Paracetamol Teva

Folheto informativo para o utilizador

Paracetamol Teva, 1000 mg, comprimidos

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário. Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após 3 dias no caso de febre, ou após 5 dias no caso de dor, não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o Paracetamol Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Teva
• 3. Como tomar Paracetamol Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Paracetamol Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Paracetamol Teva e para que é utilizado

O Paracetamol Teva é um medicamento que alivia a dor e reduz a febre (analgésico e antipirético).

O Paracetamol Teva é utilizado no tratamento das seguintes condições:

• dor leve a moderada
• febre

O Paracetamol Teva, 1000 mg, é adequado para adultos e jovens a partir dos 16 anos (peso corporal acima de 50 kg).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Teva

Quando não tomar o medicamento Paracetamol Teva

• se o doente tiver alergia ao paracetamol, propacetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paracetamol Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença alcoólica crónica,
• se o doente tiver doença hepática (hepatite, síndrome de Gilbert),
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente estiver desidratado,
• se o doente estiver subnutrido,
• se o doente tiver infecção sanguínea,
• em doentes com asma sensíveis ao ácido acetilsalicílico,
• se o doente tiver deficiência de desidrogenase glukoso-6-fosfato (deficiência de enzima),
• se o doente tiver anemia hemolítica (destruição anormal de glóbulos vermelhos).

Doentes alcoólatras ou com lesão hepática não devem tomar o medicamento Paracetamol Teva, a menos que tenha sido prescrito por um médico. Nesses doentes, a dose do medicamento deve ser reduzida (ver ponto 3 "Como tomar Paracetamol Teva").

Nunca deve tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol Teva. Doses maiores não aumentam a ação analgésica, mas podem causar lesão hepática grave (ver ponto 3 "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol Teva").

O uso prolongado, em doses elevadas, de medicamentos analgésicos pode causar dores de cabeça que não podem ser tratadas com doses maiores do medicamento. Nesse caso, deve contactar o médico.

O uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente combinações de várias substâncias analgésicas, pode levar a lesões renais permanentes com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).

A interrupção súbita de medicamentos analgésicos após uso prolongado, em doses elevadas, pode causar dores de cabeça, fadiga, dores musculares, nervosismo e sintomas vegetativos. Esses sintomas de abstinência desaparecem em alguns dias. Até lá, deve evitar tomar mais medicamentos analgésicos e não deve retomá-los sem consultar o médico.

Não deve tomar o medicamento Paracetamol Teva por períodos prolongados ou em doses elevadas sem consultar o médico ou dentista.

Outros medicamentos e Paracetamol Teva

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente.

Medicamentos que podem interferir com a ação do medicamento Paracetamol Teva incluem:

• probenecida(medicamento utilizado no tratamento da gota).
• medicamentos que podem danificar o fígado, como fenobarbital(comprimidos para dormir), fenitoína, carbamazepinae primidona(medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) e rifampicina(medicamento utilizado no tratamento da tuberculose). A tomada concomitante desses medicamentos e paracetamol pode causar lesão hepática.
• isoniazida(medicamento utilizado no tratamento da tuberculose) e salicilamida(medicamento analgésico) podem aumentar a concentração de paracetamol no organismo.
• metoclopramidae domperidona(medicamentos utilizados no tratamento da náusea). Esses medicamentos podem aumentar a absorção de paracetamol e acelerar o início da sua ação.
• medicamentos que retardam a evacuação gástrica. Esses medicamentos podem retardar a absorção de paracetamol e o início da sua ação.
• colestiramina(medicamento utilizado para reduzir o nível de lipídios no sangue) pode reduzir a absorção de paracetamol e retardar o início da sua ação. Por isso, não deve tomar colestiramina dentro de uma hora após a administração de paracetamol.
• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, especialmente warfarina): a tomada repetida de paracetamol por mais de uma semana aumenta o risco de sangramento. Por isso, o uso prolongado de paracetamol deve ser feito sob supervisão médica. A tomada ocasional de paracetamol não tem efeito significativo no risco de sangramento.

Medicamentos cuja ação pode ser afetada pelo medicamento Paracetamol Teva incluem:

• lamotrigina(medicamento utilizado no tratamento da epilepsia), a ação da lamotrigina pode ser reduzida durante o uso concomitante com paracetamol.

A tomada concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina, medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV) aumenta o risco de lesões hepáticas e aumenta o risco de redução do número de glóbulos brancos (neutropenia). Isso pode afetar o sistema imunológico e aumentar o risco de infecções. Por isso, o medicamento Paracetamol Teva só deve ser tomado concomitantemente com zidovudina após recomendação médica.

Efeito da tomada de paracetamol nos resultados dos exames laboratoriais

Os resultados das dosagens de ácido úrico e glicose no sangue podem ser alterados.

Paracetamol Teva com alimentos e álcool

Não deve tomar o medicamento Paracetamol Teva com álcool. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Paracetamol Teva pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser utilizado a dose mais baixa possível para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento por um período de tempo o mais curto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de tomada do medicamento, deve consultar o médico.

O paracetamol passa para o leite materno em pequenas quantidades. Devido a isso, não são conhecidos efeitos nocivos do medicamento no bebê. O medicamento Paracetamol Teva pode ser utilizado durante a amamentação. No entanto, se a paciente estiver amamentando, deve consultar o médico se o Paracetamol Teva for utilizado com frequência.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Paracetamol Teva não afeta ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Paracetamol Teva contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Paracetamol Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

A dose do medicamento Paracetamol Teva depende da idade e do peso corporal. A dose única habitual é de 10-15 mg de paracetamol por kg de peso corporal, até uma dose diária total de 60 mg/kg de peso corporal. Não deve exceder a dose de 3000 mg de paracetamol por dia (o que corresponde a 3 comprimidos deste medicamento).

Deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses, o que significa que o medicamento pode ser tomado no máximo 4 vezes por dia. Deve lembrar que não deve exceder a dose diária máxima.

Se a dor persistir por mais de 5 dias, a febre durar mais de 3 dias, os sintomas piorarem ou aparecerem sintomas adicionais, deve interromper o tratamento e contactar o médico.

Peso corporal e idade do doente

Dose única Máxima dose diária (24 horas)

acima de 50 kg:

jovens a partir dos 16 anos e adultos

½ comprimido - 1 comprimido

(o que corresponde a 500-1000 mg de paracetamol)

3 comprimidos (o que corresponde a 3000 mg de paracetamol)

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, acompanhados de uma quantidade adequada de líquido.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Grupos especiais de doentes

Doentes com doença renal

Em doentes com doença hepática ou renal, a dose deve ser reduzida ou os intervalos entre as doses devem ser prolongados. Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Alcoolismo crónico ou doença hepática

O consumo prolongado de álcool ou doença hepática pode reduzir o limiar de toxicidade do paracetamol. Nesses doentes, a dose deve ser reduzida ou os intervalos entre as doses devem ser prolongados. Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Doentes idosos

Em doentes idosos, não é necessário ajustar a dose.

Crianças e jovens com baixo peso corporal

Os comprimidos do medicamento Paracetamol Teva, 1000 mg, não são adequados para crianças com menos de 16 anos e peso corporal abaixo de 50 kg, pois a força do medicamento é inadequada para essa faixa etária. Para essa faixa etária, existem outras formas farmacêuticas e forças disponíveis.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol Teva

A dose diária total de paracetamol não deve exceder 60 mg/kg de peso corporal por dia e não deve ser maior do que 3000 mg.

Os efeitos da superdose do medicamento podem ser muito graves e, em casos raros, podem levar à morte.

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol Teva, deve contactar imediatamente o médico, mesmo que se sinta bem! Existe o risco de lesão hepática tardia e grave. Para evitar a lesão hepática, é importante que o médico administre o antídoto o mais rápido possível.

Omissão da dose do medicamento Paracetamol Teva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper a tomada do medicamento Paracetamol Teva e contactar imediatamente o médico mais próximo disponível nos seguintes casos:

Raro: podem ocorrer em 1 em 1.000 doentes

• sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar
• superdose e intoxicação

Muito raro: podem ocorrer em 1 em 10.000 doentes

• hepatotoxicidade (lesão hepática causada por medicamentos)
• reações de hipersensibilidade (reação alérgica grave imediata)
• Foram relatados casos muito raros de reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme agudo).
• O paracetamol pode causar redução do número de glóbulos brancos e redução da resistência às infecções. Se ocorrer uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta ou infecção do trato urinário, deve contactar imediatamente o médico. Para avaliar a possível redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose), deve realizar um exame de sangue. É importante informar o médico sobre a tomada do medicamento Paracetamol Teva.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• choque causado por reação alérgica
• eritema multiforme (reação alérgica grave ou infecção da pele)

Outros efeitos não desejados:

Raro: podem ocorrer em 1 em 1.000 doentes

• prurido, erupção cutânea, urticária, pequenas hemorragias sob a pele (púrpura), constrição das vias respiratórias com dificuldade para respirar, semelhante à asma (asma analgésica) em doentes sensíveis
• distúrbios da hematopoese, distúrbios da coagulação do sangue
• dor abdominal, hemorragia, diarreia, náusea, vômito
• tontura, mal-estar, febre, suor, sonolência
• tremor, dor de cabeça, distúrbios da visão
• depressão, desorientação, alucinações
• função hepática anormal, insuficiência hepática, icterícia, aumento da atividade de certas enzimas hepáticas (aminotransferases) no sangue.

Muito raro: podem ocorrer em 1 em 10.000 doentes

• redução do número de plaquetas, redução do número de glóbulos brancos, distúrbios da destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• baixo nível de açúcar no sangue
• urina turva e distúrbios da função renal (por exemplo, insuficiência renal)

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• nefrite (inflamação dos rins) após uso prolongado de doses elevadas

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

5. Como conservar Paracetamol Teva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Paracetamol Teva

• A substância ativa é o paracetamol. Cada comprimido contém 1000 mg (= 1 g) de paracetamol.
• Os outros componentes são: povidona K-30, croscarmelose sódica, amido de milho, talco, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Paracetamol Teva e o que o pacote contém

Comprimidos brancos, alongados, convexos em ambos os lados com um sulco divisor em ambos os lados.

O Paracetamol Teva está disponível em embalagens contendo 10 comprimidos.

Responsável pelo medicamento

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13

4042 Debrecen

Hungria

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha

Paracetamol-ratiopharm 1000 mg Comprimidos

Finlândia

Paracetamol ratiopharm 1000 mg comprimidos

Luxemburgo

Paracetamol-ratiopharm 1000 mg Comprimidos

Países Baixos

Paracetamol Teva 1000 mg, comprimidos

Polônia

Paracetamol Teva

Portugal

Paracetamol ratiopharm

Data da última atualização do folheto: agosto de 2021