Paramig Fast

Folheto informativo para o utilizador

PARAMIG Fast, 500 mg, granulado em sachê

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Paramig Fast e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paramig Fast
• 3. Como tomar o medicamento Paramig Fast
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Paramig Fast
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Paramig Fast e para que é utilizado

O medicamento Paramig Fast contém como substância ativa o paracetamol.
O paracetamol pertence a um grupo farmacoterapêutico de analgésicos (medicamentos contra a dor), que
atuam também como antipiréticos (medicamentos contra a febre) com fraco efeito anti-inflamatório.
O medicamento Paramig Fast é utilizado no tratamento sintomático de dores leves a moderadas e febre.
Não deve ser utilizado o medicamento Paramig Fast por mais de três dias sem recomendação médica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paramig Fast

Quando não deve tomar o medicamento Paramig Fast:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave,
• se o paciente tiver hepatite aguda,
• se o paciente tiver insuficiência renal grave,
• se o paciente estiver a tomar medicamentos que tenham um efeito adverso na função hepática,
• se o paciente tiver anemia hemolítica grave,
• se o paciente estiver a tomar inibidores da MAO e durante um período de até 2 semanas após a sua interrupção.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paramig Fast, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver:

• distúrbios da função hepática, incluindo a síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• distúrbios graves da função renal ou hepática,
• doença alcoólica,
• anorexia, bulimia ou caquexia, desnutrição prolongada,
• baixos níveis de glutationa no fígado, por exemplo, distúrbios do apetite, fibrose cística, infecção por HIV, inanição ou emaciação, sepse,
• desidratação,
• hipovolemia.

Não deve exceder a dose recomendada do medicamento.
Não se recomenda a administração prolongada ou frequente do medicamento. Não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol. A ingestão de uma dose múltipla da dose diária pode causar lesões hepáticas graves. Neste caso, não ocorre perda de consciência, mas é necessária assistência médica imediata. A administração prolongada do medicamento sem supervisão médica pode ser prejudicial. Em crianças tratadas com paracetamol em doses diárias de 60 mg/kg, não é justificada a administração concomitante de outro medicamento antipirético, a menos que a administração de paracetamol sozinho seja ineficaz.
O risco de overdose é maior em pessoas com lesões hepáticas pós-alcoólicas sem cirrose. Deve ter cuidado em caso de alcoolismo crónico. Neste caso, a dose diária total não deve exceder 2 gramas.
Se o paciente for alcoólatra ou tiver lesões hepáticas, não deve tomar paracetamol, a menos que seja prescrito por um médico. Durante a administração de paracetamol, não deve consumir álcool. O paracetamol não potencia o efeito do álcool.
Em caso de febre alta ou sintomas de infecção secundária, ou se os sintomas persistirem por mais de 3 dias, deve reavaliar o tratamento utilizado.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias, ou se ocorrer febre alta, deve consultar um médico.
Se o paciente tiver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e causam lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crónico ou se o paciente estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade do sangue e dos fluidos corporais), que requer tratamento imediato (ver ponto 2). Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
A dose total de paracetamol não deve exceder 3 g por dia em adultos e crianças com peso corporal de pelo menos 50 kg. Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos analgésicos que contenham paracetamol, não deve tomar o medicamento Paramig Fast sem consultar antes um médico ou farmacêutico.
Nunca deve tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Paramig Fast. Doses maiores não têm um efeito analgésico mais forte, mas podem causar lesões hepáticas graves.
Os primeiros sintomas de lesões hepáticas aparecem após vários dias. Por isso, é muito importante contactar imediatamente um médico se o medicamento Paramig Fast for tomado em doses maiores do que as recomendadas neste folheto.
Como resultado da administração prolongada ou inadequada de medicamentos analgésicos, ou da administração de doses elevadas, podem ocorrer dores de cabeça, que não devem ser tratadas com doses mais elevadas deste medicamento.
Em geral, o hábito de tomar medicamentos analgésicos, especialmente combinações de várias substâncias analgésicas, pode levar a lesões renais permanentes com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).
A interrupção abrupta do medicamento após administração prolongada e inadequada em doses elevadas pode causar dores de cabeça, fraqueza, dores musculares, ansiedade e sintomas vegetativos. Estes sintomas de abstinência desaparecem após alguns dias. Até lá, deve evitar tomar mais medicamentos analgésicos e não deve reiniciar a administração sem consultar um médico.
Não deve tomar o medicamento Paramig Fast por um período prolongado ou em doses elevadas sem consultar um médico ou dentista.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos que podem interferir com a ação do medicamento Paramig Fast:

