Palifren Long

Folheto informativo: informação para o utilizador

Palifren Long, 25 mg, suspensão injectável de libertação prolongada

em seringa pré-cheia

Palifren Long, 50 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Palifren Long, 75 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Palifren Long, 100 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Palifren Long, 150 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Palifren Long, 100 mg / 150 mg, suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia: embalagem para iniciar o tratamento

Paliperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Palifren Long e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Palifren Long
• 3. Como tomar Palifren Long
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Palifren Long
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Palifren Long e para que é utilizado

Palifren Long contém a substância ativa paliperidona, que pertence a um grupo de medicamentos
antipsicóticos, e é utilizado no tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes
adultos estáveis que foram tratados com paliperidona ou risperidona.
Em doentes que responderam previamente ao paliperidona ou risperidona oral e que apresentam
sintomas psicóticos leves a moderados, o médico pode prescrever Palifren Long sem estabilização
prévia com paliperidona ou risperidona.
A esquizofrenia é uma doença com sintomas "positivos" e "negativos". Os sintomas positivos significam
acúmulo de sintomas que normalmente não ocorrem. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo,
ouvir vozes ou ver coisas que não existem (alucinações), acreditar em coisas falsas (delírios) ou ser
excessivamente desconfiada em relação aos outros. Os sintomas negativos significam falta de comportamentos
ou sentimentos normais. Uma pessoa com esquizofrenia pode, por exemplo, parecer retraída, fechada
em si mesma e não reagir emocionalmente ou pode ter problemas para se expressar de forma clara e
lógica. As pessoas afetadas por esta doença também podem sentir depressão, ansiedade, culpa ou tensão.
Palifren Long ajuda a aliviar os sintomas da doença e a prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar Palifren Long

Quando não tomar Palifren Long

• Se o doente for alérgico à paliperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
• Se o doente for alérgico a outro medicamento antipsicótico, incluindo a substância risperidona.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Palifren Long, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Não foi estudado o uso deste medicamento em doentes idosos com demência. No entanto, em doentes
idosos tratados com outros medicamentos semelhantes, pode ocorrer um risco aumentado de acidente
vascular cerebral ou morte (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Todos os medicamentos podem causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Alguns efeitos
secundários deste medicamento podem piorar os sintomas de outras condições médicas. Por isso, durante
o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico qualquer uma das seguintes condições:

• se o doente tiver doença de Parkinson
• se o doente já foi diagnosticado com uma condição que inclui sintomas como febre alta e rigidez muscular (conhecida como síndrome neuroléptica maligna)
• se o doente já apresentou movimentos anormais da língua ou dos músculos do rosto (discinesia tardia)
• se o doente já teve uma contagem baixa de glóbulos brancos (o que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos)
• se o doente tiver diabetes ou estiver predisposto a desenvolver diabetes
• se o doente tiver um tumor de mama ou um tumor da glândula pituitária
• se o doente tiver uma doença cardíaca ou estiver a ser tratado para uma doença cardíaca que o predisponha a hipotensão
• se o doente tiver hipotensão ortostática (baixa pressão arterial ao mudar de posição para ficar de pé ou sentado)
• se o doente tiver epilepsia
• se o doente tiver problemas de função renal
• se o doente tiver problemas de função hepática
• se o doente apresentar uma ereção prolongada ou dolorosa
• se o doente tiver problemas de regulação da temperatura corporal ou hipertermia
• se o doente tiver níveis elevados de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma
• se o doente ou sua família tiver histórico de tromboses (coágulos sanguíneos), pois os medicamentos antipsicóticos estão associados ao seu desenvolvimento.

