Pantoprazol Accord

Folheto informativo: informação para o utilizador

Pantoprazol Accord, 40 mg, pó para preparação de solução para injeção

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pantoprazol Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Accord
• 3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pantoprazol Accord e para que é utilizado

O Pantoprazol Accord é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a secreção de ácido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas com a secreção de ácido clorídrico. Este medicamento é administrado por via intravenosa e é utilizado apenas quando, na opinião do médico, esta via de administração é mais benéfica para o doente do que a administração de pantoprazol em forma de comprimidos. O medicamento administrado por via intravenosa será substituído por medicamento em forma de comprimidos assim que o médico considerar apropriado.

O Pantoprazol Accord é utilizado em adultos para o tratamento de:

• Doenças do refluxo gastroesofágico. A inflamação do esófago (tubo que liga a garganta ao estômago) é acompanhada por refluxo de ácido clorídrico do estômago.
• Doenças ulcerativas do estômago e (ou) duodeno.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos relacionados com a hipersecreção de ácido clorídrico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantoprazol Accord

Quando não tomar o medicamento Pantoprazol Accord:

• se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pantoprazol Accord, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• Se o doente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o médico se já teve doenças hepáticas. O médico pode solicitar controles mais frequentes da atividade das enzimas hepáticas. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, a administração do medicamento deve ser interrompida.
• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir ao médico conselhos detalhados.
• A tomada de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Deve dizer ao médico se o doente tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informou que o doente está em risco de osteoporose (por exemplo, se o doente estiver a tomar medicamentos do grupo dos corticosteroides). Se o doente tomar Pantoprazol Accord por um período superior a três meses, pode ocorrer uma redução do nível de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, fraqueza muscular, alterações da visão, problemas de memória, confusão, depressão.
• Se o doente já teve uma reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao Pantoprazol Accord, que reduz a secreção de ácido clorídrico no estômago.
• Se o doente planeia realizar um exame de urina específico (para detecção de tetrahidrocanabinol (THC)).
• Se o doente apresentar erupções cutâneas, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol Accord. Deve também informar o médico sobre outros efeitos secundários associados, como dores articulares.
• Foram relatadas reações cutâneas graves com a tomada de pantoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deve interromper a tomada de pantoprazol e procurar imediatamente aconselhamento médico se ocorrerem algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
• O medicamento pode afetar a absorção de vitamina B pelo organismo do doente, especialmente se o doente estiver a tomar o medicamento por um período prolongado. Deve contactar o médico se o doente notar algum dos seguintes sintomas, que podem indicar um nível baixo de vitamina B:
• fadiga extrema ou falta de energia,
• formigamento,
• língua dolorosa ou vermelha, úlceras na boca,
• fraqueza muscular,
• alterações da visão,
• problemas de memória, confusão, depressão.

Deve informar imediatamente o médicose o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional,
• vômitos, especialmente se forem recorrentes,
• dificuldades ou dor ao engolir,
• vômitos com sangue (presença de resíduos escuros nos vômitos),
• palidez e fraqueza (anemia),
• sangue nas fezes (fezes podem ter cor preta ou escura),
• dor no peito,
• dor abdominal,
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a tomada do medicamento pode aumentar ligeiramente o risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.

Crianças e adolescentes

O pantoprazol não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, por isso não é recomendado para este grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. O Pantoprazol Accord pode afetar a eficácia de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do pantoprazol. O doente deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos como o ceticonazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certains tipos de cancro), pois o Pantoprazol Accord pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Varfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase, doenças malignas)
• se o doente estiver a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com Pantoprazol Accord, pois o pantoprazol aumenta o nível de metotrexato no sangue.
• Fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se o doente estiver a tomar fluoxetina, o médico pode decidir reduzir a dose.
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).

Antes de começar a tomar o pantoprazol, deve discutir com o médico se o doente vai realizar um exame de urina específico (para detecção de tetrahidrocanabinol (THC)).

Gravidez e amamentação

Não há dados sobre a utilização do pantoprazol em mulheres grávidas. Foi detectada a passagem do pantoprazol para o leite materno. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento pode ser utilizado em mulheres grávidas ou que não podem ser excluídas de estar grávidas ou que estão a amamentar apenas se o médico considerar que os benefícios do tratamento são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Pantoprazol Accord não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se apresentar efeitos secundários como tonturas ou alterações da visão.

O Pantoprazol Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pantoprazol Accord

O medicamento é administrado por via intravenosa em dose única diária durante 2 a 15 minutos por um enfermeiro ou médico. A dose recomendada é:

Adultos:

No tratamento da doença ulcerativa do estômago e (ou) duodeno e da doença do refluxo gastroesofágico.

Um frasco (40 mg de pantoprazol) por dia.

No tratamento a longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças relacionadas com a hipersecreção de ácido clorídrico.

Dois frascos (80 mg de pantoprazol) por dia. O médico pode ajustar a dose de acordo com a quantidade de ácido secretado. As doses diárias superiores a 2 frascos (80 mg) devem ser administradas em duas doses iguais. É possível aumentar a dose de pantoprazol para mais de 4 frascos (160 mg) por dia. Para um controlo rápido da secreção de ácido, a dose inicial de 160 mg (4 frascos) deve ser suficiente para reduzir a secreção de ácido.

• Pacientes com doenças hepáticas:Em casos de doenças hepáticas graves, a dose diária deve ser de 20 mg (½ frasco).
• Uso em crianças e adolescentes:Não é recomendado o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Pantoprazol Accord

O médico ou enfermeiro verificará a dose, por isso a sobredose é improvável. Não são conhecidos os sintomas de sobredose. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Pantoprazol Accord pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a tomada do pantoprazol e procurar imediatamente aconselhamento médico:

• manchas vermelhas ou placas redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais ou olhos. A ocorrência de uma erupção cutânea grave pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar imediatamente o médico ou contactar o hospital mais próximo onde há um serviço de urgência:

• Reações alérgicas graves (pode ocorrer em 1 a 10 em cada 1000 doentes):inchaço da língua e/ou garganta, dificuldades em engolir, urticária, dificuldades em respirar, angioedema (inchaço da face), tonturas graves com palpitações e suores.
• Reações cutâneas graves (freqüência desconhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• o doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas - formação de bolhas na pele e agravamento súbito do estado geral, ulcerações (com sangramento leve) nos olhos, nariz, boca/bochechas ou genitais ou sensibilidade da pele/erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Pode também ocorrer dor articular ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, inchaço dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.
• Outras reações graves (freqüência desconhecida): icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) ou febre, erupção cutânea e problemas renais com inchaço dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave), que podem levar à insuficiência renal.

Outros efeitos secundários são:

• Comuns(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 100 doentes) Inflamação dos vasos sanguíneos e tromboses (trombose venosa) no local da injeção. Pólipos gastricos leves
• Não muito comuns(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 1000 doentes) Dor de cabeça, tonturas, diarreia, náuseas, vômitos, sensação de estômago cheio e inchaço com flatulência (gases), constipação, secura na boca, dor e desconforto abdominal, erupção cutânea, rubor, eritema, prurido, fraqueza, fadiga ou mau-estar geral, distúrbios do sono, fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raros(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 10 000 doentes) Alterações ou perda do paladar, alterações da visão, como visão turva, urticária, dores articulares, dores musculares, alterações do peso, febre alta, inchaço dos membros (edema periférico), reações alérgicas, depressão, ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) nos homens.
• Muito raros(pode ocorrer em 1 em cada 10 000 doentes) Alterações da orientação.
• Freqüência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas anteriormente), sensação de formigamento, picadas, entorpecimento ou queimadura, erupção cutânea que pode ser acompanhada por dor articular, colite (inflamação do intestino grosso) que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos secundários detectados por exames de sangue:

• Não muito comuns(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 1000 doentes) Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raros(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 10 000 doentes) Aumento do nível de bilirrubina, aumento do nível de gorduras no sangue. Redução muito grande do número de glóbulos brancos, associada a febre alta.
• Muito raros(pode ocorrer em 1 em cada 10 000 doentes) Redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes, redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções, redução simultânea do número de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas.
• Freqüência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Redução do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde Avenida José Malhoa, 16-A 1099-026 Lisboa Tel.: +351 21 798 70 00 Fax: +351 21 798 70 09 site da internet: https://www.infarmed.pt/ Os efeitos secundários podem também ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pantoprazol Accord

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco após a abreviatura "VALIDO ATÉ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C. Deve conservar o frasco na embalagem original para protegê-lo da luz. Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução após reconstituição e após reconstituição e diluição durante 12 horas a 25°C. Devido à manutenção da esterilidade microbiológica, a solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Não deve tomar o medicamento se notar alguma alteração no seu aspecto (por exemplo, se ocorrer turvação da solução ou precipitação de sedimentos). Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pantoprazol Accord

O princípio ativo do medicamento é o pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado). Cada frasco contém 42,29 mg de pantoprazol sódico, o que corresponde a 40 mg de pantoprazol. O outro componente é o hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Pantoprazol Accord e que conteúdos o pacote tem

O Pantoprazol Accord é um pó liofilizado branco ou quase branco para preparação de solução para injeção. Tamanhos do pacote: 1 frasco 10 frascos 20 frascos 50 frascos Não todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda. Avenida da República, 45 1050-188 Lisboa

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Reino Unido Wessling Hangary Kft Fòti ùt 56 1047 Budapest Hungria Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda. Avenida da República, 45 1050-188 Lisboa Portugal

Este medicamento está autorizado no espaço económico europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: janeiro de 2025

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

A solução pronta para administração é obtida através da injeção de 10 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção no frasco que contém o pó. A solução preparada pode ser administrada diretamente ou após mistura com 100 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou 100 ml de solução de glicose a 55 mg/ml (5%) para injeção. Devem ser utilizados recipientes de vidro ou plástico para a diluição. O pantoprazol na forma de pó para preparação de solução para injeção não deve ser reconstituído ou misturado com solventes diferentes dos acima mencionados. Após a preparação, a solução deve ser utilizada dentro de 12 horas. Devido à manutenção da esterilidade microbiológica, a solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Se a solução não for utilizada imediatamente após a preparação, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da utilização é do utilizador. Não é recomendado armazenar a solução por mais de 12 horas a uma temperatura não superior a 25°C. O medicamento deve ser administrado por via intravenosa durante 2 a 15 minutos. O conteúdo do frasco é para uso único. Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou medicamento cujo aspecto tenha mudado (por exemplo, se ocorrer turvação da solução ou precipitação de sedimentos) deve ser eliminado.