Pantoprazol Teva

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Pantoprazol Teva(Pantoprazol-Teva)

20 mg, comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazolum
Pantoprazol Teva e Pantoprazol-Teva são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 semanas não ocorrer melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico. Não deve tomar o medicamento Pantoprazol Teva durante mais de 4 semanas sem consultar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pantoprazol Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Teva
• 3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Teva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pantoprazol Teva e para que é utilizado

O medicamento Pantoprazol Teva pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de protões. A substância ativa do medicamento é pantoprazol, que bloqueia a "bomba" que produz ácido estomacal. Dessa forma, o medicamento reduz a quantidade de ácido no estômago.
O medicamento Pantoprazol Teva é utilizado no tratamento de curto prazo dos sintomas da doença de refluxo gastroesofágico (por exemplo, azia, refluxo ácido) em adultos.
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago flui de volta para o esôfago, o que pode causar inflamação do esôfago e dor. Também podem ocorrer sintomas como queimadura no peito (azia), sabor ácido na boca (refluxo ácido).
O medicamento Pantoprazol Teva pode aliviar os sintomas da doença de refluxo e azia já no primeiro dia de tratamento, mas não é um medicamento para alívio imediato. Para obter alívio completo dos sintomas, pode ser necessário tomar comprimidos durante 2 a 3 dias consecutivos.
Se após 2 semanas o doente não apresentar melhoria ou se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Teva

Quando não tomar o medicamento Pantoprazol Teva

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Pantoprazol Teva (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do vírus HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Ver "Pantoprazol Teva e outros medicamentos".
• Se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha atazanavir (no tratamento da infecção por HIV). Ver ponto "Pantoprazol Teva e outros medicamentos";
• Se o doente planeia realizar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pantoprazol Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:

• está a ser tratado por azia ou dispepsia continuamente durante 4 ou mais semanas;
• tém mais de 55 anos e toma medicamentos para dispepsia sem prescrição médica todos os dias;
• têm mais de 55 anos e notou algum novo sintoma ou mudança nos sintomas de refluxo;
• teve uma úlcera estomacal ou foi submetido a uma operação estomacal;
• têm problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• está sob cuidados médicos por outras condições graves ou doenças; será submetido a um exame endoscópico ou teste de urina;
• teve alguma vez uma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Pantoprazol Teva, que reduz a produção de ácido estomacal antes de um exame de sangue específico (nível de cromogranina A);
• está a tomar inibidores da protease do vírus HIV, como atazanavir ou nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV) em conjunto com o pantoprazol, deve pedir ao médico conselhos detalhados.

Não deve tomar este medicamento por mais de 4 semanas sem consultar um médico. Se os sintomas de refluxo gastroesofágico (azia ou refluxo ácido) persistirem por mais de 2 semanas, deve consultar um médico, que decidirá se é necessário continuar a tomar o medicamento.
A tomada prolongada do medicamento Pantoprazol Teva pode estar associada a riscos adicionais, como:

• absorção reduzida de vitamina B e deficiência de vitamina B em caso de baixo nível de vitamina B no organismo;
• fratura de quadril, punho ou coluna vertebral, especialmente se o doente já tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informou que o doente está em risco de osteoporose (por exemplo, se o doente está a tomar medicamentos esteroides);
• redução do nível de magnésio no sangue (possíveis sintomas: fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura, palpitações). Baixo nível de magnésio também pode levar a redução do nível de potássio e cálcio no sangue. Se o doente tomar o medicamento por mais de 4 semanas, deve consultar um médico. O médico pode prescrever exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.

Deve informar imediatamente o médicoantes ou após a tomada deste medicamento, se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras condições graves:

• perda de peso não intencional (não relacionada à dieta ou exercício);
• vômitos, especialmente se forem recorrentes;
• vômitos com sangue, que podem parecer borra de café;
• sangue nas fezes, fezes escuras ou meladas;
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a tomada deste medicamento pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa;
• se o doente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Pantoprazol Teva. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos secundários, como dor articular.

O médico pode decidir realizar exames adicionais.
Se o doente for realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre a tomada deste medicamento.
É possível que o doente sinta alívio dos sintomas de refluxo e azia já no primeiro dia de tomada do pantoprazol em forma de comprimidos. No entanto, este não é um medicamento para alívio imediato.
Não deve tomá-lo para prevenir a ocorrência de sintomas.
Se o doente tiver azia ou dispepsia recorrente, deve permanecer sob controle médico regular.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pantoprazol Teva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de informações sobre a segurança neste grupo de doentes.

Pantoprazol Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Pantoprazol Teva pode afetar a eficácia de outros medicamentos, especialmente medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:

• inibidores da protease do vírus HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Não deve tomar o medicamento Pantoprazol Teva em conjunto com inibidores da protease do vírus HIV. Ver "Quando não tomar o medicamento Pantoprazol Teva";
• cetoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• warfarina e fenprocumona (que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos). Pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais;
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase, doenças oncológicas) - se o doente estiver a tomar metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a tomada do medicamento Pantoprazol Teva, pois o pantoprazol aumenta o nível de metotrexato no sangue.

Não deve tomar o medicamento Pantoprazol Teva com medicamentos que reduzam a quantidade de ácido produzido no estômago, como outros inibidores da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou antagonistas H2 (por exemplo, ranitidina, famotidina).
O medicamento Pantoprazol Teva pode ser tomado, se necessário, com medicamentos antiácidos (por exemplo, magaldrato, alginato de sódio, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destes).

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Pantoprazol Teva se estiver grávida ou a amamentar.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar efeitos secundários, como tontura ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Pantoprazol Teva contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Teva

Deve tomar o medicamento Pantoprazol Teva sempre de acordo com as informações contidas neste folheto ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia. Não deve exceder a dose recomendada de 20 mg de pantoprazol por dia.
Deve tomar o medicamento por pelo menos 2 a 3 dias consecutivos. Deve parar de tomar o medicamento Pantoprazol Teva após a completa resolução dos sintomas. É possível que os sintomas de refluxo e azia sejam aliviados já no primeiro dia de tomada do medicamento Pantoprazol Teva. No entanto, deve lembrar que o medicamento não é para alívio imediato.
Deve consultar um médico se, após 2 semanas de tomada do medicamento, os sintomas não se resolverem.
Não deve tomar o medicamento Pantoprazol Teva por mais de 4 semanas sem consultar um médico.
Deve tomar os comprimidos antes das refeições, todos os dias à mesma hora. Deve engolir os comprimidos inteiros, com um copo cheio de água. Não deve mastigar, partir ou dividir os comprimidos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pantoprazol Teva

Deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pantoprazol Teva. Se possível, deve levar o medicamento e o folheto.

Omissão da tomada do medicamento Pantoprazol Teva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose planeada no dia seguinte, à hora habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve contactar imediatamente um médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves. Deve parar de tomar o medicamento e levar o folheto e (ou) os comprimidos.

• Reações alérgicas graves (raras: afetam não mais de 1 em 1000 doentes):reações de hipersensibilidade, como reações anafiláticas, choque anafilático e angioedema

edema vascular. Sintomas típicos incluem: edema facial, labial, bucal, lingual e (ou) faríngeo, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, urticária, tontura intensa com taquicardia e suor abundante.

Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

:o doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas - erupção cutânea com edema, bolhas ou descamação da pele, descamação da pele em placas, sangramento nos olhos, nariz, boca ou genitálias e deterioração rápida do estado geral, erupção cutânea especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Também pode ocorrer dor articular ou sintomas semelhantes à gripe, febre, edema dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos níveis de certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.

Outras reações graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

:icterícia (devido a lesão hepática grave) ou febre, erupção cutânea e aumento do volume dos rins, sometimes com dor ao urinar, e dor na parte inferior das costas (nefrite grave), que podem levar à insuficiência renal.
Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afetam não mais de 1 em 10 doentes)

pólipos gastricos leves

Pouco frequentes (afetam não mais de 1 em 100 doentes)

dor de cabeça; tontura; diarreia; náuseas; vômitos; inchaço e flatulência; constipação; secura na boca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea ou urticária; prurido; fraqueza; fadiga ou mal-estar; distúrbios do sono; aumento da atividade das enzimas hepáticas (verificado em exame de sangue); fratura de quadril, punho ou coluna vertebral.

Raros (afetam não mais de 1 em 1000 doentes)

alteração ou perda total do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; dor articular; dor muscular; alterações no peso; febre alta; edema dos membros (mãos e pés); depressão; aumento do nível de bilirrubina (pigmento da bile) e lipídios no sangue (verificado em exame de sangue); ginecomastia em homens; febre alta e queda súbita do número de glóbulos brancos circulantes (em exames de sangue).

Muito raros (afetam não mais de 1 em 10 000 doentes)

desorientação, redução do número de plaquetas, o que pode causar tendência aumentada a sangramentos e formação de hematomas (trombocitopenia); redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções, redução concomitante do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas (verificado em exame de sangue).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas), redução do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2); erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular; sensação de formigamento, coceira, picada, sensação de queimadura ou entorpecimento, colite ulcerativa, que causa diarreia aquosa persistente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, 02-957, Varsóvia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Teva

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura: 100 dias.
Blister OPA/Al/PVC/Al em caixa de cartão.
Não deve conservar em temperatura superior a 30°C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pantoprazol Teva

• A substância ativa do medicamento é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Além disso, o medicamento contém: Núcleo: fosfato dissódico, manitol, celulose microcristalina, carmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose (tipo 6cP), carboximetilcelulose sódica (tipo A); Revestimento: copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), dispersão 30%, citrato de trietila, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Pantoprazol Teva e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Pantoprazol Teva são comprimidos ovais, amarelos, disponíveis em blisters OPA/Al/PVC/Al que contêm 14 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Hungria, no país de exportação:

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Hungria

Fabricante:

Teva Pharma, S.L.U
Polígono Industrial Malpica, calle C, n.º 4, 50016 Saragoça
Espanha
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Hungria
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Baixos

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsóvia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-21497/01
Número da autorização de importação paralela: 166/21
As seguintes recomendações de estilo de vida e alterações na dieta também podem ajudar a aliviar a azia ou outros sintomas relacionados com o ácido estomacal:

• Evite refeições abundantes
• Coma lentamente
• Deixe de fumar
• Limite o consumo de álcool e cafeína
• Reduza o peso (se estiver com excesso de peso)
• Evite usar roupas ou cintos apertados;
• Evite comer refeições tarde da noite, pelo menos 3 horas antes de deitar;
• Dormir com a cabeça elevada (se tiver sintomas noturnos);
• Limite o consumo de alimentos que normalmente causam azia, como: chocolate, menta, alimentos gordurosos e fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas, sucos de frutas e tomates.

Data de aprovação do folheto: 05.05.2023
[Informação sobre marca registada]