Panzol Pro

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Panzol Pro, 20 mg, comprimidos gastro-resistente

pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções descritas no folheto do paciente ou de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de conselhos ou informações adicionais.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 semanas não ocorrer melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.
• Não deve tomar o medicamento Panzol Pro por mais de 4 semanas sem consultar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Panzol Pro e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Panzol Pro
• 3. Como tomar o medicamento Panzol Pro
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Panzol Pro
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Panzol Pro e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Panzol Pro é o pantoprazol, que bloqueia a enzima que produz ácido estomacal no estômago. Dessa forma, o medicamento reduz a quantidade de ácido no estômago.
Panzol Pro é utilizado no tratamento de curto prazo dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico (por exemplo, azia, refluxo ácido) em adultos.
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago volta para o esôfago, o que pode causar inflamação do esôfago e dor. Também podem ocorrer sintomas como queimadura no peito que se estende até a garganta (azia), sabor ácido na boca (refluxo ácido).
Panzol Pro pode aliviar os sintomas da doença de refluxo (como azia e refluxo ácido) já no primeiro dia de tratamento, mas não é um medicamento destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Para obter alívio completo dos sintomas, pode ser necessário tomar os comprimidos por 2-3 dias consecutivos.
Se após 2 semanas não ocorrer melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Panzol Pro

Quando não tomar o medicamento Panzol Pro

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Panzol Pro (listados no ponto 6 "O que contém o medicamento Panzol Pro").
• Se o paciente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (no tratamento da infecção por HIV). Ver "Panzol Pro e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Panzol Pro, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeira se:

• o paciente estiver sendo tratado por azia ou dispepsia por mais de 4 semanas;
• o paciente tiver mais de 55 anos e estiver tomando medicamentos para dispepsia sem prescrição médica;
• o paciente tiver mais de 55 anos e notar qualquer novo sintoma preocupante ou mudança nos sintomas da doença de refluxo;
• o paciente tiver tido úlcera estomacal ou passado por cirurgia estomacal;
• o paciente tiver problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• o paciente estiver sob cuidados médicos por outras condições graves ou doenças;
• o paciente vai realizar um exame endoscópico ou teste de urease;
• o paciente já teve reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Panzol Pro, que reduz a produção de ácido estomacal;
• o paciente vai realizar um exame de sangue para medir a concentração de cromogranina A.
• o paciente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (no tratamento da infecção por HIV) ao mesmo tempo que o pantoprazol, deve pedir ao médico orientações detalhadas. Não deve tomar este medicamento sem consultar o médico por um período superior a 4 semanas. Se os sintomas da doença de refluxo (azia ou refluxo ácido) persistirem por mais de 2 semanas, deve consultar o médico, que decidirá sobre a necessidade de tratamento de longo prazo com o medicamento.

O tratamento de longo prazo com o medicamento Panzol Pro pode estar associado a riscos adicionais, como:

• absorção reduzida de vitamina B12 e deficiência de vitamina B12 em caso de baixa concentração de vitamina B12 no organismo. Deve contactar o médico se ocorrerem quaisquer dos seguintes sintomas, que podem indicar baixa concentração de vitamina B12:
• cansaço extremo ou falta de energia
• sensação de agulhadas ou alfinetes
• língua dolorida ou vermelha, úlceras na boca
• fraqueza muscular
• problemas de visão
• problemas de memória, desorientação, depressão.
• fratura do quadril, punho ou coluna vertebral, especialmente se o paciente já tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informar que o paciente está em risco de osteoporose (por exemplo, se o paciente estiver tomando medicamentos esteroides);
• redução da concentração de magnésio no sangue (possíveis sintomas: cansaço, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, palpitações). A baixa concentração de magnésio também pode levar a uma redução da concentração de potássio e cálcio no sangue. Se o medicamento for tomado por mais de 4 semanas, deve consultar o médico. O médico pode prescrever exames de sangue regulares para controlar a concentração de magnésio.

Deve informar imediatamente o médicoantes ou após tomar este medicamento, se o paciente notar a ocorrência de quaisquer dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras condições mais graves:

• perda de peso não intencional (não relacionada à dieta ou exercícios);
• vômitos, especialmente se forem recorrentes;
• vômitos com sangue, que podem parecer com borras de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldade para engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente (pois o uso deste medicamento pode aumentar ligeiramente o risco de diarreia infecciosa).
• se o paciente desenvolver erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Panzol Pro. Também deve informar sobre quaisquer outros efeitos secundários que ocorram, como dor nas articulações.
• reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e eritema multiforme, que foram relatadas em associação com o tratamento com pantoprazol. Deve interromper o tratamento com o pantoprazol e contactar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.

O médico pode decidir realizar exames adicionais.
Se o paciente for realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre o uso deste medicamento. É possível que o paciente sinta alívio dos sintomas de refluxo e azia já no primeiro dia de tratamento com o Panzol Pro. No entanto, este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Não deve tomá-lo como prevenção. Se o paciente tiver azia ou dispepsia recorrente por algum tempo, deve permanecer sob controle médico regular.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança do uso deste medicamento nessa faixa etária.

Panzol Pro e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, pois o pantoprazol pode afetar a eficácia de outros medicamentos, especialmente aqueles que contenham uma das seguintes substâncias ativas:

• inibidores da protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Não deve tomar o pantoprazol ao mesmo tempo que os inibidores da protease do HIV. Ver "Quando não tomar o medicamento Panzol Pro".
• ketconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas).
• warfarina e fenprocumona (que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos). Pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
• metotrexato (utilizado no tratamento de artrite reumatoide, psoríase e câncer). Se o paciente estiver tomando metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com o Panzol Pro, pois o pantoprazol pode aumentar a concentração de metotrexato no sangue.

Não deve tomar o pantoprazol com medicamentos que reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago, como outros inibidores da bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou antagonistas da histamina (por exemplo, ranitidina, famotidina).
O pantoprazol pode ser tomado, se necessário, com antiácidos (por exemplo, magaldrato, alginato de sódio, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio, ou combinações desses).
Antes de iniciar o tratamento com o pantoprazol, deve consultar o médico se planeja realizar um exame de urina para detectar THC (tetrahidrocanabinol).

Gravidez e amamentação

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou amamentando.
Se estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente ocorrerem efeitos secundários, como tontura ou problemas de visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Panzol Pro contém

O medicamento contém maltitol. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Panzol Pro contém lecitina de soja. Não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade a amendoins ou soja.

Panzol Pro contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Panzol Pro

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as informações contidas neste folheto. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Não deve tomar uma dose diária de pantoprazol superior a 20 mg.
O medicamento deve ser tomado por pelo menos 2-3 dias consecutivos. Deve interromper o tratamento com o pantoprazol após a completa resolução dos sintomas. É possível que os sintomas de refluxo e azia sejam aliviados já no primeiro dia de tratamento com o Panzol Pro, mas é importante lembrar que este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Deve consultar o médico se, após 2 semanas de tratamento, os sintomas não se resolverem.
Não deve tomar o medicamento Panzol Pro por mais de 4 semanas sem consultar o médico.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições, todos os dias, no mesmo horário. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo cheio de água, e não devem ser mastigados ou divididos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Panzol Pro

Deve consultar o médico ou farmacêutico se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento.
Se possível, deve levar o medicamento e o folheto.

Omissão da dose do medicamento Panzol Pro

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no dia seguinte, no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.
Deve informar imediatamente o médicoou contactar o hospital mais próximo, se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves. Ao mesmo tempo, deve parar de tomar o medicamento, mas levar o folheto e (ou) os comprimidos.

• Reações alérgicas graves (raras: podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pacientes):Reações de hipersensibilidade, como reações anafiláticas, choque anafilático, angioedema. Sintomas típicos incluem: angioedema de face, lábios, boca, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, urticária, tontura grave com taquicardia e suor excessivo.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):Pode ocorrer 1 ou mais sintomas
• erupção cutânea com angioedema, bolhas ou descamação da pele, descamação da pele em placas, sangramento nos olhos, nariz, boca ou genitálias e deterioração rápida do estado geral, erupção cutânea especialmente em áreas da pele mais expostas ao sol. Pode ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, angioedema dos gânglios linfáticos (por exemplo, na axila) e exames de sangue podem mostrar alterações em alguns glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.
• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Outras reações graves (frequência desconhecida):icterícia (amarelamento da pele e olhos) devido a lesão hepática grave, febre, erupção cutânea e, sometimes, aumento do rim, que pode levar à insuficiência renal.
Outros efeitos secundários incluem:

• - Frequente (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pacientes):Pólipos gástricos leves.
• Não muito frequente (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pacientes):Dor de cabeça; tontura; diarreia; náuseas, vômitos; inchaço e flatulência; constipação; secura na boca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea ou urticária; coceira na pele; fraqueza, fadiga ou mal-estar; distúrbios do sono; aumento da atividade de enzimas hepáticas no exame de sangue, fratura do quadril, punho ou coluna vertebral.
• - Raro (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pacientes):Distúrbios ou perda do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; dor nas articulações; dor muscular; mudanças no peso; febre alta; edema de membros; depressão; aumento da bilirrubina e lipídios no sangue (detectado no exame de sangue); aumento das mamas em homens; febre alta e redução súbita do número de granulócitos - glóbulos brancos (detectado no exame de sangue).

kończyn; depresão; aumento da bilirrubina e lipídios no sangue (detectado no exame de sangue); aumento das mamas em homens; febre alta e redução súbita do número de granulócitos - glóbulos brancos (detectado no exame de sangue).

• Muito raro (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 pacientes):Distúrbios da orientação; redução do número de plaquetas, o que pode causar tendência aumentada a sangramentos e formação de hematomas na pele ("manchas negras"); redução do número de glóbulos brancos, o que pode favorecer infecções mais frequentes; coexistência de redução anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas (detectado no exame de sangue).
• Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):Alucinações; confusão (especialmente em pacientes que já tiveram esses sintomas); redução da concentração de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2); erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações, colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização em Portugal. Com a notificação de efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Panzol Pro

Deve conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após a abreviatura EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento em relação à temperatura.
Deve conservar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Panzol Pro

A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastro-resistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Maltitol (E965), crospovidona tipo B, carmelose sódica, bicarbonato de sódio, estearato de cálcio.
Revestimento do comprimido:
Álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de ferro amarelo (E172), bicarbonato de sódio, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), lauril sulfato de sódio, polissorbato 80, trietil citrato.

Como é o medicamento Panzol Pro e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos gastro-resistentes amarelos, ovais.
O medicamento Panzol Pro está disponível em blisters de 7 ou 14 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal, Lda.

Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
Portugal
Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride
2735-213 Cacêm
Portugal

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-14
13435 Berlin
Alemanha

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, Ergates,
2643 Lefkosia
Chipre

Data da última atualização do folheto: 10.2024

As seguintes recomendações de estilo de vida e mudanças na dieta também podem ajudar a aliviar a azia ou outros sintomas relacionados ao ácido estomacal.

• Evitar refeições copiosas.
• Comer lentamente.
• Parar de fumar.
• Limitar o consumo de álcool e cafeína.
• Perder peso (se estiver com excesso de peso).
• Evitar roupas ou cintos apertados.
• Evitar comer refeições tarde da noite, pelo menos 3 horas antes de deitar.
• Dormir com a cabeça elevada (se tiver sintomas noturnos).
• Limitar o consumo de alimentos que geralmente causam azia, como: chocolate, hortelã-pimenta, hortelã-verde, alimentos gordurosos e fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas e sucos de frutas, tomates.