Pantoprazole Genoptim

Folheto informativo para o paciente:

Pantoprazol Genoptim 40 mg, comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pantoprazol Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pantoprazol Genoptim e para que é utilizado

O Pantoprazol Genoptim contém a substância ativa pantoprazol.
O Pantoprazol Genoptim é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz
a produção de ácido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas com
a produção de ácido clorídrico.
O Pantoprazol Genoptim é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade no tratamento de:

• Doenças do refluxo gastroesofágico. Estas doenças são caracterizadas pela inflamação do esôfago devido ao refluxo de ácido clorídrico do estômago.

O Pantoprazol Genoptim é utilizado em adultos no:

• Tratamento da infecção por bactérias Helicobacter pyloriem pacientes com doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno em combinação com 2 antibióticos (tratamento de erradicação), com o objetivo de eliminar a bactéria e prevenir a recorrência da úlcera.
• Doenças ulcerosas do estômago e/ou duodeno.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas relacionadas com a produção excessiva de ácido clorídrico no estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Genoptim

Quando não tomar o medicamento Pantoprazol Genoptim:

• Se o paciente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pantoprazol Genoptim, o paciente deve informar o médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
Se o paciente tiver doenças graves do fígado. O paciente deve informar o médico se já teve doenças do fígado no passado. O médico pode solicitar exames de controle da atividade das enzimas hepáticas com mais frequência, especialmente se o tratamento com o medicamento Pantoprazol Genoptim for de longa duração. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido.

• Se o paciente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco que indiquem a possibilidade de redução dos níveis de vitamina B, e estiver sendo tratado com pantoprazol por um longo período. Assim como com todos os medicamentos que reduzem a produção de ácido clorídrico no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B.
• Se o paciente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir ao médico conselhos detalhados.
• A utilização de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. O paciente deve informar o médico se tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informou que o paciente está em risco de desenvolver osteoporose (por exemplo, se o paciente estiver tomando corticosteroides, que aumentam o risco de osteoporose). Se o paciente estiver tomando o medicamento Pantoprazol Genoptim por um período superior a três meses, pode ocorrer uma redução dos níveis de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, fraqueza muscular, alterações da consciência, convulsões, tonturas e alterações do ritmo cardíaco. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico. A redução dos níveis de magnésio no sangue também pode causar uma redução dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames para controlar os níveis de magnésio no sangue do paciente. Se o paciente já teve reações alérgicas na pele devido à utilização de medicamentos semelhantes ao Pantoprazol Genoptim, que reduzem a produção de ácido clorídrico no estômago.
• Se o paciente já teve erupções cutâneas, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Pantoprazol Genoptim. O paciente também deve informar o médico sobre qualquer outro efeito não desejado, como dor nas articulações.
• Sobre um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Deve informar o médico imediatamenteantes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento, se ocorrerem os seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional (não relacionada à dieta ou exercícios físicos)
• vômitos, especialmente se forem recorrentes
• vômitos com sangue, que podem parecer borra de café
• presença de sangue nas fezes (fezes podem ser pretas ou com aspecto de alcatrão)
• dificuldade para engolir ou dor ao engolir
• palidez e fraqueza (anemia)
• dor no peito
• dor abdominal
• diarreia grave e/ou persistente, pois a utilização deste medicamento pode aumentar ligeiramente o risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para descartar a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com o pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, o paciente deve considerar a possibilidade de realizar exames adicionais.
O Pantoprazol Genoptim pode afetar a absorção de vitamina B pelo organismo, especialmente se for necessário tomar o medicamento por um longo período. O paciente deve consultar o médico se notar algum dos seguintes sintomas, que podem indicar níveis baixos de vitamina B:

• fadiga extrema ou falta de energia
• formigamento
• língua dolorosa ou vermelha, úlceras na boca
• fraqueza muscular
• alterações da visão
• problemas de memória, confusão, depressão.

Se o paciente estiver tomando o medicamento Pantoprazol Genoptim por um período prolongado (mais de 1 ano), provavelmente estará sob supervisão médica contínua. Nesse caso, o paciente deve informar o médico sobre qualquer novo ou inesperado sintoma ou circunstância durante cada consulta.

Crianças e jovens

O Pantoprazol Genoptim não é recomendado para crianças, pois não foi estudado em crianças abaixo de 12 anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Como o medicamento Pantoprazol Genoptim pode afetar a eficácia de outros medicamentos, o paciente deve informar o médico se estiver tomando:

• Medicamentos como cetocanazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de câncer), pois o Pantoprazol Genoptim pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Varfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) - se o paciente estiver tomando metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Pantoprazol Genoptim, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos - se o paciente estiver tomando fluvoxamina, o médico pode decidir reduzir a dose).
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).

Gravidez, amamentação e fertilidade

A experiência com a utilização do medicamento em mulheres grávidas é limitada. Foi detectada a presença da substância ativa do medicamento no leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O medicamento só deve ser utilizado se o médico considerar que os benefícios do tratamento são maiores do que os possíveis riscos para o feto ou o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Pantoprazol Genoptim não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Se o paciente apresentar efeitos não desejados, como tonturas ou alterações da visão, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Pantoprazol Genoptim contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada:
Adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade:

No tratamento da doença do refluxo gastroesofágico

A dose recomendada é de um comprimido por dia. O médico pode recomendar uma dose de 2 comprimidos por dia. O período de tratamento da doença do refluxo gastroesofágico é geralmente de 4 a 8 semanas. O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento.
Adultos:

No tratamento da infecção por bactérias Helicobacter pylori, em pacientes com úlceras duodenais e/ou gástricas, em combinação com 2 antibióticos (tratamento de erradicação)

Tratamento de erradicação
Um comprimido duas vezes por dia, mais 2 comprimidos de antibióticos: amoxicilina, claritromicina ou metronidazol (ou tinidazol) tomados cada um duas vezes por dia com o comprimido de pantoprazol.
O primeiro comprimido de pantoprazol deve ser tomado 1 hora antes do café da manhã, e o segundo comprimido de pantoprazol 1 hora antes do jantar. O paciente deve seguir as instruções do médico e ler as informações para o paciente nos pacotes dos antibióticos. O período de tratamento recomendado é de 1 ou 2 semanas.

