Pantoprazol Teva

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Pantoprazol Teva(Pantoprazol-Teva)

20 mg, comprimidos gastro-resistentes

Pantoprazolum
Pantoprazol Teva e Pantoprazole-Teva são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes

para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 semanas não ocorrer melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico. Não deve tomar o medicamento Pantoprazol Teva por mais de 4 semanas sem consultar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pantoprazol Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Teva
• 3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Teva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Teva
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pantoprazol Teva e para que é utilizado

O Pantoprazol Teva pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de protões. A substância ativa do medicamento é o pantoprazol, que bloqueia a "bomba" que produz ácido estomacal. Dessa forma, o medicamento reduz a quantidade de ácido no estômago.
O medicamento Pantoprazol Teva é utilizado no tratamento de curto prazo dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (por exemplo, azia, refluxo ácido) em adultos.
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago volta para o esôfago, o que pode causar inflamação do esôfago e dor. Também podem ocorrer sintomas como: queimadura no peito que pode se estender até a garganta (azia), sabor ácido na boca (refluxo ácido).
O medicamento Pantoprazol Teva pode aliviar os sintomas da doença do refluxo e azia já no primeiro dia de tratamento, no entanto, o medicamento não é para alívio imediato.
Para obter alívio completo dos sintomas, pode ser necessário tomar os comprimidos por 2 a 3 dias consecutivos.
Se após 2 semanas o paciente não apresentar melhoria ou se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Teva

Quando não tomar o medicamento Pantoprazol Teva

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Pantoprazol Teva (listados no ponto 6);
• Se o paciente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Ver "Medicamento Pantoprazol Teva e outros medicamentos";
• Se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha atazanavir (no tratamento da infecção por HIV). Ver ponto "Medicamento Pantoprazol Teva e outros medicamentos";
• Se o paciente planeja realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Pantoprazol Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente:

• está sendo tratado por azia ou dispepsia por mais de 4 semanas;
• tiver mais de 55 anos e tomar medicamentos para dispepsia sem prescrição médica todos os dias;
• tiver mais de 55 anos e notar qualquer novo sintoma ou mudança nos sintomas de refluxo;
• teve uma úlcera estomacal ou foi submetido a uma operação estomacal;
• tiver problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• estiver sob cuidados médicos por outras condições graves ou doenças;
• vai realizar um exame endoscópico ou teste de urina;
• se o paciente já teve uma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Pantoprazol Teva, que reduz a produção de ácido estomacal
• antes de realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A);
• se o paciente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como atazanavir ou nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV) juntamente com o pantoprazol, deve pedir ao médico para fornecer orientações detalhadas.

Não deve tomar este medicamento por mais de 4 semanas sem consultar um médico. Se os sintomas de refluxo gastroesofágico (azia ou refluxo ácido) persistirem por mais de 2 semanas, deve consultar um médico, que decidirá se é necessário continuar tomando o medicamento.
A tomada prolongada do medicamento Pantoprazol Teva pode estar associada a riscos adicionais, como:

• absorção reduzida de vitamina B e deficiência de vitamina B em caso de baixo nível de vitamina B no organismo. Deve contactar o médico se notar qualquer um dos seguintes sintomas, que podem indicar baixo nível de vitamina B:
• cansaço ou falta de energia extremos
• sensação de formigamento ou dormência
• dor ou vermelhidão da língua, úlceras na boca
• fraqueza muscular
• problemas de visão
• problemas de memória, desorientação, depressão
• fratura de quadril, punho ou coluna vertebral, especialmente se o paciente já tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informou que o paciente está em risco de osteoporose (por exemplo, se o paciente estiver tomando medicamentos esteroides);
• redução do nível de magnésio no sangue (possíveis sintomas: cansaço, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura, palpitações). O baixo nível de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio e cálcio no sangue. Se o paciente estiver tomando o medicamento por mais de 4 semanas, deve consultar o médico. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.

