Panaprex

FOLHETO PARA O PACIENTE

Assinatura Não Verificada

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

Panaprex, 500 mg, comprimidos revestidos

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Panaprex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Panaprex
• 3. Como tomar o medicamento Panaprex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Panaprex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Panaprex e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é paracetamol, pertencente ao grupo de medicamentos analgésicos e antipiréticos. O medicamento é indicado para o tratamento da febre (em resfriados, gripe) e no tratamento sintomático da dor de intensidade leve a moderada. O Panaprex apresenta efeito analgésico no tratamento de dores como: dores de cabeça, enxaqueca, dores ósseas e articulares, dores musculares, dores nas costas, dores de dentes, dores pós-operatórias, dismenorreia, dor de garganta.
Se após 3 dias de tratamento da dor ou febre não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.
O medicamento é indicado para uso em adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Panaprex

Quando não tomar o medicamento Panaprex

• se o paciente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver insuficiência renal grave,
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave,
• em crianças com menos de 12 anos,
• se o paciente tiver doença alcoólica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Panaprex, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças hepáticas ou renais. Na insuficiência renal crônica, o médico pode recomendar alongar os intervalos entre as doses de paracetamol,
• o paciente tiver alergia ao ácido acetilsalicílico, pois há um risco maior de alergia também ao paracetamol,
• o paciente tiver deficiência do enzyme desidrogenase glucoso-6-fosfato ou desidrogenase redutase metemoglobinémica (doenças raras hereditárias).

O medicamento contém paracetamol.Não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol (por exemplo, alguns medicamentos usados para aliviar os sintomas de resfriados e gripe) devido ao risco de overdose e lesão hepática potencialmente fatal. Não é recomendado o uso prolongado ou frequente do medicamento.
Não deve exceder a dose diária recomendada. Em caso de overdose, deve contactar imediatamente o médico, mesmo que o paciente se sinta bem.
Ver também o ponto 3 "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Panaprex".
Durante o tratamento com paracetamol, não deve consumir álcool devido ao risco aumentado de lesão hepática tóxica.
Existe um risco especial de lesão hepática em pessoas em jejum e que consomem álcool regularmente.
Deve ter cuidado ao usar medicamentos que possam aumentar o metabolismo hepático do paracetamol (ver "Medicamento Panaprex e outros medicamentos").
Durante o tratamento com o medicamento Panaprex, deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar doenças graves, incluindo doenças graves da função renal ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o paciente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico).
Nessas situações, foi observado em pacientes o desenvolvimento de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos), quando tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
Em caso de interrupção do uso de medicamentos analgésicos após um período prolongado de uso (especialmente em doses altas), foi observado o fenômeno de aumento da dor e/ou aumento da frequência de dores de cabeça, bem como sintomas transitórios e leves que incluem sensação de fadiga e fraqueza. Esses fenômenos são característicos da maioria dos medicamentos analgésicos, os sintomas geralmente são leves e transitórios e não requerem tratamento adicional.
Efeito do paracetamol nos resultados dos exames laboratoriais:
Antes de realizar exames laboratoriais, o paciente deve informar o médico de que está tomando um medicamento que contém paracetamol, pois os resultados dos exames que avaliam a concentração de ácido úrico e açúcar no sangue podem ser alterados. Também foi observado um aumento leve e transitório nos níveis de enzimas hepáticas.

Sódio

O medicamento Panaprex contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, por dose única e por dose diária máxima, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Panaprex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar sobre o uso de:

• Rifampicina (medicamento usado em infecções), isoniazida (medicamento usado no tratamento da tuberculose), medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, fenitoína, carbamazepina), barbitúricos (medicamentos usados como anticonvulsivantes e sedativos ou hipnóticos, por exemplo, fenobarbital) - risco de lesão hepática.
• Inibidores da MAO (medicamentos usados em psiquiatria e neurologia, por exemplo, fenelzina). O uso desses medicamentos com paracetamol pode aumentar o risco de desenvolver um estado de excitação e febre.
• Medicamentos que aumentam a peristalse (movimento do alimento e produtos da digestão no trato gastrointestinal) por exemplo, cisaprida, domperidona, metoclopramida (medicamentos usados no tratamento de náuseas e vômitos). Esses medicamentos causam um aumento na absorção do paracetamol.
• Medicamentos que inibem a peristalse ou a absorção no trato gastrointestinal, por exemplo, colestiramina (medicamento usado para reduzir os níveis elevados de lipídios no sangue), ciprofloxacina (medicamento usado em infecções), levodopa (medicamento usado em psiquiatria e neurologia). Esses medicamentos causam um atraso na absorção do paracetamol.
• Medicamentos que retardam a eliminação do paracetamol do organismo, por exemplo, probenecida (medicamento usado no tratamento da gota), salicilamida (medicamento usado no tratamento da febre e dor leve). Esses medicamentos causam um aumento na concentração do paracetamol.
• Medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas (por exemplo, warfarina). O uso desses medicamentos com paracetamol pode aumentar o efeito anticoagulante e aumentar o risco de sangramento.
• Zidovudina (medicamento antiviral). O uso da zidovudina com paracetamol pode aumentar a toxicidade da zidovudina no baço.
• Medicamentos da classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios e antipiréticos). O uso desses medicamentos com paracetamol pode aumentar o risco de desenvolver distúrbios da função renal, especialmente com uso prolongado e concomitante.
• Flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Uso do medicamento Panaprex com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode aumentar o risco de lesão hepática tóxica. Durante o tratamento com paracetamol, não deve consumir álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Panaprex pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser usado a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento por um período o mais curto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico.
Amamentação
Após a administração oral, o paracetamol é secretado em pequenas quantidades no leite materno. Não foi observado qualquer efeito adverso nos bebês amamentados. Durante a amamentação, podem ser usadas as doses recomendadas no ponto 3 do folheto, no entanto, como outros medicamentos, este medicamento deve ser usado na dose mais baixa eficaz e o mais raramente possível.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Panaprex

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.
Dose recomendada
Adultos, pessoas idosas e jovens com mais de 12 anos (com peso corporal acima de 50 kg):
Por via oral, 1 a 2 comprimidos. Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4 horas, até 4 vezes ao dia. A dose diária máxima de paracetamol é de 4 g (8 comprimidos).
Adultos e jovens com mais de 12 anos (com peso corporal entre 40-50 kg):
Por via oral, 1 comprimido por dose. Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4 horas, até 6 vezes ao dia. A dose diária máxima de paracetamol é de 3 g (6 comprimidos).
Não deve exceder a dose diária máxima recomendada.
Deve usar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.
Crianças
O medicamento Panaprex não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Panaprex

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico, mesmo que o paciente se sinta bem. Se a overdose ocorrer dentro de 1 hora, deve induzir o vômito. Deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário tratamento especializado em ambiente hospitalar.
Podem ocorrer sintomas como: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático começar a se desenvolver, que posteriormente se manifesta como dor na região abdominal, retorno das náuseas e icterícia.
Também podem ocorrer sintomas como: tremores, ansiedade, insônia, aumento da pressão arterial, aceleração da frequência cardíaca, palidez da pele, retenção de urina. Pode ocorrer morte.

Omissão da dose do medicamento Panaprex

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico se ocorrer:

• reação alérgica (alergia), cujos sintomas podem incluir: erupção cutânea, coceira, urticária ou descamação da pele, úlceras na boca, sometimes associadas a dificuldade para respirar ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou face
• choque anafilático (reação alérgica grave que se manifesta como tontura, alteração da consciência, aceleração da frequência cardíaca, queda da pressão arterial)
• problemas respiratórios, se problemas semelhantes ocorreram no passado durante o uso de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
• distúrbios da função hepática.

Os efeitos secundários acima são muito raros, ou seja, ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes tratados, com exceção das reações cutâneas graves e alérgicas (choque anafilático), cuja frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis.
Outros efeitos secundários possíveis são listados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência.
Raro (pode ocorrer em 1 a 10 pessoas em 10.000 pacientes tratados)

• dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, dispepsia (indigestão).

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes tratados)

• sonolência, tontura, dor de cabeça,
• doenças do sangue (redução do número de plaquetas, glóbulos brancos e neutrófilos no sangue, metemoglobinemia).

Frequência desconhecida (não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis):

• doença grave que pode causar acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; tel.: +48 22 492 13 01; fax +48 22 492 13 09; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Panaprex

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister (após o símbolo EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Panaprex

• A substância ativa do medicamento é paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: núcleo do comprimido (celulose microcristalina, povidona K90, água purificada, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, fumarato de sódio), revestimento Opadry 200 Branco (álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350, copolímero de metacrilato de etila e ácido acrílico (1:1), carbonato de sódio).

Como é o medicamento Panaprex e o que contém a embalagem

Comprimido revestido, alongado, convexo dos dois lados, branco ou quase branco.
Blister de PVC/Alumínio em caixa de cartão.
A embalagem contém 12 ou 50 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

OLIMP Laboratórios Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
+48 14 680 32 00
{logotipo OLIMP Laboratórios}

Data da última atualização do folheto: