Panzol

Folheto informativo para o doente

Panzol, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Panzol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Panzol
• 3. Como tomar o medicamento Panzol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Panzol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Panzol e para que é utilizado

O Panzol contém a substância ativa pantoprazol. O Panzol é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a produção de ácido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas com a produção de ácido clorídrico.
O Panzol é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade em:

• Tratamento da esofagite de refluxo. A esofagite de refluxo é uma condição inflamatória do esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), que ocorre quando o ácido clorídrico do estômago flui de volta para o esófago.

O Panzol é utilizado em adultos em:

• Infecção por bactérias Helicobacter pyloriem doentes com úlcera duodenal e (ou) úlcera gástrica, em combinação com 2 antibióticos (tratamento de erradicação), para eliminar a bactéria e prevenir recorrências de úlceras.
• Úlcera duodenal e (ou) úlcera gástrica.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições relacionadas com a produção excessiva de ácido clorídrico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Panzol

Quando não tomar o medicamento Panzol

• se o doente tiver alergia ao pantoprazol, lecitina de soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Panzol, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o médico se já teve doenças hepáticas. O médico pode solicitar controles mais frequentes das enzimas hepáticas, especialmente se o tratamento com o medicamento Panzol for de longa duração. Se as enzimas hepáticas aumentarem, o tratamento com o medicamento Panzol deve ser interrompido.
• Se o doente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco que indiquem a possibilidade de redução da concentração de vitamina B, e estiver a ser tratado com pantoprazol por um longo período. Como todos os medicamentos que reduzem a produção de ácido clorídrico no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B. Deve contactar o médico se notar algum dos seguintes sintomas, que podem indicar níveis baixos de vitamina B12:
• Fadiga extrema ou falta de energia
• Formigamento e queimadura
• Língua dolorosa ou vermelha, úlceras na boca
• Fraqueza muscular
• Visão turva
• Problemas de memória, confusão, depressão
• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• A tomada de um inibidor da bomba de prótons, como o Panzol, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou risco de osteoporose (por exemplo, se estiver a tomar esteroides).
• Se o doente estiver a tomar pantoprazol por mais de três meses, é possível que a concentração de magnésio no sangue do doente diminua. Os sintomas de níveis baixos de magnésio podem incluir fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura ou batimento cardíaco acelerado. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. A concentração baixa de magnésio também pode levar a uma redução da concentração de potássio e cálcio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para controlar a concentração de magnésio.
• Se o doente já teve uma reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao Panzol, que reduz a produção de ácido no estômago.
• Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o Panzol. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
• Foram relatadas reações cutâneas graves com a tomada de pantoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deve interromper a tomada de pantoprazol e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
• Se o doente for submetido a um exame de sangue para determinar a concentração de cromogranina A.

Deve informar imediatamente o médico antes de começar ou durante o tratamento com

o medicamento, se ocorrer algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional;
• vómitos repetidos;
• vómitos com sangue, que podem parecer borra de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) diarreia persistente, pois a tomada de Panzol pode aumentar ligeiramente o risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Panzol por um longo período (mais de 1 ano), provavelmente estará sob supervisão médica. Nesse caso, deve informar o médico sobre quaisquer novos ou inesperados sintomas e circunstâncias em que ocorrem durante cada consulta.

Crianças e jovens

O Panzol não é recomendado para crianças e jovens com menos de 12 anos de idade, pois não foi estudado neste grupo etário.

Panzol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre quaisquer medicamentos que planeie tomar.
O medicamento Panzol pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso deve informar o médico se estiver a tomar:

• ketokonazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certains tipos de cancro), pois o Panzol pode inibir a ação desses e outros medicamentos;
• warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue. Pode ser necessário realizar exames adicionais;
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir;
• metotrexato (utilizado no tratamento de doenças autoimunes ou no tratamento de doenças malignas) - se estiver a tomar metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a tomada do Panzol, pois o pantoprazol pode aumentar a concentração de metotrexato no sangue;
• fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se estiver a tomar fluoxetina, o médico pode reduzir a dose;
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções);
• erva-de-São-João ( Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).

Antes de começar a tomar o pantoprazol, deve consultar o médico se planeia realizar um exame de urina para detecção de THC (tetrahidrocanabinol).

Gravidez e amamentação

Não há dados suficientes sobre a utilização do pantoprazol em mulheres grávidas. Foi detectada a passagem do medicamento para o leite materno em mulheres que amamentam.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento só deve ser utilizado se o médico considerar que os benefícios para a mãe são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Panzol não afeta ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Os doentes que apresentem efeitos não desejados, como tontura e distúrbios da visão, não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O Panzol contém maltitol.Se já foi diagnosticada uma intolerância a certos açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O Panzol contém lecitina de soja.Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade ao amendoim ou soja.

O Panzol contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Panzol

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Tomar 1 hora antes de uma refeição, sem mastigar ou partir o comprimido. Engolir inteiro com um pouco de água.
A dose recomendada é:
Adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade:

No tratamento da esofagite de refluxo.

A dose habitual é de um comprimido por dia. O médico pode recomendar uma dose de 2 comprimidos por dia. O período de tratamento da esofagite de refluxo é geralmente de 4 a 8 semanas.
O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento.
Adultos:
No tratamento da infecção por bactérias Helicobacter pylori, em doentes com úlcera duodenal e (ou) úlcera gástrica, em combinação com 2 antibióticos (tratamento de erradicação).
Um comprimido duas vezes por dia, mais 2 comprimidos de antibióticos: amoxicilina, claritromicina ou metronidazol (ou tinidazol) tomados cada um duas vezes por dia com o comprimido de pantoprazol.
O primeiro comprimido de pantoprazol deve ser tomado 1 hora antes do pequeno-almoço, e o segundo comprimido de pantoprazol 1 hora antes do jantar. Deve seguir as instruções do médico e ler os folhetos informativos dos antibióticos. O tratamento é geralmente realizado por um período de 1 a 2 semanas.

No tratamento da úlcera gástrica e (ou) úlcera duodenal.

A dose habitual é de um comprimido por dia. Após consulta ao médico, a dose pode ser duplicada. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento para úlcera gástrica é geralmente de 4 a 8 semanas. O período de tratamento para úlcera duodenal é geralmente de 2 a 4 semanas.

No tratamento de longa duração da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições relacionadas com a produção excessiva de ácido clorídrico.

A dose inicial recomendada é de 2 comprimidos por dia.
Ambos os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes de uma refeição. Posteriormente, a dose pode ser ajustada pelo médico, dependendo da quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. Se o médico prescrever mais de 2 comprimidos por dia, devem ser tomados 2 vezes por dia.
Se o médico prescrever uma dose diária superior a 4 comprimidos por dia, informará quando deve parar de tomar o medicamento.

Doentes com doenças renais

No caso de doenças renais, não deve tomar o medicamento Panzol para erradicação da Helicobacter
pylori.

Doentes com doenças hepáticas

Nas doenças hepáticas graves, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este efeito, estão disponíveis comprimidos que contêm 20 mg de pantoprazol).
Nas doenças hepáticas moderadas ou graves, não deve tomar o medicamento Panzol para erradicação da Helicobacter pylori.

Utilização em crianças e jovens

Os comprimidos não são recomendados para crianças com menos de 12 anos de idade.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Panzol

Deve consultar o médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose não são conhecidos.

Omissão da utilização do medicamento Panzol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no horário habitual.

Interrupção da utilização do medicamento Panzol

Não deve interromper a utilização dos comprimidos sem antes consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico ou contactar o hospital mais próximo onde é prestado serviço de urgência:

• Reações alérgicas graves (raras -ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes ):inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura por urtiga), dificuldade em respirar, angioedema (inchaço da face / edema angioneurótico), tontura grave com batimento cardíaco acelerado e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida -frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis ):pode ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas - formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral, ulcerações oculares, nasais, orais ou genitais, ou sensibilidade cutânea / erupção cutânea, especialmente em áreas de pele expostas à luz / sol. Também podem ocorrer dores nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, inchaço dos gânglios linfáticos (por exemplo, nas axilas), e os exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas
• cicatrizes vermelhas, não elevadas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Outras reações graves (frequência desconhecida):icterícia (dano grave às células hepáticas, icterícia) ou febre; erupção cutânea e problemas renais com inchaço dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave), que podem levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

• Frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes) pólipos gástricos leves.
• Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes) dor de cabeça; tontura; diarreia; náuseas, vómitos; sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência (gases); constipação; secura na boca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea, rubor, erupções cutâneas; prurido; fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono; fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raros(ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes) distúrbios ou perda total do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dores nas articulações; dores musculares; alterações no peso; febre alta; inchaço periférico (inchaço dos membros); reações alérgicas; depressão, aumento do tamanho das mamas nos homens.
• Muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes tratados) distúrbios da orientação.
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas anteriormente); sensação de formigamento, picadas, queimadura ou dormência, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dores nas articulações, colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue que podem ocorrer:

• Pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 1000 doentes tratados) aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raros(ocorrem em 1 a 10 em cada 10 000 doentes tratados) aumento dabilirrubina; aumento da concentração de gorduras no sangue; relacionado com febre alta, diminuição súbita do número de granulócitos circulantes - glóbulos brancos.
• Muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes tratados) diminuição do número de plaquetas, o que pode causar sangramentos e hematomas mais frequentes; diminuição do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções, diminuição concomitante e anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas.
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) diminuição da concentração de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 70 00, Fax: +351 21 798 70 09, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado em Portugal. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Panzol

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento Panzol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na blister, após a indicação "Validade:". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Panzol

A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelose sódica, carbonato de sódio (E 500), estearato de cálcio.
Revestimento do comprimido:
Álcool polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de ferro amarelo (E 172), carbonato de sódio (E 500), copolímero (1:1) de ácido metacrílico e etil acrilato, citrato de trietila (E 1505).

Como é o medicamento Panzol e que contenções estão disponíveis

Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais.
O Panzol está disponível em embalagens que contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Lda.

Rua da Cêrca, 550
4450-718 Leça do Balio
Portugal
Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, Ergates,
2643 Lefkosia
Chipre

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países Baixos:
Pantoprazol 40 mg Auro maagsapresistente tabletten
Reino Unido:
Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets

Data da última revisão do folheto: 11.2024