Paracetamol Nutra Essential

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Nutra Essential, 325 mg, granulado em sachê

Paracetamolum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1.O que é o medicamento Paracetamol Nutra Essential e para que é utilizado
• 2.Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Nutra Essential
• 3. Como tomar Paracetamol Nutra Essential
• 4.Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Paracetamol Nutra Essential
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Paracetamol Nutra Essential e para que é utilizado

O medicamento Paracetamol Nutra Essential contém como substância ativa paracetamol.
Paracetamol pertence a um grupo farmacoterapêutico de analgésicos (medicamentos contra a dor), que
ao mesmo tempo actuam como antipiréticos (medicamentos que reduzem a febre) com fraco efeito
anti-inflamatório.
O produto medicamentoso Paracetamol Nutra Essential é utilizado no tratamento sintomático de dores
leves a moderadas e febre.
Se após 3 dias de tratamento com o medicamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve
contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Nutra Essential

Não deve tomar o medicamento Paracetamol Nutra Essential

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Paracetamol Nutra Essential (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doenças hepáticas graves
• se o doente tiver hepatite aguda,
• se o doente tiver insuficiência renal grave
• durante a administração concomitante com medicamentos com efeito adverso na função hepática
• se o doente tiver anemia hemolítica grave
• durante a administração concomitante com inibidores da MAO e durante o período de 2 semanas após a sua interrupção

Precauções e advertências

Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Paracetamol Nutra Essential:

• se o doente tiver doença renal ou hepática grave.
• o risco de overdose é maior em pessoas com lesões hepáticas alcoólicas sem cirrose.
• se o doente tiver alcoolismo crónico
• se o doente tiver deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato
• se o doente tiver anemia hemolítica
• se o doente tiver síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica).
• se o doente tiver anorexia, bulimia ou caquexia, desnutrição prolongada,
• se o doente tiver reservas baixas de glutationa no fígado, por exemplo, distúrbios do apetite, fibrose cística, infecções por HIV, jejum ou emaciação, sepse,
• se o doente tiver desidratação ou hipovolemia.

Durante a administração do medicamento Paracetamol Nutra Essential, deve informar imediatamente o médico se:

o doente tiver doenças graves, incluindo doenças hepáticas ou renais graves ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e podem causar danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crónico ou quando o doente estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico).
Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia do sangue e
dos fluidos) em doentes que tomam paracetamol em doses regulares durante períodos prolongados ou quando tomam paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir:
dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas (enjoo) e vómitos.
Não deve exceder a dose recomendada.
Não se recomenda a administração prolongada ou frequente do medicamento. Não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol. A ingestão de uma dose múltipla da dose diária pode causar danos hepáticos graves; nesse caso, não ocorre perda de consciência.
No entanto, é necessária assistência médica imediata. A administração prolongada do medicamento sem supervisão médica pode ser prejudicial. Em crianças tratadas com paracetamol em doses diárias de 60 mg/kg, não é justificável a administração concomitante de outro medicamento antipirético, a menos que a administração de paracetamol alone seja ineficaz.
Deve ter cuidado ao administrar paracetamol a pessoas com insuficiência renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min) ou insuficiência hepática (leve e moderada).
O risco de overdose é maior em pessoas com lesões hepáticas alcoólicas sem cirrose. Deve ter cuidado em caso de alcoolismo crónico. Nesse caso, a dose total diária não deve exceder 2 gramas.
Se o doente for alcoólatra ou tiver lesões hepáticas, não deve tomar paracetamol, a menos que seja prescrito por um médico. Durante a administração de paracetamol, não deve consumir álcool. O paracetamol não potencia o efeito do álcool.
Em caso de febre alta ou sintomas de infecção secundária ou persistência dos sintomas por mais de 3 dias, deve reavaliar o tratamento.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias, ou se ocorrer febre alta, deve consultar um médico.
Deve ter cuidado ao administrar paracetamol a pessoas desidratadas ou desnutridas. A dose total de paracetamol não deve exceder 3 g por dia em adultos e crianças com peso corporal de pelo menos 50 kg.
Não deve tomar paracetamol, a menos que seja prescrito por um médico, se o doente for alcoólatra ou tiver lesões hepáticas. Não deve tomar paracetamol com álcool. O paracetamol não potencia o efeito do álcool.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol, não deve tomar o medicamento Paracetamol Nutra Essential sem consultar um médico ou farmacêutico.
Nunca deve tomar o medicamento Paracetamol Nutra Essential em doses maiores do que as recomendadas.
Doses mais altas não têm um efeito mais forte, mas podem causar danos hepáticos graves. Os primeiros sintomas de danos hepáticos aparecem após vários dias. Portanto, é muito importante contactar um médico imediatamente se o medicamento Paracetamol Nutra Essential for tomado em doses maiores do que as recomendadas.
Após a administração prolongada e inadequada de medicamentos analgésicos ou a ingestão de doses altas de medicamentos analgésicos, podem ocorrer dores de cabeça que não melhoram com a administração de doses mais altas do medicamento.
Em geral, o hábito de tomar medicamentos analgésicos, especialmente combinações de várias substâncias analgésicas, pode levar a danos renais permanentes com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).
A interrupção abrupta do medicamento após a administração prolongada e inadequada de doses altas de medicamentos analgésicos pode causar dores de cabeça, fraqueza, dores musculares, ansiedade e sintomas vegetativos. Estes sintomas de abstinência desaparecem após alguns dias. Até então, deve evitar tomar mais medicamentos analgésicos e não deve reiniciar a administração sem consultar um médico.
Não deve tomar o medicamento Paracetamol Nutra Essential por períodos prolongados ou em doses altas sem consultar um médico ou dentista.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos que podem alterar a ação do medicamento Paracetamol Nutra Essential:

• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• medicamentos que podem danificar o fígado, como fenobarbital (comprimidos para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos antiepiléticos) e rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose). A administração concomitante desses medicamentos e paracetamol pode causar danos hepáticos.
• metoclopramida e domperidona (utilizados no tratamento de náuseas). Estes medicamentos podem aumentar a absorção e acelerar o início da ação do paracetamol.
• medicamentos que retardam a evacuação gástrica. Estes medicamentos podem retardar a absorção e o início da ação do paracetamol.
• colestiramina (utilizada para reduzir os níveis de lípidos no sangue). Estes medicamentos podem reduzir a absorção e retardar o início da ação do paracetamol. Por isso, não deve tomar colestiramina durante a primeira hora após a administração do paracetamol.
• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, especialmente a warfarina).
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de acidose metabólica (anomalia do sangue e dos fluidos), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).

A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina, medicamento utilizado no tratamento do HIV) aumenta a tendência para a redução do número de glóbulos brancos (neutropenia). Isso pode alterar a função do sistema imunológico e aumentar o risco de infecções. Por isso, o medicamento Paracetamol Nutra Essential só deve ser tomado com zidovudina sob recomendação médica.
A administração repetida de paracetamol durante mais de uma semana aumenta a tendência para sangramentos.
Por isso, a administração prolongada do paracetamol em doentes deve ser feita sob supervisão médica. A administração ocasional de paracetamol não tem um efeito significativo na tendência para sangramentos.
Efeito da administração de paracetamol nos resultados dos exames laboratoriais
Paracetamol pode afetar a determinação dos níveis de ácido úrico e glicose no sangue.

Uso do medicamento Paracetamol Nutra Essential com alimentos, bebidas e álcool

A administração com alimentos pode retardar a ação. Durante a administração do medicamento Paracetamol Nutra Essential, não deve consumir álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Paracetamol Nutra Essential pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e o medicamento deve ser tomado por um período de tempo o mais curto possível e com a menor frequência possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência da administração do medicamento, deve consultar um médico ou parteira.
Amamentação
Após a administração oral, o paracetamol é excretado em pequenas quantidades no leite materno. Não foram relatados efeitos adversos nos bebês amamentados. Durante a amamentação, podem ser utilizadas doses terapêuticas deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Paracetamol Nutra Essential não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre a influência na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes do medicamento Paracetamol Nutra Essential

Cada sachê contém 15,35 mg de aspartamo (E 951) que fornece 8,68 mg de fenilalanina, 73,6 mg de sódio, glicose (quantidades residuais) proveniente da maltodextrina de batata e 4,86 mg de sacarose.
Este medicamento contém glicose (componente da maltodextrina) e sacarose.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
Este medicamento contém sódio nas seguintes quantidades: 73,6 mg de sódio em cada sachê de Paracetamol Nutra Essential. Deve ser considerado em doentes que estão a seguir uma dieta com controle de sódio.

3. Como tomar o medicamento Paracetamol Nutra Essential

O Paracetamol Nutra Essential deve ser sempre tomado exatamente de acordo com as instruções fornecidas neste folheto. Em caso de dúvida, deve contactar um médico ou farmacêutico.
A dose é determinada com base nas informações fornecidas na tabela abaixo. A dose do medicamento Paracetamol Nutra Essential depende da idade e do peso corporal; a dose única é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 4 horas ou 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, a dose total diária é de 60 mg/kg de peso corporal.
O intervalo entre as doses não deve ser inferior a 4 horas. Não deve tomar o medicamento Paracetamol Nutra Essential por mais de 3 dias sem recomendação médica.
Sachê de 325 mg
Peso corporal (idade)
dose única [sachê]
dose máxima
diária
[sachês]
20 kg -40 kg (6-12 anos)
325 mg de paracetamol
(1 sachê)
1300 mg de paracetamol
(4 sachês)
> 40 kg
(jovens com mais de 12 anos
e adultos)
650 mg de paracetamol
(2 sachês)
2600 mg de paracetamol
(8 sachês)
Crianças de 6 a 12 anos (20 kg-40 kg)
325 mg (1 sachê) a cada 4-6 horas, máximo 1300 mg (4 sachês) de paracetamol por dia Deve manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
Adultos e jovens com mais de 12 anos (mais de 40 kg)
650 mg (2 sachês) a cada 4-6 horas, máximo 2600 mg (8 sachês) de paracetamol por dia Deve manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
Modo de administração
Apenas para administração oral. Os grânulos devem ser tomados diretamente na boca (na língua) e engolidos sem água.
Não deve tomar o medicamento Paracetamol Nutra Essential após as refeições.
Grupos especiais de doentes
Crianças
Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos ou com peso corporal inferior a 20 kg. Para este grupo de crianças, existem outros produtos de paracetamol com diferentes formas e forças.
Pacientes idosos.
Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais
A dose deve ser reduzida ou os intervalos entre as doses devem ser prolongados em pacientes com doenças hepáticas ou renais. Deve consultar um médico ou farmacêutico.
Alcoolismo crónico
O consumo crónico de álcool pode reduzir o limiar de toxicidade do paracetamol. Nesses doentes, o intervalo entre as doses deve ser de pelo menos 8 horas. Não deve exceder a dose de 2 g de paracetamol por dia.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol Nutra Essential

Em caso de overdose do medicamento Paracetamol Nutra Essential, deve contactar um médico ou um serviço de emergência. A overdose tem consequências muito graves e pode ser fatal.
Even se o doente se sentir bem, é necessário um tratamento imediato devido ao risco de danos hepáticos graves retardados. Os sintomas podem ser limitados a náuseas ou vómitos e podem não refletir a gravidade da overdose ou o risco de danos nos órgãos.

Omissão da administração do medicamento Paracetamol Nutra Essential

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Paracetamol Nutra Essential pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
A designação "raro" significa: ocorre em 1 a 10 doentes em 10 000 que tomam o medicamento.
É possível que ocorram os seguintes efeitos secundários raros.
Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico:

• prurido, erupções cutâneas, suor, placas, angioedema (inchaço do rosto, lábios, garganta, dificuldade em respirar), urticária, inchaço;
• sangramentos;
• dores abdominais, diarreia, náuseas, vómitos, insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia;
• pancreatite aguda e crónica (dor abdominal intensa, vómitos, inchaço, febre, dores musculares, diarreia, prurido); ocorre muito raramente (pode afetar menos de 1 em 10 000 doentes)
• reações cutâneas graves (erupções cutâneas com bolhas em todo o corpo ou úlceras na boca, olhos, genitálias e pele, placas vermelhas no corpo, frequentemente no centro de bolhas, bolhas que se rompem, grandes placas de pele que se descamam, fraqueza, febre e dores nas articulações).

Outros efeitos secundários raros

• anemia
• anemia não hemolítica e supressão da função da medula óssea
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue)
• nefropatias e distúrbios da função dos túbulos renais (doenças renais)

Frequência de ocorrência: "frequência desconhecida" (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
Doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).
Paracetamol é um medicamento amplamente utilizado, e os relatos de efeitos secundários são raros e geralmente relacionados à overdose.
Os efeitos nefrotóxicos são raros e não foram relatados em doses terapêuticas, exceto em casos de administração prolongada do medicamento.
Se ocorrer um agravamento de algum dos sintomas secundários ou se ocorrer algum sintoma secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 14, 1250-009 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00, Fax: +351 21 792 53 99
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Paracetamol Nutra Essential

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento Paracetamol Nutra Essential após a data de validade impressa na sachê e na caixa de cartão (indicada como EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Paracetamol Nutra Essential

Substância ativa:
paracetamol (Paracetamolum)
1 sachê contém 325 mg de paracetamol.
Além disso, o medicamento contém:
etilcelulose, hipromelose, macrogol 400, carbonato de cálcio, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, di-hidrogenocitrato de sódio, aspartamo (E 951), glicerol distearato (E 422) tipo I, manitol, carmelose sódica, carboximetilcelulose sódica tipo A, dióxido de silício, substância que mascara o sabor e o cheiro (501482 TP0424) que contém preparados aromáticos naturais, substâncias aromáticas idênticas às naturais, maltodextrina, sacarose, aspartamo (E 951) e acesulfamo potássio (E 950);
aroma de limão (502336 TP0551) que contém preparados aromáticos naturais, substâncias aromáticas sintéticas, maltodextrina e alfa-tocoferol (E 307).

Como é o medicamento Paracetamol Nutra Essential e que conteúdo tem a embalagem

Embalagem em sachê: papel/LDPE/Alumínio/LDPE com dose única.
Grânulos de cor branca a amarelo-branca com cheiro de limão.
A embalagem coletiva contém 12 ou 24 sachês, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Nutra Essential OTC, S.L.
Rua La Granja, 1
28108 Alcobendas (Madri)
Espanha
Tel. +34 916 612 335

Fabricante

Farmalider S.A.
Rua Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madri)
Espanha
Biofabri S.L.
A Relva, s/n, O Porriño
36400 Pontevedra
Espanha
Data da última atualização do folheto: 03/2025