Palexia

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Palexia, 4 mg/ml, solução oral

Tapentadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Palexia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Palexia
• 3. Como tomar o medicamento Palexia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Palexia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Palexia e para que é utilizado

O tapentadol - substância ativa do medicamento Palexia - é um analgésico potente pertencente ao grupo dos opioides. O medicamento Palexia é indicado para o tratamento da dor aguda de intensidade moderada a forte em crianças e adolescentes com mais de 2 anos de idade e em adultos, nos quais apenas a administração de um analgésico opioide é adequada para o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Palexia

Quando não tomar o medicamento Palexia:

• se o doente for alérgico ao tapentadol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes com asma ou respiração muito lenta e superficial (depressão respiratória, aumento da concentração de dióxido de carbono no sangue),
• em doentes com obstrução intestinal,
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções) (ver "Medicamento Palexia e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Palexia, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• em caso de respiração lenta ou superficial,
• em caso de aumento da pressão intracraniana ou alterações da consciência até ao coma,
• em doentes com lesões cranianas ou tumores cerebrais,
• em doentes com doenças hepáticas ou renais (ver "Como tomar o medicamento Palexia"),
• em doentes com doenças pancreáticas ou das vias biliares, incluindo pancreatite,
• em doentes que tomam medicamentos com propriedades agonistas e antagonistas mistas nos receptores opioides "mi" (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou medicamentos que são agonistas parciais do receptor opioide "mi" (por exemplo, buprenorfina),
• em doentes com tendência para convulsões ou que tomam outros medicamentos que aumentam o risco de convulsões e podem aumentar o risco de convulsões,
• se o doente ou um familiar seu já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência"),
• se o doente for fumador,
• se o doente já teve distúrbios do humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros distúrbios psiquiátricos.

Este medicamento contém tapentadol, que é um medicamento opioide. A administração repetida de medicamentos opioides pode levar à diminuição da eficácia do medicamento (tolerância). Também pode levar à dependência e abuso, que pode causar overdose fatal. Se o doente tem medo de se tornar dependente do medicamento Palexia, é importante que consulte o seu médico. A administração (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física, que pode causar sintomas de abstinência e recorrência dos problemas em caso de interrupção abrupta do tratamento com este medicamento.
O medicamento Palexia pode causar dependência física e psicológica. Em caso de tendência para abusar de medicamentos ou dependência, o tratamento deve ser de curto prazo e sob estrito controle médico.
Crianças com obesidade devem ser monitorizadas cuidadosamente, e a dose máxima recomendada não deve ser excedida.
Não administrar este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Palexia pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contatar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.

Medicamento Palexia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• O risco de efeitos não desejados aumenta se o doente tomar medicamentos que podem causar convulsões (ataques epilépticos), como medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ataque pode aumentar se o doente tomar o medicamento Palexia ao mesmo tempo. O médico informará o doente se o tratamento com o medicamento Palexia é adequado para ele.
• A administração concomitante do medicamento Palexia e medicamentos sedativos, como derivados de benzodiazepina ou medicamentos semelhantes a benzodiazepina [por exemplo, alguns comprimidos para dormir ou medicamentos sedativos (por exemplo, barbitúricos) ou medicamentos analgésicos, como opioides, morfina e codeína (também usados como antitussígenos), medicamentos antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos H1, álcool], aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória) e pode ser fatal. Portanto, a administração concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando não houver outras opções de tratamento disponíveis. Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Palexia com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e o período de tratamento concomitante.

A administração concomitante de opioides e medicamentos usados no tratamento de epilepsia, neuralgia ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser fatal.
Deve informar o médico se o doente tomar gabapentina ou pregabalina ou qualquer outro medicamento sedativo e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas mencionados acima. Se esses sintomas ocorrerem, deve contatar o médico.

• Se o doente tomar medicamentos que afetam os níveis de serotonina (por exemplo, alguns medicamentos usados no tratamento da depressão), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Palexia, devido ao risco de "síndrome serotoninérgica". A síndrome serotoninérgica é rara, mas pode ser fatal. Os sintomas incluem: contrações musculares involuntárias, incluindo contrações musculares que afetam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, tremores, aumento da reflexologia e temperatura corporal acima de 38°C. Se isso ocorrer, deve consultar o médico.
• Não foi estudada a administração concomitante do medicamento Palexia com medicamentos opioides da classe dos agonistas/antagonistas mistos do receptor "mi" (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou agonistas parciais do receptor "mi" (por exemplo, buprenorfina). É possível que o medicamento Palexia não funcione corretamente se for administrado com medicamentos dessas classes. Deve informar o médico imediatamente se estiver a tomar qualquer um desses medicamentos.
• A administração concomitante do medicamento Palexia com inibidores ou indutores potentes (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, hipérico) das enzimas necessárias para a eliminação do tapentadol do organismo pode afetar a ação do tapentadol ou pode causar efeitos não desejados, especialmente quando se inicia ou termina a administração desses medicamentos. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente.
• O medicamento Palexia não deve ser administrado com inibidores da MAO (medicamentos usados no tratamento da depressão). Deve informar o médico se esses medicamentos estiverem a ser ou foram administrados nos últimos 14 dias.

Medicamento Palexia com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Palexia, pois alguns efeitos não desejados, como a sonolência, podem ser agravados. O medicamento pode ser administrado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Palexia:

• durante a gravidez, a menos que o médico decida que é necessário. A administração prolongada do tapentadol durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência nos recém-nascidos, que podem ser fatais se não forem diagnosticados e tratados pelo médico.

A administração do medicamento Palexia não é recomendada:

• durante o parto, pois pode causar depressão respiratória ou apneia do recém-nascido (depressão respiratória),
• durante a amamentação, pois o tapentadol pode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Palexia pode causar sonolência, tontura, visão turva e afetar a capacidade de reação.
Esses sintomas podem ocorrer especialmente no início do tratamento com o medicamento Palexia, após a alteração da dose prescrita pelo médico, ou em caso de administração concomitante de álcool ou medicamentos sedativos. Deve perguntar ao médico se é permitido conduzir veículos e operar máquinas após a administração do medicamento.

Medicamento Palexia 4 mg/ml contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose máxima única, pelo que é considerado "livre de sódio".

Medicamento Palexia 4 mg/ml contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 59 mg de benzoato de sódio em cada unidade de volume, o que equivale a 2,4 mg/ml.
O benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (amarelamento da pele e das escleras) nos recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

• 4. semana de vida).

Medicamento Palexia 4 mg/ml contém propilenoglicol

Este medicamento contém 48 mg de propilenoglicol em 25 ml de solução (dose máxima única), o que equivale a 2 mg/ml.

3. Como tomar o medicamento Palexia

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do doente. Deve ser administrada a menor dose eficaz para aliviar a dor.

Adultos

Normalmente, são administrados 50 mg de tapentadol (12,5 ml de solução oral), 75 mg de tapentadol (18,75 ml de solução oral) ou 100 mg de tapentadol (25 ml de solução oral) a cada 4 a 6 horas.
As doses diárias totais superiores a 700 mg de tapentadol no primeiro dia de tratamento e as doses diárias superiores a 600 mg de tapentadol nos dias subsequentes de tratamento não são recomendadas.
O médico pode prescrever uma dose diferente ou um intervalo entre as doses, se necessário. Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Normalmente, não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos (mais de 65 anos).
A eliminação do medicamento pode ser prolongada nessa faixa etária e, por isso, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente.

Pacientes com disfunção (insuficiência) hepática e renal

Pacientes com disfunção hepática grave não devem tomar este medicamento.
Em caso de disfunção hepática moderada, o médico prescreverá um esquema de dosagem diferente.
Pacientes com disfunção hepática leve não necessitam de ajuste da dose.
Pacientes com disfunção renal grave não devem tomar este medicamento.
Em caso de disfunção renal leve ou moderada, não é necessário ajustar a dose.

Administração em crianças e adolescentes

O medicamento Palexia deve ser administrado a crianças apenas em ambiente hospitalar.
A dose do medicamento Palexia para crianças com mais de 2 anos de idade e adolescentes com menos de 18 anos é de 1,25 mg/kg a cada 4 horas.
Deve sempre esperar 4 horas antes de administrar a próxima dose. A dose pode ser reduzida à medida que a dor aguda diminui.
A dose adequada será determinada pelo médico.
Doenças hepáticas e renais (insuficiência)
Crianças e adolescentes com doenças hepáticas ou renais não devem tomar este medicamento.

Modo de administração

O medicamento Palexia deve ser administrado por via oral.
O medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.
No pacote, há uma pipeta dosadora com um conector, que deve ser usado para retirar da garrafa a quantidade (volume) de solução correspondente à dose prescrita de tapentadol.

Instruções para abrir a garrafa e usar a pipeta dosadora

A garrafa tem uma tampa de segurança que protege o medicamento do acesso de crianças. Para abrir a tampa, deve pressioná-la e girá-la no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura 1).
Deve remover a tampa e a folha de proteção da parte superior da garrafa. Se a folha de proteção estiver danificada, não deve usar o produto e deve contatar o farmacêutico.
Figura 1

Deve colocar a garrafa em uma superfície dura e plana. Abrir o saco de plástico que contém a pipeta dosadora e o conector, rasgando a parte perfurada do saco e retirar a pipeta dosadora (A) com o conector (B) acoplado. Enrosar firmemente o conector com a pipeta dosadora no gargalo da garrafa (Figura 2).
Figura 2

Para encher a pipeta dosadora, deve inclinar a garrafa para baixo. Segurando a pipeta dosadora, puxar suavemente o êmbolo (C) para baixo até a linha que marca a dose prescrita pelo médico (Ver "Como tomar o medicamento Palexia"). Não deve remover
a pipeta dosadora durante esta operação! (Figura 3).
Figura 3

Deve voltar a garrafae remover cuidadosamente a pipeta dosadora da garrafa. Após remover a pipeta dosadora, deve verificar cuidadosamente se a quantidade de solução retirada é a correta. O conector (B), que estava acoplado à pipeta dosadora, agora deve permanecer na garrafa (Figura 4).
Figura 4

Deve tomar o medicamento colocando a pipeta dosadora na boca e pressionando suavemente o êmbolo. Pressionar o êmbolo até o final para garantir que toda a solução seja administrada. O medicamento pode ser diluído, se o doente preferir, em um copo de água ou outra bebida não alcoólica antes de ser administrado. Nesse caso, deve beber todo o copo de líquido para garantir que a dose correta de medicamento seja administrada (Figura 5).
Figura 5
Deve deixar o conector na garrafa, fechar bem a garrafa e guardá-la na posição vertical.
Após cada uso, deve lavar a pipeta dosadora com água e deixá-la secar.
Antes de retirar o medicamento novamente, deve colocar a pipeta dosadora no conector no gargalo da garrafa e seguir as instruções acima.

Duração do tratamento

Não deve tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Palexia

Após a administração de doses muito altas, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• constricção das pupilas até ao tamanho de uma cabeça de alfinete, vômitos, queda da pressão arterial, taquicardia, colapso, alterações da consciência ou coma (estado profundo de perda de consciência), convulsões, respiração muito lenta ou superficial ou parada respiratória. Nesses casos, deve contatar imediatamente o médico!

Omissão da administração do medicamento Palexia

Se o doente esquecer de tomar o medicamento, provavelmente os sintomas da dor retornarão.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve retomar a dosagem de acordo com o esquema anterior.

Interrupção do tratamento com o medicamento Palexia

Se o doente interromper ou parar de tomar o medicamento Palexia antes do fim do tratamento,
provavelmente os sintomas da dor retornarão. Deve contatar o médico antes de interromper o medicamento.
Normalmente, não são observados efeitos não desejados após a interrupção do medicamento, no entanto, em casos raros, em doentes que tomaram o medicamento por um período de tempo e o interromperam abruptamente, pode ocorrer um estado de mal-estar geral.
Podem ocorrer os seguintes sintomas:

• agitação, choros, coriza, bocejos, suor, calafrios, dores musculares e dilatação das pupilas,
• irritabilidade, agitação, dores nas costas, dores articulares, fraqueza, cólicas abdominais, dificuldade em adormecer, náuseas, falta de apetite, vômitos, diarreia, aumento da pressão arterial, frequência respiratória e frequência cardíaca. Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar imediatamente o médico.

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento, a menos que o médico o aconselhe.
O médico informará o doente sobre como interromper o medicamento. A interrupção do medicamento pode envolver a redução gradual da dose.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados importantes ou sintomas sobre os quais deve estar atento e o que fazer se ocorrerem:

Este medicamento pode causar reações alérgicas. Os sintomas podem incluir respiração sibilante, dificuldade em respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupções cutâneas ou prurido, especialmente envolvendo todo o corpo.
Outro efeito não desejado grave é a sonolência excessiva e a respiração muito lenta e superficial. Isso ocorre mais frequentemente em doentes idosos e debilitados.
Se qualquer um desses efeitos não desejados importantes afetar o doente, deve contatar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): náuseas, vômitos, tontura, sonolência, dores de cabeça.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): falta de apetite, ansiedade, confusão, alucinações, distúrbios do sono, sonhos anormais, tremores, rubor, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, prurido, suor excessivo, erupções cutâneas, cãibras musculares, fraqueza, fadiga, sensação de mudança na temperatura corporal.
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): humor depressivo, desorientação, agitação (irritabilidade), nervosismo, agitação, euforia, distúrbios da concentração, memória prejudicada, sensação de quase desmaio, sedação excessiva, distúrbios do equilíbrio, distúrbios da fala, formigamento, sensações anormais na pele (por exemplo, formigamento, picadas), cãibras musculares, distúrbios da visão, taquicardia, palpitações, queda da pressão arterial, respiração muito lenta ou superficial (depressão respiratória), diminuição da saturação de oxigênio no sangue, falta de ar, desconforto abdominal, urticária, sensação de peso, dificuldade em urinar, poliúria, síndrome de abstinência (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Palexia"), retenção de líquidos (edema), sensação de anormalidade, sensação de embriaguez alcoólica, irritabilidade, sensação de relaxamento.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes): reações alérgicas ao medicamento (incluindo inchaço da pele, urticária e, em casos graves, dificuldade em respirar, queda da pressão arterial, colapso ou choque), distúrbios do pensamento, convulsões, diminuição do nível de consciência, distúrbios da coordenação, bradicardia, distúrbios da evacuação gástrica.
Frequência não conhecida: delírio.
Em geral, o risco de pensamentos e comportamentos suicidas é maior em doentes com dor crônica. Além disso, medicamentos usados no tratamento da depressão (que afetam o sistema de neurotransmissores no cérebro) podem aumentar esse risco, especialmente no início do tratamento. No entanto, embora o tapentadol também afete os neurotransmissores, os dados obtidos com o uso do medicamento em humanos não forneceram evidências de aumento desse risco.

Nenhum outro efeito não desejado foi observado em crianças e adolescentes.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Palexia

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na garrafa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não aberto: não há instruções especiais para a conservação do medicamento.
Após a abertura da garrafa, a solução não deve ser usada por mais de 6 semanas.
Conservar a garrafa na posição vertical.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Palexia

• Substância ativado medicamento é o tapentadol.

1 ml do medicamento Palexia, 4 mg/ml, solução oral, contém 4 mg de tapentadol (na forma de cloridrato de tapentadol).

• Outroscomponentes são: benzoato de sódio (E 211) Ácido cítrico monohidratado Sucralose (E 955) Aroma de morango, contendo propilenoglicol (E 1520) Água purificada

Como é o medicamento Palexia e que contenha o pacote

O medicamento Palexia é uma solução oral transparente e incolor.
O medicamento Palexia, 4 mg/ml, solução oral, é fornecido em garrafas de HDPE, com tampa de HDPE que protege o medicamento do acesso de crianças, contendo 100 ml de solução, juntamente com uma pipeta dosadora de 5 ml com escala de 0,1 ml e conector de LDPE que se acopla à pipeta dosadora, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Alemanha

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Bélgica, Croácia, Chipre, República Checa, Holanda, Alemanha, Grécia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Reino Unido (Irlanda do Norte): PALEXIA
Data da última revisão do folheto:07/2024