Panrazol

Folheto informativo para o doente

Panrazol, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Panrazol e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Panrazol
• 3. Como tomar o Panrazol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Panrazol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Panrazol e para que é utilizado

O Panrazol contém a substância ativa pantoprazol.
O Panrazol é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no estômago do doente. O medicamento é utilizado em doenças do estômago e intestino relacionadas com a produção excessiva de ácido clorídrico no estômago.

O Panrazol é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos em:

• sintomas (por exemplo, azia, refluxo, dor no esôfago) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico, causada pelo refluxo (retorno) do ácido do estômago.
• tratamento de longo prazo da esofagite de refluxo (inflamação do esôfago, que acompanha o refluxo do ácido do estômago) e prevenção de recorrências.

O Panrazol é utilizado em adultos em:

• prevenção de úlceras duodenais e gástricas causadas pelo uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE, por exemplo, ibuprofeno) em doentes de risco que precisam tomar AINE regularmente.

2. Antes de tomar o Panrazol

Quando não tomar o Panrazol

• Se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Panrazol, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o doente tiver doenças hepáticas graves. O doente deve informar o médico sobre problemas hepáticos atuais ou anteriores. O médico controlará mais frequentemente a atividade das enzimas hepáticas, especialmente se o doente tomar o Panrazol por um período prolongado. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, o tratamento deve ser interrompido.
• Se o doente precisar tomar regularmente medicamentos AINE e também tomar o Panrazol, devido ao risco aumentado de complicações gastrointestinais. Qualquer risco aumentado será avaliado de acordo com os fatores de risco para o doente individual, como idade (65 anos ou mais), úlcera gástrica ou duodenal na história ou sangramento gastrointestinal.
• Se o doente tiver deficiência de vitamina B12 ou fatores de risco para níveis reduzidos de vitamina B12 e for tratado com pantoprazol por um período prolongado. Como em todos os medicamentos que reduzem a secreção de ácido gástrico, a tomada de pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B12. O doente deve contactar o médico se notar algum dos seguintes sintomas que podem indicar níveis baixos de vitamina B12:
• fadiga extrema ou falta de energia
• sensação de formigamento ou picadas
• dor ou vermelhidão na língua, úlceras na boca
• fraqueza muscular
• problemas de visão
• problemas de memória, desorientação, depressão.
• Se o doente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve consultar o médico.
• A tomada de inibidores da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente quando tomados por mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. O doente deve informar o médico se tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informou que o doente está em risco de osteoporose (por exemplo, se o doente estiver tomando medicamentos esteroides).
• Se o doente tomar o pantoprazol por mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Níveis baixos de magnésio podem causar: fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura e batimentos cardíacos acelerados. Níveis baixos de magnésio também podem levar a níveis reduzidos de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode decidir que é necessário realizar exames regulares para verificar os níveis de magnésio no sangue.
• Se o doente já teve reações cutâneas após o tratamento com medicamentos que reduzem a secreção de ácido gástrico, semelhantes ao Panrazol.
• Sobre um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Se aparecer uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, o doente deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o Panrazol. O doente também deve mencionar qualquer outro sintoma da doença, como dor nas articulações.
O doente deve informar imediatamente o médico, antes de começar ou durante o tratamento com o medicamento, se ocorrerem os seguintes sintomas que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional
• vômitos, especialmente se forem recorrentes
• vômitos com sangue, que podem parecer borra de café
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir
• palidez ou fraqueza (anemia)
• dor no peito
• dor abdominal
• diarreia grave e (ou) prolongada, pois a tomada deste medicamento pode aumentar ligeiramente o risco de diarreia infecciosa
• foram relatadas reações cutâneas graves com o pantoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. O doente deve interromper a tomada do pantoprazol e procurar imediatamente aconselhamento médico se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.

O médico pode decidir que é necessário realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com o pantoprazol pode mascarar os sintomas da doença e atrasar o diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, o doente deve considerar a realização de exames adicionais.
Se o doente tomar o Panrazol por um período prolongado (mais de 1 ano), o médico provavelmente recomendará controle regular. Nesse caso, o doente deve relatar todos os novos e inesperados sintomas e suas circunstâncias a cada visita ao médico.

Crianças e jovens

O Panrazol não é recomendado para crianças, pois não foi estudado em crianças abaixo de 12 anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos que não precisam de prescrição.
Como o Panrazol pode afetar a eficácia de outros medicamentos, o doente deve informar o médico se estiver tomando:

• Medicamentos como cetconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer), pois o Panrazol pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Varfarina ou fenprocumona, que afetam a coagulação ou a diluição do sangue. Isso pode exigir controle adicional.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) - se o doente estiver tomando metotrexato, o médico pode recomendar a interrupção temporária da tomada do Panrazol, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se o doente estiver tomando fluoxetina, o médico pode recomendar a redução da dose.
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve).

Antes de começar a tomar o Panrazol, o doente deve discutir com o médico se for necessário realizar um exame de urina específico (para detectar tetrahidrocanabinol (THC)).

Gravidez e amamentação

Não há dados suficientes sobre a utilização do pantoprazol em mulheres grávidas.
Foram relatados casos de passagem da substância ativa para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A paciente deve tomar este medicamento apenas se o médico considerar que os benefícios da tomada superam os riscos potenciais para o feto ou o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Panrazol não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se ocorrerem efeitos não desejados, como tontura ou distúrbios da visão.

Panrazol contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Panrazol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos; os comprimidos devem ser engolidos inteiros, uma hora antes das refeições, com um pouco de água.
A dose recomendada é:

Pacientes adultos e jovens a partir dos 12 anos:

Tratamento dos sintomas relacionados à doença do refluxo gastroesofágico (por exemplo, azia, refluxo, dor no esôfago)

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Esta dose geralmente proporciona alívio em 2 a 4 semanas - no máximo após 4 semanas adicionais. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento.
Sintomas recorrentes podem ser controlados tomando 1 comprimido por dia, se necessário.

Tratamento de longo prazo e prevenção da recorrência da esofagite de refluxo

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Se os sintomas da doença retornarem, o médico pode dobrar a dose do medicamento, e nesse caso, o Panrazol 40 mg, comprimidos gastrorresistentes, 1 comprimido por dia, pode ser utilizado. Após a cura, a dose pode ser reduzida novamente para 1 comprimido (20 mg) por dia.
Pacientes adultos:

Prevenção de úlceras duodenais e gástricas em pacientes que precisam tomar medicamentos AINE regularmente

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

Pacientes com distúrbios hepáticos

Em caso de doenças hepáticas graves, não deve tomar mais de 1 comprimido de 20 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

Os comprimidos não são recomendados para crianças abaixo de 12 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do Panrazol

O doente deve informar o médico ou farmacêutico. Não são conhecidos sintomas de superdose.

Omissão da dose do Panrazol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose planejada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o Panrazol

Não deve interromper o tratamento com os comprimidos sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Panrazol pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, o doente deve interromper a tomada dos comprimidos e informar imediatamente o médico ou contatar o serviço de emergência do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (raro:podem afetar até 1 em 1.000 doentes): inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldade em respirar, angioedema (inchaço da face, edema de Quincke/angioedema), tontura grave com batimentos cardíacos acelerados e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): o doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas
• formação de bolhas na pele e deterioração rápida do estado geral, erosão (com sangramento mínimo) dos olhos, nariz, boca ou genitálias ou erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Também pode ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, inchaço dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.
• manchas vermelhas, não elevadas, ovais ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Outras reações graves (frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos, lesão grave das células hepáticas, icterícia) ou febre, erupção cutânea e aumento do rim, sometimes acompanhado de dor ao urinar e dor nas costas (nefrite grave), que pode levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados incluem:

• Comum(pode afetar até 1 em 10 doentes) pólipos gástricos leves.
• Incomum(pode afetar até 1 em 100 doentes) dor de cabeça; tontura; diarreia; náuseas; vômitos; inchaço com flatulência; constipação; secura na boca; dor e desconforto na região abdominal; erupção cutânea, exantema, erupções cutâneas; prurido; sensação de fraqueza, fadiga e mal-estar geral; distúrbios do sono; fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raro(pode afetar até 1 em 1.000 doentes) distúrbios ou perda total do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações no peso; febre alta; erupção cutânea; reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.
• Muito raro(pode afetar até 1 em 10.000 doentes) desorientação.
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

alucinações, confusão (especialmente em doentes que já tiveram esses sintomas anteriormente);
sensação de formigamento, picadas, sensação de queimadura ou dormência; espasmos musculares causados por distúrbios eletrolíticos (alterações nos níveis de sais no organismo), colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados identificados por exames de sangue:

• Incomum(pode afetar até 1 em 100 doentes) aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raro(pode afetar até 1 em 1.000 doentes) aumento do nível de bilirrubina; aumento do nível de gorduras no sangue; diminuição súbita do número de granulócitos no sangue periférico, relacionada a febre alta.
• Muito raro(pode afetar até 1 em 10.000 doentes) diminuição do número de plaquetas no sangue, o que pode causar sangramento ou formação de hematomas com mais frequência do que o usual; diminuição do número de glóbulos brancos, o que pode levar a infecções mais frequentes; alterações concomitantes nos níveis de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas, o que pode levar a fadiga, falta de ar e palidez.
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) diminuição do nível de sódio no sangue; magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Panrazol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Blister: este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Panrazol

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: manitol, carbonato de sódio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), copolímero de metacrilato de butila básico (Eudragit E PO), estearato de cálcio. Revestimento: hipromelose 3 cP, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 400, laurilsulfato de sódio.

Revestimento entérico: copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato, dispersão 30%, propilenoglicol, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), talco.

Como é o Panrazol e que conteúdo tem a embalagem

Panrazol 20 mg: comprimidos gastrorresistentes elípticos, convexos de ambos os lados, amarelo-claros.
Tamanhos da embalagem:
Blisters: 14, 28, 56 comprimidos gastrorresistentes.

Responsável e fabricante

Responsável

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Para obter mais informações sobre este medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, o doente deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00.
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2023.