Paracetamol Zentiva

Folheto informativo para o doente

Paracetamol Zentiva, 500 mg, comprimidos

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias (no caso de febre) ou 5 dias (no caso de dor) não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.
• Não deve dar o medicamento a crianças por mais de 3 dias sem consultar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Paracetamol Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Paracetamol Zentiva
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Paracetamol Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Paracetamol Zentiva e para que é utilizado

O medicamento contém paracetamol, uma substância ativa com efeito antipirético e analgésico.
O medicamento Paracetamol Zentiva, comprimidos é utilizado no tratamento sintomático de curto prazo da dor
de intensidade leve a moderada, como: dor de cabeça, dor de dentes, dor menstrual, dor
muscular e articular durante a gripe e resfriado, e (ou) para reduzir a febre.
O medicamento Paracetamol Zentiva 500 mg é destinado a adultos, jovens e crianças com peso corporal
acima de 21 kg (a partir de 6 anos de idade).
Se após 3 dias (no caso de febre) ou 5 dias (no caso de dor) não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve informar o médico.
Não deve dar o medicamento a crianças por mais de 3 dias sem consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Zentiva

Quando não tomar o medicamento Paracetamol Zentiva

Se o doente:

• apresentar hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• tiver insuficiência hepática grave,
• tiver hepatite aguda.

Precauções e advertências

Não deve tomar o medicamento Paracetamol Zentiva ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham paracetamol.

A tomada de doses mais altas do que as recomendadas pode levar ao risco de lesão hepática grave.

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando este medicamento.
Antes de começar a tomar o medicamento Paracetamol Zentiva, deve discutir com o médico ou
farmacêutico se:

• o doente tiver doença hepática,
• o doente tiver doença renal,
• o doente for um alcoólatra,
• o doente tiver deficiência do enzyme desidrogenase glucoso-6-fosfato,
• o doente tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos devido à sua degradação anormal (anemia hemolítica),
• o doente for idoso,
• o doente estiver desidratado ou desnutrido.

Enquanto estiver tomando o medicamento Paracetamol Zentiva, deve informar imediatamente o médico se:
Se o doente apresentar doenças graves, incluindo doenças renais graves ou septicemia
(quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e podem causar lesões nos órgãos) ou desnutrição,
alcoolismo crônico ou quando o doente também estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico).
Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e
líquidos) em doentes que tomaram paracetamol em doses regulares por um longo período ou quando
tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade
respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (náuseas) e vômitos.
Não deve tomar este medicamento sem consultar um médico se o doente tiver problemas com o consumo de álcool.

Crianças e jovens

O medicamento Paracetamol Zentiva 500 mg, devido ao conteúdo da substância ativa em cada comprimido, não é
destinado a crianças com menos de 6 anos de idade e com peso corporal abaixo de 21 kg.

Medicamento Paracetamol Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Não deve tomar o medicamento Paracetamol Zentiva ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham paracetamol.

O paracetamol pode afetar a ação de outros medicamentos e outros medicamentos tomados ao mesmo tempo podem afetar a ação do paracetamol.
Antes de tomar o medicamento Paracetamol Zentiva, deve conversar com o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina),
• medicamentos para náuseas e vômitos (por exemplo, metoclopramida ou domperidona) ou medicamentos que reduzem o nível de colesterol (colestiramina),
• ácido acetilsalicílico, outros medicamentos analgésicos e antipiréticos pertencentes ao grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• alguns antibióticos (rifampicina, clorafenicol),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina),
• remédios à base de plantas que contenham centáurea,
• zidovudina (utilizada no tratamento da infecção por HIV),
• isoniazida (utilizada no tratamento da tuberculose),
• flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de lesão nos glóbulos vermelhos e líquidos corporais (conhecida como acidose metabólica), que deve ser tratada com urgência.

Paracetamol Zentiva com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, não deve beber bebidas alcoólicas. O consumo prolongado de álcool aumenta significativamente o risco de lesão hepática. Se o doente tiver problemas com o consumo de álcool, deve conversar com o médico antes de tomar o medicamento Paracetamol Zentiva.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se necessário, o medicamento Paracetamol Zentiva pode ser utilizado durante a gravidez. Deve ser utilizada a menor dose possível que alivie a dor e (ou) a febre, e por um período de tempo o mais curto possível. Deve contactar um médico se a dor e (ou) a febre não melhorarem ou se for necessário tomar o medicamento com mais frequência.
O medicamento Paracetamol Zentiva passa para o leite materno, mas é improvável que afete o bebê amamentado. Não há necessidade de interromper a amamentação durante o tratamento de curto prazo com as doses recomendadas deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Paracetamol Zentiva não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Paracetamol Zentiva

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada na tabela abaixo:
* A dose diária máxima de 8 comprimidos (4 g) só pode ser tomada por doentes com peso corporal acima de 60 kg após consulta médica.
Se necessário, uma dose única pode ser repetida em intervalos de pelo menos 4 a 6 horas.
O medicamento Paracetamol Zentiva 500 mg não é destinado a crianças com menos de 6 anos de idade e com peso corporal abaixo de 21 kg.
Em doentes com distúrbios renais ou hepáticos, a dose será determinada pelo médico.

Não deve exceder a dose recomendada.

Advertência:a tomada de doses mais altas do que as recomendadas pode levar ao risco de lesão hepática grave.
Duração do tratamento
Se a febre não diminuir dentro de 3 dias, ou a dor não melhorar ou os sintomas piorarem dentro de 5 dias
ou aparecerem outros sintomas, o doente deve consultar um médico para determinar o tratamento adicional.
Não deve dar o medicamento a crianças por mais de 3 dias sem consultar um médico.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade adequada de líquido.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
O medicamento Paracetamol Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomada de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Paracetamol Zentiva

A superdose pode causar náuseas, vômitos ou palidez. Em caso de suspeita de superdose ou ingestão acidental por uma criança, deve procurar imediatamente ajuda médica, mesmo que o doente ou a criança se sintam bem, devido ao risco de lesão hepática grave, tardia e irreversível. Deve mostrar o pacote vazio e este folheto.

Omissão da dose do medicamento Paracetamol Zentiva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. O doente deve tomar a dose omitida assim que lembrar.
A próxima dose deve ser tomada mantendo o intervalo indicado no ponto 3 acima.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas ou coceira (raro - pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes), que podem ser acompanhadas de problemas respiratórios, inchaço dos lábios, língua, garganta ou bochechas (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes),
• reações cutâneas graves, incluindo descamação da pele ou formação de bolhas na boca (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes),
• problemas respiratórios no passado após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos analgésicos pertencentes ao grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e o doente apresentar problemas semelhantes após a ingestão do medicamento Paracetamol Zentiva (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes),
• hematomas de causa desconhecida (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes).

Outros efeitos secundários

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• distúrbios da função hepática.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• uma condição grave que pode tornar o sangue mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Paracetamol Zentiva

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na caixa e no blister.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Paracetamol Zentiva

• A substância ativa do medicamento é paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: amido de milho gelatinizado, amido de milho, talco (E 553), ácido esteárico (E 570), povidona (E 1201).

Como é o medicamento Paracetamol Zentiva e o que o pacote contém

Paracetamol Zentiva 500 mg são comprimidos brancos, em forma de cápsula, com bordas planas,
com dimensões de aproximadamente 17×7 mm, com uma linha de divisão S1 (S|1) de um lado.
O medicamento Paracetamol Zentiva é embalado em blister de PVC/Alumínio em uma caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 100, 120 ou 300 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante/Importador

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3
032266, Bucareste
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, Unipessoal Lda.
Rua dos Malhões, 2B - 1º
2770-071 Paço de Arcos
Telefone: +351 214 425 200
Data da última atualização do folheto:janeiro 2025