Pantoprazol Krka

Folheto informativo para o utilizador

Pantoprazol Krka, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pantoprazol Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Krka
• 3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pantoprazol Krka e para que é utilizado

O Pantoprazol Krka é um "inibidor da bomba de prótons", um medicamento que reduz a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. O medicamento Pantoprazol Krka é utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestinos.

O medicamento Pantoprazol Krka é utilizado:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

• no tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo ácido, dor ao engolir) associados à doença do refluxo gastroesofágico;
• no tratamento a longo prazo da esofagite de refluxo (esofagite que acompanha o refluxo de ácido estomacal) e na prevenção de recorrências.

Adultos:

• na prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em doentes de risco que precisam tomar AINEs regularmente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Krka

Quando não tomar o medicamento Pantoprazol Krka:

• se o doente for alérgico ao pantoprazol, sorbitol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pantoprazol Krka, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver problemas hepáticos graves. Deve informar o seu médico se já teve problemas de função hepática. O médico pode ordenar controles mais frequentes dos testes de função hepática, especialmente se o medicamento Pantoprazol Krka for tomado por um longo período. Se os testes de função hepática mostrarem aumento da atividade das enzimas hepáticas, o médico pode interromper o tratamento.

controle dos testes de função hepática, especialmente se o medicamento Pantoprazol Krka for tomado por um longo período. Se os testes de função hepática mostrarem aumento da atividade das enzimas hepáticas, o médico pode interromper o tratamento.

• Se o doente precisar tomar regularmente medicamentos AINE e estiver a tomar o medicamento Pantoprazol Krka, devido ao aumento do risco de complicações gástricas ou intestinais. O risco aumentado será avaliado de acordo com os fatores de risco do doente, como idade (65 anos ou mais), úlceras gástricas ou duodenais na história ou sangramento gástrico ou intestinal.
• Se o doente tiver deficiência de vitamina B12 ou fatores de risco para níveis baixos de vitamina B12, e estiver a tomar o pantoprazol por um longo período. Como acontece com todos os medicamentos que reduzem a secreção de ácido gástrico, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B12. Deve contactar o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas que podem indicar níveis baixos de vitamina B12:
• fadiga extrema ou falta de energia,
• sensação de formigamento ou picadas,
• dor ou vermelhidão da língua,
• úlceras na boca,
• fraqueza muscular,
• problemas de visão,
• problemas de memória, desorientação, depressão.
• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir conselho ao seu médico.
• A utilização de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o seu médico se tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico lhe disse que está em risco de desenvolver osteoporose (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos esteroides).
• Se o doente estiver a tomar o Pantoprazol Krka por um período superior a 3 meses, pode ocorrer uma redução dos níveis de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, fraqueza muscular, problemas de coordenação, convulsões, tonturas e arritmias cardíacas. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o seu médico. A redução dos níveis de magnésio no sangue também pode causar redução dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar controles regulares dos níveis de magnésio no sangue do doente.
• Se o doente já teve uma reação alérgica à pele devido à utilização de um medicamento semelhante ao Pantoprazol Krka, que reduz a secreção de ácido gástrico.
• Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a utilização do Pantoprazol Krka. Deve também informar o seu médico sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
• Foram relatadas reações cutâneas graves com o pantoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deve interromper a utilização do pantoprazol e procurar aconselhamento médico imediatamente se notar algum dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
• Exame de sangue específico (nível de cromogranina A)

Deve informar o seu médico imediatamentese ocorrerem os seguintes sintomas:

• perda de peso não intencional;
• vómitos, especialmente se forem recorrentes;
• vómitos com sangue, que podem parecer borra de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
• paleza e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) diarreia persistente, pois a utilização do Pantoprazol Krka pode aumentar ligeiramente o risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.
Se o doente estiver a tomar o Pantoprazol Krka por um longo período (mais de 1 ano), o médico pode recomendar um acompanhamento regular. Durante cada consulta ao médico, deve relatar quaisquer novos ou inesperados sintomas e circunstâncias.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do Pantoprazol Krka em crianças com menos de 12 anos.

Pantoprazol Krka e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Como o Pantoprazol Krka pode afetar a eficácia de outros medicamentos, deve informar o seu médico se estiver a tomar:

• Medicamentos como cetocnazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certains tipos de cancro), pois o Pantoprazol Krka pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Varfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) - se estiver a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente a utilização do Pantoprazol Krka, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se estiver a tomar fluoxetina, o médico pode decidir reduzir a dose.
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).

Antes de começar a tomar o pantoprazol, deve discutir com o seu médico se for necessário realizar um exame de urina específico [para detecção de tetrahidrocanabinol (THC)].

Pantoprazol Krka com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes das refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro, sem mastigar ou partir, com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a utilização do pantoprazol em mulheres grávidas. Verificou-se que o medicamento passa para o leite materno em mulheres que amamentam. O medicamento só deve ser utilizado se o médico considerar que os benefícios da sua utilização são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Pantoprazol Krka não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Pacientes que apresentem efeitos não desejados, como tonturas e problemas de visão, não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Pantoprazol Krka contém sorbitol e sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, pelo que pode ser considerado como "não contendo sódio".

3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quando e como tomar o medicamento Pantoprazol Krka

Os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes das refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro, sem mastigar ou partir, com um pouco de água.
Se o médico não tiver prescrito uma dose diferente, a dose recomendada é:

Tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo ácido, dor ao engolir) associados à doença do refluxo gastroesofágico

A dose recomendada do medicamento é 1 comprimido por dia.
A dose geralmente proporciona alívio dentro de 2 a 4 semanas - no máximo após 4 semanas adicionais.
O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. Depois, os sintomas recorrentes podem ser controlados tomando 1 comprimido por dia, se necessário.

Tratamento a longo prazo e prevenção de recorrências da esofagite de refluxo

A dose recomendada do medicamento é 1 comprimido por dia.
Se os sintomas da doença recorrerem, o médico pode decidir duplicar a dose. Nesse caso, pode ser utilizado o medicamento Pantoprazol Krka 40 mg, 1 comprimido por dia. Após a cura, pode ser possível reduzir a dose para 1 comprimido (20 mg) por dia.
Adultos:

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que precisam tomar AINE regularmente

A dose recomendada do medicamento é 1 comprimido por dia.

Grupos especiais de doentes:

• em caso de problemas hepáticos graves, não deve tomar mais de 1 comprimido de 20 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Crianças com menos de 12 anos
O medicamento Pantoprazol Krka não é recomendado para utilização em crianças com menos de 12 anos.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Pantoprazol Krka

Deve contactar o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose não são conhecidos.

Omissão de uma dose de Pantoprazol Krka

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no horário habitual.

Interrupção da utilização do medicamento Pantoprazol Krka

Não deve interromper a utilização dos comprimidos sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a utilização do pantoprazol e contactar imediatamente o seu médico.

• manchas vermelhas, não elevadas, ou placas redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. A ocorrência de uma erupção cutânea grave pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a utilização do medicamento e informar imediatamente o seu médico ou contactar o serviço de emergência do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves raramente(não mais de 1 em cada 1000 doentes): edema da língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea semelhante à queimação de urtiga), dificuldade em respirar, edema alérgico facial (edema de Quincke/angioedema), tonturas graves de origem central com batimento cardíaco muito rápido e suor abundante.
• Reações cutâneas graves frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): o doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas - -bolhas na pele e deterioração grave do estado geral de saúde, ulcerações (incluindo sangramento leve) nos olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Também pode ocorrer dor articular ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, linfonodos aumentados (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.
• Outros estados graves frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) ou febre, erupção cutânea e aumento dos rins, sometimes dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave), que pode levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados incluem:

• Frequentemente(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes) Pólipos gástricos leves.
• Não muito frequentemente(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes) Dor de cabeça; tonturas de origem central; diarreia; náuseas; vómitos; inchaço e gases; constipação; secura na boca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea; exantema, erupções cutâneas; prurido; fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral; fraqueza; fadiga ou mau estado geral; distúrbios do sono.
• Raramente(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 doentes) Distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor articular; dor muscular; alterações no peso; febre alta; edema periférico (edema dos membros);

reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens; distúrbios ou perda total do paladar.

• Muito raramente(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 000 doentes) Desorientação.
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas); sensação de formigamento, picadas, queimadura ou dormência; colite ulcerativa, que pode causar diarreia aquosa persistente, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular.

Efeitos não desejados detectados em exames de sangue:

• Não muito frequentemente(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes) Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Raramente(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 doentes) Aumento do nível de bilirrubina; aumento do nível de gorduras no sangue; associado a febre alta, diminuição súbita do número de glóbulos brancos - granulócitos.
• Muito raramente(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 000 doentes) Diminuição do número de plaquetas, que pode causar sangramento ou hematomas mais frequentes; diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, que pode levar a infecções mais frequentes; diminuição concomitante e anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Krka

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL". Data de validade impressa na embalagem.
Número do lote impresso na embalagem.
Blíster: conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Frasco: frasco a conservar bem fechado para proteger da humidade.
Depois da primeira abertura do frasco, o medicamento é válido por 3 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pantoprazol Krka

• Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Os outros componentes são manitol, crospovidona (tipo A, tipo B), carbonato de sódio, sorbitol (E 420), estearato de cálcio no núcleo do comprimido e hipromelose, povidona (K 25), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), propilenoglicol, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, macrogol 6000 e talco na película do comprimido.

Como é o medicamento Pantoprazol Krka e que contenções estão disponíveis

Os comprimidos gastrorresistentes de 20 mg são amarelo-claros, ovais, ligeiramente convexos de ambos os lados.
Embalagens: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 ou 140 comprimidos gastrorresistentes em blisters
ou frasco contendo 250 comprimidos gastrorresistentes, em caixa de cartão

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes deste medicamento nos outros Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto:17.10.2024