder a dose diária máxima de 1500 mg de paracetamol (ou seja, 6 sachês).
Modo de administração
Apenas para administração oral.
Os granulados devem ser tomados diretamente na boca (na língua) e engolidos sem água. Os granulados
dissolvem-se imediatamente na cavidade oral, além disso, o efeito efervescente suave do medicamento
causa um aumento da salivação, o que facilita a deglutição. Não deve tomar o medicamento Paramig Fast Junior após uma refeição.
Grupos especiais de pacientes
Crianças
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 4 anos ou com peso corporal inferior a 17 kg. Para este grupo de crianças, existem outros medicamentos de paracetamol com diferentes formas e forças.
Pacientes idosos
Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos.
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática, a dose deve ser reduzida ou os intervalos entre as doses devem ser prolongados. Deve consultar um médico ou farmacêutico.
Alcoolismo crónico
O consumo crónico de álcool pode reduzir o limiar de toxicidade do paracetamol. Nesses pacientes, o intervalo de tempo entre duas doses deve ser de pelo menos 8 horas. Não deve exceder a dose de 2 g de paracetamol por dia.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Paramig Fast Junior

Em caso de overdose do medicamento Paramig Fast Junior, deve contactar um médico ou um serviço de emergência. A overdose tem consequências muito graves e pode levar à morte.

É necessário um tratamento imediato, mesmo que o paciente se sinta bem, devido ao risco de danos hepáticos graves atrasados. Os sintomas podem ser limitados a náuseas ou vômitos e podem não refletir a gravidade da overdose ou o risco de danos

nos órgãos.

Omissão da administração do medicamento Paramig Fast Junior

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Paramig Fast Junior pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico:

• ocorrendo raramente (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas):
• prurido, erupções cutâneas, suor, petéquias, angioedema (inchaço do rosto, lábios, garganta, dificuldade para respirar), urticária, edemas,
• sangramentos,
• dores abdominais, diarreia, náuseas, vômitos, insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia,
• pancreatite aguda e crônica (dor abdominal severa, vômitos, inchaço, febre, dores musculares, diarreia, prurido),
• ocorrendo muito raramente (podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas):
• reações cutâneas graves (erupções cutâneas com pústulas em todo o corpo ou úlceras na boca, olhos, genitálias e pele, manchas vermelhas no corpo, frequentemente no centro de bolhas, bolhas que se rompem, grandes placas de pele descamando, fraqueza, febre e dores articulares).
• ocorrendo com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• doença grave que pode causar acidose metabólica (anormalidade do sangue e dos fluidos corporais), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Outros efeitos secundários ocorrendo raramente (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas):

• anemia,
• anemia não hemolítica e supressão da função da medula óssea,
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas, sangramentos do nariz e gengivas, equimoses),
• doenças renais.

O paracetamol é um medicamento amplamente utilizado, e os relatos de efeitos secundários são raros e geralmente associados à overdose.
Os efeitos nefrotóxicos são raros e não foram relatados em doses terapêuticas, exceto em casos de tratamento prolongado.
Se os sintomas de efeitos secundários piorarem ou se ocorrer qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46 - 7º
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Paramig Fast Junior

Não deve utilizar o medicamento Paramig Fast Junior após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa (indicado como EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Paramig Fast Junior

1 sachê contém como substância ativa 250 mg de paracetamol ( Paracetamolum).
Outros componentes do medicamento:
etilcelulose, hipromelose, macrogol 400, carbonato de cálcio, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio, aspartamo (E 951), estearato de glicerilo (E 422) tipo I, manitol, carboximetilcelulose sódica, carboximetilcelulose sódica tipo A, dióxido de silício, substância para mascarar o sabor e o cheiro (501482 TP0424) contendo preparados aromáticos naturais, substâncias aromáticas idênticas às naturais, maltodextrina, sacarose, aspartamo (E 951), acesulfamo potássico (E950); aroma de limão (502336 TP0551) contendo preparados aromáticos naturais, substâncias aromáticas sintéticas, maltodextrina e alfa-tocoferol (E 307).

Como é o medicamento Paramig Fast Junior e que conteúdo tem o pacote

Embalagem em sachê; poliéster/Alumínio/poliétileno (LDPE).
Granulados de cor branca a amarelo-branca com cheiro de limão.
A embalagem coletiva contém 12 ou 24 sachês em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
Telefone: +351 239 820 100

Fabricante:

Zinereo Pharma, S.L.U.
A Relva s/n, O Porriño
36410 Pontevedra
Espanha
Farmalider S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Espanha
Edefarm S.L.
Poligono Industrial Enchilagar del Rullo 117
46191 Vilamarxant
Espanha

Data da última atualização do folheto: