Panzol

Folheto informativo para o doente

Panzol, 20 mg, comprimidos gastroresistentes

Pantoprazol
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Panzol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Panzol
• 3. Como tomar Panzol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Panzol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Panzol e para que é utilizado

Panzol contém a substância ativa pantoprazol. Panzol é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a produção de ácido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e do intestino relacionadas com a produção de ácido no estômago.
Panzol é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade:

• No tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico causada pelo refluxo de ácido do estômago,
• No tratamento a longo prazo da esofagite de refluxo (inflamação do esôfago que acompanha o refluxo de ácido do estômago) e na prevenção de suas recorrências.

Panzol é utilizado em adultos

• Na prevenção de úlceras duodenais e (ou) gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE, por exemplo, ibuprofeno) em pacientes de risco que precisam tomar AINE regularmente.

2. Informações importantes antes de tomar Panzol

Quando não tomar Panzol

• se o doente tiver hipersensibilidade ao pantoprazol, lecitina de soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver hipersensibilidade a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Panzol, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

• Se o doente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o médico se já teve doenças hepáticas. O médico pode solicitar exames de sangue para controlar a atividade das enzimas hepáticas, especialmente se o tratamento com Panzol for a longo prazo. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, o tratamento com Panzol deve ser interrompido.
• Se o doente precisar tomar AINE regularmente e também tomar Panzol, devido ao risco aumentado de complicações gastrointestinais. O risco aumentado será avaliado de acordo com os fatores de risco para o doente, como idade (65 anos ou mais), úlceras gástricas ou duodenais na história, ou sangramento gastrointestinal.
• Se o doente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco que indiquem a possibilidade de redução da concentração de vitamina B, e estiver a tomar pantoprazol a longo prazo. Assim como com todos os medicamentos que reduzem a produção de ácido no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B. Deve consultar o médico se notar algum dos seguintes sintomas que podem indicar níveis baixos de vitamina B12:
• Fadiga extrema ou falta de energia
• Formigamento e ardor
• Língua dolorosa ou vermelha, úlceras na boca
• Fraqueza muscular
• Visão turva
• Problemas de memória, confusão, depressão
• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir conselho ao médico.
• A tomada de um inibidor da bomba de prótons, como o Panzol, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou risco de osteoporose (por exemplo, se estiver a tomar esteroides).
• Se o doente estiver a tomar pantoprazol por mais de três meses, é possível que a concentração de magnésio no sangue do doente diminua. Os sintomas de níveis baixos de magnésio podem incluir fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura ou batimento cardíaco acelerado. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. Níveis baixos de magnésio também podem levar a níveis baixos de potássio e cálcio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para controlar a concentração de magnésio.
• Se o doente já teve reações cutâneas devido à tomada de um medicamento semelhante ao Panzol que reduz a produção de ácido no estômago.
• Se o doente apresentar erupções cutâneas, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Panzol. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
• Foram relatados efeitos não desejados graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, síndrome de hipersensibilidade a medicamentos (DRESS) e eritema multiforme. Deve interromper o tratamento com pantoprazol e contactar imediatamente o médico se apresentar algum dos sintomas relacionados com esses efeitos não desejados graves na pele descritos no ponto 4.
• Deve ser realizado um exame de sangue para determinar a concentração de cromogranina A.

Deve informar imediatamente o médico antes de iniciar ou durante o tratamento com

o medicamento, se apresentar algum dos seguintes sintomas que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional;
• vômitos repetidos;
• vômitos com sangue, que podem parecer borra de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldades em engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) diarreia persistente, pois o tratamento com Panzol pode aumentar ligeiramente o risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.
Se o doente estiver a tomar Panzol por um período prolongado (mais de 1 ano), provavelmente estará sob supervisão médica contínua. Nesse caso, deve informar o médico sobre quaisquer novos ou inesperados sintomas e circunstâncias em que ocorrem durante cada consulta.

Crianças e jovens

Panzol não é recomendado para crianças e jovens com menos de 12 anos de idade, pois não foi estudado neste grupo etário.

Panzol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Panzol pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso deve informar o médico se estiver a tomar:

• ketconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certains tipos de cancro), pois o Panzol pode inibir a ação desses e outros medicamentos;
• warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue. Pode ser necessário realizar exames adicionais;
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir;
• metotrexato (utilizado no tratamento de doenças autoimunes ou no tratamento de doenças malignas) - se estiver a tomar metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com Panzol, pois o pantoprazol pode aumentar a concentração de metotrexato no sangue;
• fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e de outros distúrbios psíquicos) - se estiver a tomar fluoxetina, o médico pode reduzir a dose;
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).

Antes de iniciar o tratamento com pantoprazol, deve consultar o médico se planeia realizar um exame de urina para detecção de THC (tetrahidrocanabinol).

Gravidez e amamentação

Não há dados suficientes sobre a utilização de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi detectada a passagem do medicamento para o leite materno em mulheres que amamentam.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser utilizado se o médico considerar que os benefícios do tratamento são maiores para a mãe do que os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Panzol não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Os doentes que apresentem efeitos não desejados, como tontura e distúrbios da visão, não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Panzol contém maltitol.Se já foi detectada intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Panzol contém lecitina de soja.Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade a amendoins ou soja.

Panzol contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Panzol

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Modo de administração

Tomar 1 hora antes das refeições, sem mastigar ou dividir o comprimido. Engolir inteiro com um pouco de água.
A dose recomendada é:
Adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade:

No tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico.

A dose usual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente proporciona alívio após 2-4 semanas de tratamento - no máximo dentro de 4 semanas. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. Sintomas recorrentes podem ser controlados tomando um comprimido por dia, se necessário.

No tratamento a longo prazo e prevenção da recorrência da esofagite de refluxo.

A dose usual é de um comprimido por dia. Se os sintomas da doença recorrerem, o médico pode recomendar a duplicação da dose. Nesse caso, pode ser utilizado um comprimido por dia de Panzol 40 mg. Após a remissão dos sintomas, pode ser reduzida a dose para um comprimido (20 mg) por dia.
Adultos:

Na prevenção de úlceras duodenais e (ou) gástricas em pacientes que precisam tomar AINE regularmente.

A dose usual é de um comprimido por dia.
Pacientes com doenças hepáticas

• No caso de doenças hepáticas graves, não deve tomar mais de 1 comprimido de 20 mg por dia. Utilização em crianças e jovens
• Este medicamento não é recomendado para crianças e jovens com menos de 12 anos de idade.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Panzol

Deve consultar o médico ou o farmacêutico. Os sintomas de sobredosagem não são conhecidos.

Omissão da utilização de Panzol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose planeada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Panzol

Não deve interromper o tratamento com os comprimidos sem consultar previamente o médico ou o farmacêutico.
Em caso de dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico ou contactar o hospital mais próximo onde há um serviço de urgência:

• Reações alérgicas graves (raras -ocorrem em menos de 1 em cada 1000 pessoas ):edema da língua e (ou) da garganta, dificuldades em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldades em respirar, edema alérgico da face (edema de Quincke/angioedema), tontura grave com batimento cardíaco acelerado e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida -frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis ):pode ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas - formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral; ulcerações (com sangramento leve) nos olhos, nariz, boca ou genitálias ou sensibilidade da pele/erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Também podem ocorrer dores articulares ou sintomas semelhantes à gripe, febre, edema dos gânglios linfáticos (por exemplo, na axila), e os exames de sangue podem mostrar alterações em alguns glóbulos brancos ou enzimas hepáticas
• manchas vermelhas, não elevadas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Outras reações graves (frequência desconhecida):icterícia (amarelamento da pele e dos olhos, lesão grave das células hepáticas, icterícia) ou febre; erupção cutânea e problemas renais com edema dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (lesão grave dos rins), que podem levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados que ocorrem:

• Frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 pessoas): pólipos gástricos leves.
• Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas): dor de cabeça; tontura; diarreia; náuseas, vômitos; sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência (gases); constipação; secura na boca; dor e desconforto no abdômen; erupção cutânea, rubor, erupções cutâneas; prurido; fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono; fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raros(ocorrem em menos de 1 em cada 1000 pessoas): distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dores articulares; dores musculares; alterações no peso; febre alta; edema periférico (edema dos membros); reações alérgicas; depressão, aumento do tamanho das mamas nos homens, distúrbios do paladar.
• Muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 pessoas que tomam o medicamento): distúrbios da orientação.
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis): alucinações, confusão (especialmente em pacientes que já apresentaram esses sintomas anteriormente); sensação de formigamento, picadas, ardor ou entorpecimento, erupção cutânea que pode ocorrer com dores articulares, colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue que ocorrem:

• Pouco frequentes(de 1 a 10 em cada 1000 pessoas que tomam o medicamento) aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raros(de 1 a 10 em cada 10 000 pessoas que tomam o medicamento) comaumento da bilirrubina; aumento da concentração de gorduras no sangue; relacionados com febre alta, diminuição súbita do número de glóbulos brancos - glóbulos brancos.
• Muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 pessoas que tomam o medicamento) Diminuição do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes; diminuição do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a frequência de infecções; coexistência de diminuição anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis) diminuição da concentração de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento em Portugal. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Panzol

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento Panzol após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após a indicação "Validade:" (ou "EXP:"). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Panzol

A substância ativa do medicamento é o pantoprazol.
Cada comprimido gastroresistente contém 20 mg de pantoprazol na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelose sódica, carbonato de sódio (E 500), estearato de cálcio.
Revestimento do comprimido:
Álcool polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de ferro amarelo (E 172), carbonato de sódio (E 500), copolímero (1:1) de ácido metacrílico e etil acrilato, citrato de trietila (E 1505).

Como é o medicamento Panzol e que conteúdos o pacote

Comprimidos gastroresistentes amarelos, ovais.
Panzol está disponível em embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polônia
Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacêm
Portugal

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, Ergates,
2643 Lefkosia
Chipre

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países Baixos:

Pantoprazol 20 mg Auro maagsapresistente tabletten
Reino Unido:

Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets

Data da última revisão do folheto: 11.2024