Paracetamol Kabi

Folheto informativo para o utilizador

Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, solução para infusão

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Paracetamol Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Paracetamol Kabi
• 3. Como tomar Paracetamol Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Paracetamol Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Paracetamol Kabi e para que é utilizado

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (reduz a febre).
É indicado para:

• tratamento de curto prazo da dor de intensidade moderada, especialmente no período pós-operatório;
• tratamento de curto prazo da febre.

2. Informações importantes antes de tomar Paracetamol Kabi

Quando não tomar Paracetamol Kabi:

• se o paciente tiver alergia(hipersensibilidade) a paracetamolou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia(hipersensibilidade) a propacetamol(outro medicamento analgésico e precursor do paracetamol);
• se o paciente tiver doença hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Paracetamol Kabi, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com Paracetamol Kabi, deve informar imediatamente o médico:

• se o paciente tiver doenças graves, incluindo doenças hepáticas ou renais graves, ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e podem causar danos aos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crónico ou quando o paciente estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia do sangue e dos fluidos) em pacientes que tomaram paracetamol nas doses recomendadas por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

Deve ter cuidado redobrado ao tomar Paracetamol Kabi:

• se o paciente tiver doença hepática ou renal, ou se o paciente for alcoólatra;
• se o paciente tiver uma doença hepática hereditária chamada síndrome de Meulengracht-Gilbert;
• se o paciente tiver deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato;
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol;
• em pacientes com desnutrição grave(desnutrição) ou em pacientes que recebem nutrição parenteral;
• se o paciente estiver desidratado;
• se o paciente estiver a tomar ou vai tomar flucloxacilina, deve consultar o médico ou farmacêutico. Existe um risco de ocorrência de uma anomalia do sangue e dos fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), se a acidose do sangue aumentar durante a administração de paracetamol com flucloxacilina, especialmente em pacientes com certos fatores de risco, como pacientes com insuficiência renal grave, sepse ou desnutrição, especialmente se estiverem a tomar as doses diárias máximas de paracetamol. A acidose metabólica com grande lacuna aniônica é uma doença grave que requer tratamento imediato.

Deve informar o médico antes de iniciar o tratamento, se algum dos casos acima se aplicar ao paciente.
Recomenda-se a administração de comprimidos ou xarope analgésico em vez de Paracetamol Kabi, sempre que possível.
Paracetamol Kabi não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos que contenham paracetamol,
para não exceder a dose diária recomendada (ver próximo ponto). Deve informar o médico se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol.
O médico deve considerar a redução da dose de paracetamol, se o paciente estiver a tomar probenecida(um medicamento utilizado no tratamento da gota), pois aumenta a concentração de paracetamol no sangue.
Salicilamida(outro medicamento analgésico) pode aumentar a concentração de paracetamol no sangue e, portanto, pode aumentar o risco de efeitos tóxicos.
Rifampicina, isoniazida(antibióticos), barbitúricos(medicamentos sedativos), tricíclicos
antidepressivos medicamentos antiepilépticos(por exemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona)
podem reduzir a ação analgésica e antipirética do paracetamol e aumentar, como o álcool, a ação tóxica no fígado.
A administração simultânea de paracetamol e clorafenicol(um antibiótico) pode prolongar a ação do clorafenicol.
Deve informar o médico ou farmacêutico se a paciente estiver a tomar contraceptivos orais,
pois podem reduzir a duração da ação do paracetamol.
A administração simultânea de paracetamol e zidovudina(um medicamento utilizado no tratamento da HIV) pode aumentar o risco de redução do número de certos glóbulos brancos (neutropenia). Isso aumenta o risco de infecções.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar anticoagulantes orais
(medicamentos que previnem a formação de coágulos). Pode ser necessário aumentar a frequência dos exames para avaliar a ação anticoagulante.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar flucloxacilina(um antibiótico)
devido ao risco de ocorrência de uma anomalia grave do sangue e dos fluidos corporais (acidose metabólica), que requer tratamento imediato (ver ponto 2).
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Paracetamol Kabi pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser utilizado a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e (ou) reduzir a febre e deve ser administrado por um período de tempo o mais curto possível. Se a dor não for aliviada e (ou) a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência da administração do medicamento, deve consultar o médico.
Amamentação
Paracetamol Kabi pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Paracetamol Kabi não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Paracetamol Kabi

Administração intravenosa.
A administração de Paracetamol Kabi é feita por um médico. O medicamento é administrado por infusão intravenosa (gotejamento).
A ampola ou bolsa de 100 ml de solução são destinadas apenas para uso em adultos, jovens e crianças com peso corporal superior a 33 kg (cerca de 11 anos de idade).
A ampola de 10 ml, a ampola ou bolsa de 50 ml de solução são destinadas apenas para uso em recém-nascidos a termo, lactentes, crianças pequenas e crianças com peso corporal inferior a 33 kg.
Para evitar a embolia aérea na veia, o médico vai monitorizar o paciente antes do final da infusão.

Posologia

A posologia é determinada com base no peso corporal do paciente (ver tabela de posologia abaixo):

Volume máximo de uma dose de Paracetamol Kabi

Máximo

Peso corporal Dose a administrar Volume a administrar calculada para um paciente com peso corporal máximo

Dose diária
máxima**
do paciente
Dose de
administração
Volume de administração calculado para um paciente com peso corporal máximo [ml]***
≤10 kg*
7,5 mg/kg de peso corporal.
0,75 ml/kg de peso corporal.
7,5 ml
30 mg/kg de peso corporal.
60 mg/kg de peso corporal.,
>10 kg a ≤33 kg
15 mg/kg de peso corporal.
1,5 ml/kg de peso corporal.
49,5 ml
não mais de
2 g
60 mg/kg de peso corporal.,
>33 kg a ≤50 kg
15 mg/kg de peso corporal.
1,5 ml/kg de peso corporal.
75 ml
não mais de
3 g
>50 kg, paciente
com fatores de risco
adicionais de
toxicidade hepática
1 g
100 ml
100 ml
3 g
>50 kg, paciente sem
fatores de risco
adicionais de
toxicidade hepática
1 g
100 ml
100 ml
4 g
*
Pré-maturos:não há dados sobre a segurança e eficácia do uso em pré-maturos.
** Dose diária máxima:a dose diária máxima apresentada na tabela acima foi determinada para pacientes que não estão a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol. Deve ser reduzida proporcionalmente ao uso desses medicamentos.
*** Pacientes com peso corporal inferior recebem volumes menores.

• Intervalo mínimo entre cada administração é de pelo menos 4 horas em pacientes com função renal normal.
• Intervalo mínimo entre cada administração em pacientes com insuficiência renal grave é de pelo menos 6 horas.
• Intervalo mínimo entre cada administração em pacientes que necessitam de diálise é de pelo menos 8 horas.
• Pacientes adultos com doença hepática crónica ou compensada, insuficiência hepática, alcoolismo crónico, desnutrição crónica (baixas reservas de glutationa no fígado), desidratação, síndrome de Meulengracht-Gilbert, peso inferior a

50 kg, não devem receber mais de 3 g como dose diária máxima.

• Não administrar mais de 4 doses do medicamento em 24 horas.

Método de administração

RISCO DE ERROS DE MEDICAÇÃO
Deve ter cuidado para evitar erros de dosagem devido à confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml). Esses erros podem levar a uma overdose acidental e à morte do paciente.
Paracetamol Kabi é administrado por infusão intravenosa (gotejamento) durante 15 minutos. O intervalo mínimo entre as doses deve ser de pelo menos 4 horas.
Se o paciente achar que a ação do medicamento Paracetamol Kabi é muito forte ou muito fraca, deve informar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Paracetamol Kabi

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico se o paciente receber mais Paracetamol Kabi do que o recomendado.
Em caso de overdose, os sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas e incluem:
náuseas, vómitos, perda de apetite, palidez e dor abdominal. Em caso de overdose, deve procurar imediatamente um médico devido ao risco de danos irreversíveis ao fígado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Frequente (menos de 1 em 10 pacientes)

• Dor e sensação de queimadura no local de administração.

Pouco frequente (menos de 1 em 1.000 pacientes)

• Alterações nos resultados dos exames laboratoriais (atividade aumentada de enzimas hepáticas anormais nos exames de sangue). Se ocorrer esta anomalia, deve informar o médico, pois podem ser necessários exames de sangue regulares.
• Pressão arterial baixa (hipotensão).
• Má disposição.

Muito pouco frequente (menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Redução do número de certos glóbulos brancos (plaquetas, certos glóbulos brancos), o que pode levar a sangramento nasal ou gengival e aumento do risco de infecções. Se ocorrerem sintomas como esses, deve informar o médico, pois podem ser necessários exames de sangue regulares.
• Reações de hipersensibilidade, desde erupções cutâneas comuns ou urticária até reações alérgicas graves (choque anafilático). Os sintomas possíveis incluem inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo e dificuldade respiratória, chiado ou respiração difícil, broncoespasmo.
• Reações cutâneas graves foram observadas muito raramente.
• Reações muito raramente observadas de anomalias do sangue e dos fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que ocorrem quando a acidose do sangue aumenta durante a administração de paracetamol com flucloxacilina, geralmente em pacientes com fatores de risco (ver ponto 2).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Batimentos cardíacos rápidos (taquicardia).
• Rubor, vermelhidão facial, prurido.
• Doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Efeitos sobre os exames laboratoriais

O tratamento com Paracetamol Kabi pode afetar os resultados de certos exames laboratoriais de ácido úrico, bem como os exames de glicose.
Se o paciente apresentar efeitos secundários graves ou efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Paracetamol Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve no refrigerador. Não congele.
Antes da administração, o medicamento deve ser inspecionado.
Não use o medicamento Paracetamol Kabi se notar a presença de partículas sólidas visíveis ou alteração da cor para outra que não seja ligeiramente amarela.
Geralmente, o médico ou o pessoal médico do hospital conservam Paracetamol Kabi e são responsáveis pela qualidade do medicamento após a abertura, se o medicamento não for usado imediatamente. No entanto, se o medicamento não for usado imediatamente, não pode ser conservado por mais de 24 horas. A solução diluída não pode ser conservada por mais de 6 horas (incluindo o tempo de infusão). Eles também são responsáveis pela eliminação correta de qualquer medicamento Paracetamol Kabi não utilizado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. O médico, enfermeiro ou farmacêutico eliminará os medicamentos que não sejam mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Paracetamol Kabi

• O princípio ativo do medicamento é o paracetamol. Cada mililitro contém 10 mg de paracetamol.
• Cada ampola de 10 ml de solução contém 100 mg de paracetamol.
• Cada ampola ou bolsa de 50 ml de solução contém 500 mg de paracetamol.
• Cada ampola ou bolsa de 100 ml de solução contém 1000 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: cisteína, manitol, água para injeção.

Como é Paracetamol Kabi e que embalagem contém

Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, solução para infusão é uma solução transparente e ligeiramente amarela para infusão.
Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, solução para infusão está disponível:

• em ampolas de vidro incolor de 10 ml, embaladas em 10 em caixas de cartão;
• em ampolas de vidro incolor de 50 ml ou 100 ml de solução, fechadas com rolhas de borracha de bromobutilo e selos de alumínio do tipo "flip off", embaladas em 1, 10, 12 ou 20 ampolas em caixas de cartão;
• em bolsas de 50 ml ou 100 ml de solução, fechadas com rolhas de borracha e tampas de plástico, colocadas individualmente em bolsas externas transparentes e (ou) de alumínio com um agente que absorve oxigênio, embaladas em 20, 50 ou 60 bolsas em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Plant Friedberg
Freseniusstraße 1
61169 Friedberg
Alemanha
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Áustria
Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart
F-27400 Louviers
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Bélgica
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Bulgária
Пapaцeтaмoл Кaби 10 мг/мл paзтвop зa инфузия
Chipre
Paracetamol/Kabi
República Checa
Paracetamol Kabi
Dinamarca
Paracetamol "Fresenius Kabi"
Estônia
Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Finlândia
Paracetamol Fresenius Kabi
Grécia
Paracetamol/Kabi
Espanha
Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión
Países Baixos
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Irlanda
Paracetamol Kabi 10 mg/ml solution for infusion
Lituânia
Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxemburgo
Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Letônia
Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijam
Alemanha
Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Noruega
Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-væske, oppløsning
Polônia
Paracetamol Kabi
Portugal
Paracetamol Kabi
Romênia
Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Eslováquia
Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Eslovênia
Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Suécia
Paracetamol Fresenius Kabi
Hungria
Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Reino Unido
Paracetamol Kabi 10 mg/ml solution for infusion
Itália
Paracetamolo Kabi 10 mg/ml
Data da última atualização do folheto:20.01.2025
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Administração
Para uso único. Qualquer sobra de solução não utilizada deve ser eliminada.
Antes da administração, deve verificar se a solução não contém partículas sólidas visíveis ou alteração da cor.
A ampola ou bolsa de 100 ml de solução são destinadas apenas para uso em adultos, jovens e crianças com peso corporal superior a 33 kg.
A ampola de 10 ml, a ampola ou bolsa de 50 ml de solução são destinadas apenas para uso em recém-nascidos a termo, lactentes, crianças pequenas e crianças com peso corporal inferior a 33 kg.
Assim como no caso de todas as soluções para infusão disponíveis em ampolas ou bolsas, deve lembrar que é necessário monitorar cuidadosamente a infusão, independentemente da via de administração, especialmente no final da infusão. Este monitoramento no final da infusão é especialmente importante para infusões por acesso central, para evitar a embolia aérea.
Compatibilidade
Paracetamol Kabi pode ser diluído com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose a 50 mg/ml (5%) na proporção de 1:10 (um volume de Paracetamol Kabi e nove volumes de diluente). Nesse caso, a solução diluída deve ser utilizada em 6 horas após a preparação (incluindo o tempo de infusão).
A solução diluída deve ser inspecionada e não deve ser utilizada se ocorrer opalescência, partículas visíveis ou sedimento.
Eliminação
Qualquer sobra de medicamento ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.