Pantoprazole Bluefish

folheto para o doente: informação para o utilizador

Pantoprazole Bluefish, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pantoprazole Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazole Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Pantoprazole Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pantoprazole Bluefish
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pantoprazole Bluefish e para que é utilizado

O medicamento Pantoprazole Bluefish contém a substância ativa pantoprazol. O medicamento Pantoprazole Bluefish é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a produção de ácido estomacal. É utilizado no tratamento de doenças estomacais e intestinais relacionadas com a produção de ácido clorídrico.
O medicamento Pantoprazole Bluefish é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade em:

• Tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico, causada pelo refluxo de ácido clorídrico do estômago.
• Tratamento de longo prazo da esofagite de refluxo (inflamação do esôfago, que acompanha o refluxo de ácido estomacal) e prevenção de suas recorrências.

O medicamento Pantoprazole Bluefish é utilizado em adultos em:

• Prevenção de úlceras duodenais e (ou) gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em pacientes de risco que precisam tomar AINEs regularmente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazole Bluefish

Quando não tomar o medicamento Pantoprazole Bluefish

• se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons;

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pantoprazole Bluefish, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o doente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o seu médico se já teve doenças hepáticas. O médico pode solicitar controles mais frequentes da atividade das enzimas hepáticas, especialmente se estiver a tomar o medicamento Pantoprazole Bluefish por um longo período. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, a administração do medicamento deve ser interrompida.

medicamento Pantoprazole Bluefish. Se o doente precisar tomar regularmente medicamentos AINE e também tomar o medicamento Pantoprazole Bluefish, devido ao aumento do risco de complicações gastrointestinais. O risco aumentado será avaliado de acordo com os fatores de risco para o doente, como idade (65 anos ou mais), úlceras gástricas ou duodenais na história ou sangramento gastrointestinal.

• Se o doente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco que indiquem uma possível diminuição da concentração de vitamina B, e estiver a ser tratado com pantoprazol por um longo período. Como em todos os medicamentos que reduzem a produção de ácido clorídrico no estômago, o pantoprazol pode levar a uma diminuição da absorção de vitamina B.
• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir conselho ao seu médico.
• A administração de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
• Se o doente estiver a tomar o medicamento Pantoprazole Bluefish por um período superior a três meses, pode ocorrer uma diminuição da concentração de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, espasmos musculares involuntários, alterações da orientação, convulsões, tonturas e taquicardia. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o seu médico. Uma concentração baixa de magnésio no sangue também pode causar uma diminuição da concentração de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames para controlar a concentração de magnésio no sangue do doente.
• Se o doente já teve uma reação cutânea devido à administração de um medicamento semelhante ao medicamento Pantoprazole Bluefish, que reduz a produção de ácido estomacal.
• Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a administração do medicamento Pantoprazole Bluefish. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
• Se o doente estiver a ser submetido a um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).

Deve informar o seu médico imediatamente se, antes de começar a tomar o medicamento ou durante a administração, ocorrerem os seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• Perda de peso não intencional;
• Vômitos, especialmente se forem recorrentes;
• Vômitos com sangue, que podem parecer borra de café;
• Sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• Dificuldades em engolir ou dor ao engolir;
• Palidez e fraqueza (anemia);
• Dor no peito;
• Dor abdominal;
• Diarréia grave e (ou) persistente, pois a administração deste medicamento está associada a um ligeiro aumento do risco de diarréia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas da doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Pantoprazole Bluefish por um período prolongado (mais de 1 ano), provavelmente estará sob supervisão médica regular. Nesse caso, deve informar o seu médico sobre quaisquer novos ou inesperados sintomas e circunstâncias durante cada consulta.

Crianças e jovens

O medicamento Pantoprazole Bluefish não é recomendado para crianças, pois não foi comprovada a sua eficácia em crianças com menos de 12 anos de idade.

Pantoprazole Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita médica. Como o medicamento Pantoprazole Bluefish pode afetar a eficácia de outros medicamentos, deve informar o seu médico se estiver a tomar:

• Medicamentos como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro), pois o medicamento Pantoprazole Bluefish pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Varfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) - se estiver a tomar metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a administração do medicamento Pantoprazole Bluefish, pois o pantoprazol pode aumentar a concentração de metotrexato no sangue.
• Fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se estiver a tomar fluoxetina, o médico pode solicitar a redução da dose.
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados suficientes sobre a administração de pantoprazol em mulheres grávidas. Verificou-se que a substância ativa do medicamento passa para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento só deve ser utilizado se o médico considerar que os benefícios da sua administração são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Pantoprazole Bluefish não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se ocorrerem efeitos não desejados, como tonturas ou alterações da visão.

