Pantoprazole Mercapharm

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o doente

Pantoprazol Mercapharm, 40 mg

Comprimidos gastroresistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é Pantoprazol Mercapharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Mercapharm
• 3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Mercapharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Mercapharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pantoprazol Mercapharm e para que é utilizado

O Pantoprazol Mercapharm é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a secreção de ácido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e do intestino relacionadas com a secreção de ácido.

O Pantoprazol Mercapharm é utilizado no tratamento de:

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais:

• Esofagite de refluxo. É uma inflamação do esôfago (tubo que liga a garganta ao estômago) causada pelo refluxo de ácido do estômago.

Adultos:

• Infecção por bactérias Helicobacter pylori em pacientes com úlcera duodenal e/ou úlcera gástrica, em combinação com 2 antibióticos (tratamento de erradicação), para eliminar a bactéria e prevenir a recorrência da úlcera.
• Úlcera duodenal e/ou úlcera gástrica.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições que envolvem a secreção excessiva de ácido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Mercapharm

Quando não tomar o medicamento Pantoprazol Mercapharm

• Se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).
• Se o doente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências:

Antes de começar a tomar o pantoprazol, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira:

• Se tiver doenças graves do fígado. Deve informar o seu médico se já teve doenças do fígado. O médico pode solicitar exames de controle da atividade das enzimas hepáticas, especialmente se estiver a tomar o medicamento Pantoprazol Mercapharm por um longo período. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, deve parar de tomar o medicamento.
• Se tiver deficiência de vitamina B12 ou fatores de risco que possam levar a uma redução da vitamina B12, e estiver a tomar o pantoprazol por um longo período. Como todos os medicamentos que reduzem a secreção de ácido no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção da vitamina B12.
• Se estiver a tomar o medicamento atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV) ao mesmo tempo que o pantoprazol, deve pedir conselho ao seu médico.
• Se já teve uma reação alérgica à pele devido a um medicamento semelhante ao Pantoprazol Mercapharm 40 mg, que reduz a secreção de ácido no estômago.
• Se estiver a tomar o Pantoprazol Mercapharm 40 mg por mais de três meses, pode haver um risco de redução do nível de magnésio no sangue. Os sintomas de baixo nível de magnésio podem incluir fadiga, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tonturas ou palpitações. Se apresentar algum desses sintomas, deve informar o seu médico. O baixo nível de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio e cálcio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.

Se apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário parar de tomar o medicamento Pantoprazol Mercapharm 40 mg. Deve também informar sobre qualquer outro efeito não desejado, como dor nas articulações. Se apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico:

• Perda de peso não intencional
• Vômitos recorrentes
• Dificuldade em engolir
• Vômitos com sangue
• Palidez e fraqueza (anemia)
• Sangue nas fezes
• Diarréia grave e/ou persistente, pois o uso do medicamento Pantoprazol Mercapharm pode aumentar ligeiramente o risco de diarréia infecciosa.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o seu médico:

• Sobre um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas da doença e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais. A ingestão de inibidores da bomba de prótons, como o Pantoprazol Mercapharm 40 mg, especialmente quando são utilizados por mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o seu médico se tiver osteoporose ou estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose). Se estiver a tomar o Pantoprazol Mercapharm por um longo período (mais de 1 ano), provavelmente estará sob supervisão médica. Nesse caso, deve informar o seu médico sobre qualquer novo ou inesperado sintoma ou circunstância.

O medicamento Pantoprazol Mercapharm e outros medicamentos

O Pantoprazol Mercapharm pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso deve informar o seu médico se estiver a tomar:

• Medicamentos como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinib (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro), pois o Pantoprazol Mercapharm pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• Metotrexato (utilizado em doses elevadas como medicamento anticâncer para quimioterapia) - o médico pode decidir suspender o pantoprazol se o doente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato.

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

Gravidez e amamentação

A experiência com o uso durante a gravidez é limitada. Verificou-se que a substância ativa do medicamento passa para o leite materno. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar efeitos não desejados, como tonturas ou distúrbios da visão.

O medicamento Pantoprazol Mercapharm contém lactose e sódio

O medicamento contém lactose. Se for detectada intolerância a certos açúcares, o medicamento Pantoprazol Mercapharm 40 mg deve ser tomado apenas após consulta ao médico. Este produto medicamentoso contém 2,68 mg de sódio por dose. Deve ser considerado em pacientes com dieta pobre em sódio.

3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Mercapharm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. O medicamento deve ser tomado 1 hora antes de uma refeição, sem mastigar ou dividir a tablete. Deve engolir a tablete inteira com um pouco de água. Se o médico não prescrever uma dose diferente, a dose usual é:

No tratamento da esofagite de refluxo

A dose usual é de uma tablete por dia. O médico pode prescrever uma dose mais elevada, de 2 tabletes por dia. O período de tratamento da esofagite de refluxo é geralmente de 4 a 8 semanas. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. Adultos:

No tratamento da infecção por bactérias Helicobacter pylori, em pacientes com úlcera duodenal e/ou úlcera gástrica, em combinação com 2 antibióticos (tratamento de erradicação).

Uma tablete duas vezes por dia, mais duas tabletes de antibióticos: amoxicilina, claritromicina ou metronidazol (ou tinidazol) tomadas cada uma duas vezes por dia com a tablete de pantoprazol. A primeira tablete de pantoprazol deve ser tomada 1 hora antes do café da manhã, e a segunda tablete de pantoprazol 1 hora antes do jantar. Deve seguir as instruções do médico e ler as bulas de informação dos antibióticos. O tratamento é geralmente realizado por um período de 1 a 2 semanas.

No tratamento da úlcera gástrica e/ou úlcera duodenal.

A dose usual é de uma tablete por dia. Após consulta ao médico, a dose pode ser duplicada. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento para a úlcera gástrica é geralmente de 4 a 8 semanas. O período de tratamento para a úlcera duodenal é geralmente de 2 a 4 semanas.

No tratamento de longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições que envolvem a secreção excessiva de ácido.

A dose inicial recomendada é de duas tabletes por dia. Ambas as tabletes devem ser tomadas 1 hora antes de uma refeição. Posteriormente, a dose pode ser ajustada pelo médico, dependendo da quantidade de ácido secretada no estômago. Se o médico prescrever uma dose mais elevada do que 4 tabletes por dia, informará quando deve parar de tomar o medicamento. Grupos especiais de doentes:

• No caso de doenças renais, não deve tomar o medicamento Pantoprazol Mercapharm para erradicação da bactéria Helicobacter pylori.
• No caso de doenças hepáticas graves, não deve tomar mais de uma tablete de 20 mg de pantoprazol por dia (para este fim, existem tabletes que contêm 20 mg de pantoprazol). O uso em crianças com menos de 12 anos: As tabletes não são recomendadas para uso em crianças com menos de 12 anos.

Uso de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Pantoprazol Mercapharm

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de overdose não são conhecidos.

Omissão da dose do medicamento Pantoprazol Mercapharm

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pantoprazol Mercapharm

Não deve interromper o tratamento com as tabletes sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. A ocorrência de efeitos não desejados é definida com base na frequência com que ocorrem: muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes tratados), frequentes (entre 1 e 10 em 100 doentes tratados), pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1.000 doentes tratados), raros (entre 1 e 10 em 10.000 doentes tratados), muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes tratados), frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o seu médico ou contactar o hospital mais próximo onde há um serviço de urgência:

• Reações alérgicas graves (raras):inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldade em respirar, angioedema (inchaço da face / edema angioneurótico), tonturas graves com palpitações e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência não conhecida):formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral, ulcerações (com sangramento leve) nos olhos, nariz, boca ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
• Outras reações graves (frequência não conhecida):icterícia (amarelamento da pele e dos olhos, lesão grave das células do fígado, icterícia) ou febre, erupção cutânea e problemas renais caracterizados por aumento do tamanho dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave).

Outros efeitos não desejados que ocorrem:

• Frequentes(entre 1 e 10 em 100 doentes tratados) pólipos gástricos leves.
• Pouco frequentes(entre 1 e 10 em 1.000 doentes tratados) dor de cabeça; tonturas; diarreia; náuseas, vômitos; sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência (gases); constipação; secura na boca; dor e desconforto na região abdominal; erupção cutânea, rubor, erupções cutâneas; prurido; fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono; fratura de quadril, punho ou coluna vertebral (quando o lansoprazol é utilizado em doses elevadas e por um longo período).
• Raros(entre 1 e 10 em 10.000 doentes tratados) distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações no peso; febre; inchaço dos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão, aumento do tamanho das mamas nos homens; distúrbios ou perda total do sentido do paladar.
• Muito raros(menos de 1 em 10.000 doentes tratados) distúrbios da orientação.
• Frequência não conhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas anteriormente); redução do nível de sódio no sangue; espasmos musculares; sensação de formigamento, picadas, ardor, queimadura ou entorpecimento, colite (inflamação do intestino grosso) que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue:

• Pouco frequentes(entre 1 e 10 em 1.000 doentes tratados) aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raros(entre 1 e 10 em 10.000 doentes tratados) aumento do nível de bilirrubina; aumento do nível de gorduras no sangue; redução grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose), que pode levar a uma maior frequência de infecções.
• Muito raros(menos de 1 em 10.000 doentes tratados) redução do número de plaquetas, que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes; redução do número de glóbulos brancos (leucopenia), que pode aumentar a frequência de infecções; redução concomitante do número de glóbulos vermelhos e brancos (pancitopenia).
• Frequência não conhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do INFARMED, IP. Rua: Carlos Seixas, 5, 1700-053 Lisboa, Portugal. Tel: +351 21 798 73 00. Fax: +351 21 798 73 99. E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de colocação no mercado. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Mercapharm

O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Condições de conservação: [Emb. tabletes:] Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. [Blister:] Não conservar a uma temperatura superior a 30°C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pantoprazol Mercapharm

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada tablete contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
• Os outros componentes do medicamento são:

Núcleo da tablete: Celulose microcristalina (E460i), lactose monohidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento colorido: Alcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172). Revestimento entérico: Copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, citrato de trietila (E1505), talco (E553b)

Como é o Pantoprazol Mercapharm e que conteúdo tem o pacote

O Pantoprazol Mercapharm 40 mg tem a forma de tablete alongada, revestida, de cor amarela clara a ocre. O Pantoprazol Mercapharm 40 mg está disponível em: Embalagens de tabletes (frascos de HDPE com tampa de HDPE ou PP com dessecante) contendo 7, 14, 28, 30, 50 ou 90 tabletes gastroresistentes. Blisters (blisters de alumínio/alumínio) contendo 7, 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 tabletes gastroresistentes.

Titular da autorização de colocação no mercado e fabricante

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona), Espanha

Este medicamento está autorizado no espaço económico europeu sob as seguintes denominações:

Data de aprovação da bula: