Pantopraz 20 mg

Folheto informativo para o utilizador

Pantopraz 20 mg

20 mg, comprimidos gastro-resistentes
Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Pantopraz 20 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantopraz 20 mg
• 3. Como tomar Pantopraz 20 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Pantopraz 20 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Pantopraz 20 mg e para que é utilizado

Pantopraz 20 mg é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz
a secreção de ácido clorídrico no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas
com a secreção de ácido clorídrico.

Pantopraz 20 mg é utilizado em:

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais:

• Tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo de ácido, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico causada pelo refluxo de ácido clorídrico do estômago.
• Tratamento de longo prazo da esofagite de refluxo (inflamação do esófago, que acompanha o refluxo de ácido gástrico) e prevenção de suas recorrências.

Adultos:

• Prevenção de úlceras duodenais e (ou) gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE, por exemplo, ibuprofeno) em doentes com risco, que precisam tomar AINE regularmente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pantopraz 20 mg

Quando não tomar o medicamento Pantopraz 20 mg

• se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sido diagnosticado com alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pantopraz 20 mg, deve consultar o médico:

• se o doente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o médico se já teve doenças hepáticas. O médico pode prescrever controles mais frequentes da atividade das enzimas hepáticas, especialmente se o tratamento com o medicamento Pantopraz 20 mg for de longa duração. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido.
• se o doente precisar tomar regularmente medicamentos AINE e também tomar o medicamento Pantopraz 20 mg, devido ao risco aumentado de complicações gastrointestinais. O risco aumentado será avaliado de acordo com os fatores de risco para o doente, como idade (65 anos ou mais), úlceras gástricas ou duodenais na história ou sangramento gastrointestinal.
• se o doente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco que indiquem a possibilidade de redução da concentração de vitamina B, e estiver a ser tratado com pantoprazol de longa duração. Assim como com todos os medicamentos que reduzem a secreção de ácido clorídrico no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B.
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV) ao mesmo tempo que o pantoprazol, deve pedir conselho ao médico.
• se o doente já teve uma reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao medicamento Pantopraz 20 mg, que reduz a secreção de ácido gástrico.
• se o doente planeia realizar um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).
• se o doente tomar o pantoprazol por mais de três meses, pode ocorrer uma redução da concentração de magnésio no sangue do doente. Os sintomas de baixa concentração de magnésio podem incluir fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura ou taquicardia. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. A baixa concentração de magnésio também pode levar a uma redução da concentração de potássio e cálcio no sangue. O médico pode prescrever exames de sangue regulares para controlar a concentração de magnésio.

Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à radiação solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Pantopraz 20 mg. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
Se ocorrerem os seguintes sintomas deve informar o médico imediatamente:

• perda involuntária de peso;
• vômitos recorrentes;
• dificuldades em engolir;
• vômitos com sangue;
• palidez e fraqueza (anemia);
• sangue nas fezes;
• diarreia grave e (ou) persistente, pois o tratamento com o medicamento Pantopraz 20 mg está associado a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com o pantoprazol pode aliviar os sintomas da doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.
Se o doente tomar o medicamento Pantopraz 20 mg por um período prolongado (mais de 1 ano), o doente provavelmente estará sob supervisão médica contínua. Nesse caso, deve informar o médico sobre quaisquer novos e inesperados sintomas e circunstâncias em que ocorrem.
Ao tomar inibidores da bomba de prótons como o Pantopraz 20 mg, especialmente por um período superior a um ano, pode ocorrer um ligeiro aumento do risco de fraturas ósseas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver a tomar medicamentos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose) – ver também ponto 4.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Pantopraz 20 mg em crianças com menos de 12 anos devido à falta de dados suficientes sobre o uso do medicamento nesta faixa etária.

Pantopraz 20 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve lembrar-se de informar o médico sobre o tratamento com o medicamento Pantopraz 20 mg se um outro medicamento for prescrito durante o tratamento.
O Pantopraz 20 mg pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso deve informar o médico se estiver a tomar:

• medicamentos como: cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas), ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro), pois o Pantopraz 20 mg pode inibir a ação desses e outros medicamentos,
• warfaryna ou fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Pantopraz 20 mg com alimentos e bebidas

Os comprimidos gastro-resistentes devem ser tomados 1 hora antes das refeições, inteiros, sem mastigar ou engolir, acompanhados de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A experiência com o uso do medicamento em mulheres grávidas é limitada.
Verificou-se que a substância ativa do medicamento passa para o leite materno.
O medicamento pode ser utilizado em mulheres grávidas ou em mulheres que não possam ser excluídas de estar grávidas, ou em mulheres a amamentar, apenas se o médico considerar que os benefícios do seu uso são maiores do que o risco potencial para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas se apresentar efeitos não desejados, como tontura ou distúrbios da visão.
O Pantopraz 20 mg contém lactose(açúcar presente no leite).
Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pantopraz 20 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando e como tomar Pantopraz 20 mg

Os comprimidos gastro-resistentes devem ser tomados 1 hora antes das refeições, inteiros, sem mastigar ou engolir, acompanhados de água.

Dosagem

Se o médico não prescrever uma dosagem diferente, a dosagem usual é:
Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais:

No tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo de ácido, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico

A dosagem usual é de um comprimido por dia. Esta dosagem geralmente proporciona alívio após 2-4
semanas de tratamento – no máximo dentro de mais 4 semanas. O médico decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser tomado. Sintomas recorrentes podem ser controlados tomando um comprimido por dia, quando necessário.

No tratamento de longo prazo e prevenção da recorrência da esofagite de refluxo

A dosagem usual é de um comprimido por dia. Se os sintomas da doença recorrerem, o médico pode prescrever a duplicação da dosagem. Nesse caso, pode ser utilizado um comprimido por dia do medicamento Pantopraz 40 mg. Após a remissão dos sintomas, pode ser reduzida a dosagem para umcomprimido ( 20 mg) por dia.
Adultos

Na prevenção de úlceras duodenais e (ou) gástricas em doentes que precisam tomar AINE regularmente

A dosagem usual é de um comprimido por dia.

Grupos especiais de doentes:

• No caso de doenças hepáticas graves, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.
• Crianças com menos de 12 anos. Os comprimidos não são recomendados para uso em crianças com menos de 12 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pantopraz 20 mg

Os sintomas de sobredosagem não são conhecidos.
Deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Pantopraz 20 mg

Se esquecer uma dose, deve iniciar o tratamento com a próxima dose planeada do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pantopraz 20 mg

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico ou contactar o hospital mais próximo onde há um serviço de urgência:

Reações alérgicas graves (raro):

edema da língua e (ou) faringe, dificuldades em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldades respiratórias, edema alérgico facial (edema de Quincke / angioedema), tontura grave com taquicardia e suor abundante.

Reações cutâneas graves (frequência desconhecida):

formação de bolhas cutâneas e deterioração grave do estado geral, erosão (com sangramento leve) dos olhos, nariz, boca/bochechas ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) e sensibilidade à luz.

Outras reações graves (frequência desconhecida):

coloração amarela da pele e olhos (lesão grave das células hepáticas, icterícia) ou febre, erupção cutânea e problemas renais manifestados por aumento do volume dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave).

Outros efeitos não desejados que ocorrem:

• Frequentemente(em 1 a 10 de cada 100 doentes tratados) pólipos gástricos leves.
• Menos frequentemente(em 1 a 10 de cada 1.000 doentes tratados): dor de cabeça, tontura; diarreia, náuseas, vômitos, sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência (gases), constipação, secura na boca; erupção cutânea, rubor, erupções cutâneas, prurido; fraturas ósseas do quadril, punho ou coluna vertebral; fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono.
• Raro(em 1 a 10 de cada 10.000 doentes tratados): distúrbios ou perda total do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dores nas articulações, dores musculares; alterações do peso; febre alta; edema dos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do volume das mamas nos homens.
• Muito raro(menos de 1 em cada 10.000 doentes tratados): distúrbios da orientação.
• Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas anteriormente); redução da concentração de sódio no sangue; erupção cutânea que pode ocorrer com dor nas articulações; sensação de formigamento, picada, ardor, queimadura ou entorpecimento, colite que causa diarreia aquosa persistente. Se o doente tomar o Pantopraz 20 mg por um período superior a três meses, pode ocorrer uma redução da concentração de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, espasmos musculares, confusão, convulsões, tontura e distúrbios cardíacos. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico. A baixa concentração de magnésio no sangue também pode causar uma redução da concentração de potássio e cálcio no sangue. O médico pode prescrever exames de sangue regulares para controlar a concentração de magnésio.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue que ocorrem:

• Menos frequentemente(em 1 a 10 de cada 1.000 doentes tratados): aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raro(em 1 a 10 de cada 10.000 doentes tratados): aumento da concentração de bilirrubina; aumento da concentração de gorduras no sangue; associado a febre alta, redução súbita do número de granulócitos - glóbulos brancos que podem causar infecções mais frequentes.
• Muito raro(menos de 1 em cada 10.000 doentes tratados): redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes; redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a frequência de infecções; redução concomitante do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Infarmed
Parque da Saúde de Lisboa
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Pantopraz 20 mg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no pacote original, a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pantopraz 20 mg

• A substância ativa do medicamento é 20 mg de pantoprazol na forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado.
• Os outros componentes são:
• celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio;
• Opadry II 85F32081 Amarelo: polivinil álcool parcialmente hidrolisado, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172), laca de quinoleína (E 104);
• revestimento entérico: copolímero de metacrilato de etilo e ácido acrílico (1:1) dispersão 30%, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietila, talco.

Como é o medicamento Pantopraz 20 mg e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos alongados de cor amarela.
Embalações disponíveis:
Recipiente plástico contendo 14, 28 ou 30 comprimidos gastro-resistentes em caixa de cartão .
Blister de folha de alumínio/alumínio contendo 14, 28, 30 ou 56 comprimidos gastro-resistentes em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Biofarm, S.A.
Rua da Cidade, 12
1200-815 Lisboa
Telefone: +351 21 351 49 00

Fabricante:

Biofarm, S.A.
Rua da Cidade, 12
1200-815 Lisboa
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
Espanha
Data da última revisão do folheto:16.06.2020