Paracetamol Polfa-uudi

Folheto informativo para o doente

Paracetamol Polfa-Łódź, 500 mg, comprimidos

Paracetamolum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Paracetamol Polfa-Łódź e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Polfa-Łódź
• 3. Como tomar o medicamento Paracetamol Polfa-Łódź
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Paracetamol Polfa-Łódź
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Paracetamol Polfa-Łódź e para que é utilizado

Paracetamol Polfa-Łódź é um medicamento com ação analgésica e antipirética. Esta ação decorre principalmente da capacidade do paracetamol de inibir a síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central. O medicamento Paracetamol Polfa-Łódź não tem ação anti-inflamatória, não danifica a mucosa gástrica, não inibe a coagulação ou a agregação de plaquetas, nem causa outros efeitos secundários típicos de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Indicações para uso:
Tratamento sintomático de dor leve a moderada e febre.
O medicamento é indicado para uso em adultos e crianças com mais de 9 anos (informações detalhadas ver ponto 3).
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Polfa-Łódź

Quando não tomar o medicamento Paracetamol Polfa-Łódź

• se o doente for alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de insuficiência renal ou hepática grave,
• em caso de doença alcoólica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Paracetamol Polfa-Łódź, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado:

• em doentes com disfunção renal,
• em doentes com disfunção hepática (por exemplo, devido ao abuso crônico de álcool, síndrome de Gilbert, icterícia),
• em doentes que tomam medicamentos que afetam a função hepática, em doentes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato, anemia hemolítica, alcoolismo, desidratação e desnutrição crônica,
• em doentes com doenças hepáticas alcoólicas, o risco de overdose é maior,
• em doentes com asma, que apresentam sensibilidade ao ácido acetilsalicílico, foram relatados espasmos brônquicos leves,
• em doentes com sepse, desnutrição ou baixo IMC,
• a ingestão de várias doses diárias pode causar danos hepáticos graves; nesse caso, não ocorre perda de consciência. No entanto, devido ao risco de danos hepáticos irreversíveis, deve-se procurar imediatamente ajuda médica, mesmo que o doente se sinta bem. O uso prolongado pode levar a danos hepáticos, a menos que o uso do paracetamol seja feito sob controle médico,
• em caso de crianças e adolescentes tratados com paracetamol, não é permitido administrar outros medicamentos antipiréticos, e em caso de falta de eficácia do tratamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico,
• a overdose de paracetamol pode causar danos hepáticos graves, o que pode levar à necessidade de transplante de fígado ou à morte do doente,
• se o doente apresentar doenças graves, incluindo disfunção renal ou hepática grave, ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o doente também toma flucloxacilina (um antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos) em doentes que tomam paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomam paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômitos.

Durante o tratamento com Paracetamol Polfa-Łódź, não deve beber bebidas alcoólicas.
Não se recomenda o uso prolongado ou frequente do paracetamol por doentes sem supervisão médica.
O tratamento prolongado deve ser feito apenas sob controle médico.
Não deve exceder as doses recomendadas.
Em caso de febre alta, sintomas de infecção secundária ou persistência dos sintomas após 3 dias, deve consultar um médico.
O medicamento contém paracetamol.
Devido ao risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos em uso contêm paracetamol. Não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol (por exemplo, alguns medicamentos usados para aliviar sintomas de resfriado e gripe) devido ao risco de overdose e danos hepáticos associados. Não se recomenda o uso prolongado ou frequente do medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento não é destinado a crianças com menos de 9 anos e, portanto, não deve ser administrado a essa faixa etária.

Paracetamol Polfa-Łódź e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar.
Em particular, deve informar sobre o uso de:

• medicamentos da classe de anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - risco de disfunção renal em caso de uso prolongado,
• flucloxacilina (um antibiótico), devido à ocorrência de uma grave anormalidade no sangue e fluidos (conhecida como acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2),
• barbitúricos (medicamentos usados como anticonvulsivantes e sedativos), medicamentos tricíclicos (medicamentos antidepressivos) e medicamentos que induzem enzimas hepáticas - risco de danos hepáticos,
• clorafenicol (um antibiótico) - prolongamento do tempo de meia-vida do clorafenicol, aumento da sua toxicidade,
• inibidores da MAO (medicamentos usados em psiquiatria e neurologia, por exemplo, fenelzina) - risco de ocorrência de estado de excitação e febre,
• medicamentos que aumentam a peristalse (movimento de alimentos e produtos da digestão no trato gastrointestinal) como metoclopramida ou domperidona - aceleração da absorção do paracetamol,
• medicamentos anticoagulantes da classe da cumarina (por exemplo, warfarina) - aumento da atividade anticoagulante e risco de sangramento,
• zidovudina (um medicamento antiviral) - aumento da toxicidade da zidovudina no baço, causando neuropatia mais frequente,
• probenecida (um diurético) - atraso na eliminação do paracetamol,
• salicilamida (um medicamento analgésico e antipirético) - prolongamento do tempo de eliminação do paracetamol,
• colestiramina (um medicamento que reduz o colesterol) - diminuição da velocidade de absorção,
• isoniazida (um medicamento antituberculoso) - aumento da toxicidade do paracetamol,
• lamotrigina (um medicamento antiepiléptico) - o paracetamol diminui a biodisponibilidade da lamotrigina.

Resultados falsos de exames laboratoriais: o paracetamol pode afetar os resultados dos exames de nível de ácido úrico e na determinação da concentração de glicose no sangue pelo método da oksidase-peroxidase.

Paracetamol Polfa-Łódź com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool. Em pessoas que abusam de álcool, pode ocorrer danos hepáticos.
Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio"

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Paracetamol Polfa-Łódź pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve-se usar a dose mais baixa possível que seja eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve-se consultar um médico.
Em caso de mulheres que amamentam, o medicamento deve ser usado apenas em caso de necessidade absoluta.
Não há dados sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Paracetamol Polfa-Łódź, quando usado de acordo com as recomendações, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Paracetamol Polfa-Łódź

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento contém paracetamol. Devido ao risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos em uso contêm paracetamol.
A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com mais de 15 anos (peso corporal acima de 55 kg):
1 ou 2 comprimidos de uma vez (500 ou 1000 mg), máximo 6 comprimidos (3000 mg) por dia.
Crianças e adolescentes com menos de 15 anos:
9-12 anos: 1 comprimido de uma vez, máximo 3-4 vezes por dia.
12-15 anos: 1 comprimido de uma vez, máximo 4-6 vezes por dia.
O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 9 anos.
Recomendações para uso:

• Deve usar a dose mais baixa eficaz do medicamento.
• O intervalo entre as doses subsequentes deve ser de pelo menos 4 horas.
• Não deve tomar o medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol.
• Não deve exceder as doses recomendadas, devido ao risco de danos hepáticos.
• Não deve exceder a dose diária máxima recomendada.
• A frequência de administração menos frequente se aplica a crianças na faixa etária mais baixa.
• Em caso de recorrência dos sintomas (febre e dor), é permitido administrar novamente o medicamento.
• Se a dor persistir por mais de 5 dias, ou a febre durar mais de 3 dias, ou se ocorrerem novos sintomas, deve interromper o tratamento e consultar um médico.
• A ingestão do paracetamol durante as refeições ou bebidas não afeta a ação do medicamento.
• Em caso de doentes com insuficiência renal, insuficiência hepática ou síndrome de Gilbert, deve reduzir a dose ou prolongar o intervalo entre as doses do medicamento.

Via de administração:
Administração oral.
O comprimido deve ser engolido com água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol Polfa-Łódź

O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas de overdose:
distúrbios gastrointestinais (náusea, vômitos, anorexia), palidez, dor abdominal, distúrbios da função hepática e renal. Após dois dias, pode ocorrer icterícia.
Em qualquer caso de ingestão de paracetamol em dose de 5 g ou mais, deve induzir o vômito (se não se passaram mais de uma hora desde a ingestão).
O doente deve ser levado imediatamente ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Paracetamol Polfa-Łódź

Paracetamol é tomado conforme necessário. Em caso de omissão da dose do medicamento e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Paracetamol Polfa-Łódź

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Efeitos secundários que ocorrem muito raramente(em menos de 1 em 10.000 doentes):
reações de hipersensibilidade (edema angioneurótico, dificuldade respiratória, suor, náusea, hipotensão, choque, anafilaxia), reação cutânea grave, espasmo brônquico em doentes sensíveis à aspirina ou outros AINE, redução do número de glóbulos, hepatotoxicidade, aumento do volume do fígado, hipoglicemia, piúria, distúrbios da função renal, nefrite intersticial, hematúria, anúria.
Efeitos secundários que ocorrem raramente(em menos de 1 em 1.000 doentes):
redução do número de: plaquetas, leucócitos, glóbulos vermelhos, alergias, depressão, confusão, alucinações, convulsões, cefaleia, alterações na visão, sangramento, dor abdominal, diarreia, náusea, vômitos, alterações da função hepática, insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia, prurido, erupção cutânea, suor, rubor, urticária, exantema, dermatite, tontura, mal-estar, febre, sedação, overdose e intoxicação.
Efeitos secundários com frequência desconhecida(frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis):
eritema generalizado pustuloso, necrólise tóxica, dermatose medicamentosa, síndrome de Stevens-Johnson.
Uma condição grave que pode fazer com que o sangue fique mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.
Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Paracetamol Polfa-Łódź

Não há recomendações especiais para armazenar o medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa após EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve usar este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou se o aspecto dos comprimidos mudou.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Paracetamol Polfa-Łódź

• A substância ativa do medicamento é paracetamol - 500 mg/comprimido.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: carboximetilcelulose sódica (tipo A), amido de milho, povidona K-30, ácido esteárico (tipo 50).

Como é o medicamento Paracetamol Polfa-Łódź e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de comprimidos, embalados em blister transparente ou não transparente. Um blister contém 6 ou 10 comprimidos.
A embalagem externa contém 6, 10, 20, 50, 500 ou 1000 comprimidos em blisters, bem como informações para o doente.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Varsóvia
telefone/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Importador

Medicofarma SA
Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Data da última atualização do folheto:11.2024