Pantoprazol Teva

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Pantoprazol Teva (Pantoprazol-Teva 20 mg)

20 mg, comprimidos gastro-resistentes

Pantoprazolum(na forma de pantoprazol sódico hemihidratado)
O Pantoprazol Teva e o Pantoprazole-Teva 20 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 2 semanas não ocorrer melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico. Não deve tomar o medicamento Pantoprazol Teva por mais de 4 semanas sem consultar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pantoprazol Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Teva
• 3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Teva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Teva
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Pantoprazol Teva e para que é utilizado

O medicamento Pantoprazol Teva pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de protões. A substância ativa do medicamento é o pantoprazol, que bloqueia a "bomba" que produz ácido estomacal. Dessa forma, o medicamento reduz a quantidade de ácido no estômago.
O medicamento Pantoprazol Teva é utilizado no tratamento de curto prazo dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (por exemplo, azia, refluxo ácido) em adultos.
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago flui de volta para o esôfago, o que pode causar inflamação do esôfago e dor. Também podem ocorrer sintomas como queimadura no peito que se estende até a garganta (azia), sabor ácido na boca (refluxo ácido).
O medicamento Pantoprazol Teva pode aliviar os sintomas da doença do refluxo e azia já no primeiro dia de tratamento, mas não é um medicamento para alívio imediato. Para obter alívio completo dos sintomas, pode ser necessário tomar comprimidos por 2 a 3 dias consecutivos.
Se após 2 semanas não ocorrer melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Teva

Quando não tomar o medicamento Pantoprazol Teva

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Pantoprazol Teva (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Ver "Medicamento Pantoprazol Teva e outros medicamentos".
• Se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha atazanavir (no tratamento da infecção por HIV). Ver ponto "Medicamento Pantoprazol Teva e outros medicamentos".
• Se o paciente planejar um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pantoprazol Teva, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• estiver sendo tratado por azia ou dispepsia por mais de 4 semanas;
• tiver mais de 55 anos e estiver tomando medicamentos para dispepsia sem prescrição médica;
• tiver mais de 55 anos e notar novos sintomas ou mudanças nos sintomas de refluxo;
• tiver tido uma úlcera estomacal ou sido submetido a uma operação estomacal;
• tiver problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• estiver sob cuidados médicos por outras condições graves ou doenças; irá realizar um exame endoscópico ou teste de urina
• se o paciente já teve uma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Pantoprazol Teva, que reduz a produção de ácido estomacal; se o paciente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como atazanavir ou nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV) em conjunto com o pantoprazol, deve pedir ao médico orientações específicas.

Não deve tomar este medicamento por mais de 4 semanas sem consultar um médico. Se os sintomas da doença do refluxo (azia ou refluxo ácido) persistirem por mais de 2 semanas, deve consultar um médico, que decidirá se é necessário continuar tomando o medicamento.
A tomada prolongada do medicamento Pantoprazol Teva pode estar associada a riscos adicionais, como:

• absorção reduzida de vitamina B e deficiência de vitamina B em caso de baixo nível de vitamina B no organismo;
• fratura de quadril, punho ou coluna vertebral, especialmente se o paciente já tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informar que o paciente está em risco de osteoporose (por exemplo, se o paciente estiver tomando medicamentos esteroides);
• redução do nível de magnésio no sangue (possíveis sintomas: fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura, palpitações). O baixo nível de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio e cálcio no sangue. Se o paciente estiver tomando o medicamento por mais de 4 semanas, deve consultar um médico. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para monitorar o nível de magnésio.

Deve informar imediatamente o médicoantes ou após tomar este medicamento, se o paciente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras condições graves:

• perda de peso não intencional (não relacionada à dieta ou exercícios);
• vômitos, especialmente se forem recorrentes;
• vômitos com sangue, que podem parecer com borra de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldade de engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a tomada deste medicamento pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa;
• se o paciente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Pantoprazol Teva. Também deve informar sobre qualquer outro efeito colateral, como dor nas articulações.

O médico pode decidir realizar exames adicionais.
Se o paciente for realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre a tomada deste medicamento.
É possível que o paciente sinta alívio dos sintomas de refluxo e azia já no primeiro dia de tratamento com o pantoprazol em forma de comprimidos. No entanto, este não é um medicamento para alívio imediato.
Se o paciente tiver azia ou dispepsia recorrente, deve permanecer sob controle médico regular.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pantoprazol Teva não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de informações sobre a segurança neste grupo mais jovem de pacientes.

Medicamento Pantoprazol Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Pantoprazol Teva pode afetar a eficácia de outros medicamentos, especialmente medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:

• inibidores da protease do HIV, como atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Não deve tomar o medicamento Pantoprazol Teva em conjunto com inibidores da protease do HIV. Ver "Quando não tomar o medicamento Pantoprazol Teva";
• ketconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• warfaryna e fenprocumona (que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos). Pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais;
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase, doenças oncológicas) - se o paciente estiver tomando metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a tomada do medicamento Pantoprazol Teva, pois o pantoprazol aumenta o nível de metotrexato no sangue.

Não deve tomar o medicamento Pantoprazol Teva com medicamentos que reduzam a quantidade de ácido produzido no estômago, como outros inibidores da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol, rabeprazol) ou antagonistas H2 (por exemplo, ranitidina, famotidina).
O medicamento Pantoprazol Teva pode ser tomado, se necessário, com medicamentos antiácidos (por exemplo, magaldrato, alginato de sódio, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destes).

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Pantoprazol Teva se estiver grávida ou amamentando.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar efeitos colaterais, como tontura ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Pantoprazol Teva contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Teva

Deve tomar o medicamento Pantoprazol Teva sempre de acordo com as informações contidas neste folheto ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia. Não deve exceder a dose recomendada de 20 mg de pantoprazol por dia.
Deve tomar o medicamento por pelo menos 2 a 3 dias consecutivos. Deve parar de tomar o medicamento Pantoprazol Teva após a completa remissão dos sintomas. É possível que os sintomas de refluxo e azia sejam aliviados já no primeiro dia de tratamento com o medicamento Pantoprazol Teva. No entanto, é importante lembrar que o medicamento não é para alívio imediato.
Deve consultar um médico se, após 2 semanas de tratamento, os sintomas não tiverem melhorado.
Não deve tomar o medicamento Pantoprazol Teva por mais de 4 semanas sem consultar um médico.
Deve tomar os comprimidos antes das refeições, todos os dias, no mesmo horário. Deve engolir os comprimidos inteiros, com um copo cheio de água. Não deve mastigar, partir ou dividir os comprimidos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Pantoprazol Teva

Deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pantoprazol Teva. Se possível, deve levar o medicamento e o folheto.

Omissão da tomada do medicamento Pantoprazol Teva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose planejada no dia seguinte, no horário habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves. Deve parar de tomar o medicamento e levar o folheto e (ou) os comprimidos.

• Reações alérgicas graves (raro: afeta não mais de 1 em 1000 pessoas):Reações de hipersensibilidade, como reações anafiláticas, choque anafilático e angioedema. Sintomas típicos incluem: angioedema de face, lábios, boca, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade de engolir ou respirar, urticária, tontura intensa com palpitações e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):o paciente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas - erupção cutânea

com angioedema, bolhas ou descamação da pele, descamação da pele em placas, sangramento dos olhos, nariz, boca ou genitálias e deterioração rápida do estado geral, erupção cutânea especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Também pode ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, angioedema (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações em alguns glóbulos brancos ou enzimas hepáticas. Outras reações graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):icterícia (devido à lesão hepática grave) ou problemas renais com dor ao urinar, dor na parte inferior das costas com febre.
Outros efeitos colaterais incluem:

• -Frequente (afeta não mais de 1 em 10 pessoas)pólipos gástricos leves.
• Pouco frequente (afeta não mais de 1 em 100 pessoas)dor de cabeça, tontura, diarreia, náuseas, vômitos, inchaço e flatulência, constipação, secura na boca, dor e desconforto abdominal, erupção cutânea ou urticária, prurido, fraqueza, fadiga ou mal-estar, distúrbios do sono, aumento da atividade de enzimas hepáticas (detectado em exames de sangue); fratura de quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raro (afeta não mais de 1 em 1000 pessoas)distorção ou perda completa do paladar, distúrbios da visão, como visão turva, dor nas articulações, dor muscular, alterações no peso, febre alta, edema de extremidades (mãos e pés), depressão, aumento do nível de bilirrubina (pigmento da bile) e lipídios no sangue (detectado em exames de sangue), aumento das mamas em homens, febre alta e queda repentina do número de glóbulos brancos circulantes (em exames de sangue).
• Muito raro (afeta não mais de 1 em 10 000 pessoas)desorientação, redução do número de plaquetas, o que pode causar tendência aumentada a sangramentos e formação de hematomas na pele (trombocitopenia); redução do número de glóbulos brancos, o que pode favorecer infecções mais frequentes, redução concomitante do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas (detectado em exames de sangue).
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)alucinações, confusão (especialmente em pacientes que já tiveram esses sintomas), redução do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2); erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações; sensação de formigamento, coceira, picada, queimadura ou dormência, colite, que causa diarreia aquosa persistente.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Teva

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve conservar o medicamento em temperaturas acima de 30ºC.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Pantoprazol Teva

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastro-resistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemihidratado).
• Além disso, o medicamento contém: fosfato dissódico, manitol (E 421), celulose microcristalina, hipromelose 6cP, carboximetilcelulose sódica (tipo A), croscarmelose sódica, estearato de magnésio; revestimento: citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Pantoprazol Teva e o que o invólucro contém

O medicamento Pantoprazol Teva são comprimidos ovais, amarelos, disponíveis em blisters de folha OPA/Al/PVC/Al contendo 7, 14 ou 28 comprimidos gastro-resistentes.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Hungria, no país de exportação:

Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Hungria

Fabricante:

Teva Pharma, S.L.U, Poligono Industrial Malpica calle C, Numero 4, 50016 Zaragoza, Espanha
Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Hungria
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização, na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-21497/01
OGYI-T-21497/03

Número da autorização para importação paralela: 280/20 Data de aprovação do folheto: 10.06.2022

As seguintes recomendações de estilo de vida e mudanças na dieta também podem ajudar a aliviar a azia ou outros sintomas relacionados ao ácido estomacal:

• Evite refeições abundantes
• Coma lentamente
• Pare de fumar
• Limite o consumo de álcool e cafeína
• Perca peso (se estiver com excesso de peso)
• Evite usar roupas ou cintos apertados;
• Evite comer refeições tarde da noite, pelo menos 3 horas antes de deitar;
• Dormir com a cabeça elevada (se tiver sintomas noturnos);
• Limite o consumo de alimentos que geralmente causam azia, como: chocolate, hortelã-pimenta, hortelã-verde, alimentos gordurosos e fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas, sucos de frutas e tomates.

[Informação sobre marca registrada]