Paracetamol Teva

Folheto informativo para o paciente:

Paracetamol Teva, 500 mg, comprimidos revestidos

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente .
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Paracetamol Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Teva
• 3. Como tomar o medicamento Paracetamol Teva
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Paracetamol Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Paracetamol Teva e para que é utilizado

O medicamento Paracetamol Teva contém paracetamol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos (medicamentos contra a dor). O medicamento Paracetamol Teva é utilizado para aliviar a dor de intensidade leve ou moderada e reduzir a febre.
O medicamento Paracetamol Teva pode ser utilizado no tratamento de dor de cabeça, dor de dente, dor menstrual, dor muscular e febre associada a resfriados comuns.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Teva

Quando não tomar o medicamento Paracetamol Teva

• Se o paciente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

O medicamento Paracetamol Teva não deve ser tomado em combinação com álcool, pois pode causar danos graves ao fígado. A ação do álcool não será intensificada pela adição de paracetamol.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paracetamol Teva, deve discutir com o médico:

• Se o paciente tiver doença renal ou hepática (incluindo a síndrome de Gilbert, uma icterícia não hemolítica hereditária ou hepatite).
• Se o paciente consumir regularmente grandes quantidades de álcool. O paciente pode precisar de doses menores do medicamento e limitar a duração do tratamento, pois caso contrário o fígado pode ser danificado.
• Se o paciente estiver desidratado ou tiver distúrbios alimentares, por exemplo, devido ao alcoolismo, falta de apetite ou má nutrição.
• Se o paciente tiver anemia hemolítica (destruição anormal de glóbulos vermelhos).
• Se o paciente tiver deficiência de um dos enzimas chamado dehidrogenase glukoso-6-fosfato.
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam afetar a função hepática.
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol, pois isso pode levar a danos graves ao fígado.
• Se o paciente tomar regularmente medicamentos para dor durante um longo período, pois isso pode causar dores de cabeça graves e frequentes. O paciente não deve aumentar a dose do medicamento para dor, mas deve consultar um médico para obter conselho.
• Se o paciente tiver asma e for sensível ao ácido acetilsalicílico.
• Se o paciente tiver uma infecção grave, como sepse, que pode aumentar o risco de acidose metabólica. Os sintomas de acidose metabólica incluem respiração profunda, rápida e difícil, náuseas, vômitos, perda de apetite. Se esses sintomas ocorrerem juntos, o paciente deve procurar um médico imediatamente.

Advertência: tomar doses mais altas do que as recomendadas está associado a um risco de danos graves ao fígado. Portanto, não deve tomar doses maiores do que a dose diária máxima de paracetamol. Também deve ter cuidado ao tomar outros medicamentos que contenham paracetamol. Ver também o ponto 3 "Tomar uma dose maior do que a recomendada de Paracetamol Teva".
Se a febre for alta ou os sintomas de infecção persistirem por mais de 3 dias de tratamento ou se a dor persistir após 5 dias de tratamento, o paciente deve procurar um médico.

Paracetamol Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando:

• clorafenicol (usado no tratamento de infecções), pois o medicamento Paracetamol Teva pode retardar a eliminação do medicamento do organismo
• metoclopramida ou domperidona (usados no tratamento de náuseas e vômitos), pois podem aumentar a ação do medicamento Paracetamol Teva
• colestiramina (usada para reduzir o colesterol) e medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico, pois podem reduzir a ação do medicamento Paracetamol Teva
• proguanil (usado no tratamento da malária). O paciente pode precisar de uma dose reduzida do medicamento Paracetamol Teva
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluem o sangue, como a warfarina ), se o paciente precisar tomar o medicamento Paracetamol Teva regularmente e por um longo período
• salicilamida (usada no tratamento de febre e dor leve), pois pode retardar a eliminação do medicamento Paracetamol Teva do organismo
• lamotrigina (usada no tratamento de epilepsia), pois o medicamento Paracetamol Teva pode reduzir sua ação
• medicamentos que possam potencialmente danificar o fígado, como:
• barbitúricos ou carbamazepina (usados no tratamento de doenças mentais e epilepsia)
• rifampicina (usada no tratamento de infecções bacterianas)
• isoniazida (usada no tratamento da tuberculose)
• fenitoína (usada no tratamento de epilepsia)
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (usada no tratamento de depressão)
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio do sangue e líquidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em pacientes com distúrbios graves da função renal, sepse (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em pacientes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.

O medicamento Paracetamol Teva pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, como a determinação da uria e do nível de glicose no sangue.

Paracetamol Teva e álcool

Deve evitar o uso concomitante do medicamento Paracetamol Teva e o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Paracetamol Teva pode ser administrado a mulheres grávidas se necessário. Deve usar a menor dose eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar um médico.
O medicamento Paracetamol Teva pode ser tomado em doses recomendadas durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paracetamol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Paracetamol Teva

Instruções de uso
O comprimido deve ser engolido com um copo de água.
Posologia
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não tomar uma dose maior do que a recomendada. Deve lembrar que doses maiores do que as recomendadas podem causar um risco de danos graves ao fígado.
A dose para crianças e adolescentes deve ser determinada com base no peso corporal e deve ser usada a forma farmacêutica apropriada. A informação sobre a idade das crianças em cada grupo de peso serve apenas como uma orientação.
Adultos e adolescentes com peso corporal maior que 50 kg
A dose usual é de 1 a 2 comprimidos (500 mg a 1000 mg), que pode ser repetida a cada 4 a 6 horas, até um máximo de 6 comprimidos (3 g) por dia.
Crianças e adolescentes com peso corporal de 43 kg a 50 kg (aproximadamente 12-15 anos)
A dose usual é de 1 comprimido (500 mg), que pode ser repetida a cada 4 horas, até um máximo de 5 comprimidos (2,5 g) por dia.
Crianças com peso corporal de 34 kg a 43 kg (aproximadamente 11-12 anos)
A dose usual é de 1 comprimido (500 mg), que pode ser repetida a cada 6 horas, até um máximo de 4 comprimidos (2 g) por dia.
Crianças com peso corporal de 26 kg a 34 kg (aproximadamente 8-11 anos)
A dose usual é de metade de um comprimido (250 mg), que pode ser repetida a cada 4 horas, ou 1 comprimido (500 mg), que pode ser repetida a cada 6 horas, até um máximo de 3 comprimidos (1,5 g) por dia.
O medicamento Paracetamol Teva, 500 mg não é destinado a ser usado em crianças com peso corporal menor que 26 kg.

Se a febre for alta ou os sintomas de infecção persistirem por mais de 3 dias de tratamento ou se a dor persistir após 5 dias de tratamento, o paciente deve procurar um médico.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática e pacientes com síndrome de Gilbert, a dose deve ser reduzida ou os intervalos entre as doses devem ser prolongados. Em pacientes com distúrbios graves da função renal, os intervalos entre as doses do medicamento Paracetamol Teva devem ser de pelo menos 8 horas. Deve consultar um médico ou farmacêutico para obter conselho.
Pacientes idosos
Ajuste da dose em pacientes idosos não é necessário.
Pacientes com alcoolismo crônico
O consumo crônico de álcool pode aumentar o risco de toxicidade do paracetamol. O intervalo entre as doses deve ser de pelo menos 8 horas. Não deve exceder 2 g de paracetamol por dia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol Teva

Deve procurar um médico imediatamente em caso de superdose do medicamento, mesmo que o paciente se sinta bem, pois há um risco de danos graves ao fígado. Para evitar possíveis danos ao fígado, é importante que o médico administre um antídoto o mais rápido possível.
Os sintomas de danos ao fígado geralmente não aparecem até vários dias depois. Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, vômitos, perda de apetite, palidez e dor abdominal. Esses sintomas geralmente ocorrem dentro de 24 horas após a ingestão do medicamento.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se o paciente apresentar os seguintes sintomas: dificuldade para respirar, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua (reações alérgicas graves) deve parar de tomar este medicamento e procurar um médico imediatamente .
Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):

• distúrbios da coagulação, distúrbios das células-tronco (distúrbios da formação de células sanguíneas na medula óssea)
• reações alérgicas
• depressão, confusão, alucinações
• tremores, dor de cabeça
• distúrbios da visão
• inchaço (acúmulo anormal de líquidos sob a pele)
• dor abdominal, dor de estômago ou sangramento gastrointestinal, diarreia, náuseas, vômitos
• disfunção hepática, insuficiência hepática, icterícia (com sintomas como amarelamento da pele e olhos), necrose hepática (morte de células hepáticas)
• erupções cutâneas, coceira, suor, urticária, manchas vermelhas na pele
• tontura, sensação geral de mal-estar, febre, sonolência, interações com medicamentos
• superdose e envenenamento.

Muito raro (pode afetar até 1 em 10000 pessoas):

• doenças do sangue (redução do número de plaquetas, glóbulos brancos e neutrófilos no sangue, anemia hemolítica)
• redução do nível de glicose no sangue
• hepatotoxicidade (dano ao fígado causado por substâncias químicas)
• urina turva e distúrbios renais.

Foram relatados casos muito raros de reações graves na pele.
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Erupção polimorfa (reação alérgica ou infecção da pele), acúmulo de líquido na garganta, choque anafilático (reação alérgica grave), anemia (redução do número de glóbulos vermelhos no sangue), distúrbios da função hepática e hepatite, distúrbios da função renal (insuficiência renal grave, sangue na urina, impossibilidade de urinar), distúrbios gástricos e intestinais, tontura.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Paracetamol Teva

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Blister de PVC/Alumínio: Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Frasco de HDPE: Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. "Data de validade (EXP)" ou "EXP" significa o último dia do mês indicado. O número do lote na embalagem está após "Nr do lote (Lote)" ou "Lote".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Paracetamol Teva

• A substância ativa do medicamento é paracetamol. Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: amido de milho, hidroxipropilcelulose, talco e estearato de magnésio; revestimento do comprimido Opadry II Clear 85F29116: álcool polivinílico, macrogol 3350 e talco.

Como é o medicamento Paracetamol Teva e o que contém a embalagem

Comprimido revestido branco em forma de cápsula, com dimensões de 17 mm x 7,2 mm, com uma linha de divisão em um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanhos da embalagem:
Blister: 6, 12, 24 e 50 comprimidos revestidos
Frasco: 100 e 200 comprimidos revestidos

Responsável pelo medicamento

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia

Fabricante/Importador

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária
Orifice Medical AB
Aktergatan 2, 4 e 5
271 55 Ystad
Suécia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países do Espaço Econômico Europeu, deve contatar o responsável pelo medicamento:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00.

Data de aprovação do folheto: novembro de 2022