Deve informar o médico imediatamente antes ou após tomar este medicamento se o paciente notar a ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras condições graves:

• perda de peso não intencional (não relacionada à dieta ou exercício);
• vômitos, especialmente se forem recorrentes;
• vômitos com sangue, que podem parecer com borra de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou com aspecto de alcatrão;
• dificuldade para engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a tomada do medicamento pode estar associada a um risco ligeiramente aumentado de diarreia infecciosa;
• se o paciente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Pantoprazol Teva. Também deve informar sobre qualquer outro efeito colateral, como dor nas articulações.
• foram relatadas reações cutâneas graves com o pantoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), síndrome de eozinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e eritema multiforme. Deve interromper a tomada do pantoprazol e procurar atendimento médico imediatamente se ocorrerem qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.

O médico pode decidir realizar exames adicionais.
Se o paciente for realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento.
É possível que o paciente sinta alívio dos sintomas de refluxo e azia já no primeiro dia de tratamento com o pantoprazol em forma de comprimidos. No entanto, este medicamento não é para alívio imediato.
Não deve tomar o medicamento como prevenção.
Se o paciente tiver azia ou dispepsia recorrente, deve permanecer sob controle médico regular.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pantoprazol Teva não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de informações sobre a segurança neste grupo de pacientes.

Medicamento Pantoprazol Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Pantoprazol Teva pode afetar a eficácia de outros medicamentos, especialmente medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• inibidores da protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Não deve tomar o medicamento Pantoprazol Teva juntamente com inibidores da protease do HIV. Ver "Quando não tomar o medicamento Pantoprazol Teva";
• ketokonazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• warfaryna e fenprocumona (que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos). Pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
• metotrexato (utilizado no tratamento de artrite reumatoide, psoríase, câncer) - se o paciente estiver tomando metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a tomada do medicamento Pantoprazol Teva, pois o pantoprazol aumenta o nível de metotrexato no sangue.

Não deve tomar o medicamento Pantoprazol Teva com medicamentos que reduzam a quantidade de ácido produzido no estômago, como outros inibidores da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou antagonistas do receptor H2 (como ranitidina, famotidina).
O medicamento Pantoprazol Teva pode ser tomado com medicamentos antiácidos (como magaldrato, alginato de sódio, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações desses).
Antes de começar a tomar o medicamento Pantoprazol Teva, deve discutir com o médico se o paciente for realizar um exame de urina específico (para detectar tetrahidrocanabinol (THC)).

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Pantoprazol Teva durante a gravidez e amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar efeitos colaterais como tontura ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Pantoprazol Teva contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Teva

Deve tomar o medicamento Pantoprazol Teva sempre de acordo com as informações contidas neste folheto ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia. Não deve exceder a dose recomendada de 20 mg de pantoprazol por dia.
Deve tomar o medicamento por pelo menos 2 a 3 dias consecutivos. Deve parar de tomar o medicamento Pantoprazol Teva após a completa resolução dos sintomas. É possível que os sintomas de refluxo e azia sejam aliviados já no primeiro dia de tratamento com o medicamento Pantoprazol Teva. No entanto, é importante lembrar que o medicamento não é para alívio imediato.
Deve consultar o médico se após 2 semanas de tratamento os sintomas não se resolverem.
Não deve tomar o medicamento Pantoprazol Teva por mais de 4 semanas sem consultar um médico.
Deve tomar os comprimidos antes das refeições, todos os dias no mesmo horário. Deve engolir os comprimidos inteiros, com um copo cheio de água. Não deve mastigar, partir ou dividir os comprimidos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Pantoprazol Teva

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pantoprazol Teva. Se possível, deve levar o medicamento e o folheto.

Omissão da tomada do medicamento Pantoprazol Teva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no dia seguinte, no mesmo horário.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves. Deve parar de tomar o medicamento e levar o folheto e (ou) os comprimidos.

• Reações alérgicas graves (raras: afetam não mais de 1 em 1000 pessoas):reações de hipersensibilidade, como reações anafiláticas, choque anafilático e angioedema. Sintomas típicos incluem: angioedema da face, lábios, boca, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, urticária, tontura intensa com palpitações e suor excessivo.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):o paciente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas
• erupção cutânea com angioedema, bolhas ou descamação da pele, descamação da pele em placas, sangramento nos olhos, nariz, boca ou genitálias, além de deterioração rápida do estado geral, erupção cutânea especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Também pode ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, angioedema (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos níveis de certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.
• manchas vermelhas, não elevadas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Outras reações graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):icterícia (amarelamento da pele e olhos devido a lesão hepática grave) ou febre, erupção cutânea e aumento dos rins, sometimes com dor ao urinar, além de dor na parte inferior das costas (nefrite grave), que pode levar à insuficiência renal.

