Pantoprazole Genoptim

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Pantoprazol Genoptim, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pantoprazol Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pantoprazol Genoptim e para que é utilizado

O Pantoprazol Genoptim contém a substância ativa pantoprazol.
O Pantoprazol Genoptim é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a produção de ácido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas com a produção de ácido clorídrico.
O Pantoprazol Genoptim é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade em:

• Tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico causada pelo refluxo de ácido clorídrico do estômago.
• Tratamento de longo prazo da esofagite de refluxo (inflamação do esôfago causada pelo refluxo de ácido clorídrico do estômago) e prevenção de recorrências.

O Pantoprazol Genoptim é utilizado em adultos em:

• Prevenção de úlceras duodenais e (ou) gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE, por exemplo, ibuprofeno) em pacientes de risco que precisam tomar AINE regularmente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Genoptim

Quando não tomar o medicamento Pantoprazol Genoptim

• Se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pantoprazol Genoptim, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o doente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o médico se já teve doenças hepáticas no passado. O médico pode decidir realizar exames de rotina para controlar a atividade das enzimas hepáticas, especialmente se o tratamento com Pantoprazol Genoptim for de longo prazo. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido.
• Se o doente precisar tomar regularmente medicamentos AINE e também tomar Pantoprazol Genoptim, devido ao risco aumentado de complicações gastrointestinais. O risco aumentado será avaliado de acordo com os fatores de risco para o doente, como idade (65 anos ou mais), úlceras gástricas ou duodenais no histórico ou sangramento gastrointestinal.
• Se o doente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco que indiquem a possibilidade de redução dos níveis de vitamina B, e estiver a ser tratado com pantoprazol por um longo período. Como todos os medicamentos que reduzem a produção de ácido clorídrico no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B.
• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir conselho ao médico.
• A tomada de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico lhe disse que está em risco de desenvolver osteoporose (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos corticosteroides que podem aumentar o risco de osteoporose).
• Se o doente estiver a tomar o medicamento Pantoprazol Genoptim por um período superior a 3 meses, pode ocorrer uma redução dos níveis de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, fraqueza muscular, alterações na visão, convulsões, tonturas e alterações no ritmo cardíaco. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico. A redução dos níveis de magnésio no sangue também pode causar uma redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames de rotina para controlar os níveis de magnésio no sangue do doente.
• Se o doente já teve uma reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao Pantoprazol Genoptim, que reduz a produção de ácido clorídrico no estômago.
• Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o Pantoprazol Genoptim. Deve também informar o médico sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
• Sobre um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Deve informar o médico imediatamenteantes de começar ou durante o tratamento com o medicamento, se ocorrerem os seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional
• vômitos, especialmente se forem recorrentes
• vômitos com sangue, que podem parecer borra de café
• sangue nas fezes, fezes escuras ou negras
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir
• palidez e fraqueza (anemia)
• dor no peito
• dor abdominal
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a tomada deste medicamento pode aumentar ligeiramente o risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.
O Pantoprazol Genoptim pode afetar a absorção de vitamina B pelo organismo, especialmente se for necessário tomar por um longo período. Deve contactar o médico se notar algum dos seguintes sintomas, que podem indicar níveis baixos de vitamina B:

• fadiga extrema ou falta de energia
• formigamento
• língua dolorosa ou vermelha, úlceras na boca
• fraqueza muscular
• alterações na visão
• problemas de memória, confusão, depressão.

Se o doente estiver a tomar o Pantoprazol Genoptim por um período prolongado (mais de 1 ano), provavelmente estará sob supervisão médica regular. Nesse caso, deve informar o médico sobre quaisquer novos ou inesperados sintomas e circunstâncias em que ocorrem durante cada consulta.

Crianças e jovens

O Pantoprazol Genoptim não é recomendado para crianças, pois não foi estudado em crianças abaixo dos 12 anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
O Pantoprazol Genoptim pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Deve informar o médico se estiver a tomar:

• Medicamentos como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro), pois o Pantoprazol Genoptim pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Varfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas); se estiver a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com o Pantoprazol Genoptim, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos); se estiver a tomar fluvoxamina, o médico pode decidir reduzir a dose.
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).

Gravidez, amamentação e fertilidade

A experiência com a tomada durante a gravidez é limitada. Verificou-se que a substância ativa do medicamento passa para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento só deve ser utilizado se o médico considerar que os benefícios da sua tomada são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Pantoprazol Genoptim não tem efeitos ou tem efeitos insignificantes na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se ocorrerem efeitos não desejados, como tonturas ou alterações na visão.

O medicamento Pantoprazol Genoptim contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Deve tomar o medicamento 1 hora antes das refeições, sem mastigar ou partir o comprimido. Engolir inteiro com um pouco de água.
Dose recomendada:

Adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade:

• -No tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo, dor ao engolir)relacionados com a doençado refluxo gastroesofágicoA dose usual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente proporciona alívio após 2-4 semanas de tratamento – no máximo dentro de 4 semanas. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. Sintomas recorrentes podem ser controlados tomando um comprimido por dia, se necessário.
• - No tratamento de longo prazo e prevenção de recorrências da esofagite de refluxoA dose usual é de um comprimido por dia. Se os sintomas da doença recorrerem, o médico pode decidir aumentar a dose. Nesse caso, pode ser utilizado um comprimido por dia de Pantoprazol Genoptim 40 mg. Após a remissão dos sintomas, pode ser reduzida a dose para um comprimido de 20 mg por dia.

Adultos:

• -No tratamento da prevenção de úlceras duodenais e (ou) gástricas em pacientesque precisam tomar AINE regularmenteA dose usual é de um comprimido por dia.

Pacientes com doenças hepáticas

Em caso de doenças hepáticas graves, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

Os comprimidos não são recomendados para crianças abaixo dos 12 anos de idade.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Pantoprazol Genoptim

Deve informar o médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose não são conhecidos.

Omissão da dose de Pantoprazol Genoptim

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose planeada no horário usual.

Interrupção do tratamento com Pantoprazol Genoptim

Não deve interromper o tratamento com os comprimidos sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a tomada dos comprimidos e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo onde há um serviço de urgência:

• Reações alérgicas graves (raro: não mais de 1 em 1000 pessoas):inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea como uma queimadura de urtiga), dificuldade em respirar, edema de Quincke (angioedema), tonturas graves com taquicardia e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):o doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas: formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral, ulcerações (com sangramento leve) nos olhos, nariz, boca ou genitálias ou erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Também pode ocorrer dor articular ou sintomas semelhantes à gripe, febre, inchaço dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutâneo subagudo, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), sensibilidade à luz).
• Outras reações graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):icterícia (amarelamento da pele e olhos) ou febre, erupção cutânea e problemas renais com inchaço dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave) que pode levar à insuficiência renal

Outros efeitos não desejados que ocorrem:

• Frequente (não mais de 1 em 10 pessoas):pólipos gástricos leves
• Pouco frequente (não mais de 1 em 100 pessoas):dor de cabeça; tonturas; diarreia; náuseas, vômitos; sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência (gases); constipação; secura na boca; dor e desconforto no abdômen; erupção cutânea, rubor, erupções cutâneas; prurido; fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono, fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raro (não mais de 1 em 1000 pessoas):distúrbios ou perda total do paladar; distúrbios visuais, como visão turva; urticária; dores articulares; dores musculares; alterações no peso; febre alta; inchaço dos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão; ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) nos homens.
• Muito raro (não mais de 1 em 10 000 pessoas):distúrbios da orientação.
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):alucinações, confusão (especialmente em doentes que já tiveram esses sintomas anteriormente); sensação de formigamento, picadas; formigamento e picadas; queimadura ou entorpecimento;

erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular, colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue que ocorrem:

• Pouco frequente (não mais de 1 em 100 pessoas):aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raro (não mais de 1 em 1000 pessoas):aumento do nível de bilirrubina; aumento do nível de gorduras no sangue; redução súbita do número de glóbulos brancos - glóbulos brancos, associada a febre alta,
• Muito raro (não mais de 1 em 10 000 pessoas):redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes; redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções; redução concomitante e anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):redução do nível de sódio no sangue, redução do nível de magnésio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, Portugal, tel: +351 21 798 73 73, fax: +351 21 798 73 74, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Genoptim

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem (data de validade indicada após "EXP"). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização (por exemplo, no vaso sanitário ou no ralo) ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pantoprazol Genoptim

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: manitol (E 421), crospovidona (Tipo A), carbonato de sódio anidro, estearato de cálcio. Revestimento: hipromelose 5 cP (E 464), povidona K25 (E 1201), propilenoglicol (E 1520), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) [polissorbato 80, laurilsulfato de sódio], citrato de trietila (E 1505).

Como é o medicamento Pantoprazol Genoptim 20 mg comprimidos gastrorresistentes e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos amarelos, ovais, convexos de ambos os lados (aproximadamente 8,45 mm x 4,20 mm).
O Pantoprazol Genoptim 20 mg comprimidos gastrorresistentes está disponível em embalagens de 28, 56, 90 ou 100 comprimidos gastrorresistentes em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2
1200-802 Lisboa
tel. 213 155 020

Fabricante / Importador

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.
Polígono Mocholí
C/Noain, n 1 Noain, 31110 Navarra
Espanha
Synoptis Industrial, S.A.
Rua da Fábrica, n.º 1
2835-034 Almada
Portugal
Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House
Wynyard Avenue
Wynyard, Billingham
TS22 5TB, Reino Unido
Netpharmalab Consulting Services
Carretera de Fuencarral 22,
Alcobendas, Madrid, 28108,
Espanha

Data da última revisão do folheto: 03.2023