Se o doente atender a qualquer um dos critérios acima, deve consultar o médico, que pode ajustar a dose ou monitorizar o doente periodicamente.
O médico pode prescrever um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em doentes que tomam este medicamento, foram detectados, muito raramente, níveis perigosamente baixos de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
Even que o doente tenha tolerado previamente o paliperidona ou risperidona oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções de Palifren Long. Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar erupções cutâneas, inchaço da garganta, coceira ou dificuldade em respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Este medicamento pode causar aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter efeitos negativos na a saúde do doente. O médico responsável vai monitorizar regularmente o peso do doente.
O médico responsável vai verificar se o doente apresenta sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue, pois em doentes que tomam este medicamento, foram detectados novos casos de diabetes ou piora da diabetes pré-existente. Em doentes com diabetes pré-existente, deve-se monitorizar regularmente os níveis de glicose no sangue.
Como este medicamento pode suprimir o vômito, pode mascarar a resposta adequada do organismo a substâncias tóxicas ou outras condições médicas.
Durante a cirurgia de catarata ocular, a pupila pode não se dilatar suficientemente.
Além disso, a íris pode ser flácida durante a cirurgia, o que pode resultar em danos oculares.
Se o doente tiver uma cirurgia ocular planejada, deve informar o médico oftalmologista sobre a utilização deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Palifren Long e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A tomada deste medicamento com carbamazepina (substância com atividade anticonvulsivante e estabilizadora do humor) pode exigir uma alteração da dose deste medicamento.
Devido ao facto de este medicamento actuar principalmente no cérebro, a interacção com outros medicamentos,
como outros medicamentos psicotrópicos, opioides, medicamentos antihistamínicos e sedativos, que actuem no
cérebro, pode aumentar os efeitos secundários, como sonolência, ou outras interacções no cérebro.
Este medicamento pode causar hipotensão, por isso deve-se ter cuidado ao tomá-lo com outros medicamentos que baixam a pressão arterial.
Este medicamento pode diminuir a eficácia de medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas (por exemplo, levodopa).
Este medicamento pode causar anormalidades no eletrocardiograma (ECG) caracterizadas por um prolongamento do intervalo QT. Outros medicamentos com este efeito incluem medicamentos para regular o ritmo cardíaco ou tratar infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Se o doente tiver tendência para convulsões, este medicamento pode aumentar o risco de ocorrerem. Outros medicamentos com este efeito incluem alguns medicamentos para tratar a depressão ou infecções, bem como outros medicamentos antipsicóticos.
Deve-se ter cuidado ao tomar Palifren Long com medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos estimulantes, como metilfenidato).

Palifren Long e álcool

Deve-se evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que tenha sido discutido com o médico.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram paliperidona no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez) podem ocorrer sintomas como tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Este medicamento pode passar do organismo da mãe para o filho através do leite materno e prejudicar o filho.
Portanto, não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas, sensação de extrema fadiga e distúrbios visuais (ver secção 4). Deve-se ter em conta isto em situações que exigem plena atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Palifren Long contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Palifren Long

O medicamento é administrado por um médico ou outro profissional de saúde. O médico informará o doente sobre quando é necessário administrar a próxima injeção. É importante não perder a dose agendada. Se não for possível cumprir o prazo estabelecido, deve informar o médico imediatamente para que possa agendar um novo prazo o mais breve possível.
A primeira (150 mg) e a segunda (100 mg) injeções deste medicamento serão administradas no músculo do braço superior com um intervalo de aproximadamente 1 semana. Em seguida, será administrada uma injeção (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) no músculo do braço superior ou na nádega uma vez por mês.
Se o médico decidir mudar do uso de injeções de longa duração de risperidona para este medicamento, a primeira injeção deste medicamento (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) será administrada no músculo do braço superior ou na nádega no dia da próxima injeção agendada. Em seguida, será administrada uma injeção (com uma dose entre 25 mg e 150 mg) no músculo do braço superior ou na nádega uma vez por mês.
Dependendo dos sintomas apresentados pelo doente, o médico pode aumentar ou diminuir a dose administrada em um nível durante a injeção mensal agendada.
Doentes com problemas de função renal
O médico ajustará a dose do medicamento com base na função renal. Se o doente tiver problemas de função renal leves, o médico pode diminuir a dose. Não deve tomar este medicamento se tiver problemas de função renal moderados ou graves.
Doentes idosos
O médico pode diminuir a dose do medicamento se o doente tiver função renal diminuída.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Palifren Long

Este medicamento será administrado sob supervisão médica, por isso a administração de uma dose excessiva é pouco provável.
Em doentes que receberam uma dose excessiva de paliperidona, podem ocorrer sintomas como sonolência e sedação, ritmo cardíaco acelerado, hipotensão, eletrocardiograma anormal (ECG) ou movimentos musculares anormais ou lentos.

Interrupção do tratamento com Palifren Long

Se o doente interromper as injeções, o medicamento deixará de ter efeito. Não deve interromper o tratamento, a não ser que o médico o decida, pois os sintomas da doença podem regressar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Palifren Long pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve informar o médico imediatamente se:

• o doente apresentar coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• o doente com demência apresentar uma mudança súbita no estado mental ou fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que por um curto período. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• ocorrer febre, rigidez muscular ou hipotensão (conhecida como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• o doente masculino apresentar uma ereção prolongada ou dolorosa. Este estado é conhecido como "priapismo". Pode ser necessário um tratamento imediato.
• ocorrer movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com paliperidona.
• ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por: febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, coceira, erupções cutâneas, e por vezes uma queda da pressão arterial (conhecida como "reação anafilática"). Mesmo que o doente tenha tolerado previamente a risperidona ou paliperidona oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções de paliperidona.
• o doente tenha uma cirurgia ocular planejada, deve informar o médico oftalmologista sobre a utilização deste medicamento. Durante a cirurgia de catarata, pode ocorrer um síndrome de íris flácida, que pode levar a danos oculares.
• o doente apresentar uma contagem perigosamente baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções. Pode ocorrer:

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dificuldades em adormecer ou acordar

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• resfriados, infecções do trato urinário, sintomas de gripe
• Palifren Long pode aumentar os níveis de prolactina no sangue (o que pode, mas não necessariamente, causar sintomas). Se ocorrerem sintomas de aumento de prolactina, podem incluir nos homens: inchaço das mamas, dificuldades em alcançar ou manter uma ereção ou outros distúrbios sexuais. Nas mulheres, podem incluir desconforto nas mamas, secreção de leite das mamas, falta de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual
• níveis elevados de açúcar no sangue, aumento de peso, perda de peso, diminuição do apetite
• irritabilidade, depressão, ansiedade
• parkinsonismo: este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam descoordenados, bruscos), e por vezes uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "desbloqueio". Outros sintomas de parkinsonismo incluem: marcha lenta e arrastada, tremores de repouso, aumento da salivação e (ou) babeação e face sem expressão
• agitação psicomotora, sensação de sonolência ou diminuição da vigilância
• distonia: este estado inclui contrações musculares involuntárias lentas ou prolongadas. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal), a distonia afeta mais comumente os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou mandíbula
• tonturas
• discinesia: este estado inclui movimentos musculares involuntários e pode ter a forma de movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais
• tremores
• dores de cabeça
• ritmo cardíaco acelerado
• pressão arterial elevada
• tosse, nariz entupido
• dores abdominais, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, dores de dente
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
• dores ósseas ou musculares, dores nas costas, dores articulares
• falta de menstruação
• galactorreia
• febre, fraqueza, fadiga
• reação no local da injeção, incluindo coceira, dor ou inchaço

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• pneumonia, infecção bronquial, infecções do trato respiratório, sinusite, infecção da bexiga, otite, infecção fúngica da unha, amigdalite, infecção cutânea
• diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da contagem de glóbulos brancos que protegem contra infecções, diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas responsáveis por parar o sangramento), anemia
• reação alérgica
• desenvolvimento de diabetes e piora da diabetes pré-existente, aumento dos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de açúcar no sangue)
• aumento do apetite
• perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso
• níveis elevados de triglicerídeos (gorduras) no sangue, aumento dos níveis de colesterol no sangue
• distúrbios do sono, humor elevado (mania), diminuição da libido, nervosismo, pesadelos
• discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face). Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento
• desmaios, necessidade de se mover, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, distúrbios da concentração, dificuldades em falar, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picadas ou dormência da pele
• visão turva, infecção ocular ou conjuntivite, olho seco
• zumbido no ouvido, dor de ouvido
• bloqueio da condução do impulso cardíaco, distúrbios da condução cardíaca, prolongamento do intervalo QT no coração, ritmo cardíaco acelerado ao mudar de posição para ficar de pé, ritmo cardíaco lento, eletrocardiograma anormal, palpitações
• hipotensão, hipotensão ao mudar de posição para ficar de pé
• (o que pode fazer com que alguns doentes que tomam este medicamento desmaiem, fiquem tontos ou percam a consciência, quando se levantam ou se sentam)
• respiração superficial, congestionamento das vias respiratórias, sibilo, dor de garganta, sangramento nasal
• desconforto abdominal, infecção gastrointestinal, dificuldade em engolir, secura na boca
• flatulência intensa
• aumento da atividade da enzima GGTP (enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue
• erupções cutâneas, coceira, erupções cutâneas, perda de cabelo, eritema, vermelhidão da pele, acne
• aumento da atividade da CPK (fosfoquinase da creatina) no sangue - enzima que é liberada pelos músculos danificados
• espasmos musculares, rigidez articular, fraqueza muscular, dor no pescoço
• incontinência urinária, micção frequente, dor ao urinar
• distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação, falta de menstruação e outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres), aumento das mamas nos homens, distúrbios sexuais, dor nas mamas
• inchaço da face, lábios, olhos ou língua, inchaço do corpo, membros superiores ou inferiores
• aumento da temperatura corporal
• mudança na marcha
• dor no peito, desconforto no peito, mal-estar
• esclerodermia
• queda

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• infecção ocular
• dermatite de contato, celulite, abscesso subcutâneo
• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) no sangue
• anormalidades na secreção do hormônio que regula a quantidade de urina
• açúcar na urina
• complicações graves e potencialmente fatais da diabetes não tratada
• hipoglicemia
• polidipsia
• estupor e falta de resposta a estímulos em um doente que não está dormindo (catatonia)
• desorientação
• sonambulismo
• falta de emoções
• incapacidade de alcançar o orgasmo
• síndrome neuroléptica maligna (desorientação, diminuição da consciência ou perda da consciência, febre alta e rigidez muscular grave), distúrbios vasculares cerebrais que incluem uma interrupção súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral), falta de resposta a estímulos, perda da consciência, nível baixo de consciência, convulsões, distúrbios do equilíbrio
• distúrbios da coordenação motora
• glaucoma (aumento da pressão no olho)
• distúrbios oculomotores, movimentos oculares rotatórios, sensibilidade ocular à luz, lacrimejamento aumentado, vermelhidão ocular
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco anormal), ritmo cardíaco irregular
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas). Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente
• rubor
• apneia do sono (distúrbios da respiração durante o sono)
• embolia pulmonar que causa dor no peito e dificuldade em respirar. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente
• diminuição da oxigenação de várias partes do corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo)
• respiração rápida e superficial, pneumonia por aspiração, distúrbios da voz
• obstrução intestinal, ileus paralítico que leva à obstrução
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, que pode aparecer na boca, nariz, olhos e genitálias, e também pode se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal)
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldade em respirar
• despigmentação da pele, descamação e coceira da pele da cabeça ou do corpo
• distúrbio da marcha

Efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• contagem perigosamente baixa de glóbulos brancos necessários para combater infecções;
• reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, coceira, erupções cutâneas, e por vezes uma queda da pressão arterial
• hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue) - ingestão excessiva de água
• distúrbios alimentares relacionados ao sono
• coma diabético devido à diabetes não controlada
• movimentos de cabeça
• embolia pulmonar que causa dor no peito e dificuldade em respirar. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente
• diminuição da oxigenação de várias partes do corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo)
• respiração rápida e superficial, pneumonia por aspiração, distúrbios da voz
• obstrução intestinal, ileus paralítico que leva à obstrução
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, que pode aparecer na boca, nariz, olhos e genitálias, e também pode se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal)
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldade em respirar
• despigmentação da pele, descamação e coceira da pele da cabeça ou do corpo
• distúrbio da marcha

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Palifren Long

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Palifren Long

A substância ativa do medicamento é a paliperidona.
Cada seringa pré-cheia de Palifren Long 25 mg contém 39 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 25 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia de Palifren Long 50 mg contém 78 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 50 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia de Palifren Long 75 mg contém 117 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 75 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia de Palifren Long 100 mg contém 156 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 100 mg de paliperidona.
Cada seringa pré-cheia de Palifren Long 150 mg contém 234 mg de palmitato de paliperidona, o que corresponde a 150 mg de paliperidona.
Os outros componentes são: polissorbato 20, macrogol 4000, ácido cítrico monohidratado, fosfato dissódico, fosfato de sódio dihidratado, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção

Como é Palifren Long e que embalagem contém

Palifren Long é uma suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia, de cor branca ou esbranquiçada (cor de quebrado branco), em seringa pré-cheia.
Cada embalagem contém: 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas.
A embalagem para iniciar o tratamento contém:
Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia contendo 150 mg de paliperidona e 2 agulhas, e 1 seringa pré-cheia contendo 100 mg de paliperidona e 2 agulhas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5
69300 Rodopi
Grécia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha: Palibon
Croácia: Arion
Chipre: Psokardon
Dinamarca: Psokardon
Grécia: Psokardon
Luxemburgo: Psokardon
Portugal: Psokardon

Data da última revisão do folheto: 07.2024

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde e deve ser lida em conjunto com a informação completa sobre o produto (Características do Produto).

Características do Produto).

A suspensão injectável é destinada apenas a uso único. Antes da administração, deve-se verificar se não há partículas estranhas na suspensão. Se forem detectadas partículas estranhas na seringa pré-cheia, não deve usar o produto.
A embalagem contém uma seringa pré-cheia e 2 agulhas com proteção [22G 1,5 polegadas (38,1 mm x 0,72 mm) e 23G 1 polegada (25,4 mm x 0,64 mm)] para administração intramuscular. O produto Palifren Long também está disponível em embalagem para iniciar o tratamento, contendo duas seringas pré-cheias (150 mg + 100 mg) e 2 agulhas adicionais com proteção.

• (A) 22 G x 1,5 polegadas (bico cinza)
• (B) 23 G x 1 polegada (bico azul)
• (C) Seringa pré-cheia
• (D) Bico
• (E) Tampa do bico
• 1. Agite a seringa pré-cheia intensamente por pelo menos 10 segundos para garantir a homogeneidade da suspensão.

• 2. Escolha a agulha apropriada.

Primeira dose de início do tratamento com Palifren Long (150 mg) deve ser administrada no músculo do braço superior usando a agulha para músculo do braço superior. A segunda dose de início do tratamento com Palifren Long (100 mg) deve ser administrada no músculo do braço superior usando a agulha para músculo do braço superior, 1 semana após a primeira dose.

• 3. Segurando a seringa pré-cheia na vertical, retire a tampa do bico com um movimento de rotação.

• 4. Retire metade da parte externa da embalagem da agulha com proteção. Pegue a proteção da agulha pelo invólucro de plástico. Conecte o bico do dispositivo de proteção da agulha à seringa pré-cheia com um movimento de rotação suave no sentido dos ponteiros do relógio.

• 5. Retire a proteção da agulha com um puxão simples. Não gire a proteção, pois isso pode soltar a agulha da seringa pré-cheia.

• 6. Remova o ar da seringa pré-cheia pressionando suavemente o êmbolo da seringa pré-cheia enquanto a segura na vertical.

• 7. Administre todo o conteúdo da seringa pré-cheia por via intramuscular, lentamente e profundamente no músculo escolhido do doente — braço superior ou glúteo. Não administre o produto por via intravenosa ou subcutânea.
• 8. Após a injeção, proteja a agulha com o polegar ou dedo de uma mão (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c). O som de clique indica que a agulha foi protegida corretamente. Descarte a seringa pré-cheia com a agulha de forma apropriada.

8a

8b

8c