Pantoprazole Kalceks

Folheto informativo: informação para o utilizador

Pantoprazol Kalceks, 40 mg, pó para solução injectável

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pantoprazol Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Kalceks
• 3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Kalceks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Kalceks
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pantoprazol Kalceks e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa pantoprazol. É um “inibidor seletivo da bomba de prótons”, um medicamento que reduz a produção de ácido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas com a produção de ácido clorídrico.
Este medicamento é administrado por via intravenosa e é utilizado apenas quando, na opinião do médico, esta via de administração é mais benéfica para o paciente do que a administração de pantoprazol em forma de comprimidos. O medicamento administrado por via intravenosa será substituído por comprimidos assim que o médico considerar apropriado.

O pantoprazol é utilizado em adultos para o tratamento de:

• Doenças do refluxo gastroesofágico. É uma inflamação do esófago (parte do tubo que liga a garganta ao estômago), que é acompanhada por um refluxo de ácido clorídrico do estômago.
• Doenças ulcerativas do estômago e duodeno.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas relacionadas com a produção excessiva de ácido clorídrico no estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Kalceks

Quando não tomar o medicamento Pantoprazol Kalceks

• Se o paciente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
• Se o paciente tiver uma alergia conhecida a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pantoprazol Kalceks, deve discutir com o médico ou enfermeiro:

• Se o paciente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o médico se já teve doenças hepáticas no passado. O médico pode pedir análises mais frequentes para controlar a atividade das enzimas hepáticas. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, o tratamento deve ser interrompido.
• Se o paciente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• Se o paciente tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose). A tomada de um inibidor da bomba de prótons, como o medicamento Pantoprazol Kalceks, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Se o paciente já teve uma reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao Pantoprazol Kalceks, que reduz a produção de ácido no estômago.
• Sobre um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Deve informar imediatamente o médico, antes ou durante o tratamento com o medicamento Pantoprazol Kalceks, se ocorrerem os seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional;
• vómitos, especialmente se forem recorrentes;
• vómitos com sangue, que podem parecer borras de café;
• sangue nas fezes, fezes escuras ou com aspecto de alcatrão;
• dificuldades em engolir ou dor ao engolir;
• palidez e sensação de fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e/ou persistente, pois a tomada deste medicamento está associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de mais exames.
Deve informar imediatamente o médicose aparecer uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, pois pode ser necessário interromper o tratamento com pantoprazol. Deve também informar sobre quaisquer outros sintomas, como dor nas articulações.
Se o paciente tomar pantoprazol durante mais de três meses, é possível que o nível de magnésio no sangue diminua. Os sintomas de baixo nível de magnésio podem incluir sensação de fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tonturas ou batimentos cardíacos acelerados.
Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. O baixo nível de magnésio também pode levar a uma diminuição do nível de potássio e cálcio no sangue. O médico pode pedir análises de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nesta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar:

• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o ceticonazol, itraconazol e posaconazol);
• Erlotinibe (utilizado no tratamento de certains tipos de cancro);
• Warfarina e fenprocumona (utilizados para diluir o sangue);
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como o atazanavir);
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas);
• Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos);
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções);
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a utilização do pantoprazol em mulheres grávidas. Verificou-se que o pantoprazol passa para o leite materno.
A paciente deve receber este medicamento apenas se o médico considerar que os benefícios para a paciente são maiores do que o risco potencial para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Se o paciente apresentar efeitos não desejados, como tonturas ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Pantoprazol Kalceks contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Kalceks

O medicamento é administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos por um enfermeiro ou médico.

Adultos

No tratamento da doença ulcerativa do estômago ou duodeno e da doença do refluxo gastroesofágico
40 mg de pantoprazol por dia.
No tratamento a longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças relacionadas com a produção excessiva de ácido clorídrico no estômago
80 mg de pantoprazol por dia.
A dose pode ser ajustada pelo médico, consoante a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. As doses diárias superiores a 80 mg devem ser administradas em duas doses iguais. O médico pode aumentar periodicamente as doses de pantoprazol para mais de 160 mg por dia. Para um controlo rápido da produção de ácido clorídrico no estômago, a dose inicial de 160 mg deve ser suficiente para reduzir a produção de ácido.

Pacientes com doenças hepáticas

Nas doenças hepáticas graves, a dose diária deve ser de apenas 20 mg.

Utilização em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pantoprazol Kalceks

A sobredosagem é improvável, pois o medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro. Não são conhecidos sintomas de sobredosagem.
Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todas as pessoas.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Reações alérgicas graves(podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldades em engolir, urticária, dificuldades em respirar, angioedema (inchaço da face), tonturas graves com batimentos cardíacos acelerados e suor abundante.
• Reações cutâneas graves(frequência desconhecida): o paciente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas - formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral, ulcerações (com sangramento leve) nos olhos, nariz, boca ou genitálias, ou sensibilidade cutânea/erupção, especialmente em áreas expostas à luz solar. Pode também ocorrer dor nas articulações e sintomas semelhantes à gripe, febre, inchaço dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutâneo subagudo, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), sensibilidade à luz).
• Outras reações graves(frequência desconhecida): icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) ou febre, erupção e inchaço dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave, que pode levar à insuficiência renal).

Outros efeitos não desejados

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• pólipos gástricos leves;
• inflamação dos vasos sanguíneos e coágulos (trombose venosa) no local da injeção.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• distúrbios do sono;
• dor, tonturas;
• diarreia, náuseas, vómitos, sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência (gases), constipação, secura na boca, dor e desconforto no abdômen;
• erupção cutânea, rubor, lesões cutâneas, prurido;
• fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral;
• fraqueza, fadiga ou mau estado geral.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)

• reações alérgicas;
• alterações no peso;
• depressão;
• distúrbios ou perda total do paladar;
• distúrbios da visão, como visão turva;
• dor nas articulações, dor muscular;
• inchaço das mamas nos homens;
• febre alta, inchaço dos membros (edema periférico).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

• distúrbios da orientação.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• alucinações, confusão (especialmente em pacientes que já apresentaram esses sintomas anteriormente);
• sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento, erupção que pode ser acompanhada de dor nas articulações;
• colite pseudomembranosa que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)

• aumento do nível de bilirrubina;
• aumento do nível de gorduras no sangue;
• diminuição súbita do número de glóbulos brancos, associada a febre alta.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

• diminuição do número de plaquetas, o que pode causar sangramentos e hematomas mais frequentes;
• diminuição do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções;
• diminuição concomitante e anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver secção 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Kalceks

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco, após “VAL”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
VAL – prazo de validade
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Deve conservar os frascos na embalagem exterior, para proteger do luz.
Prazo de validade após reconstituição ou reconstituição e diluição
Estabilidade química e física durante o uso após reconstituição ou reconstituição e diluição com solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção foi demonstrada por 24 horas a 2-8 °C e 25 °C.
Estabilidade química e física durante o uso após reconstituição com solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção e diluição com solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para injeção foi demonstrada por 24 horas a 2-8 °C e por 12 horas a 25 °C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder 24 horas a 2-8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pantoprazol Kalceks

• A substância ativa é o pantoprazol. Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
• Os outros componentes são: citrato de sódio, manitol (E 421), hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Pantoprazol Kalceks e que embalagens estão disponíveis

Massa porosa branca ou quase branca uniforme.
O pó é colocado em frascos de vidro incolor tipo I com capacidade de 10 mL. Os frascos são fechados com rolhas de borracha bromobutilica e selados com tampas de alumínio/polipropileno do tipo flip-off.
Os frascos são colocados em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem: 1, 5, 10 ou 50 frascos
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letônia
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

Dinamarca
Pantoprazol Kalceks
Pantoprazol Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
República Checa, Noruega
Pantoprazol Kalceks
Bélgica
Pantoprazole Kalceks 40 mg poudre pour solution injectable
Pantoprazole Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Pantoprazole Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgária
Пантопразол Калцекс 40 mg прах за инжекционен разтвор
Croácia
Pantoprazol Kalceks 40 mg prašak za otopinu za injekciju
Finlândia
Pantoprazole Kalceks 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
França
PANTOPRAZOLE KALCEKS 40 mg, poudre pour solution injectable
Hungria
Pantoprazole Kalceks 40 mg por oldatos injekcióhoz
Irlanda
Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Itália
Pantoprazolo Kalceks
Letônia
Pantoprazole Kalceks 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Lituânia
Pantoprazole Kalceks 40 mg milteliai injekciniam tirpalui
Polônia, Portugal,
Suécia
Pantoprazole Kalceks
Romênia
Pantoprazol Kalceks 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Eslováquia
Pantoprazol Kalceks 40 mg prášok na injekčný roztok
Eslovênia
Pantoprazol Kalceks 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Espanha
Pantoprazol Kalceks 40 mg polvo para solución inyectable EFG
Países Baixos
Pantoprazol Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar este medicamento com outros medicamentos, excepto os mencionados abaixo.

Instruções de uso e eliminação

Apenas para uso único.
A solução pronta para administração é preparada injetando 10 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção no frasco que contém o pó. A solução preparada pode ser administrada diretamente ou após mistura com 100 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção ou 50 mg/mL de solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para injeção.
A solução preparada deve ser inspecionada antes da administração para avaliar a sua aparência. A aparência do produto após reconstituição é uma solução clara e amarelada. Deve utilizar apenas soluções claras e livres de partículas sólidas.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.