Outros efeitos secundários incluem:

• Frequentes (afetam não mais de 1 em 10 pessoas)pólipos gástricos leves
• Pouco frequentes (afetam não mais de 1 em 100 pessoas)dor de cabeça; tontura; diarreia; náuseas; vômitos; inchaço e flatulência; constipação; secura na boca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea ou urticária; coceira; fraqueza; fadiga ou mal-estar; distúrbios do sono; aumento da atividade das enzimas hepáticas (detectado em exames de sangue); fratura de quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raros (afetam não mais de 1 em 1000 pessoas)distorção ou perda total do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; dor nas articulações; dor muscular; alterações no peso; febre alta; inchaço dos membros (braços e pernas); depressão; aumento do nível de bilirrubina (pigmento da bile) e lipídios no sangue (detectado em exames de sangue); aumento das mamas em homens; febre alta e redução súbita dos glóbulos brancos circulantes (em exames de sangue).

inchaço dos membros (braços e pernas); depressão; aumento do nível de bilirrubina (pigmento da bile) e lipídios no sangue (detectado em exames de sangue); aumento das mamas em homens; febre alta e redução súbita dos glóbulos brancos circulantes (em exames de sangue).

• Muito raros (afetam não mais de 1 em 10 000 pessoas)desorientação, redução do número de plaquetas, o que pode causar tendência aumentada a sangramentos e formação de hematomas na pele (trombocitopenia); redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a frequência de infecções, além de redução concomitante do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas (detectado em exames de sangue).
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)alucinações, confusão (especialmente em pacientes que já apresentaram esses sintomas), redução do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2); erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações; sensação de formigamento, coceira, picada, queimadura ou dormência, colite, causando diarreia persistente e aquosa.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo os não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) - Rua São Cristóvão, 55 - 20941-020 - Rio de Janeiro - RJ - Brasil - Telefone: +55 21 3461-3000 - Fax: +55 21 3461-3001 - Site: http://www.anvisa.gov.br.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Teva

Deve conservar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pantoprazol Teva

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastro-resistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Além disso, o medicamento contém: fosfato dissódico, manitol (E 421), celulose microcristalina, carmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, carboximetilcelulose sódica (tipo A).
• Revestimento do comprimido:citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico e acetato de etila (1:1), dispersão 30%, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Pantoprazol Teva e o que o embalagem contém

O medicamento Pantoprazol Teva são comprimidos ovais, amarelos, disponíveis em blister de OPA/Al/PVC//Al, contendo 7 e 14 comprimidos gastro-resistentes, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
5, Basel Street
P.O.B 3190
Petah Tikva, 49131
Israel

Fabricante:

Teva Pharma, S.L.U
Poligono Industrial Malpica calle C, Numero 4, 50016 Saragossa
Espanha
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Hungria
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Baixos

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, fração B
2790-132 São Domingos de Rana
Portugal

Reembalado por:

Pharma Innovations, Lda.
Rua da Tapada, n.º 7
2825-149 Feijó
Portugal
InPharm, Lda. Serviços, S.A.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, fração B
2790-132 São Domingos de Rana
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:294/19

Data de aprovação do folheto: 04.07.2024

As seguintes recomendações de estilo de vida e alterações na dieta também podem ajudar a aliviar a azia ou outros sintomas relacionados ao ácido estomacal:

• Evite refeições abundantes.
• Coma lentamente.
• Deixe de fumar.
• Reduza o consumo de álcool e cafeína.
• Reduza o peso (se estiver com excesso de peso).
• Evite usar roupas ou cintos apertados.
• Evite comer refeições tarde da noite, pelo menos 3 horas antes de deitar.
• Dorma com a cabeça elevada (se tiver sintomas noturnos).
• Reduza o consumo de alimentos que geralmente causam azia, como: chocolate, hortelã-pimenta, hortelã-verde, alimentos gordurosos e fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas, sucos de frutas e tomates.