Pantoprazol Krka

Folheto informativo para o utilizador

Pantoprazol Krka, 40 mg, comprimidos gastro-resistentes

pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam idênticos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pantoprazol Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Krka
• 3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pantoprazol Krka e para que é utilizado

O Pantoprazol Krka é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. O medicamento Pantoprazol Krka é utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestinos.

O medicamento Pantoprazol Krka é utilizado no tratamento de:

Adultos e jovens a partir de 12 anos:

• Esofagite de refluxo. Estado inflamatório do esófago (trecho que liga a garganta ao estômago), que é acompanhado pelo refluxo de ácido estomacal para o esófago.

Adultos:

• Infecções por bactérias Helicobacter pyloriem doentes com úlcera duodenal e gástrica em combinação com 2 antibióticos (tratamento de erradicação), com o objetivo de eliminar a bactéria e prevenir recorrências de úlceras.
• Úlcera duodenal e gástrica.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos relacionados com a produção excessiva de ácido clorídrico no estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Krka

Quando não tomar o medicamento Pantoprazol Krka:

• se o doente for alérgico ao pantoprazol, sorbitol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pantoprazol Krka, deve discutir com o médico ou farmacêutico ou enfermeira.

• Se o doente tiver problemas hepáticos graves. Deve informar o médico se já teve problemas de função hepática. O médico pode ordenar controles mais frequentes dos enzymes hepáticos, especialmente se o medicamento Pantoprazol Krka for utilizado por um longo período. Se os níveis de enzymes hepáticos aumentarem, o médico pode interromper o tratamento.

controle dos níveis de enzymes hepáticos, especialmente se o medicamento Pantoprazol Krka for utilizado por um longo período. Se os níveis de enzymes hepáticos aumentarem, o médico pode interromper o tratamento.

• Se o doente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco de baixos níveis de vitamina B, e estiver a ser tratado com pantoprazol por um longo período. Como acontece com todos os medicamentos que reduzem a produção de ácido estomacal, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B. Deve contactar o médico se notar algum dos seguintes sintomas que podem indicar níveis baixos de vitamina B:
• fadiga extrema ou falta de energia,
• sensação de formigamento ou picadas,
• dor ou vermelhidão da língua,
• úlceras na boca,
• fraqueza muscular,
• problemas de visão,
• problemas de memória, desorientação, depressão.
• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir ao médico conselhos detalhados.
• A utilização de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico o informou de que está em risco de desenvolver osteoporose (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos do tipo esteroide).
• Se o doente tomar o Pantoprazol Krka por um período superior a 3 meses, pode ocorrer uma redução dos níveis de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, fraqueza muscular, problemas de coordenação, convulsões, tonturas e arritmias cardíacas. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico. A redução dos níveis de magnésio no sangue também pode causar uma redução dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames regulares para controlar os níveis de magnésio no sangue do doente.
• Se o doente já teve uma reação cutânea devido à utilização de um medicamento semelhante ao Pantoprazol Krka, que reduz a produção de ácido estomacal.
• Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a utilização do Pantoprazol Krka. Deve também informar o médico sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
• Foram relatadas reações cutâneas graves com a utilização do pantoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deve interromper a utilização do pantoprazol e procurar aconselhamento médico imediatamente se notar algum desses sintomas graves de reações cutâneas descritos no ponto 4.
• Sobre um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Deve informar o médico imediatamente, antes de começar ou durante a utilização do medicamento,
se ocorrer algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional;
• vômitos, especialmente se forem recorrentes;
• vômitos com sangue, que podem parecer borra de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldades em engolir ou dor ao engolir;
• dor no peito;
• dor abdominal;
• palidez e fraqueza (anemia);
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a utilização deste medicamento pode aumentar ligeiramente o risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.
Se o doente tomar o Pantoprazol Krka por um longo período (mais de 1 ano), o médico provavelmente recomendará um acompanhamento regular. Durante cada consulta ao médico, deve relatar todos os novos e inesperados sintomas e circunstâncias em que ocorreram.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Pantoprazol Krka em crianças com menos de 12 anos.

Pantoprazol Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Pantoprazol Krka pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso deve informar o médico se estiver a tomar:

• Medicamentos como cetconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certains tipos de cancro), pois o Pantoprazol Krka pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Varfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) - se estiver a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente a utilização do Pantoprazol Krka, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos - se estiver a tomar fluvoxamina, o médico pode decidir reduzir a dose).
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Erva-de-São-João ( Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).

Antes de começar a tomar o pantoprazol, deve discutir com o médico se for necessário realizar um exame de urina específico [para detecção de tetrahidrocanabinol (THC)].

Pantoprazol Krka com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes das refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro, sem mastigar ou partir, acompanhado de um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a utilização do pantoprazol em mulheres grávidas. Verificou-se que o medicamento passa para o leite materno. O medicamento só deve ser utilizado se o médico considerar que os benefícios da sua utilização são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Pantoprazol Krka não afeta ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Pacientes que apresentem efeitos não desejados, como tonturas e problemas de visão, não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Pantoprazol Krka contém sorbitol e sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, pelo que pode ser considerado como "não contendo sódio".

3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando e como tomar o medicamento Pantoprazol Krka

Os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes das refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro, sem mastigar ou partir, acompanhado de um pouco de água.
Se o médico não prescrever uma dose diferente, a dose recomendada é:

Tratamento da esofagite de refluxo

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. O médico pode aumentar a dose. O período de tratamento da esofagite de refluxo é geralmente de 4 a 8 semanas. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento.
Adultos:
Tratamento da infecção por bactérias Helicobacter pyloriem doentes com úlcera duodenal e gástrica, em combinação com 2 antibióticos (tratamento de erradicação)
1 comprimido duas vezes por dia, mais 2 comprimidos de antibióticos: amoxicilina, claritromicina ou metronidazol (ou tinidazol); cada antibiótico deve ser tomado duas vezes por dia com o comprimido de pantoprazol. O primeiro comprimido de pantoprazol deve ser tomado 1 hora antes do almoço e o segundo comprimido de pantoprazol 1 hora antes do jantar. Deve seguir as instruções do médico e ler as informações do folheto dos antibióticos. O período de tratamento é geralmente de 1 a 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica e duodenal

A dose recomendada do medicamento é de 1 comprimido por dia. O médico pode recomendar uma dose maior, de 2 comprimidos por dia. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento da úlcera gástrica é geralmente de 4 a 8 semanas. O período de tratamento da úlcera duodenal é geralmente de 2 a 4 semanas.

Tratamento de longa duração da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças relacionadas com a produção excessiva de ácido clorídrico no estômago

A dose inicial recomendada é de 2 comprimidos por dia.
Ambos os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes das refeições. Posteriormente, o médico pode ajustar a dose do medicamento, dependendo da quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. Se o médico prescrever mais de 2 comprimidos por dia, o medicamento deve ser tomado em 2 doses divididas.
Se o médico prescrever uma dose diária superior a 4 comprimidos por dia, informará o doente sobre quando deve parar de tomar o medicamento.

Grupos especiais de doentes:

• doentes com problemas renais, com problemas hepáticos moderados a graves não devem tomar o medicamento Pantoprazol Krka para erradicar a Helicobacter pylori;
• doentes com problemas hepáticos graves não devem tomar mais de 1 comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para isso, o médico pode prescrever comprimidos que contenham 20 mg de pantoprazol).

Utilização em crianças e jovens

Crianças com menos de 12 anos
O medicamento Pantoprazol Krka não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.

Tomar mais do que a dose recomendada de Pantoprazol Krka

Deve contactar o médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose não são conhecidos.

Esquecer uma dose de Pantoprazol Krka

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose programada no horário habitual.

Interromper a utilização do medicamento Pantoprazol Krka

Não deve interromper a utilização dos comprimidos sem antes consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a utilização do pantoprazol e contactar imediatamente o médico.

• manchas vermelhas ou redondas na pele do tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. A ocorrência de uma erupção cutânea grave pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a utilização do medicamento e informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de emergência do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves raramente(não mais de 1 em cada 1000 doentes): inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldades em engolir, urticária (erupção cutânea semelhante à que ocorre após a picada de uma abelha), dificuldades em respirar, inchaço alérgico da face (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas de origem central com batimento cardíaco muito rápido e suor abundante.
• Reações cutâneas graves frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): o doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas - bolhas na pele e deterioração grave do estado geral de saúde, erosões (incluindo sangramento leve) nos olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Pode também ocorrer dor articular ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, inchaço dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.
• Outros estados graves frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): icterícia (amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos) ou doença hepática grave (lesão hepática grave, icterícia) ou febre, erupção cutânea e aumento dos rins, sometimes dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (doença renal grave, que pode levar à insuficiência renal).

Outros efeitos não desejados incluem:

• Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes) Pólipos gástricos leves.
• Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) Dor de cabeça; tonturas de origem central; diarreia; náuseas; vômitos; inchaço e gases; constipação; secura na boca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea; eczema, erupções cutâneas; coceira; fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral; fraqueza; fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono.
• Raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes) Distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor articular; dor muscular; alterações no peso; febre alta; hipersensibilidade; inchaço periférico (inchaço dos membros); reações alérgicas; depressão; aumento das mamas nos homens; distúrbios ou perda total do paladar.
• Muito raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes) Desorientação.
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas); sensação de formigamento, picadas, queimadura ou dormência; colite, que pode causar diarreia aquosa persistente, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular.

Efeitos não desejados detectados nos exames de sangue:

• Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes) Aumento do nível de bilirrubina; aumento do nível de gorduras no sangue; aumento da temperatura corporal e redução súbita do número de glóbulos brancos - granulócitos.
• Muito raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes) Redução do número de plaquetas no sangue, que pode causar sangramento ou hematomas mais frequentes; redução do número de glóbulos brancos no sangue, que pode levar a infecções mais frequentes; redução simultânea do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue.
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Redução do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Para mais informações, por favor, contacte o seu farmacêutico ou médico.

5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Krka

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na embalagem após a abreviatura "Lote".
Blíster: conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Frasco: o frasco deve ser conservado bem fechado para proteger da humidade.
Depois da primeira abertura do frasco, o medicamento é válido por 3 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pantoprazol Krka

• Cada comprimido gastro-resistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Os outros componentes são manitol, crospovidona (tipo A, tipo B), bicarbonato de sódio, sorbitol (E 420), estearato de cálcio no núcleo do comprimido e hipromelose, povidona (K 25), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), propilenoglicol, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, macrogol 6000 e talco na película do comprimido.

Como é o medicamento Pantoprazol Krka e que contenções estão disponíveis

Os comprimidos gastro-resistentes de 40 mg são de cor amarelo-claro, ovais, ligeiramente convexos.
As embalagens são de 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 ou 140 comprimidos gastro-resistentes em blisters
ou frasco contendo 250 comprimidos gastro-resistentes, em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes deste medicamento nos outros Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto:17.10.2024