Pantorena

Folheto informativo para o utilizador

Pantorena, 20 mg, comprimidos gastro-resistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 2 semanas não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
• Não deve tomar o medicamento Pantorena por mais de 4 semanas sem consultar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pantorena e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantorena
• 3. Como tomar o medicamento Pantorena
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pantorena
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pantorena e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Pantorena é o pantoprazol, que bloqueia a enzima que produz ácido estomacal. Dessa forma, o medicamento reduz a quantidade de ácido no estômago.
O medicamento Pantorena é utilizado no tratamento de curto prazo dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (como azia, refluxo ácido) em adultos.
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago volta para o esôfago, o que pode causar inflamação do esôfago e dor. Também podem ocorrer sintomas como: queimação no peito que pode se estender até a garganta (azia), sabor ácido na boca (refluxo ácido).
O Pantorena pode aliviar os sintomas da doença do refluxo (como azia, refluxo ácido) já no primeiro dia de tratamento, mas não é um medicamento destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Para obter alívio completo dos sintomas, pode ser necessário tomar comprimidos por 2-3 dias consecutivos.
Se após 2 semanas não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantorena

Quando não tomar o medicamento Pantorena

• Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver tomando um medicamento que contenha atazanavir, nelfinavir (no tratamento da infecção por HIV).
• Se o doente tiver menos de 18 anos.
• Em caso de gravidez ou amamentação.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pantorena, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Deve consultar um médico se o doente:

• estiver sendo tratado por azia ou dispepsia por mais de 4 semanas consecutivas;
• tiver mais de 55 anos e estiver tomando medicamentos para dispepsia sem prescrição médica;
• tiver mais de 55 anos e notar novos sintomas preocupantes ou mudanças nos sintomas atuais;
• tiver tido uma úlcera estomacal ou uma operação no estômago;
• tiver problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
• estiver sob cuidados médicos por outras condições graves ou doenças;
• estiver programado para realizar um exame endoscópico ou um teste de urina;
• se o doente já teve uma reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao Pantorena, que reduz a produção de ácido estomacal;
• se estiver programado para realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Não deve tomar este medicamento por mais de 4 semanas sem consultar um médico. Se os sintomas da doença do refluxo (azia ou refluxo ácido) persistirem por mais de 2 semanas, deve consultar um médico, que decidirá se é necessário continuar tomando o medicamento.
A tomada prolongada do medicamento Pantorena pode estar associada a riscos adicionais, como:
˗
absorção reduzida de vitamina B12 e deficiência de vitamina B12 em caso de baixo nível de vitamina B12 no organismo;
˗
fratura do quadril, punho ou coluna vertebral, especialmente se o doente já tiver osteoporose ou estiver tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose);
˗
redução do nível de magnésio no sangue (possíveis sintomas: fadiga, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura, palpitações). Baixo nível de magnésio também pode levar a redução do nível de potássio e cálcio no sangue.
Se o doente estiver tomando o medicamento por mais de 4 semanas, deve consultar um médico. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.
Deve informar imediatamente o médicoantes ou após tomar este medicamento, se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras condições mais graves:

• perda de peso não intencional (não relacionada à dieta ou exercício);
• vômitos, especialmente se forem recorrentes;
• vômitos com sangue, que podem parecer borras de café;
• sangue nas fezes, fezes escuras ou meladas;
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente, (pois a tomada do medicamento Pantorena pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa).

Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Pantorena. Também deve informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
O médico pode decidir realizar exames adicionais.
Se o doente precisar realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre a tomada deste medicamento.
É possível que o doente sinta alívio dos sintomas do refluxo e azia já no primeiro dia de tomada do medicamento Pantorena. No entanto, este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Não deve ser tomado como prevenção.
Se o doente tiver azia ou dispepsia recorrente, deve permanecer sob controle médico regular.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pantorena não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança da tomada deste medicamento nessa faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo preparados à base de plantas e suplementos dietéticos disponíveis em farmácias, supermercados ou lojas de alimentos saudáveis

pois esses produtos podem interagir com o medicamento Pantorena.
O medicamento Pantorena pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando, especialmente aqueles que contenham uma das seguintes substâncias ativas:

• ketconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas).
• warfarina e fenprocumona (que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos). Pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
• atazanavir, nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV). Não deve ser tomado o medicamento Pantorena juntamente com atazanavir.
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças oncológicas). Em caso de tomada de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a tomada do medicamento Pantorena, pois o pantoprazol pode aumentar o nível de metotrexato no sangue.

Não deve ser tomado o medicamento Pantorena com medicamentos que reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago, como outros inibidores da bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou antagonistas H2 (por exemplo, ranitidina, famotidina).
O medicamento Pantorena pode ser tomado, se necessário, com antiácidos (por exemplo, magaldrato, alginato de sódio, carbonato de cálcio ou combinações desses).

Pantorena com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições, engolidos inteiros, com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser tomado o medicamento Pantorena em mulheres grávidas, em caso de mulheres que não possam ser excluídas de gravidez ou em mulheres que amamentam.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar efeitos não desejados, como tontura ou alterações da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Pantorena

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dose recomendada
Tomar 1 comprimido por dia. Não deve ser tomada uma dose diária maior que 20 mg.
O medicamento deve ser tomado por pelo menos 2-3 dias consecutivos. Deve ser interrompida a tomada do medicamento Pantorena após a completa resolução dos sintomas. É possível que os sintomas do refluxo e azia sejam aliviados já no primeiro dia de tomada do medicamento Pantorena, mas é importante lembrar que este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Deve consultar um médico se, após 2 semanas de tomada do medicamento, os sintomas não tiverem melhorado.
Não deve ser tomado o medicamento Pantorena por mais de 4 semanas sem consultar um médico.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições, todos os dias, à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, e não devem ser mastigados ou divididos.

Tomada em crianças e adolescentes

O medicamento Pantorena não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Pantorena

Deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico. Se possível, deve levar o medicamento e o folheto. Os sintomas de superdose não são conhecidos.

Omissão da tomada do medicamento Pantorena

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no dia seguinte, à hora habitual.
Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve informar imediatamente o médicoou entrar em contato com o hospital mais próximo, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves.Ao mesmo tempo, deve interromper a tomada do medicamento, mas levar o folheto e (ou) os comprimidos.

• Reações alérgicas graves (raro: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas, choque anafilático, angioedema. Sintomas típicos incluem: angioedema de face, lábios, boca, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, urticária, tontura grave com palpitações e suor excessivo.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):erupção cutânea com angioedema, bolhas ou descamação da pele, descamação da pele em placas, sangramento nos olhos, nariz, boca ou genitálias, e deterioração rápida do estado geral. Erupção cutânea após exposição ao sol.
• Outras reações graves (frequência desconhecida):icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) devido a lesão hepática grave, problemas renais com dor ao urinar, dor na parte inferior das costas com febre.

A ocorrência de efeitos não desejados é definida com base na frequência estimada:

• muito frequente: mais de 1 em cada 10 doentes tratados
• frequente: entre 1 e 10 em cada 100 doentes tratados
• menos frequente: entre 1 e 10 em cada 1000 doentes tratados
• raro: entre 1 e 10 em cada 10 000 doentes tratados
• muito raro: menos de 1 em cada 10 000 doentes tratados
• frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Outros efeitos não desejados incluem:

• Frequente:pólipos gástricos leves.
• Menos frequente:dor de cabeça, tontura, diarreia, náusea, vômito, inchaço e flatulência, constipação, secura na boca; dor e desconforto abdominal, erupção cutânea ou urticária, prurido, fraqueza, fadiga ou mal-estar, distúrbios do sono; aumento da atividade de enzimas hepáticas no exame de sangue; fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raro:distúrbios da visão, como visão turva, distúrbios ou perda do paladar, dor nas articulações, dor muscular, mudanças no peso, febre, inchaço nos membros, depressão, aumento do nível de bilirrubina e lipídios no sangue (detectado no exame de sangue), aumento da mama em homens; febre alta e redução súbita do número de granulócitos - glóbulos brancos (detectado no exame de sangue).
• Muito raro:distúrbios da orientação, redução do número de plaquetas, o que pode causar tendência aumentada a sangramentos e formação de hematomas na pele („manchas negras”); redução do número de glóbulos brancos, o que pode favorecer infecções mais frequentes, redução concomitante do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas (detectado no exame de sangue).
• Frequência desconhecida:sensação de formigamento, picada, ardor, queimadura ou entorpecimento; alucinações; confusão (especialmente em doentes que já apresentaram tais sintomas), redução do nível de sódio no sangue, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações. Se o produto Pantorena for tomado por mais de três meses, pode haver redução do nível de magnésio no sangue. Baixo nível de magnésio pode se manifestar como fadiga, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura, palpitações. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. Baixo nível de magnésio pode levar a redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio. Colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua dos Andradas, 481, 6º andar
20051-000 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: +55 21 3974 3000
Fax: +55 21 3974 3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pantorena

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser tomado o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem: VENC. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve ser conservado o medicamento a temperaturas acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pantorena

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Os outros componentes do medicamento são:
• Núcleo do comprimido: manitol, crospovidona (tipo A), carbonato de sódio anidro, estearato de cálcio.
• Revestimento do comprimido: hidroxipropilcelulose (5 cP), povidona (K-25), propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).
• Revestimento entérico: copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1) dispersão 30%, citrato de trietila.

Como é o medicamento Pantorena e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos amarelos, ovais, convexos, revestidos, lisos em ambos os lados.
O medicamento Pantorena está disponível em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
A embalagem contém 7 ou 14 comprimidos gastro-resistentes. Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Milapharm S.A.
Rua do Porto, 100
4150-604 Porto
Número de telefone: (+351) 22 607 6100

Fabricante/Importador:

Medicofarma S.A.
Rua da Industria, 35
2810-737 Alfragide
Número de telefone: (+351) 21 031 3400

Data de aprovação do folheto:

As seguintes recomendações de estilo de vida e mudanças na dieta também podem ajudar a aliviar a azia ou outros sintomas relacionados ao ácido estomacal:

• Evitar refeições abundantes.
• Comer lentamente.
• Parar de fumar.
• Limitar o consumo de álcool e cafeína.
• Perder peso (em caso de excesso de peso).
• Evitar roupas ou cintos apertados.
• Evitar comer refeições tarde da noite, pelo menos 3 horas antes de deitar.
• Dormir com a cabeça elevada (em caso de sintomas noturnos).
• Limitar o consumo de alimentos que normalmente causam azia, como: chocolate, menta, alimentos gordurosos e fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas e sucos de frutas, tomates.