Pantoprazole Bluefish

folheto PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Bluefish, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especialmente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pantoprazol Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pantoprazol Bluefish e para que é utilizado

O medicamento Pantoprazol Bluefish contém a substância ativa pantoprazol. O medicamento Pantoprazol Bluefish é um "inibidor da bomba de protões", um medicamento que reduz a produção de ácido estomacal. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas com a produção de ácido clorídrico.

• Refluxo esofágico. Inflamação do esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), que é acompanhada pelo refluxo de ácido clorídrico do estômago.

O medicamento Pantoprazol Bluefish é utilizado em adultos e jovens com 12 anos ou mais no tratamento de:

• Infecção por bactérias Helicobacter pyloriem doentes com úlcera gástrica e/ou duodenal em combinação com 2 antibióticos (tratamento de erradicação), para eliminar a bactéria e prevenir recorrências de úlceras.
• Úlcera gástrica e/ou duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos relacionados com a produção excessiva de ácido clorídrico no estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Bluefish

Quando não tomar o medicamento Pantoprazol Bluefish

• se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pantoprazol Bluefish, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o doente tiver doenças graves do fígado. Deve informar o seu médico se já teve doenças do fígado. O médico pode decidir fazer exames mais frequentes para controlar a atividade das enzimas hepáticas, especialmente se o doente estiver a tomar o medicamento Pantoprazol Bluefish por um longo período. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, deve parar de tomar o medicamento.

Se o doente tiver deficiência de vitamina B12 ou fatores de risco que indiquem uma possível redução dos níveis de vitamina B12, e estiver a tomar pantoprazol por um longo período. Assim como todos os medicamentos que reduzem a produção de ácido estomacal, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B12.

• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir conselho ao seu médico.
• A tomada de um inibidor da bomba de protões, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve dizer ao seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
• Se o doente estiver a tomar o medicamento Pantoprazol Bluefish por um período superior a 3 meses, pode ocorrer uma redução dos níveis de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, espasmos musculares, alterações da consciência, convulsões, tonturas e palpitações. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o seu médico. A redução dos níveis de magnésio no sangue também pode causar uma redução dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir fazer exames periódicos para controlar os níveis de magnésio no sangue do doente.
• Se o doente já teve uma reação alérgica à pele devido à tomada de um medicamento semelhante ao Pantoprazol Bluefish, que reduz a produção de ácido estomacal.
• Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve dizer ao seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Pantoprazol Bluefish. Deve também dizer ao seu médico sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
• Se o doente estiver a fazer um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Deve dizer ao seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• Perda de peso não intencional;
• Vómitos, especialmente se forem recorrentes;
• Vómitos com sangue, que podem parecer borras de café;
• Sangue nas fezes, fezes pretas ou com aspecto de borras de café;
• Dificuldades em engolir ou dor ao engolir;
• Palidez e fraqueza (anemia);
• Dor no peito;
• Dor abdominal;
• Diarréia grave e/ou persistente, pois a tomada deste medicamento pode aumentar ligeiramente o risco de diarréia infecciosa.

O médico pode decidir fazer exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a possibilidade de fazer exames adicionais.

Crianças e jovens

O medicamento Pantoprazol Bluefish não é recomendado para crianças com menos de 12 anos, pois não foi comprovada a sua eficácia em crianças com menos de 12 anos.

Pantoprazol Bluefish e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que não precisam de receita médica.

• Medicamentos como o ceticonazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certains tipos de cancro), pois o medicamento Pantoprazol Bluefish pode reduzir a eficácia desses medicamentos.
• Warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário fazer exames adicionais.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) - se estiver a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente a tomada do medicamento Pantoprazol Bluefish, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se estiver a tomar fluoxetina, o médico pode decidir reduzir a dose.
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados suficientes sobre a utilização do pantoprazol em mulheres grávidas. Verificou-se que a substância ativa do medicamento passa para o leite materno.

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O medicamento só deve ser utilizado se o médico considerar que os benefícios da sua utilização são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Pantoprazol Bluefish não afeta ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se apresentar efeitos não desejados, como tonturas ou alterações da visão.

Pantoprazol Bluefish contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 40 mg de comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Bluefish

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Tomar 1 hora antes das refeições, sem mastigar ou partir o comprimido. Engolir inteiro com um pouco de água.

Dose recomendada:

Adultos e jovens com 12 anos ou mais

• No tratamento da doença de refluxo esofágico, a dose usual é de um comprimido por dia. O médico pode recomendar uma dose de 2 comprimidos por dia. O período de tratamento da doença de refluxo esofágico é geralmente de 4 a 8 semanas. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento.