Pantoprazole Bluefish contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 20 mg de comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pantoprazole Bluefish

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração:

Tomar 1 hora antes de uma refeição, sem mastigar ou dividir o comprimido. Engolir inteiro, bebendo um pouco de água.
Dose recomendada:

Adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade

• No tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico Geralmente, a dose é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente proporciona alívio após
• 2 - 4 semanas de administração – no máximo dentro de 4 semanas. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. Sintomas recorrentes podem ser controlados tomando um comprimido por dia, quando necessário.
• -No tratamento de longo prazo e prevenção da recorrência da esofagite de refluxo Geralmente, a dose é de um comprimido por dia. Se os sintomas da doença recorrerem, o médico pode recomendar a duplicação da dose. Nesse caso, pode ser administrado um comprimido por dia de medicamento Pantoprazole Bluefish 40 mg. Após a remissão dos sintomas, pode ser reduzida novamente a dose para um comprimido (20 mg) por dia.

Adultos:

• -Na prevenção de úlceras duodenais e (ou) gástricas em pacientes que precisam tomar AINEs regularmente Geralmente, a dose é de um comprimido por dia.

Pacientes com doenças hepáticas

No caso de doenças hepáticas graves, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.

Administração em crianças e jovens

Estes comprimidos não são recomendados para crianças com menos de 12 anos de idade.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Pantoprazole Bluefish

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de overdose não são conhecidos.

Omissão da administração do medicamento Pantoprazole Bluefish

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no horário habitual.

Interrupção da administração do medicamento Pantoprazole Bluefish

Não deve interromper a administração dos comprimidos sem consultar previamente o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração dos comprimidos e informar imediatamente o seu médico ou contactar o serviço de emergência do hospital mais próximo.

• Reações alérgicas graves (raras: podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):edema da língua e (ou) faringe, dificuldades em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldades respiratórias, edema alérgico da face (edema de Quincke/angioedema), tonturas graves com taquicardia e sudorese abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):formação de bolhas cutâneas e deterioração grave do estado geral, ulcerações (com sangramento leve) dos olhos, nariz, boca ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
• Outras reações graves (frequência desconhecida):icterícia (lesão grave das células hepáticas, icterícia) ou febre, erupção cutânea e problemas renais, manifestados por aumento do volume dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave), que podem levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados incluem:
Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)
Pólipos gástricos leves.
Não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)
Dor de cabeça, tonturas, diarreia, náuseas, vômitos, sensação de plenitude abdominal e flatulência (gases), constipação, secura na boca, dor e desconforto abdominal, erupção cutânea, rubor, lesões cutâneas, prurido, fraqueza, fadiga ou mau-estar geral, distúrbios do sono, fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)
Alterações ou perda do paladar, alterações da visão, como visão turva; urticária, dor articular, dor muscular, alterações do peso, febre alta, edema periférico (edema dos membros), reações alérgicas, depressão, aumento da mama em homens.
Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas)
Alterações da orientação.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em pacientes que já apresentaram esses sintomas anteriormente); diminuição da concentração de sódio no sangue, diminuição da concentração de magnésio no sangue (ver ponto 2), sensação de formigamento, picadas, ardor, queimadura ou entorpecimento, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular, colite ulcerativa que causa diarreia persistente e aquosa.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue:

Não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)
Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)
Aumento da concentração de bilirrubina, aumento da concentração de gorduras no sangue, diminuição súbita do número de granulócitos - glóbulos brancos, associada a febre alta.
Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas)
Diminuição do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes, diminuição do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a frequência de infecções, diminuição concomitante e anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-548 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Endereço eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pantoprazole Bluefish

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “Validade”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pantoprazole Bluefish

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de sal sódico hemipentahidratado de pantoprazol).
• Os outros componentes do medicamento são: fosfato dissódico anidro, manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, trietil citrato, carboximetilcelulose sódica (tipo A), copolímero de ácido metacrílico e acetato de etilo (1:1), óxido férrico amarelo (E172).

Como é o medicamento Pantoprazole Bluefish e conteúdo da embalagem

O medicamento Pantoprazole Bluefish é apresentado na forma de comprimidos ovais, côncavos, lisos e amarelos.
As dimensões do comprimido são as seguintes:

• Largura: 5,85 mm ± 0,29 mm (5,56 mm - 6,14 mm)
• Comprimento: 8,35 mm ± 0,42 mm (7,93 mm - 8,77 mm)

Tamanhos da embalagem:
Embalagens de blister em caixas de cartão que contêm 14, 28, 56 e 100 comprimidos gastrorresistentes.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suécia

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suécia
Teva Pharma, S.L.U., C / C, nr 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragoça, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: 13.08.2020