Paracetamol Accord

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Paracetamol Accord, 500 mg, comprimidos

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Paracetamol Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Accord
• 3. Como tomar Paracetamol Accord
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar Paracetamol Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Paracetamol Accord e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Paracetamol Accord é o paracetamol, que pertence a um grupo de medicamentos analgésicos.
O medicamento Paracetamol Accord é utilizado para aliviar a dor e reduzir a febre. Os comprimidos podem ser utilizados para tratar dores leves e moderadas e/ou febre.
O medicamento Paracetamol Accord pode ser utilizado em adultos e jovens, mas não é adequado para crianças com menos de 6 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Accord

Quando não tomar Paracetamol Accord

• se o doente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6.
• se o doente tiver menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paracetamol Accord, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol, pois isso pode levar a danos graves ao fígado,
• se o doente tiver doença renal ou hepática (incluindo a síndrome de Gilbert ou hepatite aguda),
• se o doente tiver deficiência do enzyme desidrogenase da glucose-6-fosfato,
• se o doente tiver anemia hemolítica (destruição anormal de glóbulos vermelhos),
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool. Nunca deve tomar mais de 4 comprimidos por dia.
• se o doente tiver asma e for alérgico ao ácido acetilsalicílico,
• em caso de desidratação ou desnutrição prolongada.

Durante o tratamento com o medicamento Paracetamol Accord, deve informar imediatamente o médico:

• se o doente apresentar doenças graves, incluindo doenças renais ou hepáticas graves, ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e causam danos aos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o doente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos) em pacientes que tomaram paracetamol em doses regulares por um longo período ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito.

Em caso de febre alta, sintomas de infecção secundária ou persistência dos sintomas por mais de 3 dias, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Dor de cabeça causada pelo abuso de medicamentos analgésicos não deve ser tratada aumentando a dose. Nesses casos, antes de tomar medicamentos analgésicos, deve consultar um médico.

Crianças e jovens

O medicamento Paracetamol Accord não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Paracetamol Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo aqueles que não requerem prescrição médica.

Não deve tomar Paracetamol Accord em combinação com outros medicamentos que contenham paracetamol.

Deve conversar com o médico antes de iniciar o tratamento com paracetamol se estiver tomando um dos seguintes medicamentos:

• metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados para tratar náusea e vômito)
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol)
• warfarina e outros derivados da cumarina (medicamentos utilizados para diluir o sangue), especialmente se for necessário tomar paracetamol diariamente por um longo período
• salicilamida (medicamento analgésico)
• probenecida (utilizada para tratar gota)
• isoniazida e rifampicina (utilizados para tratar tuberculose)
• lamotrigina ou fenitoína (utilizados para tratar epilepsia)
• barbitúricos ou carbamazepina (medicamentos que causam relaxamento e sonolência)
• erva-de-são-joão (utilizada para tratar depressão)
• clorafenicol (antibiótico)
• zidovudina (utilizada para tratar AIDS)
• flucloxacilina (antibiótico), devido à possibilidade de uma anormalidade grave no sangue e fluidos (conhecida como acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).

Se o doente planeja realizar exames laboratoriais (análise de sangue, urina, testes de pele, etc.), deve informar o médico sobre a ingestão deste medicamento, pois pode afetar os resultados desses exames.

Paracetamol Accord com alimentos e bebidas

Não deve consumir grandes quantidades de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Paracetamol Accord.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
O medicamento Paracetamol Accord pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e o tratamento deve ser o mais curto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência da dose, deve consultar um médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Amamentação
Embora o paracetamol passe para o leite materno em pequenas quantidades, não há efeitos colaterais conhecidos no bebê amamentado. As mulheres grávidas podem tomar paracetamol, mas em doses não maiores do que as recomendadas. Em caso de uso prolongado, deve ter cuidado.
Fertilidade
Não há efeitos colaterais conhecidos do medicamento na fertilidade durante o uso normal do paracetamol.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paracetamol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Paracetamol Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dosagem recomendada:

Adultos e jovens com mais de 15 anos (> 55 kg de peso corporal):
1 ou 2 comprimidos (500-1000 mg de paracetamol), se necessário, pode ser repetido a cada 4 a 6 horas, até 6 comprimidos (3000 mg de paracetamol) em 24 horas.
Crianças de 6 a 9 anos (com peso corporal de 22-30 kg):
Metade de um comprimido (250 mg de paracetamol), máximo 4 a 6 vezes em 24 horas.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Crianças de 9 a 12 anos (com peso corporal de 30-40 kg):
1 comprimido (500 mg de paracetamol), máximo 3 a 4 vezes em 24 horas.
Crianças de 12 a 15 anos (com peso corporal de 40-55 kg):
1 comprimido (500 mg de paracetamol), máximo 4-6 vezes em 24 horas.
O número mínimo de doses por dia é destinado às crianças mais jovens do grupo.
O comprimido deve ser engolido inteiro com um grande volume de água. Alternativamente, o comprimido pode ser dissolvido em um grande volume de água, bem misturado e bebido.

• O medicamento Paracetamol Accord não é adequado para crianças com menos de 6 anos de idade.
• Entre duas doses consecutivas, deve haver um intervalo mínimo de 4 horas.
• Não deve tomar em combinação com outros medicamentos que contenham paracetamol.
• Não deve exceder a dose recomendada.
• Se a dor e/ou febre retornarem, pode repetir o tratamento com Paracetamol Accord.
• O medicamento Paracetamol Accord tem uma linha de divisão para facilitar a quebra do comprimido durante o uso em crianças.
• Se a dor persistir por mais de 5 dias ou se a febre persistir por mais de 3 dias, os sintomas piorarem ou outros sintomas aparecerem, deve interromper o tratamento e consultar um médico.

A dose diária eficaz não deve exceder 60 mg de paracetamol/kg de peso corporal/dia (até 2 g de paracetamol/dia) nos seguintes casos:

• adultos com peso corporal inferior a 50 kg,
• insuficiência hepática leve ou moderada, síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica),
• desidratação,
• desnutrição prolongada.

Deve seguir essas instruções, a menos que o médico tenha recomendado algo diferente.
Se achar que o efeito do medicamento Paracetamol Accord é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Modo de administração:
O comprimido deve ser engolido inteiro com um grande volume de água. Alternativamente, o comprimido pode ser dissolvido em um copo de água e bem misturado antes de beber.

Uso de dose maior do que a recomendada de Paracetamol Accord

Em caso de,
devido à possibilidade de danos graves ao fígado.

Omissão da dose de Paracetamol Accord

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em vez disso, deve tomar a próxima dose no horário adequado.

Interrupção do tratamento com Paracetamol Accord

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Os possíveis efeitos secundários estão listados abaixo:
Efeitos secundários raros: ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000

• Algumas doenças do sangue, incluindo: agranulocitose, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, anemia hemolítica, leucopenia, distúrbios da coagulação e distúrbios das células-tronco (distúrbios da formação de células sanguíneas na medula óssea).
• Reações alérgicas.
• Depressão, desorientação, alucinações.
• Tremores, dores de cabeça.
• Distúrbios da visão.
• Edema (acúmulo anormal de fluidos sob a pele).
• Dor abdominal, sangramento gastrointestinal ou estômago, diarreia, náusea, vômito.
• Distúrbios da função hepática, insuficiência hepática, icterícia (com sintomas como amarelamento da pele e olhos), necrose hepática (morte de células hepáticas).
• Erupções cutâneas, prurido, suor excessivo, urticária, manchas vermelhas na pele, angioedema com sintomas como edema facial, labial, faríngeo ou lingual.
• Tontura, mal-estar, febre, sedação excessiva, interações medicamentosas.
• Sobredose e intoxicação.

Efeitos secundários muito raros: ocorrem em menos de 1 doente em 10.000

• Pancitopenia (redução do número de glóbulos sanguíneos).
• Reações alérgicas, que requerem a interrupção do tratamento, incluindo angioedema, dificuldade respiratória, suor, náusea, hipotensão, choque e anafilaxia.
• Baixo nível de glicose no sangue.
• Hepatotoxicidade (danos ao fígado causados por substâncias químicas).
• Urina turva e distúrbios renais.
• Broncoespasmo (dificuldade respiratória) em doentes com alergia ao ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios.
• Hematuria (sangue na urina).
• Anúria (incapacidade de urinar).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Erupção cutânea generalizada pustulosa (erupção cutânea caracterizada por numerous pequenas pústulas não pustulentas).
• Erupção cutânea grave ou descamação da pele.
• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele que ameaça a vida).
• Eritema, bolhas ou erupção cutânea causada pela ingestão de paracetamol.
• Doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Após a interrupção do tratamento, esses sintomas devem desaparecer. Se qualquer um desses sintomas piorar, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos secundários, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Paracetamol Accord

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar Paracetamol Accord após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Paracetamol Accord

• A substância ativa do medicamento é o paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
• Outros componentes do medicamento são: amido de milho, gelatina, dióxido de silício coloidal anidro, talco, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é Paracetamol Accord e o que contém a embalagem

Paracetamol Accord são comprimidos brancos, não revestidos, em forma de cápsula, com uma linha de divisão e marcado com "B" e "T" em um lado e liso no outro lado.
O comprimido tem comprimento, largura e espessura de, respectivamente, 16,50 ± 0,20 mm, 8,20 ± 0,20 mm e 5,10 ± 0,30 mm.
Paracetamol Accord, 500 mg, comprimidos é embalado em blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 50, 56, 60, 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2025