Adultos

• No tratamento da infecção por bactérias Helicobacter pylori, em doentes com úlcera duodenal e/ou gástrica, em combinação com 2 antibióticos (tratamento de erradicação), um comprimido duas vezes por dia, mais 2 comprimidos de antibióticos: amoxicilina, claritromicina ou metronidazol (ou tinidazol) tomados cada um duas vezes por dia com o comprimido de pantoprazol. O primeiro comprimido de pantoprazol deve ser tomado 1 hora antes do pequeno-almoço, e o segundo comprimido de pantoprazol 1 hora antes do jantar. Deve seguir as instruções do médico e ler as informações para o doente nos pacotes dos antibióticos. O tratamento é geralmente feito por um período de 1 a 2 semanas.
• No tratamento da úlcera gástrica e/ou duodenal, a dose usual é de um comprimido por dia. Após consulta com o médico, a dose pode ser duplicada. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento para úlceras gástricas é geralmente de 4 a 8 semanas. O período de tratamento para úlceras duodenais é geralmente de 2 a 4 semanas.
• No tratamento a longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos relacionados com a produção excessiva de ácido clorídrico no estômago, a dose inicial recomendada é de 2 comprimidos por dia. Os dois comprimidos devem ser tomados 1 hora antes das refeições. Posteriormente, a dose pode ser ajustada pelo médico, consoante a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. Se o médico prescrever mais de 2 comprimidos por dia, deve tomar 2 comprimidos por dia. Se o médico prescrever uma dose diária superior a 4 comprimidos por dia, informará quando deve parar de tomar o medicamento.

Pacientes com doenças renais

Se tiver problemas renais, não deve tomar o medicamento Pantoprazol Bluefish para erradicar a Helicobacter pylori.

Pacientes com doenças hepáticas

Em doenças hepáticas graves, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este efeito, existem comprimidos que contêm 20 mg de pantoprazol).

Em doenças hepáticas moderadas ou graves, não deve tomar o medicamento Pantoprazol Bluefish para erradicar a Helicobacter pylori.

Uso em crianças e jovens

Estes comprimidos não são recomendados para crianças com menos de 12 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pantoprazol Bluefish

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose não são conhecidos.

Omissão da dose do medicamento Pantoprazol Bluefish

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pantoprazol Bluefish

Não deve interromper o tratamento com os comprimidos sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar os comprimidos e consultar imediatamente o seu médico ou contactar o serviço de emergência do hospital mais próximo.

• Reações alérgicas graves (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):inchaço da língua e/ou garganta, dificuldades em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldades em respirar, angioedema (inchaço da face), tonturas graves com palpitações e suores.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida):formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral, lesões na pele, nariz, boca/bochechas ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
• Outras reações graves (frequência desconhecida):icterícia (amarelamento da pele e olhos) ou lesões hepáticas graves (lesões das células do fígado, icterícia) ou febre, erupção cutânea e problemas renais com aumento do volume dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave), que podem levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados incluem:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

Pólipos gástricos leves.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

Dor de cabeça, tonturas, diarreia, náuseas, vómitos, sensação de plenitude no abdómen e inchaço com flatulência, constipação, secura na boca, dor e desconforto no abdómen, erupção cutânea, rubor, eritema, prurido, fraqueza, fadiga ou mal-estar geral, distúrbios do sono, fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

Alterações ou perda do paladar, alterações da visão, como visão turva; urticária, dor articular, dor muscular, alterações do peso, febre alta, edema periférico, reações alérgicas, depressão, aumento do volume das mamas nos homens.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas)

Alterações da consciência.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas anteriormente); redução dos níveis de sódio no sangue, redução dos níveis de magnésio no sangue (ver ponto 2), sensação de formigamento, picadas, ardor, queimadura ou entorpecimento, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular, colite que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue:

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

Aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

Aumento dos níveis de bilirrubina, aumento dos níveis de gorduras no sangue, redução súbita do número de glóbulos brancos, associada a febre alta.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas)

Redução do número de plaquetas, que pode causar sangramentos e hematomas mais frequentes, redução do número de glóbulos brancos, que pode aumentar o risco de infecções, redução concomitante e anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, Correio eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt), Website: www.infarmed.pt.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Bluefish

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.

Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não utilize o medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pantoprazol Bluefish

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de sal sódico hemipentahidratado de pantoprazol).
• Os outros componentes do medicamento são: fosfato dissódico anidro, manitol, celulose microcristalina, carmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, citrato de trietila, carboximetilcelulose sódica (tipo A), copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Pantoprazol Bluefish e que contenções estão disponíveis

O medicamento Pantoprazol Bluefish é um comprimido oval, côncavo, liso, de cor amarela.

As dimensões do comprimido são as seguintes:

• Largura: 6,35 mm ± 0,32 mm (6,03 mm - 6,67 mm)
• Comprimento: 12 mm ± 0,6 mm (11,4 mm - 12,6 mm)

Tamanhos de embalagem:

Embalagens de blisters em caixas de cartão que contêm 7, 14, 28, 56 e 100 comprimidos gastrorresistentes.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suécia

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suécia

Teva Pharma, S.L.U., C / C, nr 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragoça, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto:13.08.2020