Paracetamol Aflofarm

Folheto informativo para o paciente

Paracetamol Aflofarm

120 mg/5 mL, suspensão oral
Paracetamolum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias de uso, e no caso de sintomas de resfriado após 2 dias, não houver melhora ou a criança se sentir pior, deve contactar um médico.

MEDICAMENTO CONTÉM PARACETAMOL

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Paracetamol Aflofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Aflofarm
• 3. Como tomar o medicamento Paracetamol Aflofarm
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Paracetamol Aflofarm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Paracetamol Aflofarm e para que é utilizado

Paracetamol Aflofarm é um medicamento com ação analgésica e antipirética na forma de suspensão com sabor a morango. O medicamento contém a substância ativa paracetamol.

Indicações

Febre, por exemplo, durante um resfriado e gripe.
Dores de diferentes origens de intensidade leve e moderada:

• dor de cabeça;
• dor de dente;
• dor relacionada ao nascimento de dentes;
• dor após procedimentos odontológicos e cirúrgicos;
• dor muscular, dor óssea-articular.

O medicamento é indicado para uso em crianças com idade entre 3 meses e 12 anos.
Se após 3 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Aflofarm

Quando não tomar o medicamento Paracetamol Aflofarm

• -se estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol;
• -se o paciente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de insuficiência hepática e (ou) renal grave na criança.

Precauções e advertências

O medicamento contém paracetamol. O medicamento não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham paracetamol, como medicamentos analgésicos, antipiréticos, usados no tratamento de sintomas de gripe e resfriado. A sobredose de paracetamol pode levar a danos graves ao fígado.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paracetamol Aflofarm, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da função renal e (ou) hepática;
• se o paciente tiver deficiência do enzyme desidrogenase glucoso-6-fosfato e redutase metemoglobinêmica (doenças genéticas raras);
• se o paciente tiver baixo peso ou estiver desnutrido e sofrer de anorexia;
• se o paciente consumir regularmente álcool (pode ser necessário interromper completamente a ingestão deste medicamento ou reduzir a dose). Deve consultar um médico se o paciente sofrer de dores de cabeça crônicas. Se os sintomas persistirem, deve consultar um médico. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

Durante o tratamento com o medicamento Paracetamol Aflofarm, deve informar imediatamente o médico se:

• o paciente apresentar doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o paciente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de pacientes com uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos corporais), que deve ser tratada com urgência (ver ponto 2).
  A ingestão de paracetamol pode ser a causa de resultados falsos em alguns exames laboratoriais (por exemplo, determinação da concentração de glicose no sangue).
  Se o paciente não tiver certeza se está tomando algum dos medicamentos mencionados acima, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Crianças

Em crianças com menos de 2 anos, o medicamento deve ser usado em consulta com um médico.

Paracetamol Aflofarm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Antes de tomar o medicamento Paracetamol Aflofarm, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• metoclopramida, domperidona (medicamentos contra náuseas e vômitos);
• colestiramina (usada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• medicamentos para dormir e anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina);
• medicamentos antituberculose;
• rifampicina (antibiótico usado no tratamento de infecções), pois pode levar a danos ao fígado quando tomado com o medicamento Paracetamol Aflofarm;
• zidovudina (medicamento antiviral);
• medicamentos anticoagulantes, em caso de necessidade de uso prolongado de medicamento analgésico;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco;
• inibidores da monoamina oxidase (MAO) usados no tratamento da depressão, pois o paracetamol tomado com inibidores da MAO pode causar um estado de excitação e febre alta;
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios no sangue e fluidos corporais

(não traduzido, pois não há texto a ser traduzido)

Paracetamol Aflofarm e álcool

Este medicamento é destinado a crianças.

Gravidez e amamentação

Este medicamento é destinado a crianças. Foram autorizados outros medicamentos que contenham paracetamol como substância ativa destinados a adultos.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Mulheres grávidas ou amamentando podem usar este medicamento apenas se, na opinião do médico, for clinicamente justificável.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento é destinado a crianças. Paracetamol Aflofarm não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento Paracetamol Aflofarm contém vermelho alaranjado, sacarose, sódio, benzoato de sódio, etanol, propilenoglicol (E 1520) e álcool benzílico

Vermelho alaranjado

O medicamento pode causar reações alérgicas.

Sacarose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 3100 mg de sacarose em cada 5 mL de suspensão. Deve ser considerado em pacientes com diabetes.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada 5 mL de suspensão, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Benzoato de sódio

O medicamento contém 7,44 mg de benzoato de sódio em cada 5 mL de suspensão.

Etanol

Este medicamento contém 2,13 mg de álcool (etanol) em cada 5 mL de suspensão, o que é equivalente a 0,04% (v/v). A quantidade de álcool em 5 mL deste medicamento é equivalente a menos de 1 mL de cerveja ou 1 mL de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Propilenoglicol (E 1520)

O medicamento contém 3,44 mg de propilenoglicol em cada 5 mL de suspensão.

Álcool benzílico

O medicamento contém 0,087 mg de álcool benzílico em cada 5 mL de suspensão.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Mulheres grávidas ou amamentando, bem como pacientes com doenças hepáticas ou renais, devem consultar um médico antes de usar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos colaterais (por exemplo, acidose metabólica).

3. Como tomar o medicamento Paracetamol Aflofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Antes de usar, agite energicamente por pelo menos 30 segundos.

O medicamento é para uso oral.
Um medidor é fornecido com o pacote para facilitar a dosagem. Um medidor cheio de 15 mL (preenchido até a linha superior) contém 360 mg de paracetamol.

Dose recomendada

Crianças

A dose é determinada com base no peso corporal da criança (em média, 10-15 mg/kg de peso corporal) ou de acordo com o esquema abaixo. As doses são únicas.
Crianças com idade:

• de 3 meses a 12 meses: 2,5 a 5 mL (60 a 120 mg de paracetamol)
• de 1 a 6 anos: 5 a 10 mL (120 a 240 mg de paracetamol)
• de 6 a 12 anos: 10 a 20 mL (240 a 480 mg de paracetamol) Observação: Em crianças com menos de 2 anos, o medicamento deve ser usado em consulta com um médico.

Não deve tomar o medicamento mais frequentemente do que a cada 4 horas, com um máximo de 4 doses por dia (não exceder a dose de 60 mg de paracetamol/kg de peso corporal/24 horas).
Sem consulta com um médico, não deve dar o medicamento a crianças por mais de 3 dias, e no caso de sintomas de resfriado, não mais de 2 dias.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Paracetamol Aflofarm

A sobredose de paracetamol pode levar a danos ao fígado. Deve procurar imediatamente aconselhamento médico, mesmo que o paciente se sinta bem e não tenha apresentado sintomas de envenenamento, devido ao risco de danos ao fígado atrasados e graves, que podem levar a um transplante de fígado ou morte. Se a dose de paracetamol for maior do que a recomendada, se não tiver passado mais de uma hora desde a ingestão, deve induzir o vômito. Também pode ser administrado 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água.
Não há dados bem definidos sobre a sobredose de paracetamol em crianças.
Os sintomas nos dois primeiros dias de envenenamento agudo por paracetamol não refletem a gravidade do envenenamento. A maioria dos sintomas de danos ao fígado, como icterícia, hipoglicemia (nível de glicose no sangue muito baixo) e acidose metabólica (ver ponto 2), pode ocorrer apenas após 2 dias da sobredose. A sobredose do medicamento pode causar, em algumas horas ou dias, sintomas como: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano ao fígado estar se desenvolvendo, que posteriormente se manifesta como dor na região abdominal, retorno das náuseas e icterícia.

Esquecer uma dose de Paracetamol Aflofarm

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas:

• reação alérgica, como: erupção cutânea ou coceira na pele, às vezes acompanhada de inchaço

dos lábios, língua, garganta ou face, dificultando a respiração – ocorre muito raramente, ou seja, menos de 1 em 10.000 pessoas;

• edema angioneurótico (inchaço súbito do rosto, membros ou articulações sem coceira e dor) - ocorre raramente, ou seja, menos de 1 em 1.000 pessoas;
• erupção cutânea ou reação cutânea grave, caracterizada por erupção cutânea generalizada e bolhas e úlceras na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dor nas articulações ou bolhas gigantes subcutâneas, úlceras extensas na pele, descamação de grandes placas de pele e febre - ocorre muito raramente;
• dificuldade para respirar, respiração sibilante (crise de asma) - ocorre raramente;
• problemas respiratórios, se tiver tido problemas semelhantes no passado ao tomar ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - ocorre muito raramente;
• equimoses ou sangramento de causa desconhecida - ocorre muito raramente;
• distúrbios da função hepática, icterícia (coloração amarela da pele e branco dos olhos) - ocorre raramente.

Raramente(ocorre menos de 1 em 1.000 pessoas):

• coceira;
• eritema (manchas vermelho-azuis na pele, às vezes com bolhas);
• urticária (bolhas rosadas pruriginosas na pele);
• erupção cutânea (bolhas pruriginosas vermelhas na pele);
• dificuldade para respirar;
• suor;
• queda da pressão arterial, até sintomas de choque (estado clínico causado pela falta de oxigênio nos órgãos vitais);
• náuseas, vômitos.

Muito raramente(ocorre menos de 1 em 10.000 pessoas):

• agranulocitose, granulocitopenia (redução do número de granulócitos - um tipo de glóbulo branco, causando maior suscetibilidade a infecções);
• metemoglobinemia (sangue perde a capacidade de transportar oxigênio para as células do corpo, levando a uma coloração azulada da pele e fadiga fácil);
• colica renal, necrose de papilas renais, insuficiência renal aguda.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doença grave que pode causar acidose metabólica (por exemplo, acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Paracetamol Aflofarm

Manter o medicamento em um local inacessível e invisível para as crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Armazenar no pacote original.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na garrafa e na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Paracetamol Aflofarm

• A substância ativa do medicamento é paracetamol. 5 mL de suspensão oral contém 120 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: polissorbato 80, sacarose, goma xantana, sacarina sódica, benzoato de sódio, ácido cítrico, vermelho alaranjado (E 124), aroma de morango AR0012/F (contém, entre outros, etanol, propilenoglicol (E 1520) e álcool benzílico), água purificada.

Como é o medicamento Paracetamol Aflofarm e o que contém o pacote

Paracetamol Aflofarm é uma suspensão oral de cor rosa-alaranjada, com sabor e aroma de morango.
O pacote do medicamento é: frasco de vidro marrom contendo 100 mL de suspensão, com tampa de alumínio branca, com medidor, acondicionado em caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 42 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2
95-030 Rzgów

Data da última atualização do folheto: