Palexia

Folheto informativo para o doente

Palexia, 20 mg/ml, solução oral

Tapentadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Palexia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Palexia
• 3. Como tomar o medicamento Palexia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Palexia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Palexia e para que é utilizado

O tapentadol - substância ativa do medicamento Palexia - é um analgésico potente pertencente ao grupo dos opioides. O medicamento Palexia é indicado para o tratamento da dor aguda de intensidade moderada a forte em crianças e adolescentes com mais de 2 anos e peso corporal superior a 16 kg, bem como em adultos, nos quais apenas a administração de um analgésico opioide é adequada para o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Palexia

Quando não tomar o medicamento Palexia:

• se o doente for alérgico ao tapentadol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes com asma ou respiração muito lenta e superficial (depressão respiratória, aumento da concentração de dióxido de carbono no sangue),
• em doentes com obstrução intestinal,
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções) (ver "Medicamento Palexia e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Palexia, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• em caso de respiração lenta ou superficial,
• em caso de aumento da pressão intracraniana ou alterações da consciência até ao coma,
• em doentes com lesões cranianas ou tumores cerebrais,
• em doentes com doenças hepáticas ou renais (ver "Como tomar o medicamento Palexia"),
• em doentes com doenças pancreáticas ou biliares, incluindo pancreatite,
• em doentes que tomam medicamentos com propriedades agonistas e antagonistas mistas nos receptores opioides "mi" (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou medicamentos que são agonistas parciais do receptor opioide "mi" (por exemplo, buprenorfina),
• em doentes com tendência a convulsões ou que tomam outros medicamentos que aumentam o risco de convulsões e podem aumentar o risco de ataques,
• se o doente ou um familiar tem ou teve histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência"),
• se o doente é fumador,
• se o doente teve ou tem distúrbios do humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros distúrbios psiquiátricos.

Este medicamento contém tapentadol, que é um medicamento opioide. A administração repetida de medicamentos opioides analgésicos pode levar a uma diminuição da eficácia do medicamento (tolerância). Também pode levar à dependência e abuso, o que pode causar uma overdose que ameaça a vida. Se o doente tem medo de se tornar dependente do medicamento Palexia, é importante que consulte o seu médico. A administração (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física, que pode causar sintomas de abstinência e recorrência dos problemas se o tratamento for interrompido abruptamente.
O medicamento Palexia pode causar dependência física e psíquica. No caso de tendência para abuso de medicamentos ou dependência, o tratamento deve ser de curto prazo e sob estrito controle médico.
Crianças com obesidade devem ser monitorizadas atentamente, e a dose máxima recomendada não deve ser excedida.
Não administrar este medicamento a crianças com menos de 2 anos ou com peso corporal inferior a 16 kg.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Palexia pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contatar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.

Medicamento Palexia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• O risco de efeitos não desejados aumenta se o doente tomar medicamentos que podem causar convulsões (ataques epilépticos), como medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ataque pode aumentar se o doente tomar o medicamento Palexia ao mesmo tempo. O médico informará o doente se o uso do medicamento Palexia é adequado para ele.
• A administração concomitante do medicamento Palexia e medicamentos sedativos, como derivados de benzodiazepina ou medicamentos semelhantes a benzodiazepina [por exemplo, alguns comprimidos para dormir ou medicamentos sedativos (por exemplo, barbitúricos) ou medicamentos analgésicos, como opioides, morfina e codeína (também usados como antitussígenos), medicamentos antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos H1, álcool], aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória) e coma, e pode ser fatal. Portanto, a administração concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando não houver outras opções de tratamento disponíveis. Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Palexia com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e o período de tratamento concomitante.

A administração concomitante de opioides e medicamentos usados no tratamento de epilepsia, neuralgia ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser fatal.
Deve informar o médico se o doente tomar gabapentina ou pregabalina ou qualquer medicamento sedativo e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas mencionados acima. Se esses sintomas ocorrerem, deve contatar o médico.

• Se o doente tomar medicamentos que afetam os níveis de serotonina (por exemplo, alguns medicamentos usados no tratamento da depressão), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Palexia, devido ao risco de "síndrome serotoninérgica". A síndrome serotoninérgica é rara, mas pode ser fatal. Os sintomas incluem: contrações musculares involuntárias, incluindo contrações musculares que afetam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, incluindo aumento da tensão muscular e febre acima de 38°C. Se isso ocorrer, deve consultar o médico.
• Não foi estudada a administração concomitante do medicamento Palexia com medicamentos opioides da classe dos agonistas/antagonistas mistos do receptor "mi" (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou agonistas parciais do receptor "mi" (por exemplo, buprenorfina). É possível que o medicamento Palexia não funcione corretamente se for administrado concomitantemente com medicamentos dessas classes. Deve informar o médico imediatamente se estiver tomando qualquer um dos medicamentos mencionados acima.
• A administração concomitante do medicamento Palexia com inibidores ou indutores potentes (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, hipérico) das enzimas necessárias para a eliminação do tapentadol do organismo pode afetar a ação do tapentadol ou causar efeitos não desejados, especialmente quando se inicia ou interrompe a administração desses medicamentos. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente.
• O medicamento Palexia não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (medicamentos usados no tratamento da depressão). Deve informar o médico se esses medicamentos estiverem sendo ou foram administrados nos últimos 14 dias.

Medicamento Palexia com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Palexia, pois alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ser agravados. O medicamento pode ser administrado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Palexia:

• durante a gravidez, a menos que o médico decida que é necessário. A administração prolongada de tapentadol durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem ser fatais se não forem diagnosticados e tratados pelo médico.

A administração do medicamento Palexia não é recomendada:

• durante o parto, pois pode causar depressão respiratória ou apneia no recém-nascido (depressão respiratória),
• durante a amamentação, pois o tapentadol pode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Palexia pode causar sonolência, tontura, visão turva e afetar a capacidade de reação.
Esses sintomas podem ocorrer especialmente no início do tratamento com o medicamento Palexia, após a alteração da dose prescrita pelo médico ou quando se administra álcool ou medicamentos sedativos. Deve perguntar ao médico se é permitido conduzir veículos ou operar máquinas após a administração do medicamento.

Medicamento Palexia 20 mg/ml contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose máxima única, portanto, é considerado "livre de sódio".

Medicamento Palexia 20 mg/ml contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 5,9 mg de benzoato de sódio em 5 ml de solução (dose máxima única), o que equivale a 1,18 mg/ml.
O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

Medicamento Palexia 20 mg/ml contém propilenoglicol

Este medicamento contém 10 mg de propilenoglicol em 5 ml de solução (dose máxima única), o que equivale a 2 mg/ml.

3. Como tomar o medicamento Palexia

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a sensibilidade individual do doente. Deve ser administrada a menor dose eficaz para aliviar a dor.

Adultos

Geralmente, são administrados 50 mg de tapentadol (2,5 ml de solução oral), 75 mg de tapentadol (3,75 ml de solução oral) ou 100 mg de tapentadol (5 ml de solução oral) a cada 4 a 6 horas.
As doses diárias totais superiores a 700 mg de tapentadol no primeiro dia de tratamento e as doses diárias superiores a 600 mg de tapentadol nos dias subsequentes de tratamento não são recomendadas.
O médico pode prescrever uma dose diferente ou um intervalo entre as doses, se necessário. Se o doente achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Geralmente, não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos (mais de 65 anos).
A eliminação do medicamento pode ser prolongada nessa faixa etária, e por isso, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente.

Pacientes com disfunção (insuficiência) hepática e renal

Pacientes com disfunção hepática grave não devem tomar este medicamento.
Em caso de disfunção hepática moderada, o médico prescreverá um esquema de dosagem diferente.
Pacientes com disfunção hepática leve não necessitam de ajuste da dose.
Pacientes com disfunção renal grave não devem tomar este medicamento.
Em caso de disfunção renal leve ou moderada, o ajuste da dose não é necessário.

Administração em crianças e adolescentes

O medicamento Palexia deve ser administrado a crianças apenas em um ambiente hospitalar. O medicamento Palexia deve ser administrado apenas a crianças com peso corporal superior a 16 kg.
A dose do medicamento Palexia para crianças com mais de 2 anos e adolescentes com menos de 18 anos é de 1,25 mg/kg a cada 4 horas.
Deve sempre esperar 4 horas antes de administrar a próxima dose. A dose pode ser reduzida à medida que a dor aguda diminui.
A dose adequada será determinada pelo médico.
Doenças hepáticas e renais (insuficiência)
Crianças e adolescentes com doenças hepáticas ou renais não devem tomar este medicamento.

Modo de administração

O medicamento Palexia deve ser administrado por via oral.
O medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.
No pacote, há uma pipeta dosadora com um conector, que deve ser usado para retirar da garrafa a quantidade (volume) de solução correspondente à dose prescrita de tapentadol.

Instruções para abrir a garrafa e usar a pipeta dosadora

A garrafa tem uma tampa de segurança que protege o medicamento do acesso de crianças. Para abrir a tampa, deve pressioná-la e girá-la no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura 1).
Deve remover a tampa e a folha de proteção da parte superior da garrafa. Se a folha de proteção estiver danificada, não deve usar o produto e deve contatar o farmacêutico.
Figura 1

Deve colocar a garrafa em uma superfície dura e plana. Abrir o saco plástico que contém a pipeta dosadora e o conector, rasgando a parte perfurada do saco e retirar a pipeta dosadora (A) com o conector (B) acoplado. Enrosar firmemente o conector com a pipeta dosadora no gargalo da garrafa (Figura 2).
Figura 2

Para encher a pipeta dosadora, deve inclinar a garrafa com a parte inferior para cima.
Segurando a pipeta dosadora, puxar suavemente o êmbolo (C) para baixo até a linha que marca a dose prescrita pelo médico (Ver "Como tomar o medicamento Palexia"). Não retirea pipeta dosadora durante esta operação! (Figura 3).
Figura 3

Deve inclinar a garrafae remover cuidadosamente a pipeta dosadora da garrafa. Após remover a pipeta dosadora, deve verificar cuidadosamente se a quantidade de solução retirada é a correta. O conector (B), que estava acoplado à pipeta dosadora, agora deve permanecer na garrafa (Figura 4).

Figura 4
Deve tomar o medicamento colocando a pipeta dosadora na boca e pressionando suavemente o êmbolo. Pressionar o êmbolo até o final para garantir que toda a solução seja administrada. O medicamento pode ser diluído em um copo de água ou outra bebida não alcoólica antes de ser administrado. Nesse caso, deve beber todo o copo de líquido para garantir que a dose correta de medicamento seja administrada (Figura 5).
Figura 5
Deve deixar o conector na garrafa, fechar a garrafa hermeticamente e armazená-la na posição vertical.
Após cada uso, deve lavar a pipeta dosadora com água e deixá-la secar.
Antes de retirar o medicamento novamente, deve colocar a pipeta dosadora no conector no gargalo da garrafa e seguir as instruções acima.

Duração do tratamento

Não deve tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico. Em crianças, o tempo de tratamento não deve exceder 3 dias.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Palexia

Após a administração de doses muito altas, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• constricção das pupilas ao tamanho de uma cabeça de alfinete, vômitos, queda da pressão arterial, taquicardia, colapso, alterações da consciência ou coma (estado profundo de perda de consciência), convulsões, respiração muito lenta ou superficial ou parada respiratória. Nesses casos, deve contatar imediatamente o médico!

Omissão da administração do medicamento Palexia

Se o doente esquecer de tomar o medicamento, provavelmente os sintomas da dor retornarão.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve retornar ao esquema de dosagem anterior.

Interrupção do tratamento com o medicamento Palexia

Se o doente interromper ou parar de tomar o medicamento Palexia antes do fim do tratamento,
provavelmente os sintomas da dor retornarão. Deve contatar o médico antes de interromper o medicamento.
Em geral, não são observados efeitos não desejados após a interrupção do medicamento, no entanto, em casos raros, em doentes que tomaram o medicamento por um período de tempo e o interromperam abruptamente, pode ocorrer um mal-estar geral.
Podem ocorrer os seguintes sintomas:

• agitação, lacrimejamento, coriza, bocejos, suor, calafrios, dores musculares e dilatação das pupilas,
• irritabilidade, ansiedade, dores nas costas, dores articulares, fraqueza, cólicas abdominais, dificuldade para dormir, náuseas, falta de apetite, vômitos, diarreia, aumento da pressão arterial, frequência respiratória e frequência cardíaca. Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar imediatamente o médico.

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento, a menos que o médico o tenha recomendado.
O médico informará o doente sobre como interromper o medicamento. A interrupção do medicamento pode envolver a redução gradual da dose.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados importantes ou sintomas sobre os quais deve estar atento e o que fazer se ocorrerem:

Este medicamento pode causar reações alérgicas. Os sintomas podem incluir respiração sibilante, dificuldade para respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupções cutâneas ou coceira, especialmente em todo o corpo.
Outro efeito não desejado grave é a sonolência excessiva e a depressão respiratória. Isso ocorre mais frequentemente em doentes idosos e debilitados.
Se qualquer um desses efeitos não desejados importantes ocorrer, deve contatar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): náuseas, vômitos, tontura, sonolência, dores de cabeça.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): falta de apetite, ansiedade, confusão, alucinações, distúrbios do sono, sonhos anormais, tremores, rubor, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, coceira, suor excessivo, erupções cutâneas, cãibras musculares, fraqueza, fadiga, sensação de alteração da temperatura corporal.
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): humor depressivo, desorientação, agitação (irritabilidade), nervosismo, agitação, euforia, distúrbios da concentração, piora da memória, sensação de desmaio iminente, sedação excessiva, distúrbios do equilíbrio, distúrbios da fala, formigamento, sensações anormais na pele (por exemplo, ardor, picadas), cãibras musculares, distúrbios da visão, taquicardia, palpitações, queda da pressão arterial, respiração muito lenta ou superficial (depressão respiratória), diminuição da saturação de oxigênio no sangue, falta de ar, desconforto abdominal, urticária, sensação de peso, dificuldade para urinar, frequência urinária, síndrome de abstinência (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Palexia"), retenção de líquidos (edema), sensação de anormalidade, sensação de embriaguez alcoólica, irritabilidade, sensação de alívio.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes): reações alérgicas ao medicamento (incluindo inchaço da pele, urticária e, em casos graves, dificuldade para respirar, queda da pressão arterial, colapso ou choque), distúrbios do pensamento, convulsões, diminuição do nível de consciência, distúrbios da coordenação, bradicardia, distúrbios da evacuação gástrica.
Frequência desconhecida: delírio.
Em geral, o risco de pensamentos e comportamentos suicidas é maior em doentes com dor crônica. Além disso, medicamentos usados no tratamento da depressão (que afetam o sistema de neurotransmissores no cérebro) podem aumentar esse risco, especialmente no início do tratamento. No entanto, embora o tapentadol também afete os neurotransmissores, os dados obtidos com o uso do medicamento em humanos não forneceram evidências de aumento desse risco.

Nenhum outro efeito não desejado foi observado em crianças e adolescentes.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua Alexandre, 100, 02011-000, São Paulo, SP, Telefone: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001,
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Palexia

Deve conservar o medicamento em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem de cartão e na garrafa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não aberto: não há recomendações especiais para a conservação do produto farmacêutico.
Após a abertura da garrafa, a solução não deve ser usada por mais de 6 semanas.
Conservar na posição vertical.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Palexia

• Substância ativado medicamento é o tapentadol.

1 ml do medicamento Palexia, 20 mg/ml, solução oral, contém 20 mg de tapentadol (na forma de cloridrato de tapentadol).

• Outroscomponentes são: benzoato de sódio (E 211) Ácido citrico monohidratado Sucralose (E 955) Aroma de morango, contendo propilenoglicol (E 1520) Hidróxido de sódio (para ajustar o pH) Água purificada

Como é o medicamento Palexia e que contenções o pacote tem

O medicamento Palexia é uma solução oral transparente e incolor.
O medicamento Palexia, 20 mg/ml, solução oral, está disponível em garrafas de HDPE, com tampa de HDPE que protege o medicamento do acesso de crianças, contendo 100 ml ou 200 ml de solução, acompanhadas de uma pipeta dosadora de 5 ml com intervalos de 0,1 ml e um conector de LDPE que se acopla à pipeta dosadora, em uma caixa de cartão. Além disso, a escala na lateral direita da pipeta dosadora mostra as doses individuais para adultos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Grünenthal GmbH
Rua dos Pinheiros, 100, 02011-000, São Paulo, SP, Brasil

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

Stada Pharm Ltda.
Rua Alexandre, 100, 02011-000, São Paulo, SP, Telefone: +55 11 3207 6000

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Comunidade Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

PALEXIA: Áustria, Bélgica, Chipre, Croácia, República Tcheca, Holanda, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Reino Unido (Irlanda do Norte).
Data da última atualização do folheto:07/2024