No tratamento das úlceras gástricas e/ou duodenais

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Após consulta com o médico, a dose pode ser duplicada. O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento. O período de tratamento para úlceras gástricas é geralmente de 4 a 8 semanas. O período de tratamento para úlceras duodenais é geralmente de 2 a 4 semanas.

No tratamento de longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas relacionadas com a produção excessiva de ácido clorídrico no estômago

A dose inicial recomendada é de 2 comprimidos por dia.
Ambos os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes das refeições. Posteriormente, a dose pode ser ajustada pelo médico de acordo com a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. Se o médico prescrever mais de 2 comprimidos por dia, o paciente deve tomá-los duas vezes por dia.
Se o médico prescrever uma dose diária superior a 4 comprimidos por dia, informará ao paciente quando deve interromper o tratamento.

Pacientes com doenças renais

Em caso de problemas renais, não se deve tomar o medicamento Pantoprazol Genoptim para erradicação da Helicobacter pylori.

Pacientes com doenças hepáticas

Em caso de doenças hepáticas moderadas ou graves, não se deve tomar o medicamento Pantoprazol Genoptim para erradicação da Helicobacter pylori.

Uso em crianças e jovens

Os comprimidos não são recomendados para crianças abaixo de 12 anos de idade.

Modo de administração

O medicamento deve ser tomado 1 hora antes das refeições, sem mastigar ou dividir o comprimido. O paciente deve engolir o comprimido inteiro com um pouco de água.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pantoprazol Genoptim

Deve consultar o médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose são desconhecidos.

Esquecer uma dose do medicamento Pantoprazol Genoptim

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. O paciente deve tomar a próxima dose normalmente, no horário habitual.

Interromper o tratamento com o medicamento Pantoprazol Genoptim

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pantoprazol Genoptim pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, o paciente deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (raro; não mais de 1 em 1000 pacientes):inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldade para respirar, angioedema (inchaço da face, edema de Quincke/angioedema), tonturas graves com taquicardia e sudorese abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida; frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):o paciente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas: formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral, ulcerações (com sangramento leve) nos olhos, nariz, boca ou genitálias, ou erupções cutâneas, especialmente em áreas expostas ao sol. Também pode ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, inchaço dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos níveis de certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutâneo subagudo, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS) e sensibilidade à luz).
• Outras reações graves (frequência desconhecida; frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) ou febre, erupção cutânea e problemas renais, que podem levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

• - Frequente (não mais de 1 em 10 pacientes):pólipos gástricos leves
• Não muito frequente (não mais de 1 em 100 pacientes):dor de cabeça; tonturas; diarreia; náuseas; vômitos; sensação de plenitude no abdômen e flatulência; constipação; secura na boca; dor e desconforto no abdômen; erupção cutânea, rubor, erupções cutâneas; prurido; fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono; fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raro (não mais de 1 em 1000 pacientes):

alterações do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações do peso; febre alta; inchaço dos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão; ginecomastia (crescimento das mamas) em homens.

• Muito raro (não mais de 1 em 10 000 pacientes):alterações da consciência.
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):alucinações, confusão (especialmente em pacientes que já apresentaram esses sintomas anteriormente), sensação de formigamento, picadas, queimadura ou dormência, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações, colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue:

• Não muito frequente (não mais de 1 em 100 pacientes):aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raro (não mais de 1 em 1000 pacientes):aumento do nível de bilirrubina, aumento do nível de gorduras no sangue, redução súbita do número de glóbulos brancos, associada a febre alta.
• Muito raro (não mais de 1 em 10 000 pacientes):redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes; redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções; redução concomitante do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):redução do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos adversos mais próximo.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Genoptim

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no pacote. A data de validade corresponde ao último dia do mês.
Não conservar em temperaturas superiores a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização (por exemplo, no vaso sanitário ou na pia) ou nos lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pantoprazol Genoptim

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Um comprimido contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido :manitol (E 421), crospovidona tipo A (E 1202), carbonato de sódio anidro, estearato de cálcio. Revestimento: hipromelose 5 cP (E 464), povidona K-25 (E 1201), propilenoglicol (E 1520), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), copolímero de metacrilato (1:1), dispersão 30%, citrato de trietila (E 1505)

Como é o medicamento Pantoprazol Genoptim 40 mg, comprimidos gastrorresistentes, e o que o pacote contém

Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, convexos, lisos em ambos os lados.
O Pantoprazol Genoptim 40 mg, comprimidos gastrorresistentes, está disponível nos seguintes pacotes:
28, 56, 90 ou 100 comprimidos gastrorresistentes em blister.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia
telefone: 22 32 16 240

Fabricante / Importador

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.
Polígono Mocholí
C/Noain, n 1 Noain, 31110 Navarra
Espanha
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
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Carretera de Fuencarral 22,
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Data da última atualização do folheto: 03.2023