Pangrol 25 000

Folheto informativo para o utilizador

Pangrol 10 000,10 000 j.Ph.Eur. lipase, cápsulas
(Pancreatinum)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 a 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Pangrol 10 000 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pangrol 10 000
• 3. Como tomar Pangrol 10 000
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Pangrol 10 000
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pangrol 10 000 e para que é utilizado

O que é Pangrol 10 000?

Pangrol 10 000 contém substâncias que ajudam na digestão (enzimas) de origem porcina (pâncreas em pó, também chamado de pankreatina).

Para que é utilizado o Pangrol 10 000?

Pangrol 10 000 é utilizado como suplemento de enzimas pancreáticas em pessoas com distúrbios digestivos resultantes da falta ou da insuficiente produção e (ou) ação das enzimas pancreáticas no duodeno. Tais distúrbios podem ocorrer, por exemplo, nas seguintes situações:

• pancreatite crônica, independentemente da causa (alcoólica, traumática, autoimune, medicamentosa, tropical, idiopática);
• disfunção pancreática específica (fibrose cística);
• estenose do ducto pancreático causada, por exemplo, por tumor ou cálculos biliares;
• distúrbios do fígado e vias biliares;
• operação no pâncreas ou remoção do pâncreas e duodeno;
• passagem intestinal acelerada após operação no estômago e intestino, devido ao estresse ou doenças inflamatórias do intestino;
• ingestão de alimentos vegetais difíceis de digerir, gorduras ou alimentos para os quais o sistema digestivo não está adaptado, levando à deterioração da absorção de nutrientes e distúrbios digestivos com perda de apetite, náuseas, vômitos e diarreia (dispepsia);
• doença celíaca;
• doença inflamatória intestinal (especialmente doença de Crohn);
• diabetes;
• síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
• síndrome de Shwachman;
• síndrome de Sjögren.

O medicamento pode ser utilizado em adultos (incluindo idosos) e crianças. Se após 7 a 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pangrol 10 000

Quando não tomar o medicamento Pangrol 10 000

• se o paciente tiver hipersensibilidade à pankreatina, carne de porco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em pacientes com pancreatite aguda e crises agudas na pancreatite crônica, na fase de exacerbação da doença.

No entanto, a administração ocasional do medicamento é apropriada na fase de remissão da doença, durante a ampliação da dieta oral (dieta leve), se ocorrerem sinais de persistência dos distúrbios pancreáticos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Pangrol 10 000, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
em caso de sintomas que indiquem obstrução intestinal (por exemplo, dor abdominal, falta de movimento intestinal, náuseas, vômitos). A obstrução intestinal é uma complicação comum em pacientes com fibrose cística.
como medida de precaução, qualquer sintoma atípico do abdômen ou do estômago e intestino, ou alterações nos sintomas existentes, deve ser examinado pelo médico para excluir lesões intestinais. Isso é especialmente importante para pacientes que tomam mais de 10.000 j. Ph. Eur. lipase por kg de peso corporal por dia. Este medicamento contém enzimas ativas que, se liberadas na boca, por exemplo, por mastigação, podem causar lesões (úlceras) na mucosa oral. Portanto, deve-se ter cuidado e tomar o medicamento apenas inteiro.

• j. Ph. Eur. lipase por kg de peso corporal por dia. Este medicamento contém enzimas ativas que, se liberadas na boca, por exemplo, por mastigação, podem causar lesões (úlceras) na mucosa oral. Portanto, deve-se ter cuidado e tomar o medicamento apenas inteiro.

Pangrol 10 000 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A administração de medicamentos prontos que contenham enzimas pancreáticas pode reduzir a absorção de ácido fólico, o que significa que pode ser necessário administrar quantidades adicionais de ácido fólico.
A administração concomitante de Pangrol 10 000 pode diminuir a eficácia dos medicamentos orais anti-diabéticos: acarbose e miglitol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há experiência com o uso do medicamento Pangrol 10 000 em mulheres grávidas.
Os dados disponíveis dos estudos em animais sobre o efeito na gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal são incompletos. O risco potencial para humanos não é conhecido.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, não deve tomar o medicamento Pangrol 10 000, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pangrol 10 000 não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar Pangrol 10 000

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as informações fornecidas no folheto ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dosagem recomendada é de 2 a 4 cápsulas do medicamento Pangrol 10 000 por refeição (o que corresponde a 20.000 a 40.000 j. Ph. Eur. lipase).
A dosagem depende do grau de severidade dos distúrbios digestivos. Pode ser necessário tomar doses maiores. O aumento da dosagem requer consulta prévia ao médico, e seu objetivo deve ser alcançar a melhoria dos sintomas (por exemplo, fezes gordurosas, dor abdominal).
Não deve exceder a dosagem diária de 15.000 a 20.000 unidades de lipase por kg de peso corporal.
Na fibrose cística, o Pangrol 10 000 pode ser utilizado em adultos e crianças com peso corporal a partir de 10 kg.
A menos que o médico prescreva uma dosagem diferente, os pacientes com fibrose cística com peso corporal a partir de 10 kg devem tomar de 1 a 2 cápsulas do medicamento Pangrol 10 000 por refeição (equivalente a 10.000 a 20.000 j. Ph. Eur. lipase por refeição). O médico pode decidir aumentar a dosagem com base no peso corporal e na gravidade dos sintomas. Não deve exceder a dosagem máxima de 15.000 a 20.000 unidades de lipase por kg de peso corporal por dia.

Crianças e jovens

A dosagem para crianças é determinada pelo médico.

Modo de administração

As cápsulas do medicamento Pangrol 10 000 devem ser engolidas inteiras durante a refeição, acompanhadas de um grande volume de água.
Os pacientes que não desejam engolir a cápsula inteira podem abrir a cápsula sobre um recipiente apropriado (por exemplo, um copo), e engolir apenas o conteúdo da cápsula com uma pequena quantidade de líquido.

Deve-se ter cuidado para engolir as cápsulas inteiras, pois a mastigação pode limitar a eficácia do medicamento e as enzimas liberadas na boca podem causar lesões (úlceras) na mucosa oral. Deve-se beber um grande volume de líquido (água ou suco).

Duração do tratamento

A duração do tratamento com o medicamento Pangrol 10 000 não é limitada. A duração do tratamento depende do curso da doença e é determinada pelo médico.
Se o paciente não se sentir melhor ou se sentir pior, deve contactar o médico.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Pangrol 10 000 é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pangrol 10 000

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve beber um grande volume de água e consultar o médico.
A ingestão de doses muito grandes de pankreatina, especialmente em pacientes com fibrose cística, pode levar a um aumento do nível de ácido úrico no sangue (hiperuricemia) e na urina (hiperuricosúria).

Omissão da dose do medicamento Pangrol 10 000

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de acordo com as recomendações.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pangrol 10 000

Em caso de interrupção prematura ou suspensão do tratamento com o medicamento Pangrol 10 000, deve-se esperar que os sintomas retornem. Deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados importantes e sintomas a serem observados

Em caso de ocorrência de um dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Pangrol 10 000 e procurar um médico. O médico decidirá sobre o procedimento a seguir.

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Diarréia, desconforto abdominal, dor abdominal, náuseas, vômitos
Reações alérgicas imediatas, como: erupção cutânea, urticária, espirros, lacrimejamento, dificuldade respiratória devido à contração das vias aéreas (broncoespasmo), dificuldade respiratória
Reações alérgicas do trato gastrointestinal
Nos pacientes com fibrose cística, após a administração de doses grandes de pankreatina, foram relatados casos de estenose do intestino delgado (na região ileocecal e cólon ascendente). Isso pode levar à obstrução intestinal (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Nos pacientes com fibrose cística, principalmente aqueles que tomam doses grandes de pankreatina, pode ocorrer um aumento da excreção de ácido úrico na urina. Por isso, o nível de ácido úrico na urina desses pacientes deve ser monitorado para prevenir a formação de cálculos de ácido úrico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Telefone: 000 000 000
Fax: 000 000 000
Sítio web: https://www.institutodesaude.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Pangrol 10 000

Armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e frasco ou blister após o símbolo "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O recipiente deve ser fechado.

Condições de armazenamento

Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
Após a primeira abertura do frasco, o medicamento mantém a estabilidade por 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Pangrol 10 000

A substância ativa é pâncreas em pó de porco. 1 cápsula contém minicomprimidos resistentes ao suco gástrico que contêm pâncreas em pó de porco com atividade:
Lipase 10 000 j. Ph. Eur.
Amilase 9 000 j. Ph. Eur.
Protease 5 00 j. Ph. Eur.

Substâncias auxiliares

minicomprimidos:
Croscaarmelosa sódica
Celulose microcristalina
Óleo de rícino, endurecido
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Suspensão aquosa 30% de copolímero de etilacrilato com ácido metacrilico (1:1), tipo C
Trietil citrato
Emulsão 30% de simeticona
Talco
cápsula:
Gelatina
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Amarelo quinolina (E 104)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Índigo (E 132)
Dióxido de titânio (E 171)

Como é o Pangrol 10 000 e o que contém a embalagem

O Pangrol 10 000 tem a forma de cápsulas de gelatina. A parte superior da cápsula é de cor verde-clara, a inferior é marrom-clara. As cápsulas são preenchidas com minicomprimidos revestidos com uma camada enterossolúvel.
Embalagem: frasco de polipropileno fechado com uma tampa de polietileno com um dessecante, contendo 20 ou 50 cápsulas.
Blister de folha de alumínio (OPA/Al/PVC)/Alumínio em caixa de cartão. As caixas contêm 20 ou 50 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda.
Tel: 000 000 000
Fax: 000 000 000

Data da última atualização do folheto: