Pantosis Max

Folheto informativo para o utilizador

Pantosis Max, 20 mg, comprimidos gastro-resistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. No entanto, para obter um bom resultado do tratamento, é necessário tomar o medicamento Pantosis Max com cuidado.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico ou médico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
• Não deve tomar o medicamento Pantosis Max por mais de 4 semanas sem consultar o médico.

Índice do folheto

1
O que é o medicamento Pantosis Max e para que é utilizado
2
Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantosis Max
3
Como tomar o medicamento Pantosis Max
4
Reações adversas possíveis
5
Como conservar o medicamento Pantosis Max
6
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pantosis Max e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Pantosis Max é o pantoprazol, que bloqueia a enzima que produz ácido estomacal. Dessa forma, o medicamento reduz a quantidade de ácido no estômago.
O Pantosis Max é utilizado no tratamento de curto prazo dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico (como azia, refluxo ácido) em adultos. O refluxo ocorre quando o ácido do estômago volta para o esófago, o que pode causar inflamação do esófago e dor. Também podem ocorrer sintomas como: queimadura no peito que se estende até a garganta (azia), sabor ácido na boca (refluxo ácido).
O Pantosis Max pode aliviar os sintomas da doença de refluxo (como azia, refluxo ácido) já no primeiro dia de tratamento, mas não é um medicamento destinado a aliviar imediatamente os sintomas. Para obter a melhoria completa dos sintomas, pode ser necessário tomar os comprimidos por 2 a 3 dias consecutivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantosis Max

Quando não tomar o medicamento Pantosis Max:

• se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Ver "Medicamento Pantosis Max e outros medicamentos";
• em crianças e adolescentes com menos de 18 anos;
• em mulheres grávidas ou em aleitamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Pantosis Max, o doente deve discutir com o médico se:

• estiver sendo tratado por azia ou dispepsia por mais de 4 semanas;
• tiver mais de 55 anos e estiver tomando medicamentos para dispepsia sem prescrição médica;
• tiver mais de 55 anos e notar novos sintomas preocupantes ou mudanças nos sintomas atuais;
• tiver tido uma úlcera estomacal ou uma operação no estômago;
• tiver problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
• estiver sob cuidados médicos por outras doenças graves;
• estiver programado para realizar um exame endoscópico ou um teste de urease (teste para detectar a presença da bactéria Helicobacter pylori);
• jamais teve uma reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao Pantosis Max, que reduz a produção de ácido estomacal;
• estiver programado para realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A);
• estiver tomando inibidores da protease do HIV, como atazanavir ou nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV) em conjunto com o pantoprazol, deve pedir ao médico orientações específicas.

Não deve tomar este medicamento sem consultar o médico por um período superior a 4 semanas. Se os sintomas da doença de refluxo (azia ou refluxo ácido) persistirem por mais de 2 semanas, deve consultar o médico, que decidirá sobre a necessidade de continuar tomando o medicamento.
A tomada prolongada do medicamento Pantosis Max pode estar associada a riscos adicionais, como:

• absorção reduzida de vitamina B e deficiência de vitamina B em caso de baixo nível de vitamina B no organismo;
• fratura de quadril, punho ou coluna vertebral, especialmente se o doente já tiver osteoporose ou estiver tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose);
• redução do nível de magnésio no sangue (possíveis sintomas: fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura, palpitações). O baixo nível de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio e cálcio no sangue. Se o medicamento for tomado por mais de 4 semanas, deve consultar o médico. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.

Deve informar imediatamente o médicoantes ou após tomar este medicamento, se o doente notar a ocorrência dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda de peso não intencional (não relacionada à dieta ou exercícios);
• vômitos, especialmente recorrentes;
• vômitos com sangue, que podem parecer como borras de café;
• sangue nas fezes, fezes escuras ou meladas;
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente, (pois a tomada deste medicamento pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa);
• se o doente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Pantosis Max. Também deve informar sobre quaisquer outros efeitos colaterais, como dor nas articulações. O médico pode decidir realizar exames adicionais.

Se o doente precisar realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre a tomada deste medicamento.
É possível que o doente sinta alívio dos sintomas de refluxo e azia já no primeiro dia de tomada do Pantosis Max. No entanto, este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Não deve tomá-lo como prevenção.
Se o doente tiver azia ou dispepsia recorrente, deve permanecer sob controle médico regular.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pantosis Max não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança da tomada deste medicamento nesse grupo etário.

Medicamento Pantosis Max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Pantosis Max pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Isso se aplica especialmente a medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:

• inibidores da protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Não deve tomar o medicamento Pantosis Max em conjunto com inibidores da protease do HIV. Ver "Quando não tomar o medicamento Pantosis Max";
• ketokonazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• warfaryna e fenprocumona (que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos). Pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais;
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças oncológicas). Se o doente estiver tomando metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a tomada do medicamento Pantosis Max, pois o pantoprazol pode aumentar o nível de metotrexato no sangue.

Não deve tomar o medicamento Pantosis Max com medicamentos que reduzam a quantidade de ácido produzido no estômago, como outros inibidores da bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou antagonistas H2 (como ranitidina, famotidina).
O Pantosis Max pode ser tomado, se necessário, com antiácidos (como magaldrato, alginato de sódio, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio, ou combinações desses).

Pantosis Max com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições, engolidos inteiros, com um copo de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Pantosis Max em mulheres grávidas, em casos em que não possa ser excluída a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o doente apresentar efeitos colaterais, como tontura ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Pantosis Max contém lactose e sódio

O medicamento contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 1,34 mg de sódio por dose. Isso deve ser considerado em doentes com função renal reduzida e em doentes que controlam o nível de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Pantosis Max

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Não deve tomar uma dose diária superior a 20 mg.
O medicamento deve ser tomado por pelo menos 2 a 3 dias consecutivos. Deve parar de tomar o medicamento Pantosis Max após a completa melhoria dos sintomas. É possível que os sintomas de refluxo e azia sejam aliviados já no primeiro dia de tomada do Pantosis Max, mas é importante lembrar que este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Deve consultar o médico se, após 2 semanas de tomada do medicamento, os sintomas não melhorarem.
Não deve tomar o medicamento Pantosis Max por mais de 4 semanas sem consultar o médico.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições, todos os dias, à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem serem mastigados ou divididos.

Tomada em crianças e adolescentes

Não deve ser tomado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de dose superior à recomendada do medicamento Pantosis Max

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico se tomar uma dose superior à recomendada do medicamento. Se possível, deve levar o medicamento e o folheto.

Omissão da tomada do medicamento Pantosis Max

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no dia seguinte, à hora habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Reações adversas possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve informar imediatamente o médicoou contactar o hospital mais próximo, se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais graves.Ao mesmo tempo, deve parar de tomar o medicamento, mas levar o folheto e (ou) os comprimidos.

• Reações alérgicas graves (raro: podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):reações de hipersensibilidade, como reações anafiláticas, choque anafilático, angioedema. Sintomas típicos incluem: angioedema de face, lábios, boca, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, urticária, tontura grave com palpitações e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):erupção cutânea com angioedema, bolhas ou descamação da pele, descamação da pele em placas, sangramento nos olhos, nariz, boca ou genitálias, além de piora rápida do estado geral. Erupção cutânea após exposição ao sol.
• Outras reações graves (frequência desconhecida):icterícia (amarelamento da pele e dos olhos devido a lesão hepática grave), problemas renais com dor ao urinar, dor na parte inferior das costas com febre.

Outras reações adversas incluem:

• Comum (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):pólipos gastrintestinais leves.
• Não muito comum (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):dor de cabeça; tontura; diarreia; náuseas; vômitos; inchaço e flatulência; constipação; secura na boca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea ou urticária; prurido; fraqueza, fadiga ou mal-estar; distúrbios do sono; aumento da atividade de enzimas hepáticas (detectado em exame de sangue); fratura de quadril, punho ou coluna vertebral.

biodra, punho ou coluna vertebral.

• Raro (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):distúrbios ou perda total do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; dor nas articulações; dor muscular; mudanças no peso; febre alta; inchaço nos membros; depressão; aumento do nível de bilirrubina e lipídios no sangue (detectado em exames de sangue); aumento do tamanho das mamas em homens; febre alta e redução súbita do número de glóbulos brancos - glóbulos sanguíneos (detectado em exames de sangue)..
• Muito raro (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):distúrbios da orientação; redução do número de plaquetas no sangue, o que pode causar tendência aumentada a sangramentos e formação de hematomas na pele ("manchas negras"); redução do número de glóbulos brancos, o que pode favorecer infecções mais frequentes; combinação de redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue (detectado em exames de sangue).
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):alucinações (percepção de objetos, pessoas ou coisas que não existem); confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas), redução do nível de sódio no sangue; redução do nível de magnésio no sangue; erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações, sensação de formigamento, picadas, queimadura, dormência ou fraqueza, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem algum dos efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitoramento de Reações Adversas de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia;
Rua Jerozolimskie 181C; PL-02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
As reações adversas também podem ser notificadas ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de reações adversas pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pantosis Max

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister (após a indicação EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pantosis Max

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina; lactose monoidratada; croscarmelose sódica; dióxido de silício coloidal anidro; estearato de magnésio. Revestimento colorido (Opadry II 85F32081 Amarelo):álcool polivinílico; macrogol 3350; dióxido de titânio (E171); talco; óxido de ferro amarelo (E172); quinolina amarela (E104). Revestimento entérico:citrato de trietila; talco; copolímero de ácido metacrílico e acetato de etila (1:1), dispersão 30% com composição: laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico e acetato de etila.

Como é o medicamento Pantosis Max e o que contém a embalagem

O Pantosis Max tem a forma de um comprimido alongado, revestido, de cor amarela a ocre.
A embalagem contém 7, 14 ou 28 comprimidos gastro-resistentes.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Mercapharm, Lda.
Rua São Pedro 39
81-524 Gdynia, Polônia

Fabricante

Dose Innova, S.L.C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona, Espanha
Data da última atualização do folheto:05/2020
As seguintes recomendações de estilo de vida e mudanças na dieta também podem ajudar a aliviar a azia ou outros sintomas relacionados ao ácido estomacal.

• Evitar refeições abundantes.
• Comer lentamente.
• Parar de fumar.
• Limitar o consumo de álcool e cafeína.
• Perder peso (em caso de excesso de peso).
• Evitar roupas ou cintos apertados.
• Evitar comer refeições tarde da noite, pelo menos 3 horas antes de deitar.
• Dormir com a cabeça elevada (em caso de sintomas noturnos).
• Limitar o consumo de alimentos que geralmente causam azia, como: chocolate, hortelã-pimenta, hortelã-verde, alimentos gordurosos e fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas e sucos de frutas, tomates.