• probenecida, um medicamento utilizado no tratamento da gota (podagra);
• medicamentos que podem causar lesões hepáticas, como fenobarbital (comprimidos para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos anticonvulsivantes) e rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose). A administração concomitante desses medicamentos e paracetamol pode causar lesões hepáticas;
• metoclopramida e domperidona (utilizados no tratamento de náuseas). Estes medicamentos podem acelerar a absorção e o início da ação do paracetamol;
• medicamentos que retardam a evacuação gástrica. Estes medicamentos podem retardar a absorção e o início da ação do paracetamol;
• colestiramina (utilizada para reduzir os níveis elevados de lípidos no sangue) pode reduzir a absorção e retardar o início da ação do paracetamol. Por isso, não deve tomar colestiramina durante a primeira hora após a administração do paracetamol;
• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, especialmente a warfarina).

Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e dos fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que requerem tratamento imediato (ver ponto 2).

A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina, um medicamento utilizado no tratamento do HIV) aumenta a tendência para a redução do número de glóbulos brancos (neutropenia), o que pode afetar a função do sistema imunológico e aumentar o risco de infecções. Por isso, o medicamento Paramig Fast só deve ser tomado com zidovudina sob recomendação médica.
A administração repetida de paracetamol durante mais de uma semana aumenta a tendência para sangramentos.
Por isso, a administração prolongada do paracetamol em pacientes deve ser feita apenas sob supervisão médica. A administração ocasional de paracetamol não tem um efeito significativo na tendência para sangramentos.

Efeito do paracetamol nos resultados dos exames laboratoriais

O paracetamol pode afetar a determinação dos níveis de ácido úrico e glicose no sangue.

Paramig Fast com alimentos e bebidas

Não deve consumir álcool durante o tratamento com paracetamol. Não deve tomar o medicamento Paramig Fast após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Paramig Fast pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e o medicamento deve ser tomado por um período de tempo tão curto quanto possível.
Amamentação
O medicamento passa para o leite materno. Durante a amamentação, podem ser utilizadas doses terapêuticas deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Paramig Fast não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Advertências especiais para substâncias auxiliares

O medicamento Paramig Fast contém em cada sachê:

• 1,28 mg de sacarose. Pacientes com distúrbios raros hereditários associados à intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento;
• glicose em quantidades residuais. Pacientes com síndrome de má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento;
• 15,35 mg de aspartamo (E 951), fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal;
• 40,50 mg de glicerol (E 422). O medicamento pode causar dores de cabeça, distúrbios gástricos e diarreia;
• 115 mg de sódio, o que corresponde a 5,8% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para adultos. Deve ser considerado em pacientes que estão a seguir uma dieta com controle de sódio.

3. Como tomar o medicamento Paramig Fast

Deve tomar o medicamento Paramig Fast sempre de acordo com as instruções fornecidas neste folheto. Em caso de dúvida, deve contactar um médico ou farmacêutico.
As doses utilizadas em crianças dependem da idade e do peso corporal. A dose única é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 4 horas ou 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas. A dose diária máxima é de 60 mg/kg de peso corporal.
O intervalo entre as doses não deve ser inferior a 4 horas.
Não deve tomar o medicamento Paramig Fast por mais de três dias sem recomendação médica.
A dose é determinada com base nas informações fornecidas na tabela abaixo.
Sachê de 500 mg
Peso corporal (em kg)
Dose única
Dose diária máxima
(idade)
26-40 kg
(8-12 anos)
500 mg de paracetamol
1500 mg de paracetamol
(3 sachês)
> 40 kg
(jovens com mais de 12 anos e adultos)
(1 sachê)

• 500 - 1000 mg de paracetamol 3000 mg de paracetamol (1 - 2 sachês) (6 sachês)

Adultos e jovens com mais de 12 anos (peso corporal > 40 kg)
Uma vez 500 - 1000 mg (1-2 sachês a cada 4-6 horas). Não exceder a dose diária máxima de 3000 mg de paracetamol (ou seja, 6 sachês). Deve manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
Crianças de 8 a 12 anos (peso corporal 26-40 kg)
Uma vez 500 mg (1 sachê) a cada 4-6 horas. Não exceder a dose diária máxima de 1500 mg de paracetamol (ou seja, 3 sachês). Deve manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
Modo de administração
Apenas para administração oral.
Os grânulos devem ser tomados diretamente na boca (na língua) e engolidos sem água. Os grânulos dissolvem-se imediatamente na cavidade oral, além de um efeito efervescente suave do medicamento que aumenta a produção de saliva, facilitando a deglutição.
Não deve tomar o medicamento Paramig Fast após as refeições.
Grupos especiais de pacientes
Crianças
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 8 anos ou com peso corporal inferior a 26 kg. Para este grupo de crianças, existem outros produtos que contenham paracetamol em outras formas e forças.
Pacientes idosos
Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos.
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática, a dose deve ser reduzida ou os intervalos entre as doses prolongados. Deve consultar um médico ou farmacêutico.
Alcoolismo crónico
O consumo crónico de álcool pode reduzir o limiar de toxicidade do paracetamol. Nesses pacientes, o intervalo de tempo entre duas doses deve ser de pelo menos 8 horas. Não deve exceder a dose de 2 g de paracetamol por dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Paramig Fast

Em caso de overdose do medicamento Paramig Fast, deve contactar um médico ou um serviço de emergência. A overdose tem consequências muito graves e pode levar à morte.

É necessário um tratamento imediato, mesmo que o paciente se sinta bem, devido ao risco de lesões hepáticas graves atrasadas. Os sintomas podem ser limitados a náuseas ou vômitos e podem não refletir a gravidade da overdose ou o risco de lesões

nos órgãos.

Omissão da administração do medicamento Paramig Fast

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Paramig Fast pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico:

• ocorrendo raramente (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas):
• prurido, erupções cutâneas, suor, petéquias, angioedema (inchaço da face, lábios, garganta, dificuldade para respirar), urticária, inchaço,
• sangramentos,
• dores abdominais, diarreia, náuseas, vômitos, insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia,
• pancreatite aguda e crônica (dor abdominal intensa, vômitos, inchaço, febre, dores musculares, diarreia, prurido),
• ocorrendo muito raramente (podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas):
• reações cutâneas graves (erupções cutâneas com vesículas em todo o corpo ou úlceras na boca, olhos, genitálias e pele, manchas vermelhas no corpo, frequentemente no centro de bolhas, bolhas que se rompem, grandes placas de pele descamativas, fraqueza, febre e dores articulares).
• ocorrendo com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• uma doença grave que pode causar acidose metabólica (anormalidade do sangue e dos fluidos corporais), em pacientes com doenças graves que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Outros efeitos secundários que ocorrem raramente (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas):

• anemia,
• anemia não hemolítica e supressão da função da medula óssea,
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas, sangramentos do nariz e gengivas, hematomas),
• doenças renais.

O paracetamol é um medicamento amplamente utilizado, e os relatos de efeitos secundários são raros e geralmente associados à overdose.
Os efeitos nefrotóxicos são raros e não foram relatados em doses terapêuticas, exceto em casos de administração prolongada do medicamento.
Se os sintomas de efeitos secundários piorarem ou se ocorrer qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Paramig Fast

Não deve utilizar o medicamento Paramig Fast após o prazo de validade impresso na sachê e na caixa de cartão (indicado como EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve jogar os medicamentos no sistema de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não sejam mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Paramig Fast

1 sachê contém como substância ativa 500 mg de paracetamol ( Paracetamolum).
Outros componentes do medicamento:
etilcelulose, hipromelose, macrogol 400, carbonato de cálcio, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio, aspartamo (E 951), estearato de glicerol (E 422) tipo I, manitol, croscarmelose sódica, carboximetilcelulose sódica tipo A, dióxido de silício; substância para mascarar o sabor e o cheiro (501482 TP0424) contendo preparados aromáticos naturais, substâncias aromáticas idênticas às naturais, maltodextrina, sacarose, aspartamo (E 951) e acesulfamo de potássio (E 950);
aroma de limão (502336 TP0551) contendo preparados aromáticos naturais, substâncias aromáticas sintéticas, maltodextrina e alfa-tocoferol (E 307).

Como é o medicamento Paramig Fast e que conteúdo tem o pacote

Pacote em sachê: poliéster/alumínio/poliétileno (LDPE).
Grânulos de cor branca a amarelo-branca com cheiro de limão.
O pacote coletivo contém 12 ou 24 sachês em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia
Telefone: 22 32 16 240

Fabricante:

Zinereo Pharma, S.L.U.
A Relva s/n, O Porriño
36410 Pontevedra
Espanha
Farmalider S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madri)
Espanha
Edefarm S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo 117
46191 Vilamarxant
Espanha

Data da última atualização do folheto: