Paracetamol Hasco

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Paracetamol Hasco

120 mg/5 ml, suspensão oral
Paracetamolum
para bebés e crianças

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Paracetamol Hasco e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Hasco
• 3. Como tomar o medicamento Paracetamol Hasco
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Paracetamol Hasco
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Paracetamol Hasco e para que é utilizado

O medicamento Paracetamol Hasco, suspensão oral, é um medicamento anti-pirético e analgésico
destinado a ser utilizado em bebés e crianças. Quando utilizado nas doses recomendadas, é bem tolerado.
As indicações para o uso do medicamento são febre e dores de diferentes origens (por exemplo, após procedimentos
cirúrgicos, dores relacionadas com a erupção dos dentes, dores de cabeça de intensidade leve ou moderada) e sintomas
associados à reação do organismo à vacina (dor, febre, reação local).
Além disso, o medicamento é utilizado em bebés com idade entre 0 e 3 meses para o tratamento sintomático
da febre que dura não mais de 3 dias e dor de intensidade leve a moderada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Hasco

Quando não tomar o medicamento Paracetamol Hasco

• se o doente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes com insuficiência hepática grave ou hepatite viral,
• em doentes com insuficiência renal grave,
• na doença alcoólica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paracetamol Hasco, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não tomar com outros medicamentos que contenham paracetamol devido ao risco de overdose. Em caso de
overdose, deve consultar imediatamente o médico, mesmo que o doente se sinta bem.
Sem recomendação do médico, não tomar por mais de 3 dias.
Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas.
O medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com insuficiência hepática e renal.
Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber bebidas alcoólicas, não deve tomar o medicamento em pessoas
alcoólicas.
Existe um risco aumentado de lesão hepática em pessoas que jejuam.
Em doentes com asma, alérgicos ao ácido acetilsalicílico, pode ocorrer alergia ao paracetamol.
Os resultados dos estudos disponíveis indicam que a administração de paracetamol pode ser um fator de risco para o
desenvolvimento de asma e doenças alérgicas em crianças.
Durante o tratamento com o medicamento Paracetamol Hasco, deve informar imediatamente o médico se o doente
tiver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas
estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos). Nesses casos, foi observado que os doentes que tomaram
paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina
(um antibiótico) desenvolveram uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e
líquidos corporais). Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo
respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (náuseas) e vômitos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento não deve ser tomado com medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou com álcool,
pois aumenta seus efeitos. No caso de uso concomitante de: barbitúricos, medicamentos antiepilépticos (por exemplo,
glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), rifampicina, aumenta-se o efeito prejudicial do paracetamol
no fígado. O paracetamol aumenta a toxicidade da clorafenicol.
O uso prolongado de paracetamol em doses elevadas aumenta o efeito dos medicamentos anticoagulantes orais do
tipo cumarina.
A administração concomitante de paracetamol com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides aumenta o risco
de distúrbios da função renal.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico) devido ao
risco grave de distúrbios do sangue e líquidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser
tratados com urgência (ver ponto 2).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve
consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres grávidas ou amamentando podem tomar este medicamento se, na opinião do médico, for necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Paracetamol Hasco não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar
máquinas.

O medicamento Paracetamol Hasco contém sacarose

O medicamento contém 3112,4 mg de sacarose em cada 5 ml de suspensão oral. Isso deve ser considerado em
doentes com diabetes. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o
medicamento.

O medicamento Paracetamol Hasco contém benzoato de sódio (E 211)

O medicamento contém 6,82 mg de benzoato de sódio em cada 5 ml de suspensão oral. O benzoato de sódio pode
aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de
vida).

O medicamento Paracetamol Hasco contém pirosulfite de sódio (E 223)

O medicamento pode causar raramente reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
O medicamento Paracetamol Hasco contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 5 ml de suspensão oral, ou
seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Paracetamol Hasco

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo
com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é administrado por via oral.
Antes de usar, agite energicamente o frasco para obter uma suspensão uniforme.
Se o médico não recomendar de outra forma, a dose única recomendada de paracetamol é de 10 mg a 15 mg por
quilograma de peso corporal.
Se necessário, a dose pode ser repetida, não mais de uma vez a cada 4-6 horas, até 4 vezes ao dia, ou seja,
máximo 60 mg/kg/dia.

Na tabela abaixo, é apresentado um esquema de dosagem exemplar:

Sem consulta ao médico, não tomar por mais de 3 dias.
A administração em crianças com menos de 2 anos de vida deve ser prescrita por um médico.
Com a embalagem, é fornecida uma medida ou colher medidora ou um bico e seringa oral.
Instruções para a dosagem com a seringa oral:

• após abrir a tampa, colocar a seringa no bico localizado no gargalo do frasco,
• para encher a seringa, o frasco deve ser agitado energicamente, virado de cabeça para baixo e, em seguida, mover a haste da seringa para baixo, aspirando a suspensão na quantidade desejada indicada na graduação,
• voltar o frasco à posição inicial e remover a seringa do bico,
• a ponta da seringa deve ser colocada na boca da criança e, em seguida, pressionar lentamente a haste para esvaziar o conteúdo da seringa,
• após a administração, fechar o frasco e lavar e secar a seringa.

Não há recomendações especiais para a administração com alimentos.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Paracetamol Hasco é muito forte ou muito fraco, deve consultar o
médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol Hasco

Em caso de administração acidental ou ingestão de dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente
o médico.
Uma intoxicação grave pode ocorrer em crianças após a ingestão de 200 mg de paracetamol/kg de peso corporal.
A overdose acidental ou intencional de paracetamol pode causar, dentro de algumas horas ou dezenas de horas,
sintomas como: náuseas, vômitos, sudorese excessiva, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer
no dia seguinte, apesar do desenvolvimento lento de lesões hepáticas graves, que se manifestam como sensação de
distensão no abdômen, náuseas e icterícia.
O tratamento da intoxicação por paracetamol deve ser realizado no hospital, em condições de cuidados intensivos.
Se o medicamento foi ingerido há menos de uma hora, deve-se induzir o vômito e administrar carvão ativado.

Omissão da administração do medicamento Paracetamol Hasco

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os
apresentem.
Raro (em menos de 1 em 1000 pessoas): reações alérgicas cutâneas: urticária, rubor, dermatite.
Muito raro (em menos de 1 em 10 000 pessoas): redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
leucócitos (leucopenia, agranulocitose); náuseas, vômitos, diarreia.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): doença grave que pode causar
acidificação do sangue (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol
(ver ponto 2).
O medicamento, quando utilizado por um período prolongado ou em doses elevadas, pode causar lesões hepáticas e
renais, bem como metemoglobinemia com sintomas de cianose (coloração azulada da pele).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento
de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos
Medicinais e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Paracetamol Hasco

Armazenar em embalagem fechada, original, em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade é o último dia do
mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao
farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio
ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Paracetamol Hasco

• O princípio ativo do medicamento é o paracetamol. 5 ml de suspensão oral contêm 120 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: sacarose, goma xantana (E 415), ácido cítrico monohidratado (E 330), sacarina sódica (E 954), benzoato de sódio (E 211), pirosulfite de sódio (E 223), aroma de morango, água purificada.

Como é o medicamento Paracetamol Hasco e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de suspensão oral de cor leitosa a amarelo-clara.
A embalagem do medicamento é um frasco de 60 ml, contendo 50 g de medicamento, feito de vidro âmbar com
tampa de HDPE e bico de LDPE e dispositivo de segurança. O frasco está inserido em uma caixa de cartão com
o folheto para o doente e uma medida (copo) ou colher medidora ou bico e seringa oral de 5 ml, graduada em 0,5
ml ou seringa oral de 5 ml, graduada em 0,25 ml, feita de PE e poliestireno.
ou
A embalagem do medicamento é um frasco de vidro âmbar de 100 ml, contendo 115 g de medicamento, fechado
com tampa de alumínio. O frasco está inserido em uma caixa de cartão com o folheto para o doente e uma medida
ou colher medidora.
ou
A embalagem do medicamento é um frasco de 125 ml, contendo 150 g de medicamento, feito de vidro âmbar com
tampa de alumínio ou tampa de HDPE e bico de LDPE e dispositivo de segurança. O frasco está inserido em uma
caixa de cartão com o folheto para o doente e uma colher medidora ou bico e seringa oral de 5 ml, graduada em 0,5
ml ou seringa oral de 5 ml, graduada em 0,25 ml, feita de PE e poliestireno.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informação sobre o medicamento

telefone: (22) 742 00 22
e-mail: informacao@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto: