Panrazol

Folheto informativo para o paciente

Panrazol, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes

pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Panrazol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Panrazol
• 3. Como tomar o medicamento Panrazol
• 4. Possíveis efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Panrazol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Panrazol e para que é utilizado

O Panrazol contém a substância ativa pantoprazol.
O medicamento Panrazol é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no estômago do paciente. O medicamento é utilizado em doenças do estômago e intestino relacionadas com a produção excessiva de ácido clorídrico no estômago.

O Panrazol é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade para o tratamento:

• Da esofagite de refluxo. A esofagite de refluxo é uma condição inflamatória do esôfago (tubo que liga a garganta ao estômago) que ocorre quando o ácido clorídrico do estômago flui de volta para o esôfago.

O Panrazol é utilizado em adultos para:

• Infecção por uma bactéria chamada Helicobacter pyloriem pacientes com doença ulcerosa duodenal e gástrica em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação). O objetivo deste tratamento é eliminar a bactéria e reduzir o risco de recorrência da úlcera.
• Doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições relacionadas com a produção excessiva de ácido clorídrico no estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Panrazol

Quando não tomar o medicamento Panrazol

• Se o paciente tiver alergia ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Panrazol, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o paciente tiver doenças hepáticas graves. O paciente deve informar o médico sobre problemas hepáticos atuais ou anteriores. O médico pode controlar mais frequentemente a atividade das enzimas hepáticas, especialmente se o paciente estiver tomando o medicamento Panrazol para tratamento de longo prazo. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, o tratamento deve ser interrompido.
• Se o paciente tiver deficiência de vitamina B12 ou fatores de risco para deficiência de vitamina B12 e estiver sendo tratado com pantoprazol por um longo período. Como ocorre com todos os medicamentos que reduzem a produção de ácido clorídrico no estômago, a tomada de pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B12. O paciente deve consultar o médico se notar algum dos seguintes sintomas que podem indicar baixos níveis de vitamina B12:
• fadiga extrema ou falta de energia
• sensação de formigamento e picadas
• dor ou vermelhidão da língua, úlceras na boca
• fraqueza muscular
• distúrbios da visão
• problemas de memória, desorientação, depressão.
• Se o paciente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve consultar o médico para obter conselhos.
• A tomada de inibidores da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente quando tomados por mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. O paciente deve informar o médico se tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informou que o paciente está em risco de desenvolver osteoporose (por exemplo, se o paciente estiver tomando medicamentos do tipo esteroide).
• Se o paciente estiver tomando pantoprazol por mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Níveis baixos de magnésio podem causar: fadiga, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura e batimento cardíaco acelerado. Níveis baixos de magnésio também podem levar a níveis reduzidos de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode decidir que é necessário realizar exames regulares para verificar os níveis de magnésio no sangue.
• Se o paciente já teve reações cutâneas após o tratamento com um medicamento que reduz a produção de suco gástrico, semelhante ao Panrazol.
• Se um exame de sangue específico (nível de cromogranina A) estiver planejado.

Se aparecer uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, o paciente deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Panrazol. O paciente também deve relatar qualquer outro sintoma de doença, como dor nas articulações.
O paciente deve informar imediatamente o médicoantes de começar a tomar o medicamento se notar algum dos seguintes sintomas que podem ser sinais de outra doença mais grave:

• perda de peso não intencional
• vômitos, especialmente se forem recorrentes
• vômitos com sangue, que podem parecer borra de café
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras
• dificuldade para engolir, dor ao engolir
• palidez ou fraqueza (anemia)
• dor no peito
• dor abdominal
• diarreia grave e (ou) prolongada, pois a tomada deste medicamento pode aumentar ligeiramente o risco de diarreia infecciosa
• foram relatadas reações cutâneas graves com a tomada de pantoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e eritema multiforme. O paciente deve interromper a tomada de pantoprazol e procurar imediatamente atendimento médico se:

notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
O médico pode decidir que é necessário realizar exames para descartar a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, o paciente deve considerar a realização de exames adicionais.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Panrazol por um longo período (mais de 1 ano), o médico provavelmente recomendará controle regular. Nesse caso, o paciente deve relatar todos os novos e inesperados sintomas e suas circunstâncias a cada visita ao médico.

Crianças e jovens

O Panrazol não é recomendado para crianças, pois não foi estudado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar, incluindo medicamentos que não requerem prescrição médica.
Como o medicamento Panrazol pode afetar a eficácia de outros medicamentos, o paciente deve informar o médico se estiver tomando:

• Medicamentos como: cetconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certains tipos de câncer), pois o medicamento Panrazol pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Varfarina ou fenprocumona, que afetam a coagulação ou a diluição do sangue. Isso pode exigir controle adicional.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) - se o paciente estiver tomando metotrexato, o médico pode recomendar a interrupção temporária da tomada do medicamento Panrazol, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se o paciente estiver tomando fluvoxamina, o médico pode recomendar a redução da dose.
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Erva de São João ( Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).

Antes de começar a tomar o medicamento Panrazol, o paciente deve discutir com o médico se for planejado um exame de urina específico (para detectar tetrahidrocanabinol (THC)).

Gravidez e amamentação

Não há dados suficientes sobre a tomada de pantoprazol em mulheres grávidas.
Foram relatados casos de passagem da substância ativa para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A paciente deve tomar este medicamento apenas se o médico considerar que os benefícios da tomada superam os possíveis riscos para o feto ou o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Panrazol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar efeitos não desejados como tontura ou distúrbios da visão.

O Panrazol contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Panrazol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos; os comprimidos devem ser engolidos inteiros, uma hora antes das refeições, com um pouco de água.
A dose recomendada é:

Tratamento da esofagite de refluxo

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. O médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos por dia.
O período de tratamento para a esofagite de refluxo é geralmente de 4 a 8 semanas.
O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento.
Pacientes adultos e jovens a partir de 12 anos de idade:

Tratamento da infecção por Helicobacter pylori

Um comprimido duas vezes ao dia, mais comprimidos de dois antibióticos dos seguintes: amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol); os antibióticos devem ser tomados duas vezes ao dia com o comprimido de pantoprazol. O primeiro comprimido de pantoprazol deve ser tomado uma hora antes do café da manhã, e o segundo comprimido de pantoprazol uma hora antes do jantar. O paciente deve seguir as instruções do médico e ler as bulas dos antibióticos.
O período de tratamento é geralmente de uma a duas semanas.

Tratamento da úlcera gástrica e duodenal

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Após consulta com o médico, a dose pode ser dobrada. O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento. O período de tratamento para a úlcera gástrica é geralmente de 4 a 8 semanas. O período de tratamento para a úlcera duodenal é geralmente de 2 a 4 semanas.

Tratamento de longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que é produzido excesso de ácido clorídrico no estômago

A dose inicial recomendada é de 2 comprimidos por dia. Ambos os comprimidos devem ser tomados uma hora antes do café da manhã. Em seguida, o médico pode ajustar a dose do medicamento, dependendo da quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. Se o médico prescrever mais de 2 comprimidos por dia, o medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia.
Se o médico prescrever uma dose maior que 4 comprimidos por dia, informará o paciente sobre quando interromper a tomada do medicamento.

Pacientes com distúrbios renais

Em caso de problemas renais, não se deve tomar o medicamento Panrazol para erradicação de Helicobacter pylori.

Pacientes com distúrbios hepáticos

Em caso de doenças hepáticas graves, não se deve tomar mais de 1 comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este fim, estão disponíveis comprimidos contendo 20 mg de pantoprazol).
Em caso de doenças hepáticas moderadas ou graves, não se deve tomar o medicamento Panrazol para erradicação de Helicobacter pylori.

Uso em crianças e jovens

Os comprimidos não são recomendados para crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Panrazol

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Não são conhecidos sintomas de superdose.

Omissão da dose do medicamento Panrazol

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
O paciente deve tomar a próxima dose programada no horário usual.

Interrupção da tomada do medicamento Panrazol

Não se deve interromper a tomada dos comprimidos sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, o paciente deve interromper a tomada dos comprimidos e procurar imediatamente atendimento médico ou contatar o serviço de emergência do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (pode afetar até 1 em 1.000 pacientes):inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldade para respirar, angioedema (inchaço da face), tontura grave com batimento cardíaco acelerado e suor excessivo.
• Reações cutâneas graves (freqüência desconhecida:freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): o paciente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas
• formação de bolhas na pele e deterioração rápida do estado geral, ulcerações oculares, nasais, bucais ou genitais ou erupções cutâneas, especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Também pode ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, inchaço dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.
• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações bucais, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Outras reações graves (freqüência desconhecida:freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): icterícia (danos graves às células do fígado, icterícia) ou febre, erupção cutânea e inchaço dos rins, sometimes acompanhado de dor ao urinar e dor nas costas (nefrite grave), que pode levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados incluem:

• Muito comuns(pode afetar até 1 em 10 pacientes) pólipos gástricos leves.
• Comuns(pode afetar até 1 em 100 pacientes)

dor de cabeça; tontura; diarreia; náuseas; vômitos; inchaço com flatulência; constipação; secura na boca; dor e desconforto na região abdominal; erupção cutânea, coceira, rash; sensação de fraqueza, fadiga e mal-estar geral; distúrbios do sono; fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.

• Pouco comuns(pode afetar até 1 em 1.000 pacientes) distúrbios ou perda total do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações no peso; febre alta; inchaço dos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento das mamas em homens.
• Muito raros(pode afetar até 1 em 10.000 pacientes) desorientação.
• Freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) alucinações, confusão (especialmente em pacientes que já apresentaram esses sintomas anteriormente); sensação de formigamento, coceira, picadas, sensação de queimadura ou dormência; espasmos musculares devido a distúrbios eletrolíticos (alterações nos níveis de sais no organismo), colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados identificados por exames de sangue:

• Pouco comuns(pode afetar até 1 em 100 pacientes) aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Pouco comuns(pode afetar até 1 em 1.000 pacientes) aumento do nível de bilirrubina; aumento do nível de gorduras no sangue; redução súbita do número de granulócitos no sangue periférico, associada a febre alta.
• Muito raros(pode afetar até 1 em 10.000 pacientes) redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento ou formação de hematomas com mais frequência do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, o que pode levar a infecções mais frequentes; redução concomitante do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas, o que pode levar a fadiga, falta de ar e palidez.
• Freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) redução do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Panrazol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Blister: este medicamento não requer condições de conservação especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Panrazol

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido: manitol, carbonato de sódio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), copolímero de metacrilato de butila básico (Eudragit E PO), estearato de cálcio. Revestimento: hipromelose 3 cP, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 400, laurilsulfato de sódio. Revestimento entérico: copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato, dispersão 30%, propileno glicol, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), talco.

Como é o medicamento Panrazol e que conteúdo tem o pacote

O Panrazol 40 mg: comprimidos gastrorresistentes elípticos, convexos em ambos os lados, de cor amarela escura.
Tamanhos do pacote:
Blisters: 14, 28, 56 comprimidos gastrorresistentes.

Responsável e fabricante

Responsável:

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Para obter mais informações detalhadas sobre este medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, o paciente deve contatar o representante do responsável pelo produto:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00.
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2023.