Pangrol 10 000

Folheto informativo do utilizador

Pangrol 10 000,10 000 j.Ph.Eur. lipase, cápsulas
(Pancreatinum)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 a 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Pangrol 10 000 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pangrol 10 000
• 3. Como tomar Pangrol 10 000
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Pangrol 10 000
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pangrol 10 000 e para que é utilizado

O que é Pangrol 10 000?

Pangrol 10 000 contém substâncias que ajudam na digestão (enzimas) de origem porcina (pâncreas em pó, também conhecido como pankreatina).

Para que é utilizado o Pangrol 10 000?

Pangrol 10 000 é utilizado como suplemento de enzimas pancreáticas em pessoas com distúrbios digestivos resultantes da falta ou insuficiência de produção e (ou) ação das enzimas pancreáticas no duodeno. Tais distúrbios podem ocorrer, por exemplo, nas seguintes situações:

• pancreatite crônica, independentemente da causa (alcoólica, traumática, autoimune, medicamentosa, tropical, idiopática);
• disfunção pancreática específica (fibrose cística);
• estenose do ducto pancreático causada por doença neoplásica ou cálculos biliares;
• distúrbios hepáticos e biliares;
• operação pancreática ou ressecção pancreática e duodenal;
• passagem intestinal acelerada após operação gástrica e intestinal, devido a estresse ou doenças inflamatórias intestinais;
• ingestão de alimentos vegetais difíceis de digerir, gorduras ou alimentos para os quais o sistema digestivo não está adaptado, levando a uma redução na absorção de nutrientes e distúrbios digestivos com perda de apetite, náuseas, vômitos e diarreia (dispepsia);
• doença celíaca;
• doença inflamatória intestinal (especialmente doença de Crohn);
• diabetes;
• síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
• síndrome de Shwachman;
• síndrome de Sjögren.

O medicamento pode ser utilizado em adultos (incluindo idosos) e crianças. Se após 7 a 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pangrol 10 000

Quando não tomar o medicamento Pangrol 10 000

• se o doente tiver hipersensibilidade à pankreatina, carne de porco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em doentes com pancreatite aguda e crises agudas na pancreatite crônica, na fase de exacerbação da doença.

No entanto, a administração esporádica do medicamento é apropriada na fase de remissão da doença, durante a expansão da dieta oral (dieta leve), se ocorrerem sinais de persistência de distúrbios da função pancreática.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pangrol 10 000, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

em caso de sintomas que indiquem obstrução intestinal (por exemplo, dor abdominal, falta de movimento intestinal, náuseas, vômitos). A obstrução intestinal é uma complicação comum em doentes com fibrose cística.

como medida de precaução, qualquer sintoma incomum no abdômen ou no estômago e intestino, ou alterações nos sintomas existentes, deve ser examinado pelo médico para excluir lesões intestinais. Isso é especialmente importante para doentes que tomam mais de 10.000 j. Ph. Eur. lipase por kg de peso corporal por dia. Este medicamento contém enzimas ativas que, se liberadas na boca, por exemplo, através da mastigação, podem causar lesões (úlceras) na mucosa oral. Portanto, deve ter cuidado e tomar o medicamento apenas inteiro.

• j. Ph. Eur. lipase por kg de peso corporal por dia. Este medicamento contém enzimas ativas que, se liberadas na boca, por exemplo, através da mastigação, podem causar lesões (úlceras) na mucosa oral. Portanto, deve ter cuidado e tomar o medicamento apenas inteiro.

Medicamento Pangrol 10 000 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

A administração de medicamentos prontos que contenham enzimas pancreáticas pode reduzir a absorção de ácido fólico, o que significa que pode ser necessário administrar quantidades adicionais de ácido fólico.

A administração concomitante do medicamento Pangrol 10 000 pode reduzir a eficácia dos medicamentos orais anti-diabéticos: acarbose e miglitol.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não há experiência com o uso do medicamento Pangrol 10 000 em mulheres grávidas.

Os dados disponíveis dos estudos em animais sobre o efeito na gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal são incompletos.

O risco potencial para humanos não é conhecido.

Se a doente estiver grávida ou amamentando, não deve tomar o medicamento Pangrol 10 000, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Pangrol 10 000 não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar Pangrol 10 000

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as informações fornecidas no folheto ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose recomendada é de 2 a 4 cápsulas do medicamento Pangrol 10 000 por refeição (o que corresponde a 20.000 a 40.000 j. Ph. Eur. lipase).

A dosagem depende do grau de severidade dos distúrbios digestivos.

Pode ser necessário tomar doses maiores.

O aumento da dosagem requer consulta prévia ao médico, e o objetivo deve ser alcançar a melhoria dos sintomas (por exemplo, fezes gordurosas, dor abdominal).

Não deve exceder a dose diária de 15.000 a 20.000 unidades de lipase por kg de peso corporal.

Na fibrose cística, o Pangrol 10 000 pode ser utilizado em adultos e crianças com peso corporal a partir de 10 kg.

A menos que o médico prescreva uma dosagem diferente, os doentes com fibrose cística com peso corporal a partir de 10 kg devem tomar de 1 a 2 cápsulas do medicamento Pangrol 10 000 por refeição (equivalente a 10.000 a 20.000 j. Ph. Eur. lipase por refeição).

O médico pode decidir aumentar a dose com base no peso corporal e na severidade dos sintomas.

Não deve exceder a dose máxima de 15.000 a 20.000 unidades de lipase por kg de peso corporal por dia.

Crianças e jovens

A dosagem em crianças é determinada pelo médico.

Modo de administração

As cápsulas do medicamento Pangrol 10 000 devem ser engolidas inteiras durante a refeição, acompanhadas de um grande volume de água.

Os doentes que não desejam engolir a cápsula inteira podem abrir a cápsula sobre um recipiente apropriado (por exemplo, um copo) e engolir o conteúdo inteiro com um pequeno volume de líquido.

Deve ter cuidado para engolir as cápsulas inteiras, pois a mastigação pode reduzir a eficácia do medicamento e as enzimas liberadas na boca podem causar lesões (úlceras) na mucosa oral.

Deve beber um grande volume de líquido (água ou suco).

Duração do tratamento

A duração do tratamento com o medicamento Pangrol 10 000 não é limitada.

A duração do tratamento depende do curso da doença e é determinada pelo médico.

Se o doente não se sentir melhor ou se sentir pior, deve contactar o médico.

Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Pangrol 10 000 é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pangrol 10 000

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve beber um grande volume de água e contactar o médico.

A ingestão de doses muito grandes de pankreatina, especialmente em doentes com fibrose cística, pode levar a um aumento do nível de ácido úrico no sangue (hiperuricemia) e na urina (hiperuricuria).

Omissão da dose do medicamento Pangrol 10 000

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Deve tomar a próxima dose de acordo com as recomendações.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pangrol 10 000

Em caso de interrupção prematura ou suspensão do tratamento com o medicamento Pangrol 10 000, deve esperar que os sintomas retornem.

Deve contactar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Pangrol 10 000 pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos secundários importantes e sintomas a serem observados

Em caso de ocorrência de um dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Pangrol 10 000 e procurar ajuda médica imediatamente.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes)

Diarréia, desconforto abdominal, dor abdominal, náuseas, vômitos

Reações alérgicas imediatas, como: erupção cutânea, urticária, espirros, lacrimejamento, dificuldade respiratória devido à contração das vias aéreas (broncoespasmo), dificuldade respiratória

Reações alérgicas do trato gastrointestinal

Em doentes com fibrose cística, após a administração de doses grandes de pankreatina, foram relatados casos de estenose do intestino delgado (na região ileocecal e cólon ascendente).

Isso pode levar a obstrução intestinal (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Em doentes com fibrose cística, principalmente aqueles que tomam doses grandes de pankreatina, pode ocorrer um aumento da excreção de ácido úrico na urina.

Por isso, a concentração de ácido úrico na urina desses doentes deve ser monitorada para prevenir a formação de cálculos de ácido úrico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefone: (22) 49-21-301

Fax: (22) 49-21-309

Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Pangrol 10 000

Conservar em local fresco e seco, protegido da luz e do alcance das crianças.

Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blisters, após o símbolo "EXP".

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

A embalagem deve ser fechada.

Condições de conservação

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Após a abertura da embalagem, o medicamento mantém a estabilidade por 6 meses.

Não jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Pangrol 10 000

A substância ativa é pâncreas em pó de porco.

1 cápsula contém minicomprimidos resistentes ao suco gástrico que contêm pâncreas em pó de porco com atividade:

Lipase 10.000 j. Ph. Eur.

Amilase 9.000 j. Ph. Eur.

Protease 5.00 j. Ph. Eur.

Substâncias auxiliares

minicomprimidos:

Croscaarmelose sódica

Celulose microcristalina

Óleo de rícino, endurecido

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Suspensão aquosa 30% de copolímero de etilacrilato com ácido metacrilico (1:1), tipo C

Trietil citrato

Emulsão 30% de simeticona

Talco

cápsula:

Gelatina

Óxido de ferro vermelho (E 172)

Amarelo quinolina (E 104)

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Índigo (E 132)

Dióxido de titânio (E 171)

Como é o Pangrol 10 000 e o que a embalagem contém

O Pangrol 10 000 tem a forma de cápsulas de gelatina.

A parte superior da cápsula é de cor verde-clara, e a parte inferior é de cor marrom-clara.

As cápsulas são preenchidas com minicomprimidos revestidos com uma camada entérica.

Embalagem: frasco de polipropileno fechado com uma tampa de polietileno e um dessecante, contendo 20 ou 50 cápsulas.

Blister de folha de alumínio (OPA/Al/PVC)/Alumínio em caixa de cartão.

As caixas contêm 20 ou 50 cápsulas.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlim, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: (022) 566 21 00

Fax: (022) 566 21 01

Data da última atualização do folheto: