Pantoprazole Apteo Med

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Pantoprazol APTEO MED

20 mg, comprimidos gastro-resistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 semanas não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.
• Não deve tomar o medicamento Pantoprazol APTEO MED por mais de 4 semanas sem consultar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pantoprazol APTEO MED e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol APTEO MED
• 3. Como tomar o medicamento Pantoprazol APTEO MED
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Pantoprazol APTEO MED
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pantoprazol APTEO MED e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Pantoprazol APTEO MED é o pantoprazol, que bloqueia a "bomba" (enzima) que produz ácido estomacal. Dessa forma, o medicamento reduz a quantidade de ácido no estômago.
Pantoprazol APTEO MED é utilizado no tratamento de curto prazo dos sintomas da doença do refluxo esofágico (como por exemplo, azia, refluxo ácido) em adultos.
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago volta para o esôfago, o que pode levar ao desenvolvimento de inflamação no esôfago e causar dor. Também podem ocorrer sintomas como: queimadura no peito que se estende até a garganta (azia), sabor ácido na boca (refluxo ácido).
Pantoprazol APTEO MED pode aliviar os sintomas da doença do refluxo já no primeiro dia de tratamento, mas não é um medicamento destinado a aliviar imediatamente os sintomas. Para obter alívio completo dos sintomas, pode ser necessário tomar comprimidos por 2 a 3 dias consecutivos.
Se após 2 semanas não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol APTEO MED

Quando não tomar o medicamento Pantoprazol APTEO MED

• Se o paciente tiver alergia ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando inibidores de protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Ver "Medicamento Pantoprazol APTEO MED e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pantoprazol APTEO MED, deve discutir com o médico:

• Se o paciente estiver sendo tratado por azia ou dispepsia por mais de 4 semanas,
• Se o paciente tiver mais de 55 anos e estiver tomando medicamentos para dispepsia sem prescrição médica todos os dias,
• Se o paciente tiver mais de 55 anos e notar novos sintomas preocupantes ou mudanças nos sintomas da doença do refluxo,
• Se o paciente tiver tido uma úlcera estomacal ou uma operação no estômago,
• Se o paciente tiver problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• Se o paciente estiver sob cuidados médicos por outras condições graves ou doenças,
• Se o paciente vai realizar um exame endoscópico ou um teste de respiração com ureia,
• Se o paciente já teve uma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Pantoprazol APTEO MED, que reduz a produção de ácido estomacal,
• Se o paciente vai realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A),
• Se o paciente estiver tomando inibidores de protease do HIV, como atazanavir ou nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV) juntamente com o pantoprazol, deve pedir ao médico orientações específicas.

Não deve tomar este medicamento sem consultar um médico por um período superior a 4 semanas. Se os sintomas da doença do refluxo (azia ou refluxo ácido) persistirem por mais de 2 semanas, deve consultar um médico, que decidirá sobre a necessidade de tratamento de longo prazo com o medicamento.
O tratamento de longo prazo com o medicamento Pantoprazol APTEO MED pode estar associado a riscos adicionais, como:

• absorção reduzida de vitamina B e deficiência de vitamina B em caso de baixo nível de vitamina B no organismo;
• fratura de quadril, punho ou coluna vertebral, especialmente se o paciente já tiver osteoporose ou estiver tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose);
• redução do nível de magnésio no sangue (possíveis sintomas: fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, palpitações). Baixo nível de magnésio também pode levar a redução do nível de potássio e cálcio no sangue. Em caso de tratamento por mais de 4 semanas, deve consultar um médico. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.

Deve informar imediatamente o médico antes ou após tomar este medicamento se o paciente notar a ocorrência dos seguintes sintomas que podem ser sinais de outras condições mais graves:

• perda de peso não intencional (não relacionada à dieta ou exercícios),
• vômitos, especialmente recorrentes,
• vômitos com sangue, que podem parecer como resíduos de café escuro,
• sangue nas fezes, fezes escuras ou meladas,
• dificuldade para engolir ou dor ao engolir,
• palidez e fraqueza (anemia),
• dor no peito,
• dor abdominal,
• diarreia grave e (ou) persistente, (pois o uso deste medicamento está associado a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa),
• Se o paciente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à radiação solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Pantoprazol APTEO MED. Também deve informar sobre quaisquer outros efeitos indesejados, como dor nas articulações.

O médico pode decidir sobre a necessidade de realizar exames adicionais.
Se o paciente for realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre o uso deste medicamento.
É possível que o paciente note alívio dos sintomas de refluxo e azia já no primeiro dia de tratamento com o Pantoprazol APTEO MED. No entanto, este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas. Não deve ser utilizado como preventivo.
Se o paciente tiver azia ou dispepsia recorrente por um período prolongado, deve permanecer sob cuidados médicos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pantoprazol APTEO MED não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança do uso deste medicamento nesta faixa etária.

Medicamento Pantoprazol APTEO MED e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Pantoprazol APTEO MED pode afetar a eficácia de outros medicamentos, especialmente medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:

• inibidores de protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Não deve ser utilizado concomitantemente com inibidores de protease do HIV. Ver "Quando não tomar o medicamento Pantoprazol APTEO MED";
• ketconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• warfarina e fenprocumona (que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos). Pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais;
• metotrexato (utilizado no tratamento de artrite reumatoide, psoríase e doenças neoplásicas) em caso de tratamento com metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Pantoprazol APTEO MED, pois o pantoprazol pode aumentar o nível de metotrexato no sangue.

Não deve ser utilizado concomitantemente com medicamentos que reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago, como outros inibidores da bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou antagonistas H2 (como ranitidina, famotidina).
O medicamento Pantoprazol APTEO MED pode ser utilizado, se necessário, com medicamentos antiácidos (como magaldrato, alginato de sódio, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destes).

Gravidez e amamentação

Não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida ou amamentando.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar efeitos indesejados, como tontura ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Pantoprazol APTEO MED contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pantoprazol APTEO MED

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Não deve ser utilizado uma dose diária superior a 20 mg.
O medicamento deve ser tomado por pelo menos 2 a 3 dias consecutivos. Deve interromper o tratamento com o medicamento Pantoprazol APTEO MED após a completa remissão dos sintomas. É possível que os sintomas de refluxo e azia sejam aliviados já no primeiro dia de tratamento com o medicamento Pantoprazol APTEO MED. No entanto, é importante lembrar que este medicamento não é destinado a aliviar imediatamente os sintomas.
Deve consultar um médico se, após 2 semanas de tratamento, os sintomas não tiverem melhorado.
Não deve tomar o medicamento Pantoprazol APTEO MED por mais de 4 semanas sem consultar um médico.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições, todos os dias, no mesmo horário. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo cheio de água, não devem ser mastigados ou divididos.

Tomada de dose superior à recomendada do medicamento Pantoprazol APTEO MED

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico se tomar uma dose superior à recomendada do medicamento. Se possível, deve levar o medicamento e o folheto.

Omissão da dose do medicamento Pantoprazol APTEO MED

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no dia seguinte, no horário habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médicoou entrar em contato com o hospital mais próximo, se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos indesejados graves. Ao mesmo tempo, deve parar de tomar este medicamento, mas levar o folheto e (ou) os comprimidos.

• Reações alérgicas graves (raro: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):reações de hipersensibilidade, como reações anafiláticas, choque anafilático e angioedema. Sintomas típicos incluem: angioedema de face, lábios, boca, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, urticária, tontura intensa com palpitações e suor excessivo.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):erupção cutânea com angioedema, bolhas ou descamação da pele, descamação da pele em placas, sangramento nos olhos, nariz, boca ou genitálias, além de deterioração rápida do estado geral, erupção cutânea após exposição ao sol.
• Outras reações graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):icterícia (amarelamento da pele e olhos) devido a lesão hepática grave, problemas renais com dor ao urinar, dor na parte inferior das costas com febre.

Outros efeitos indesejados incluem:

• Comum (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):pólipos gastricos leves
• Incomum (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):dor de cabeça, tontura, diarreia, náusea, vômitos, inchaço e flatulência, constipação, secura na boca, dor e desconforto abdominal, erupção cutânea ou urticária, prurido, fraqueza, fadiga ou mal-estar, distúrbios do sono, aumento da atividade de enzimas hepáticas (detectado em exames de sangue); fratura de quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):distúrbios ou perda completa do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; dor nas articulações; dor muscular; mudanças no peso; febre alta; inchaço nos membros; depressão; aumento do nível de bilirrubina e lipídios no sangue (detectado em exames de sangue); aumento do tamanho das mamas em homens; febre alta e redução súbita do número de glóbulos brancos - glóbulos sanguíneos (detectado em exames de sangue).
• Muito raro (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas):desorientação, redução do número de plaquetas no sangue, o que pode causar tendência aumentada a sangramentos e formação de hematomas na pele; redução do número de glóbulos brancos, o que pode predispor a infecções mais frequentes, redução concomitante do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas (detectado em exames de sangue).
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):alucinações, confusão (especialmente em pacientes que já tiveram esses sintomas), redução do nível de sódio no sangue, redução do nível de magnésio no sangue, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações, sensação de formigamento, picadas, queimadura, dormência ou fraqueza, inflamação do cólon que causa diarreia aquosa persistente.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1000, 04001-000, São Paulo, SP, Brasil, telefone: 11 3206-7000, fax: 11 3206-7001
Site: www.anvisa.gov.br
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pantoprazol APTEO MED

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de alumínio/alumínio – Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Frasco de HDPE – Não há recomendações especiais para armazenamento. Após a primeira abertura do frasco de HDPE, o prazo de validade do medicamento é de 28 dias.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pantoprazol APTEO MED

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastro-resistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Além disso, o medicamento contém: fosfato de sódio anidro, manitol, celulose microcristalina, carmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose (tipo 6cP), citrato de trietila, carboximetilcelulose sódica (tipo A), copolímero de metacrilato de etila e ácido acrílico (1:1) dispersão 30%, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Pantoprazol APTEO MED e o que contém a embalagem

Pantoprazol APTEO MED são comprimidos ovais, amarelos, disponíveis em blisters de alumínio contendo 7 e 14 comprimidos* ou em frascos de HDPE com fechamento de segurança para crianças, contendo 28 comprimidos*.
* Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular do registro e fabricante

Titular do registro:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Rua dos Camponeses, 65
02-255 Varsóvia
telefone: 607 696 231
e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Fabricante:

Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial
Malpica, calle C,
No. 4, 50016 Saragoça
Espanha

Data da última atualização do folheto:

As seguintes recomendações de estilo de vida e mudanças na dieta também podem ajudar a aliviar a azia ou outros sintomas relacionados ao ácido estomacal:

• Evitar refeições abundantes,
• Comer lentamente,
• Parar de fumar,
• Limitar o consumo de álcool e cafeína,
• Perder peso (se estiver acima do peso),
• Evitar roupas justas ou cintos,
• Evitar comer refeições tarde da noite, pelo menos 3 horas antes de deitar,
• Dormir com a cabeça elevada (se tiver sintomas noturnos),
• Limitar o consumo de alimentos que normalmente causam azia, como: chocolate, hortelã-pimenta, hortelã-verde, alimentos gordurosos e fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas, sucos de frutas e tomates.