Paracetamol Aurovitas

Folheto informativo para o paciente

Paracetamol Aurovitas, 500 mg, comprimidos

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Paracetamol Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Paracetamol Aurovitas
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Paracetamol Aurovitas
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Paracetamol Aurovitas e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Paracetamol Aurovitas é o paracetamol, que pertence a um grupo de medicamentos analgésicos.
O medicamento Paracetamol Aurovitas é utilizado para aliviar a dor e reduzir a febre. Os comprimidos podem reduzir a dor leve a moderada e (ou) febre [por exemplo, dor de cabeça e dor de dente].
O medicamento Paracetamol Aurovitas em comprimidos pode ser utilizado em adultos e jovens, mas não é adequado para uso em crianças com menos de 10 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Aurovitas

Quando não tomar Paracetamol Aurovitas

• se o paciente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paracetamol Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal ou hepática (incluindo a síndrome de Gilbert ou hepatite aguda),
• se o paciente tiver deficiência de uma enzima chamada desidrogenase glucoso-6-fosfato,
• se o paciente tiver anemia hemolítica (destruição anormal de glóbulos vermelhos),
• se o paciente consumir regularmente grandes quantidades de álcool. Nunca deve tomar mais de 2000 mg de paracetamol por dia,
• se o paciente tiver asma e for alérgico ao ácido acetilsalicílico,
• em caso de desidratação ou desnutrição prolongada.

Ao tomar qualquer medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar paracetamol, pois o paracetamol pode reduzir a eficácia desses medicamentos e aumentar o risco de lesão hepática, especialmente em tratamentos que envolvem doses altas de paracetamol.
Em caso de febre alta, sintomas de infecção secundária ou sintomas persistentes por mais de 3 dias, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dores de cabeça causadas pelo uso excessivo de medicamentos analgésicos não devem ser tratadas aumentando a dose. Nesses casos, deve usar medicamentos analgésicos após consultar o médico.
Não deve tomar doses maiores de paracetamol do que as recomendadas no ponto 3 "Como tomar o Paracetamol Aurovitas". Deve sempre evitar o uso concomitante deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, como medicamentos para gripe e resfriado, pois doses altas podem causar lesão hepática. Não deve usar mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
Durante o tratamento com o medicamento Paracetamol Aurovitas, deve informar imediatamente o médico se:

Paracetamol Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Não tomar o medicamento Paracetamol Aurovitas em combinação com outros medicamentos que contenham paracetamol.

Deve conversar com o médico antes de iniciar o tratamento com paracetamol se estiver tomando um dos seguintes medicamentos:

• metoclopramida ou domperidona (usados para tratar náuseas e vômitos),
• colestiramina (medicamento que reduz o colesterol),
• warfarina e outros cumarínicos (medicamentos que diluem o sangue), especialmente se o paciente precisar tomar paracetamol regularmente por um longo período,
• salicilamida (medicamento analgésico),
• proguanil (usado no tratamento da malária),
• isoniazida ou rifampicina (usados no tratamento da tuberculose),
• lamotrigina ou fenitoína (medicamentos antiepilépticos),
• barbitúricos ou carbamazepina (grupo de medicamentos que causam relaxamento e sonolência),
• erva-de-são-joão (medicamento antidepressivo),
• clorafenicol (antibiótico),
• zidovudina (medicamento usado no tratamento da AIDS),
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de anormalidades no sangue e nos fluidos (conhecida como acidose metabólica),

(nomeada acidose metabólica), que deve ser tratada com urgência (ver ponto 2).
Se o paciente souber que fará exames de laboratório (como exame de sangue, análise de urina, teste de alergia, etc.), deve informar o médico sobre o uso deste medicamento, pois o paracetamol pode afetar os resultados desses exames.

Paracetamol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Paracetamol Aurovitas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se necessário, o Paracetamol pode ser utilizado durante a gravidez. Deve usar a dose mais baixa possível que alivia a dor e (ou) febre e por um período de tempo o mais curto possível. Deve contactar o médico se a dor e (ou) febre não melhorarem ou se o paciente precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Amamentação

O Paracetamol passa para o leite materno, mas em quantidades pequenas. Nas doses recomendadas, o paracetamol pode ser utilizado por mulheres que amamentam por um curto período.

Fertilidade

Não são conhecidos efeitos prejudiciais na fertilidade durante o uso normal do paracetamol.
Se o paciente estiver grávido ou amamentando, suspeitar que possa estar grávido ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Paracetamol Aurovitas não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Paracetamol Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Paracetamol Aurovitas

Posologia

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia recomendada:

Adultos, idosos e crianças com 16 anos ou mais (com peso corporal acima de 55):
Deve tomar um ou dois comprimidos de Paracetamol Aurovitas 500 mg de cada vez, até 4 vezes por dia.
Não deve tomar uma dose diária de paracetamol maior que 6 comprimidos (3000 mg).
Crianças com 10-15 anos (com peso corporal de 40-55 kg):
Deve tomar um comprimido de Paracetamol Aurovitas 500 mg de cada vez, até 4 vezes por dia.
Não deve tomar uma dose diária de paracetamol maior que 4 comprimidos (2000 mg).
O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 10 anos.
O intervalo entre as doses deve ser de pelo menos 4 horas e não deve tomar mais de 4 doses por dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um grande volume de água.
O medicamento Paracetamol Aurovitas não é adequado para crianças com menos de 10 anos.

• O intervalo entre as doses deve ser de pelo menos 4 horas.
• Não deve usar em combinação com outros medicamentos que contenham paracetamol.
• Não deve exceder a dose diária recomendada.
• Os comprimidos do medicamento Paracetamol Aurovitas contêm uma linha de divisão para facilitar o uso do medicamento por crianças.
• Se a dor persistir por mais de 5 dias ou a febre durar mais de 3 dias ou houver piora dos sintomas ou outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

A dose diária eficaz não deve exceder 60 mg/kg de peso corporal por dia (até 2 g/dia) nos seguintes casos:

• adultos com peso corporal inferior a 50 kg,
• insuficiência hepática leve ou moderada, síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica),
• desidratação,
• desnutrição prolongada.

Deve seguir as instruções fornecidas, a menos que o médico tenha recomendado o contrário.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Paracetamol Aurovitas é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração:

O comprimido deve ser engolido com um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada de Paracetamol Aurovitas

PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA IMEDIATAMENTE EM CASO DE
SUPERDOSE, MESMO QUE O PACIENTE SE SINTA BEM, devido ao risco de lesão hepática tardia e grave . Os sintomas de superdose de paracetamol incluem náuseas, vômitos e diminuição da sede. Perda de consciência geralmente não ocorre.

Omissão da dose de Paracetamol Aurovitas

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Nesse caso, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Paracetamol Aurovitas pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos indesejados possíveis estão listados abaixo:
Efeitos indesejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• Algumas doenças do sangue, incluindo agranulocitose, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, anemia hemolítica, leucopenia, distúrbios da coagulação e distúrbios das células-tronco (distúrbios das células sanguíneas na medula óssea).
• Reações alérgicas.
• Depressão, confusão e alucinações.
• Convulsões e dores de cabeça.
• Distúrbios da visão.
• Edema (acúmulo anormal de líquido sob a pele).
• Dor abdominal, sangramento gástrico ou intestinal, diarreia, náuseas, vômitos.
• Distúrbios da função hepática, insuficiência hepática, icterícia (com sintomas como amarelamento da pele e olhos), cirrose (morte de células hepáticas).
• Erupções cutâneas, prurido, sudorese, urticária, manchas vermelhas na pele, edema angioneurótico com sintomas como edema facial, labial, faríngeo ou lingual.
• Tontura, mal-estar geral, febre, sonolência, interações medicamentosas.
• Superdose e intoxicação.

Efeitos indesejados muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes):

• Pancitopenia (diminuição do número de glóbulos).
• Reações alérgicas (deve interromper o tratamento), incluindo edema angioneurótico, dificuldade para respirar, sudorese, náuseas, diminuição da pressão arterial, choque e anafilaxia.
• Baixo nível de açúcar no sangue.
• Hepatotoxicidade (lesão hepática causada por substâncias químicas).
• Urina turva e distúrbios renais.
• Espasmo brônquico (dificuldade para respirar) em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios.
• Hematúria (sangue na urina).
• Incontinência urinária (incapacidade de urinar).

Desconhecido (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• Doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).
• Erupção cutânea generalizada com bolhas (erupção medicamentosa caracterizada por numerousas bolhas pequenas, principalmente não vesiculares, estéreis).
• Erupção cutânea grave ou descamativa.
• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele que ameaça a vida).
• Edema cutâneo, bolhas ou erupção cutânea causada pelo paracetamol.

Após a interrupção do medicamento, esses sintomas devem desaparecer. Se algum desses sintomas piorar, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Paracetamol Aurovitas

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no blister, caixa e frasco após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Paracetamol Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é o paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: amido de milho gelatinizado, dióxido de silício coloidal anidro, hidroxipropilcelulose (de baixa viscosidade), carboximetilcelulose sódica (tipo A), talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Paracetamol Aurovitas e o que contém a embalagem

Comprimido.
Branco ou quase branco, não revestido, redondo, com as inscrições "A" e "8" entre as quais há uma linha de divisão de um lado e liso do outro. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Paracetamol Aurovitas está disponível em blisters contendo 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 50, 60, 90, 100, 120 e 540 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e importador

Responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsóvia
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Bélgica:
Paracetamol AB 500 mg/ 1000 mg tabletten
República Tcheca:
Paracetamol Aurovitas
Itália:
Paracetamolo Aurobindo Italia
Holanda:
Paracetamol Sanias 500 mg,/ 1000 mg, tabletten
Polônia:
Paracetamol Aurovitas
Portugal:
Paracetamol Aurobindo 500 mg/ 1000 mg

Data da última atualização do folheto: 01/2025