Paliperidone Teva

folheto para o doente

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

Paliperidona Teva, 75 mg, suspensão injectável de libertação prolongada

Paliperidona Teva, 100 mg, suspensão injectável de libertação prolongada

Paliperidona Teva, 150 mg, suspensão injectável de libertação prolongada

Paliperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Paliperidona Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paliperidona Teva
• 3. Como tomar o medicamento Paliperidona Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Paliperidona Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Paliperidona Teva e para que é utilizado

O medicamento Paliperidona Teva contém a substância ativa paliperidona, que pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos e é utilizado no tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos estáveis que foram tratados com paliperidona ou risperidona.
Em doentes que responderam previamente ao paliperidona ou risperidona oral e que apresentam sintomas psicóticos leves a moderados, o médico pode iniciar o tratamento com o medicamento Paliperidona Teva sem estabilização prévia com paliperidona ou risperidona.
A esquizofrenia é uma doença com sintomas "positivos" e "negativos". Os sintomas positivos referem-se a um acúmulo de sintomas que normalmente não ocorrem. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, ouvir vozes ou ver coisas que não existem (alucinações), acreditar em coisas falsas (delírios) ou ser excessivamente desconfiada em relação a outras pessoas. Os sintomas negativos referem-se à falta de comportamentos ou sentimentos normais. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, parecer retraída, fechada e não reagir emocionalmente ou pode ter dificuldades em se expressar de forma compreensível e lógica. As pessoas afetadas por esta doença também podem experimentar depressão, ansiedade, culpa ou tensão.
O medicamento Paliperidona Teva ajuda a aliviar os sintomas da doença e a prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paliperidona Teva

Quando não tomar o medicamento Paliperidona Teva:

• se o doente for alérgico à paliperidona ou a qualquer outro componente do medicamento (listado na secção 6). 2
• se o doente for alérgico a outro medicamento antipsicótico, incluindo a substância risperidona.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paliperidona Teva, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Não foi estudado o uso deste medicamento em doentes idosos com demência. No entanto, em doentes idosos tratados com outros medicamentos semelhantes, pode ocorrer um risco aumentado de acidente vascular cerebral ou morte (ver secção 4. Efeitos não desejados).
Todos os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Alguns efeitos não desejados deste medicamento podem piorar os sintomas de outras condições médicas. Por isso, é importante discutir com o médico qualquer uma das seguintes condições que possam piorar:

• se o doente tiver doença de Parkinson
• se o doente tiver sido diagnosticado com uma condição que inclui sintomas como febre alta e rigidez muscular (conhecida como síndrome neuroléptica maligna)
• se o doente tiver apresentado movimentos anormais da língua ou dos músculos faciais (discinesia tardia)
• se o doente tiver tido uma contagem baixa de glóbulos brancos (o que pode, mas não necessariamente, ter sido causado por outros medicamentos)
• se o doente tiver diabetes ou estiver predisposto a desenvolver diabetes
• se o doente tiver um tumor de mama ou um tumor da glândula pituitária
• se o doente tiver uma doença cardíaca ou estiver a ser tratado para uma doença cardíaca que o predisponha à hipotensão
• se o doente tiver hipotensão após uma mudança repentina de posição para estar de pé ou sentado
• se o doente tiver epilepsia
• se o doente tiver apresentado problemas renais
• se o doente tiver apresentado problemas hepáticos
• se o doente tiver apresentado uma ereção prolongada ou dolorosa
• se o doente tiver apresentado problemas de regulação da temperatura corporal ou superaquecimento
• se o doente tiver apresentado níveis elevados de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma
• se o doente ou um familiar tiver tido tromboses em vasos sanguíneos, pois os medicamentos antipsicóticos estão associados ao seu desenvolvimento.

Se o doente apresentar qualquer uma das condições acima, deve consultar o médico, que pode ajustar a dose ou monitorizar o doente periodicamente.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois foi relatada uma contagem muito baixa de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções em doentes que tomam este medicamento.
Even que o doente tenha tolerado previamente o paliperidona ou risperidona oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções de paliperidona. Deve procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer erupção cutânea, inchaço da garganta, coceira ou dificuldade em respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Este medicamento pode causar ganho de peso. Um ganho de peso significativo pode ter efeitos negativos na saúde do doente. O médico responsável irá monitorizar regularmente o peso do doente.
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O médico responsável irá monitorizar se o doente apresenta sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue, pois foram relatados casos de diabetes novo ou piora da diabetes pré-existente em doentes que tomam este medicamento. Em doentes com diabetes pré-existente, deve-se monitorizar regularmente os níveis de glicose no sangue.
Como este medicamento pode suprimir o vômito, é possível que mascare a reação normal do organismo a substâncias tóxicas ingeridas ou outras condições médicas.
Durante a cirurgia de catarata, a pupila (ponto preto no centro do olho) pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris (parte colorida do olho) pode ser flácida durante a cirurgia, o que pode resultar em danos ao olho. Se o doente tiver uma cirurgia de olho agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre a utilização deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Paliperidona Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
A tomada deste medicamento com carbamazepina (medicamento antiepiléptico e estabilizador de humor) pode requerer uma alteração da dose deste medicamento.
Devido ao facto de este medicamento actuar principalmente no cérebro, a interacção com outros medicamentos, tais como outros medicamentos psicotrópicos, opioides, medicamentos antihistamínicos e sedativos, que actuem no cérebro, pode causar um aumento dos efeitos não desejados, tais como sonolência, ou outras interacções no cérebro.
Este medicamento pode causar hipotensão, por isso deve ter cuidado ao tomá-lo com outros medicamentos que baixem a pressão arterial.
Este medicamento pode enfraquecer a ação de medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas (por exemplo, levodopa).
Este medicamento pode causar anormalidades no eletrocardiograma (ECG) caracterizadas por um prolongamento do intervalo QT (um período de tempo durante o qual o coração se contrai e se repõe). Outros medicamentos que têm este efeito incluem medicamentos utilizados para regular o ritmo cardíaco ou tratar infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Se o doente tiver tendência para convulsões, este medicamento pode aumentar o risco de ocorrerem. Outros medicamentos que têm este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão ou infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Paliperidona Teva com medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos estimulantes, como o metilfenidato).

Uso do medicamento Paliperidona Teva com álcool

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que tenha sido discutido com o médico. Em recém-nascidos cujas mães tomaram paliperidona durante o último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer sintomas como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Este medicamento pode passar do organismo da mãe para o filho através do leite materno e prejudicar o filho. Por isso, não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas, sensação de extrema fadiga e perturbações da visão (ver secção 4). Deve ter isso em conta em situações que requeiram plena atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Paliperidona Teva

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Paliperidona Teva

O medicamento é administrado por um médico ou outro profissional de saúde.
O médico informará o doente sobre quando é necessário realizar a próxima injeção. É importante não perder a dose agendada. Se não for possível cumprir o prazo agendado, deve informar imediatamente o médico para que possa marcar outro prazo o mais breve possível.
A primeira (150 mg) e a segunda (100 mg) injeção deste medicamento serão administradas no braço superior com um intervalo de aproximadamente 1 semana. Em seguida, será administrada uma injeção (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) no braço superior ou na nádega uma vez por mês.
Se o médico decidir mudar do tratamento com risperidona em forma de injeções de libertação prolongada para este medicamento, a primeira injeção deste medicamento (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) será administrada no braço superior ou na nádega no dia da próxima injeção de risperidona agendada. Em seguida, será administrada uma injeção (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) no braço superior ou na nádega uma vez por mês.
Dependendo dos sintomas apresentados pelo doente, o médico pode aumentar ou diminuir a dose administrada do medicamento durante a injeção mensal agendada.
Doentes com problemas renais
O médico ajustará a dose do medicamento com base na função renal. Se o doente tiver problemas renais leves, o médico pode diminuir a dose. Não deve tomar este medicamento se tiver problemas renais moderados ou graves.
Doentes idosos
O médico pode diminuir a dose do medicamento se o doente tiver função renal diminuída.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Paliperidona Teva

Este medicamento será administrado sob supervisão médica, por isso a administração de uma dose excessiva é pouco provável.
Em doentes que receberam uma dose excessiva de paliperidona, podem ocorrer sintomas como sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão, anormalidades no ECG (eletrocardiograma) ou movimentos musculares lentos ou anormais.
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Interrupção do tratamento com o medicamento Paliperidona Teva

Se o doente interromper as injeções, o medicamento deixará de ter efeito. Não deve interromper o tratamento, a não ser que o médico o tenha decidido, pois os sintomas da doença podem regressar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o médico se:

• ocorrerem tromboses venosas, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente;
• ocorrer uma mudança repentina no estado mental ou fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou dificuldades de fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes sintomas podem indicar um acidente vascular cerebral;
• ocorrer febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecida como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato;
• ocorrer uma ereção prolongada ou dolorosa. Este estado é conhecido como priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato;
• ocorrer movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com paliperidona;
• ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldades respiratórias, coceira, erupção cutânea, e por vezes uma queda da pressão arterial. Mesmo que o doente tenha tolerado previamente a risperidona ou paliperidona oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções de paliperidona;
• o doente tiver uma cirurgia de olho agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre a utilização deste medicamento. Durante a cirurgia de catarata, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (parte colorida do olho), o que pode levar a danos ao olho;
• ocorrer uma contagem muito baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções.

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dificuldades em adormecer ou acordar.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• infecções respiratórias, infecções urinárias, sintomas de gripe
• a paliperidona pode aumentar os níveis de prolactina no sangue (o que pode, mas não necessariamente, causar sintomas). Se ocorrerem sintomas de aumento da prolactina, podem incluir nos homens: inchaço dos seios, dificuldades em alcançar ou manter uma ereção ou outros problemas sexuais. Nas mulheres, podem incluir desconforto nos seios, secreção de leite dos seios, falta de menstruação ou outros problemas menstruais;
• níveis elevados de açúcar no sangue, ganho de peso, perda de peso, diminuição do apetite
• irritabilidade, depressão, ansiedade
• parkinsonismo: este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam descoordenados, bruscos), e por vezes uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "descongelamento". Outros sintomas de parkinsonismo incluem: caminhar devagar, tremores, aumento da salivação e (ou) babeamento e face sem expressão

inclusivamente uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "descongelamento". Outros sintomas de parkinsonismo incluem: caminhar devagar, tremores, aumento da salivação e (ou) babeamento e face sem expressão

• agitação psicomotora, sensação de sonolência ou diminuição da vigilância
• distonia: este estado inclui contrações musculares lentas ou prolongadas. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal), a distonia mais comum afeta os músculos faciais, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou mandíbula
• tonturas
• discinesia: este estado inclui movimentos musculares involuntários e pode ter a forma de movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais
• tremores
• dor de cabeça
• taquicardia
• hipertensão
• tosse, nariz entupido
• dor abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, dor de dente
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
• dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular
• amenorreia
• febre, fraqueza, fadiga
• reação no local da injeção, incluindo coceira, dor ou inchaço

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• pneumonia, infecção bronquítica, infecções respiratórias, sinusite, infecção da bexiga, otite, infecção fúngica das unhas, amigdalite, infecção cutânea
• diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da contagem de glóbulos brancos que protegem contra infecções, anemia
• reação alérgica
• desenvolvimento de diabetes e piora da diabetes pré-existente, aumento dos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de açúcar no sangue)
• aumento do apetite
• perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso
• níveis elevados de triglicérides (gorduras) no sangue, aumento dos níveis de colesterol no sangue;
• distúrbios do sono, humor elevado (mania), diminuição da libido, nervosismo, pesadelos
• discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face). Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento
• desmaios, necessidade de mover partes do corpo, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, distúrbios da concentração, dificuldades de fala, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picadas ou dormência da pele
• visão turva, infecção ocular ou conjuntivite, olho seco
• zumbido no ouvido, dor de ouvido
• bloqueio da condução cardíaca, alterações da condução cardíaca, prolongamento do intervalo QT no coração, taquicardia ao mudar de posição para ficar de pé, bradicardia, alterações do eletrocardiograma, sensação de palpitações
• hipotensão, hipotensão ao mudar de posição para ficar de pé (o que pode fazer com que alguns doentes que tomam este medicamento desmaiem, fiquem tontos ou percam a consciência quando se levantam ou se sentam)
• respiração superficial, dor de garganta, sangramento nasal
• desconforto abdominal, infecção gastrointestinal, dificuldades de deglutição, secura da boca
• flatulência intensa
• aumento da atividade da enzima GGTP (enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
• urticária, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo, erupção, secura da pele, vermelhidão da pele, acne
• aumento da atividade da CPK (fosfoquinase de creatina) no sangue, enzima que às vezes é liberada de músculos danificados
• espasmos musculares, rigidez articular, fraqueza muscular
• incontinência urinária, micção frequente, dor ao urinar
• distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação, amenorreia e outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres), ginecomastia nos homens, distúrbios sexuais, dor mamária, galactorreia
• inchaço da face, lábios, olhos ou lábios, inchaço do corpo, membros superiores ou inferiores
• aumento da temperatura corporal
• mudança na marcha
• dor no peito, desconforto no peito, mal-estar
• esclerodermia
• queda

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• infecção ocular
• dermatite de contato alérgica, pele escamosa, coceira na pele da cabeça ou outras partes do corpo
• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) no sangue
• diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas responsáveis por parar o sangramento)
• movimentos de cabeça trêmulos
• alterações da secreção do hormônio que regula a quantidade de urina
• açúcar na urina
• complicações graves e potencialmente fatais da diabetes não tratada
• hipoglicemia
• beber excessivamente
• perda de movimentos e reações ao doente que não dorme (catatonia)
• confusão
• sonambulismo (caminhar enquanto dorme)
• falta de sentimentos
• incapacidade de alcançar o orgasmo
• síndrome neuroléptica maligna (confusão, diminuição ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave), distúrbios vasculares cerebrais que incluem uma interrupção súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral), falta de reação ao estímulo, perda de consciência, nível baixo de consciência, convulsões, distúrbios do equilíbrio;
• coordenação motora anormal
• glaucoma (aumento da pressão no olho)
• distúrbios oculomotores, movimentos oculares rotatórios, sensibilidade ocular à luz, lacrimejamento aumentado, vermelhidão ocular
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco anormal), ritmo cardíaco irregular;
• embolia pulmonar que causa dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente

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• tromboses venosas, especialmente nos membros inferiores (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão dos membros inferiores). Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente
• rubor
• apneia do sono (distúrbios da respiração durante o sono)
• embolia pulmonar, congestão dos brônquios
• crepitação pulmonar, sibilação
• pancreatite, inchaço da língua, incontinência fecal, fezes muito duras
• obstrução intestinal
• queilite
• erupção cutânea relacionada à medicação, espessamento da pele, caspa
• rabdomiólise (destruição das fibras musculares) e dor muscular
• artralgia
• incapacidade de urinar
• disconforto mamário, ginecomastia, aumento das mamas
• secreção vaginal
• priapismo (ereção prolongada que pode exigir intervenção cirúrgica);
• temperatura corporal muito baixa, calafrios, sensação de sede
• sintomas de abstinência do medicamento
• abscesso no local da injeção, infecção cutânea profunda, cisto no local da injeção, equimose no local da injeção

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• contagem muito baixa de glóbulos brancos no sangue, responsáveis por combater infecções
• reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldades respiratórias, coceira, erupção cutânea, e por vezes uma queda da pressão arterial
• beber excessivamente - hipernatremia
• distúrbios alimentares relacionados ao sono
• coma devido à diabetes não controlada
• diminuição da oxigenação de várias partes do corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo);
• respiração rápida e superficial, pneumonia por aspiração, distúrbios da voz
• paralisia intestinal que leva à obstrução
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• erupção cutânea grave com bolhas e descamação, que pode começar em torno da boca, nariz, olhos e genitálias e se espalhar para outras áreas do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)
• reação alérgica grave com inchaço que pode incluir a garganta e levar a dificuldades respiratórias
• despigmentação da pele
• postura anormal
• nos recém-nascidos cujas mães tomaram paliperidona durante a gravidez, podem ocorrer efeitos não desejados do medicamento e (ou) sintomas de abstinência, tais como: irritabilidade, movimentos musculares lentos ou prolongados, tremores, sonolência, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação
• temperatura corporal baixa
• gangrena no local da injeção e úlcera no local da injeção

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Paliperidona Teva

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na ampola e na caixa, após "EXP" ou Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Paliperidona Teva

A substância ativa do medicamento é a paliperidona.
Cada ampola do medicamento Paliperidona Teva 75 mg contém 117 mg de palmitato de paliperidona em 0,75 ml de suspensão.
Cada ampola do medicamento Paliperidona Teva 100 mg contém 156 mg de palmitato de paliperidona em 1 ml de suspensão.
Cada ampola do medicamento Paliperidona Teva 150 mg contém 234 mg de palmitato de paliperidona em 1,5 ml de suspensão.
Os outros componentes são:
Polissorbato 20
Macrogol 4000
Ácido cítrico monohidratado
Fosfato dissódico
Fosfato de sódio dihidratado
Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
Água para injeção

Como é o medicamento Paliperidona Teva e que contenções a embalagem

O medicamento Paliperidona Teva é uma suspensão injectável de libertação prolongada, de cor branca ou esbranquiçada, em ampola.
A ampola, que contém 0,75, 1 ou 1,5 ml de suspensão, (copolímero de cicloolefina) com um êmbolo de PP e uma ponta de êmbolo (de borracha bromobutílica) e uma agulha 22G x 1,5 polegadas (38,1 mm x 0,72 mm) e 23G x 1 polegada (25,4 mm x 0,64 mm) de aço inoxidável com proteção.
Cada embalagem contém: 1 ampola e 2 agulhas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, n.º 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Telefone: +351 214 409 500

Fabricante

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension
Áustria:
Paliperidon ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon ratiopharm Starterpackung 100 mg und Paliperidon ratiopharm
150 mg Depot-Injektionssuspension
Bélgica:
Paliperidone Teva 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte/
suspension injectable à libération prolongée/ Depot-Injektionssuspension
Paliperidone Teva 150 mg & 100 mg suspensie voor injectie met verlengde
afgifte/suspension injectable à libération prolongée/Depot-
Injektionssuspension
Bulgária:
Палиперидон Тева 75 mg инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
Палиперидон Тева 100 mg инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
Палиперидон Тева 150 mg инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
Croácia:
Paliperidon Teva 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem
Paliperidon Teva 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim
oslobađanjem
Chipre:
Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Dinamarca:
Estônia:
Paliperidone Teva
Paliperidone Teva
Finlândia:
Paliperidone ratiopharm 25 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 50 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 75 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 100 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 150 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 100 mg + 150 mg injektioneste, depotsuspensio
França:
PALIPERIDONE TEVA 25mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 50mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 75mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 100mg suspension injectable à libération
prolongée
PALIPERIDONE TEVA 150mg suspension injectable à libération
prolongée
Grécia:
Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Hungria:
Paliperidon Teva 25 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 50 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 75 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 100 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 150 mg retard szuszpenziós
Injekció Paliperidon Teva 150 mg és 100 mg retard szuszpenziós injekció
Islândia:
Paliperidon Teva
Irlanda:
Paliperidone Teva 25mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 50mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 75mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 100mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150mg and 100mg Prolonged-release Suspension for
Injection
Itália:
Paliperidone Teva Italia
Letônia:
Paliperidone Teva 75 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Paliperidone Teva 100 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Palieridone Teva 150 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām
Lituânia:
Paliperidone Teva 50 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Paliperidone Teva 75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Paliperidone Teva 100 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Palieridone Teva 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Luxemburgo:
Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 50 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 75 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension
Paliperidon-ratiopharm 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension
Países Baixos:
Paliperidon Teva 25 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 50 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 75 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Teva 150 mg, en 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde
afgifte
Noruega:
Paliperidon Teva
Polônia:
Paliperidone Teva
Portugal:
Paliperidona Teva
Romênia:
Paliperidonă Teva 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Paliperidonă Teva 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Eslováquia:
Paliperidón Teva 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón Teva 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním a
Paliperidón Teva 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Eslovênia:
Paliperidon Teva 50 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 75 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Paliperidon Teva 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za
injiciranje
Paliperidon Teva 150 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za
injiciranje
Paliperidon Teva 150 mg in 100 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem
za injiciranje
Espanha:
Paliperidona Teva 50 mg suspension inyectable de liberación prolongada
EFG
Paliperidona Teva 75 mg suspension inyectable de liberación prolongada
EFG
Paliperidona Teva 100 mg suspension inyectable de liberación prolongada
EFG
Paliperidona Teva 150 mg suspension inyectable de liberación prolongada
EFG
Paliperidona Teva 150 mg y Paliperidona Teva 100 mg suspensión
inyectable de liberación prolongada EFG
Suécia:
Paliperidon Teva
Reino Unido
(Irlanda do Norte):
Paliperidone Teva 25 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 50 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 75 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150 mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150 mg and 100 mg Prolonged-release Suspension for
Injection Treatment Initiation Pack
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024.
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As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde e devem ser lidas em conjunto com a informação completa sobre o produto (Características do Produto)

Produto Medicinal.

A suspensão para injeção é destinada exclusivamente para uso único. Antes da administração,
verifique se não há corpos estranhos na suspensão. Se houver corpos estranhos visíveis na seringa-ampola, não use o produto medicinal.
O pacote contém uma seringa-ampola e 2 agulhas com proteção [22G 1,5 polegadas (38,1 mm x 0,72 mm) e 23G 1 polegada (25,4 mm x 0,64 mm)] para administração intramuscular. O produto medicinal Paliperidone Teva também está disponível em um pacote de início de tratamento contendo duas seringas-ampolas (150 mg + 100 mg) e 2 agulhas adicionais com proteção.

• 1. Agite vigorosamente a seringa-ampola por pelo menos 10 segundos para garantir a homogeneidade da suspensão. Posicione a seringa com o êmbolo na posição vertical. Toque suavemente na seringa para que todas as bolhas de ar subam para o topo da seringa.

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• 2. Escolha a agulha apropriada.

A primeira dose inicial do produto medicinal Paliperidone Teva (150 mg) deve ser administrada no 1º dia de tratamento no MÚSCULO DELTOIDEusando a agulha para MÚSCULO DELTOIDE. A segunda dose inicial do produto medicinal Paliperidone Teva (100 mg) deve ser administrada uma semana depois (8º dia) também no MÚSCULO DELTOIDEusando a agulha para MÚSCULO DELTOIDE.
Em caso de mudança de risperidona em injeções de ação prolongada para o produto medicinal Paliperidone Teva, a primeira injeção do produto medicinal Paliperidone Teva (na dose de 25 mg a 150 mg) pode ser administrada no MÚSCULO DELTOIDEou no MÚSCULO GLÚTEOusando a agulha apropriada no dia da próxima injeção programada.
Em seguida, as doses mensais de manutenção podem ser injetadas no MÚSCULO DELTOIDEou no MÚSCULO GLÚTEOusando a agulha apropriada.
Para injeções no MÚSCULO DELTOIDEem pacientes com peso corporal <90 kg, use a agulha de 1 polegada, 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (agulha com bocal azul). Se o peso corporal do paciente for ≥ 90 kg, use a agulha de 1,5 polegadas, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com bocal cinza).
Para injeções no MÚSCULO GLÚTEO, use a agulha de 1 ½ polegadas, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com bocal cinza).

• 3. Segurando a seringa-ampola na posição vertical, retire a tampa de borracha da extremidade com um movimento de rotação suave.

• 4. Separe até a metade a parte externa do pacote de blister da agulha com proteção. Pegue a cobertura da agulha pelo invólucro de plástico. Segure a seringa na posição vertical. Conecte a extremidade do tipo Luer da proteção da agulha à seringa-ampola com um movimento de rotação suave para evitar quebrar ou danificar a extremidade da agulha. Antes da administração, sempre verifique se não há sinais de danos ou vazamento.

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• 5. Retire a cobertura da agulha com um puxão simples. Não gire a cobertura, pois isso pode causar a soltura da agulha na seringa-ampola.

• 6. Posicione a seringa-ampola com a agulha na posição vertical para remover o ar.

Remova o ar da seringa-ampola pressionando suavemente o êmbolo da seringa-ampola até que 3 gotas da suspensão sejam liberadas da seringa.

• 7. Injete todo o conteúdo da seringa-ampola intramuscularmente, devagar e profundamente no músculo escolhido do paciente — deltoide ou glúteo. Não administre o produto medicinal por via intravenosa ou subcutânea.
• 8. Após a injeção, proteja a agulha com o polegar ou dedo de uma mão (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c). O som de clique indica a proteção correta da agulha. Descarte a seringa-ampola com a agulha de acordo com as instruções adequadas.

8a

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8b

8c

Descarte qualquer resíduo não utilizado do produto ou seus resíduos de acordo com as regulamentações locais.
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