Paramax-cod

Folheto informativo para o utilizador

Paramax-Cod, 500 mg + 30 mg, comprimidos

Paracetamol + fosfato de codeína hemihidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Paramax-Cod e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paramax-Cod
• 3. Como tomar o medicamento Paramax-Cod
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Paramax-Cod
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Paramax-Cod e para que é utilizado

O medicamento Paramax-Cod contém paracetamol e codeína. O paracetamol tem efeito analgésico e antipirético. O medicamento que contém paracetamol e codeína tem um efeito analgésico mais longo e mais forte em comparação com o efeito de cada componente separadamente.
O medicamento é utilizado no tratamento a curto prazo de dores de intensidade moderada.
Este medicamento contém codeína. A codeína pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como analgésicos opioides, que aliviam a dor. Pode ser utilizado sozinho (em monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos analgésicos, como o paracetamol.
A codeína pode ser utilizada em crianças a partir dos 12 anos de idade para aliviar dores moderadas a curto prazo, que não são aliviadas por outros medicamentos analgésicos, como o paracetamol ou o ibuprofeno, utilizados em monoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento Paramax-Cod

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, codeína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Paramax-Cod;
• se o doente tiver insuficiência renal grave;
• se o doente tiver insuficiência hepática;
• se o doente tiver doença alcoólica;
• se o doente tiver asma brônquica ou insuficiência respiratória;
• durante os primeiros três meses de gravidez;
• se a paciente estiver a amamentar;
• se o doente tiver deficiência de enzima - desidrogenase de glucose-6-fosfato;
• se o doente estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento da depressão), e durante 14 dias após a interrupção do tratamento com medicamentos deste grupo;
• para aliviar a dor em crianças e jovens (com idades entre 0 e 18 anos) após a cirurgia de remoção das amígdalas palatinas ou faríngeas em relação com a síndrome da apneia obstrutiva do sono;
• se o doente souber que metaboliza a codeína muito rapidamente para a morfina.

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

O medicamento contém paracetamol.Não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol (por exemplo, alguns medicamentos utilizados para aliviar os sintomas de resfriado e gripe) devido ao risco de overdose e lesão hepática potencialmente fatal. Não se recomenda a utilização prolongada ou frequente do medicamento.
Não deve exceder a dose diária recomendada. Em caso de overdose, deve contactar imediatamente um médico, mesmo que o doente se sinta bem.
Ver também o ponto 3 “Tomar uma dose maior do que a recomendada de Paramax-Cod.”

• Durante a utilização do medicamento, não deve beber álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool, devido ao risco aumentado de lesão hepática tóxica e potenciação do efeito da codeína. O risco de lesão hepática tóxica é particularmente alto em pessoas desnutridas e que bebem álcool regularmente.
• Deve ter cuidado em doentes com insuficiência pulmonar, hepática e renal.
• Deve ter cuidado em doentes que tomam medicamentos que causam depressão do sistema nervoso central, como benzodiazepinas, medicamentos antipsicóticos ou anestésicos.
• A utilização prolongada de doses elevadas de codeína pode causar dependência. Em caso de utilização de doses elevadas de codeína, pode ocorrer tolerância, dependência psicológica e constipação.
• A codeína pode causar um ataque de cólica biliar em doentes com cálculos biliares.
• A codeína pode causar um ataque de cólica em doentes com cálculos renais.
• A codeína pode causar retenção urinária em doentes com hiperplasia prostática.
• A codeína pode aumentar a pressão intracraniana e, por isso, deve ter cuidado em doentes com lesões cranianas.
• Em doentes com insuficiência renal, o intervalo entre as doses do medicamento deve ser de, pelo menos, 8 horas.
• A codeína é convertida em morfina pelos enzimas hepáticos. A morfina é uma substância que alivia a dor. Algumas pessoas têm enzimas alterados, o que pode afetar de diferentes maneiras o efeito do medicamento. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, o que não garante um alívio adequado da dor. Outras pessoas estão mais propensas a efeitos secundários graves causados pela produção de grandes quantidades de morfina. Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper a utilização do medicamento e contactar imediatamente um médico: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, pupilas pequenas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite

Durante a utilização do medicamento Paramax-Cod, deve informar imediatamente o médico,

• se o doente tiver doenças graves, incluindo doenças renais ou sepse (quando há bactérias e toxinas no sangue que podem causar lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crónico ou se o doente estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foram registados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade do sangue e dos fluidos) em doentes que tomaram paracetamol em doses regulares durante um período prolongado ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.

Crianças e jovens

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.
Utilização em crianças e jovens após a cirurgia
A codeína não deve ser utilizada para aliviar a dor em crianças e jovens após a cirurgia de remoção das amígdalas palatinas ou faríngeas em relação com a síndrome da apneia obstrutiva do sono.
Utilização em crianças com distúrbios respiratórios
Não se recomenda a utilização da codeína em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas da toxicidade da morfina podem ser mais graves.

Paramax-Cod e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Devido ao risco de overdose, deve verificar se os outros medicamentos que tomou contêm paracetamol ou codeína.
Paracetamol
É contraindicado a utilização deste medicamento em conjunto com inibidores da MAO e durante 2 semanas após a interrupção do tratamento com medicamentos deste grupo, devido ao risco de ocorrência de um estado de excitação e febre alta.
Durante a utilização do paracetamol, não deve beber álcool, devido ao risco de lesão hepática tóxica.
Medicamentos como a isoniazida ou a rifampicina (medicamentos antituberculosos), a carbamazepina, a fenitoína e a fenobarbital (medicamentos utilizados, por exemplo, na epilepsia) aceleram o metabolismo do paracetamol. Isso pode levar a lesões hepáticas, mesmo que as doses recomendadas de paracetamol sejam utilizadas.
A probenecida (um medicamento utilizado, por exemplo, na gota) retarda a eliminação dos metabolitos do paracetamol e pode aumentar a toxicidade hepática do paracetamol.
A utilização concomitante do paracetamol com a zidovudina (AZT, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da infecção por HIV) pode potenciar o efeito tóxico da zidovudina no medula óssea.
O paracetamol pode potenciar o efeito dos medicamentos anticoagulantes (derivados da cumarina).
A utilização concomitante do paracetamol e dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides aumenta o risco de ocorrência de distúrbios da função renal.
A velocidade de absorção do paracetamol pode ser aumentada pela metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados na náusea e vômitos), enquanto a velocidade de absorção pode ser diminuída pela colestiramina (um medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue)).
O salicilamida (um medicamento com efeito analgésico e antipirético) prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
A flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e dos fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados de forma urgente (ver ponto 2).
Codeína
É contraindicado a utilização concomitante deste medicamento com outros medicamentos analgésicos que contenham buprenorfina, pentazocina ou nalbufina, pois o efeito da codeína pode ser diminuído e o risco de ocorrência da síndrome de abstinência após a interrupção do tratamento pode ser aumentado.
O álcool potencia o efeito da codeína.
Os barbitúricos, as benzodiazepinas, os derivados da morfina (medicamentos analgésicos e antitussígenos), a metadona (um medicamento analgésico opioide) utilizados em conjunto com a codeína podem aumentar o risco de depressão do centro respiratório, o que pode levar à morte em caso de overdose desses medicamentos.
Outros medicamentos que têm efeito depressor no sistema nervoso central (medicamentos antidepressivos com efeito sedativo, barbitúricos, clonidina e seus derivados, medicamentos para dormir, neurolépticos, medicamentos ansiolíticos) potenciam o efeito depressor da codeína no sistema nervoso central.
A utilização concomitante da codeína e dos medicamentos colinolíticos pode causar íleo paralítico.

Paramax-Cod com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado durante ou após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
O medicamento é contraindicado no primeiro trimestre da gravidez.
No segundo e terceiro trimestres da gravidez, antes de utilizar o medicamento, deve consultar um médico.
Amamentação
O paracetamol e a codeína passam para o leite materno. Não deve tomar codeína durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido à presença de codeína, o medicamento Paramax-Cod pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Paramax-Cod

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dose usual do medicamento Paramax-Cod é:
Adultos: 1 a 2 comprimidos a cada 6 horas.
A dose máxima diária é de 6 comprimidos.
Crianças com idades entre 12 e 18 anos:
a dose recomendada de codeína para crianças com 12 anos de idade ou mais é de 1 a 2 comprimidos a cada 6 horas, se necessário, até uma dose máxima de 180 mg por dia.
O medicamento Paramax-Cod não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade devido ao risco de distúrbios respiratórios graves.
Pacientes com insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal, o intervalo entre as doses do medicamento deve ser de, pelo menos, 8 horas.
O tempo de tratamento deve ser limitado a 3 dias e, se não houver alívio eficaz da dor, o doente ou o seu responsável deve procurar aconselhamento médico.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Paramax-Cod

Em caso de overdose, deve contactar imediatamente um médico, mesmo que o doente se sinta bem.
Sintomas
Paracetamol: a overdose acidental ou intencional de paracetamol pode causar, dentro de algumas horas, sintomas como náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de que a lesão hepática começa a se desenvolver, que mais tarde se manifesta como dor na parte superior do abdômen, retorno das náuseas e icterícia. Pode ocorrer a morte.
Codeína: a overdose acidental ou intencional de codeína em adultos pode causar depressão do centro respiratório (cianose, depressão da respiração, respiração superficial), hipotensão, bradicardia, sonolência, vômitos, erupções cutâneas, prurido, ataxia, edema pulmonar (raro), miose.
Sintomas de overdose em crianças: depressão da respiração, miose, convulsões, sintomas de liberação de histamina - rubor facial súbito e edema, urticária, retenção urinária.
Procedimento
Em todos os casos de overdose, o doente deve ser encorajado a vomitar, se não se passaram mais de 1 hora após a ingestão, e deve contactar imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Esquecer uma dose de Paramax-Cod

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, deve tomar a dose o mais breve possível e, em seguida, continuar a tomar o medicamento de acordo com as recomendações.
Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o medicamento Paramax-Cod pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrência de reações de hipersensibilidade ou outros efeitos secundários graves, o medicamento deve ser interrompido e deve contactar imediatamente um médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): constipação, náuseas, vômitos, cólica renal, necrose de papilas renais, insuficiência renal aguda
Raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• casos de reações de hipersensibilidade, como rubor, erupções cutâneas, rash ou urticária, suor excessivo, hipotensão até sintomas de choque,
• sonolência, tontura

Muito raros(pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• casos de reações de hipersensibilidade, como angioedema (edema distintamente delimitado, localizado, que afeta as camadas mais profundas da pele, incluindo a derme e o tecido subcutâneo) dispneia, broncoespasmo.
• diminuição do número de granulócitos (um tipo de glóbulo branco) ou plaquetas
• agranulocitose.
• depressão do centro respiratório, apneia
• casos de reações cutâneas graves.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): uma doença grave que pode causar acidose metabólica (anormalidade do sangue e dos fluidos), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).
Durante a utilização prolongada do medicamento, existe o risco de dependência e ocorrência da síndrome de abstinência em doentes que interrompem abruptamente a utilização do medicamento, e em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento no terceiro trimestre da gravidez.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Paramax-Cod

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Paramax-Cod

• Os princípios ativos do medicamento são o paracetamol e a codeína. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol e 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, povidona, ácido esteárico, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Paramax-Cod e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos em forma de cápsula com ranhura, com 18 mm de comprimento e 7,5 mm de largura.
Um recipiente de plástico com tampa, contendo 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finlândia

Fabricante

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finlândia
Para obter mais informações, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Vitabalans Sp. z o.o., ul. Narbutta, nr 5, lok. 1, 02-564, Varsóvia
Telefone: (0-48) 22 646 6035

Data de aprovação do folheto: