Pabi-dexamethason

Folheto informativo: informação para o utilizador

PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, comprimidos

PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, comprimidos

Dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento PABI-DEXAMETHASON e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PABI-DEXAMETHASON
• 3. Como tomar o medicamento PABI-DEXAMETHASON
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento PABI-DEXAMETHASON
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento PABI-DEXAMETHASON e para que é utilizado

O PABI-DEXAMETHASON é um glicocorticosteroide sintético. Os glicocorticosteroides são hormonas
produzidas pela cortex adrenal. O medicamento em questão tem propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e
anti-alérgicas, bem como imunossupressoras.
O PABI-DEXAMETHASON é indicado para o tratamento de doenças reumáticas e auto-imunes (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, arterite nodosa), doenças do aparelho respiratório
(por exemplo, asma brônquica, crupe), pele (por exemplo, eritrodermia, pênfigo vulgar), tuberculose meningiana apenas em combinação com terapia anti-infecciosa, doenças do sangue (por exemplo, trombocitopenia idiopática em adultos), edema cerebral, no tratamento de sintomas de mieloma múltiplo, leucemia linfoblástica aguda, doença de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin em combinação com outros medicamentos, tratamento paliativo de doenças neoplásicas, prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, bem como prevenção de vômitos pós-operatórios em combinação com medicamentos antieméticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PABI-DEXAMETHASON

Quando não tomar o medicamento PABI-DEXAMETHASON

• em caso de alergia à dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de infecção generalizada (a menos que já esteja a ser tratada);
• em caso de doença ulcerosa gástrica ou duodenal;
• em caso de vacinação iminente com vacina viva.

Precauções e medidas de segurança

Antes de tomar o PABI-DEXAMETHASON, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• em caso de ter tido uma depressão grave ou doença maníaco-depressiva (transtorno afetivo bipolar) no passado; isto significa ter tido depressão antes ou durante o tratamento com medicamentos esteroides, como a dexametasona;
• em caso de algum familiar próximo ter tido essas doenças.

Perturbações psíquicas podem ocorrer durante o tratamento com esteroides, como o PABI-DEXAMETHASON.

• Essas perturbações podem ser graves.
• Geralmente aparecem dentro de alguns dias ou semanas após o início do tratamento.
• Ocorrem com mais frequência em caso de doses elevadas do medicamento.
• A maioria dessas perturbações desaparece após a redução da dose ou após o término do tratamento. No entanto, se essas perturbações ocorrerem, podem exigir tratamento.

Deve consultar um médico se ocorrerem algum sinal de perturbações psíquicas durante o tratamento com este medicamento. Isto é especialmente importante em caso de depressão ou pensamentos suicidas. Em alguns casos, perturbações psíquicas ocorreram após a redução da dose ou após o término do tratamento.
Deve consultar um médico antes de tomar o medicamento em caso de:

• doenças renais ou hepáticas (cirrose hepática ou insuficiência hepática crônica),
• presença de tumor de células cromafinas (tumor adrenal) ou suspeita de sua presença,
• hipertensão arterial, doença cardíaca ou infarto do miocárdio recente (ocorreram casos de ruptura cardíaca),
• diabetes ou história de diabetes na família,
• osteoporose (perda de massa óssea), especialmente em mulheres pós-menopáusicas,
• ocorrência no passado de fraqueza muscular causada por este ou outro medicamento esteroide,
• glaucoma (aumento excessivo da pressão no olho) ou história de glaucoma ou catarata na família (opacidade da lente ocular que leva à perda de visão),
• miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular),
• doenças intestinais ou úlcera gástrica,
• problemas psiquiátricos ou doença mental que se agravou com o uso de medicamentos deste tipo,
• epilepsia (doença caracterizada por perda recorrente de consciência ou convulsões),
• enxaqueca,
• hipotireoidismo,
• infecção por parasitas,
• tuberculose, septicemia ou infecção fúngica ocular,
• malária cerebral,
• vírus herpes (herpes labial ou genital e ocular, devido ao risco de perfuração da córnea),
• asma,
• terapia contínua devido a trombose (doença da formação de coágulos sanguíneos),
• úlcera da córnea e lesões da córnea.

O tratamento com corticosteroides pode enfraquecer a capacidade do organismo de combater infecções. Isso pode levar ao desenvolvimento de infecções causadas por microrganismos que normalmente não causam infecção (conhecidas como infecções oportunistas). Se ocorrer qualquer infecção durante o tratamento com este medicamento, deve consultar um médico imediatamente. Isto é especialmente importante em caso de sintomas de pneumonia: tosse, febre, falta de ar e dor no peito. Também pode ocorrer sensação de desorientação, especialmente em pessoas idosas. Além disso, deve informar o médico sobre tuberculose prévia ou exposição a áreas onde as infecções por parasitas são comuns.
Durante o tratamento com este medicamento, é importante evitar o contato com pessoas doentes com varicela, herpes zóster ou sarampo. Se suspeitar de contato com alguma dessas doenças, deve consultar um médico imediatamente. Além disso, deve informar o médico sobre doenças infecciosas prévias, como sarampo ou varicela, e sobre vacinações contra essas doenças.
Deve consultar um médico se ocorrerem algum dos seguintes sintomas: sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, alterações visuais ou perda de visão e falta de ar, em caso de neoplasia hematológica.
Se ocorrer visão turva ou outras alterações visuais, deve entrar em contato com um médico.
A tomada deste medicamento pode causar uma crise de tumor de células cromafinas, que pode ser fatal. O tumor de células cromafinas é um tumor adrenal raro. A crise pode manifestar-se com os seguintes sintomas: dores de cabeça, suor, palpitações e hipertensão. Se ocorrer algum desses sintomas, deve entrar em contato com um médico imediatamente.
O tratamento com este medicamento pode causar corioretinopatia, uma doença ocular que leva à perda de visão ou alterações visuais. Geralmente afeta um olho.
A terapia com este medicamento pode causar tendinite. Em casos extremamente raros, pode ocorrer ruptura de tendão. O risco aumenta em caso de tratamento com certos antibióticos e problemas renais. Deve entrar em contato com um médico se ocorrer dor, rigidez ou inchaço nas articulações ou tendões.
A tomada do medicamento PABI-DEXAMETHASON pode levar à doença conhecida como insuficiência adrenal. Pode afetar a eficácia da ação do medicamento em situações de estresse ou lesão, cirurgia, parto ou doença, e o organismo pode não ser capaz de reagir de forma natural a estresses graves, como acidentes, operações, parto ou doença.
Se ocorrer um acidente, doença ou outras circunstâncias especiais que representem um estresse físico para o organismo durante ou após o tratamento com o medicamento PABI-DEXAMETHASON, deve informar o médico responsável sobre a tomada de esteroides.
Em caso de realização de testes de supressão (que detectam o nível de hormônio no sangue), testes de alergia cutânea ou exames para detectar infecção bacteriana, deve informar a pessoa que realiza o exame sobre a tomada de dexametasona, pois pode afetar os resultados dos testes.
Durante a terapia, o médico também pode recomendar a redução da quantidade de sal na dieta e suplementação de potássio.
Em caso de pessoas idosas, alguns efeitos colaterais do uso deste medicamento podem ser graves, especialmente a perda de densidade óssea (osteoporose), hipertensão arterial, redução do nível de potássio, diabetes, suscetibilidade a infecções e afinamento da pele. O médico vai monitorar de perto o doente que está tomando o medicamento.

Crianças e jovens

Durante o tratamento com o medicamento em crianças, é importante que o médico monitore de perto o crescimento e desenvolvimento das crianças em intervalos curtos de tempo. O medicamento PABI-DEXAMETHASON não deve ser usado rotineiramente em prematuros com insuficiência respiratória.

Medicamento PABI-DEXAMETHASON e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar:

• Anticoagulantes (por exemplo, warfarina)
• Ácido acetilsalicílico ou semelhantes (anti-inflamatórios não esteroides), por exemplo, indometacina
• Medicamentos usados no tratamento de diabetes
• Medicamentos usados no tratamento de hipertensão arterial
• Medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas
• Diuréticos
• Anfotericina B administrada por injeção
• Fenitoína, carbamazepina, primidona, (medicamentos usados no tratamento de epilepsia)
• Rifabutina, rifampicina, isoniazida (antibiótico usado no tratamento de tuberculose)
• Medicamentos que neutralizam o suco gástrico, especialmente os que contêm silicato de magnésio
• Barbitúricos (medicamentos usados para facilitar o sono e reduzir a ansiedade)
• Aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento de câncer)
• Carbenoxolona (medicamento usado no tratamento de úlceras gástricas)
• Efedrina (medicamento usado para reduzir a congestão nasal)
• Acetazolamida (medicamento usado no tratamento de glaucoma e epilepsia)
• Hidrocortisona, cortisona e outros corticosteroides
• Quetoconazol, itraconazol (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas)
• Ritonavir (HIV)
• Antibióticos, incluindo eritromicina, fluoroquinolonas
• Medicamentos que ajudam a melhorar a função muscular na miastenia (por exemplo, neostigmina)
• Colestiramina (medicamento usado no tratamento de níveis elevados de colesterol)
• Hormônios do grupo dos estrogênios, incluindo pílulas anticoncepcionais
• Tetracosactida (usado no teste de avaliação da função da cortex adrenal)
• Sultoprida usado como medicamento sedativo
• Ciclosporina usado para prevenir a rejeição de transplantes
• Talidomida usado, entre outros, no tratamento de mieloma múltiplo
• Praziquantel (medicamento usado no tratamento de infecções parasitárias),
• vacinações com "vacinas vivas"
• Clorquina, hidroclorquina, mefloquina (medicamentos usados no tratamento de malária)
• Hormônio do crescimento
• Protirelina.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição médica. O doente pode estar sujeito a um risco aumentado de efeitos colaterais se tomar dexametasona com

os seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento PABI-DEXAMETHASON e o médico pode querer monitorar o doente se estiver a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat)
• Ácido acetilsalicílico ou semelhantes (anti-inflamatórios não esteroides), por exemplo, indometacina
• Medicamentos usados no tratamento de diabetes
• Medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas
• Diuréticos
• Anfotericina B administrada por injeção
• Acetazolamida (medicamento usado no tratamento de glaucoma e epilepsia)
• Tetracosactida (usado no teste de avaliação da função da cortex adrenal)
• Carbenoxolona (medicamento usado no tratamento de úlceras gástricas)
• Clorquina, hidroclorquina, mefloquina (medicamentos usados no tratamento de malária)
• Medicamentos usados no tratamento de hipertensão arterial
• Talidomida usado, entre outros, no tratamento de mieloma múltiplo
• vacinações com "vacinas vivas"
• Medicamentos que ajudam a melhorar a função muscular na miastenia (por exemplo, neostigmina)
• Antibióticos, incluindo eritromicina, fluoroquinolonas

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento PABI-DEXAMETHASON, deve ler as informações para o doente de todos os medicamentos que vai tomar em combinação com o PABI-DEXAMETHASON, para obter informações sobre esses medicamentos. Em caso de talidomida, lenalidomida ou pomalidomida, deve ter especial atenção à realização do teste de gravidez e à prevenção da gravidez.

Medicamento PABI-DEXAMETHASON com alimentos, bebidas e álcool

A dexametasona deve ser tomada durante ou após as refeições para reduzir a irritação do trato gastrointestinal. Deve evitar bebidas que contenham álcool ou cafeína. Recomenda-se consumir refeições pequenas e frequentes, e possivelmente usar medicamentos que neutralizem o suco gástrico, se recomendado pelo médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento PABI-DEXAMETHASON deve ser usado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, apenas se o médico considerar que os benefícios para a mãe superam os riscos potenciais para o feto.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento PABI-DEXAMETHASON, não deve interromper o tratamento, mas deve informar o médico sobre a gravidez imediatamente.
Os corticosteroides podem passar para o leite materno. Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos ou lactentes. A decisão de continuar ou interromper a amamentação ou o tratamento com dexametasona deve ser tomada considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento com dexametasona para a mulher.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos, operar equipamentos ou máquinas ou realizar qualquer tarefa perigosa se ocorrerem efeitos colaterais, como desorientação, alucinações, tontura, fadiga, sonolência, desmaio ou visão turva.

Medicamento PABI-DEXAMETHASON contém lactose

Cada comprimido do medicamento PABI-DEXAMETHASON 4 mg contém 74 mg de lactose (37 mg de glicose e 37 mg de galactose).
Cada comprimido do medicamento PABI-DEXAMETHASON 8 mg contém 148 mg de lactose (74 mg de glicose e 74 mg de galactose).
Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento PABI-DEXAMETHASON

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O PABI-DEXAMETHASON está disponível em forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg e 20 mg. Os comprimidos de 20 mg podem ser divididos ao meio para obter uma dose adicional do medicamento (10 mg) ou para facilitar a deglutição do comprimido.
A dexametasona é geralmente administrada em doses de 0,5 mg a 10 mg por dia, dependendo da doença a ser tratada. Em casos de doenças graves, pode ser necessário usar doses acima de 10 mg por dia. A dose deve ser determinada com base na resposta individual do paciente e na gravidade da doença. Para minimizar os efeitos colaterais, deve-se usar a dose mais baixa eficaz.

Se o médico não prescrever de outra forma, é recomendável usar as seguintes doses:

As recomendações de dosagem abaixo são apenas informativas.

A dosagem inicial e diária deve ser sempre determinada com base na resposta individual do paciente e na gravidade da doença.

• Edema cerebral: dose inicial e duração do tratamento dependem da causa e gravidade da doença, de 6 mg a 16 mg (máximo 24 mg) por via oral, dividida em 3-4 doses únicas.
• Sintomas agudos de asma: adultos: 16 mg por dia durante dois dias; crianças: 0,6 mg/kg de peso corporal por um ou dois dias.
• Crupe: crianças: de 0,15 mg/kg a 0,6 mg/kg de peso corporal em uma dose única.
• Doenças cutâneas agudas: dependendo do tipo e extensão da doença, doses diárias de 8 mg a 40 mg, e em alguns casos até 100 mg, seguidas de redução da dose de acordo com as necessidades clínicas.
• Fase ativa de doenças reumáticas sistémicas: lúpus eritematoso sistémico de 6 mg a 16 mg por dia.
• Artrite reumatoide agressiva e progressiva: forma rapidamente progressiva e destrutiva da doença de 12 mg a 16 mg por dia, com sintomas extrarticulares de 6 mg a 12 mg por dia.
• Trombocitopenia idiopática: 40 mg durante 4 dias em ciclos.
• Tuberculose meningiana: pacientes com doença em estágio II ou III recebem tratamento com medicamento intravenoso durante quatro semanas (0,4 mg/kg de peso corporal por dia na primeira semana, 0,3 mg/kg de peso corporal por dia na segunda semana, 0,2 mg/kg de peso corporal por dia na terceira semana e 0,1 mg/kg de peso corporal por dia na quarta semana), e subsequentemente tratamento com medicamento oral durante quatro semanas, começando com uma dose de 4 mg por dia e reduzindo a dose em 1 mg por semana. Pacientes com doença em estágio I recebem tratamento com medicamento intravenoso durante duas semanas (0,3 mg/kg de peso corporal por dia na primeira semana e 0,2 mg/kg de peso corporal por dia na segunda semana), e subsequentemente tratamento com medicamento oral durante quatro semanas (0,1 mg/kg de peso corporal por dia na terceira semana de tratamento, e na semana seguinte 3 mg por dia, reduzindo a dose em 1 mg por semana).
• Cuidados paliativos em doenças neoplásicas: dose inicial e duração do tratamento dependem da causa e gravidade da doença: de 3 mg a 20 mg por dia. No cuidado paliativo, também podem ser usadas doses muito altas, até 96 mg. Para otimizar a dosagem e limitar o número de comprimidos, pode-se combinar comprimidos de menor força (4 mg e 8 mg) com força maior (20 mg).
• Prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por citostáticos, quimioterapia emetogênica com outros medicamentos antieméticos: 8-20 mg de dexametasona antes da quimioterapia, e subsequentemente de 4 mg a 6 mg por dia nos segundo e terceiro dias de tratamento.
• Prevenção e tratamento de náuseas pós-operatórias com outros medicamentos antieméticos: dose única de 8 mg antes da operação.
• Tratamento de sintomas de mieloma múltiplo, leucemia linfoblástica aguda, doença de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin, em combinação com outros medicamentos: dose usual é de 40 mg ou 20 mg por dia.

Se não for possível obter a dosagem adequada com essas forças, deve-se considerar o uso de outro medicamento.
A dose e a frequência de administração variam dependendo do esquema de tratamento e de outros medicamentos tomados. A administração de dexametasona deve ser feita de acordo com as diretrizes de dosagem de dexametasona descritas na bula do outro medicamento tomado, se elas estiverem lá. Se não, deve-se seguir as diretrizes nacionais ou internacionais de dosagem. O médico que prescreve o medicamento deve avaliar cuidadosamente a dose adequada em cada caso, considerando o estado do paciente e sua doença.
Tratamento de longo prazo
No caso de tratamento de longo prazo de várias doenças, após a terapia inicial, deve-se fazer a transição do glicocorticosteroide de dexametasona para prednisona ou prednisolona, para limitar o efeito inibidor na cortex adrenal.

Crianças e jovens

Durante o tratamento com o medicamento em crianças, é importante que o médico monitore de perto o crescimento e desenvolvimento das crianças em intervalos curtos de tempo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento PABI-DEXAMETHASON

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve entrar em contato com um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento PABI-DEXAMETHASON

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve tomar apenas uma dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento PABI-DEXAMETHASON

Em caso de necessidade de interromper o tratamento, deve seguir as recomendações do médico.
Podem incluir a redução gradual da dose do medicamento até a interrupção completa do tratamento. Os sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento incluem hipotensão, e em alguns casos, recorrência da doença original.
Também pode ocorrer síndrome de abstinência de corticosteroides, que inclui febre, dor muscular e articular, sinusite (rinite), perda de peso, coceira na pele e inflamação ocular (conjuntivite). Em caso de interrupção rápida do medicamento e ocorrência de algum desses sintomas, deve entrar em contato com um médico o mais rápido possível.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve informar o médico sobre a ocorrência de sintomas graves de perturbações psíquicas. Podem ocorrer em cerca de 5 em cada 100 pessoas que tomam medicamentos como a dexametasona. Essas perturbações incluem:

• sensação de depressão, com pensamentos suicidas incluídos,
• sensação de euforia (mania) ou mudanças de humor,
• sensação de ansiedade, insônia, problemas de pensamento racional ou sensação de confusão e perda de memória,
• percepção, visão ou audição de coisas que não existem; pensamentos anormais ou assustadores que afetam o comportamento ou sensação de solidão.

Deve informar o médico sobre a ocorrência de:

• dor abdominal forte, náuseas, vômitos, diarreia, fraqueza muscular extrema e fadiga, pressão arterial muito baixa, perda de peso e febre, pois podem ser sinais de insuficiência adrenal;
• dor abdominal súbita, sensibilidade, náuseas, vômitos, febre e sangue nas fezes, pois podem ser sintomas de ruptura da parede intestinal, especialmente em caso de doença intestinal pré-existente.

Este medicamento pode agravar doenças cardíacas pré-existentes. Em caso de falta de ar ou inchaço nos tornozelos, deve entrar em contato com um médico imediatamente.
Outros efeitos não desejados incluem (frequência desconhecida):

• Aumento da suscetibilidade a infecções, incluindo infecções virais e fúngicas, por exemplo, candidíase, recorrência de tuberculose ou outras infecções, por exemplo, infecções oculares diagnosticadas anteriormente.
• Redução ou aumento do número de glóbulos brancos no sangue, distúrbios da coagulação.
• Reações alérgicas ao medicamento, incluindo reações alérgicas graves e potencialmente fatais (que podem se manifestar como erupções cutâneas, inchaço da garganta ou língua, e em casos graves, dificuldade para respirar ou tontura).
• Distúrbios da regulação hormonal do organismo, retenção de líquidos e ganho de peso, face lunar (estado de cushing), alteração da secreção eficaz em resposta ao estresse e trauma, cirurgia, parto ou doença, e o organismo pode não ser capaz de reagir de forma natural a estresses graves, como acidentes, operações, parto ou doença, inibição do crescimento em crianças e jovens, ciclo menstrual irregular ou ausência de menstruação (amenorreia), desenvolvimento de hirsutismo (crescimento excessivo de pelos corporais).
• Ganho de peso, balanço proteico e cálcio negativo, aumento do apetite, distúrbios do equilíbrio de sais, retenção de líquidos no organismo, perda de potássio, que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, aumento da necessidade de medicamentos anti-diabéticos, ocorrência de sintomas de diabetes latente, níveis elevados de colesterol e triglicérides no sangue (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).
• Alterações extremas de humor, esquizofrenia (doença mental) pode se agravar, depressão, insônia.
• Dores de cabeça fortes e não habituais com alterações visuais relacionadas à interrupção do medicamento, convulsões e agravamento da epilepsia, tontura.
• Aumento da pressão no olho, edema ocular, afinamento da córnea, agravamento de infecções virais, fúngicas e bacterianas oculares, exoftalmia, catarata, alterações visuais, perda de visão, visão turva.
• Insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, ruptura cardíaca após infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca.
• Hipertensão arterial, coágulos sanguíneos, formação de trombos que podem bloquear vasos sanguíneos, por exemplo, nas pernas ou pulmões (complicações tromboembólicas).
• Soluço.
• Náuseas, vômitos, desconforto abdominal e inchaço, inflamação e úlceras no esôfago, úlceras gástricas, que podem perfurar e sangrar, pancreatite (que pode se manifestar como dor nas costas e abdominal), gases intestinais, candidíase esofágica.
• Pele fina e delicada, lesões cutâneas anormais, hematomas, vermelhidão e inflamação cutânea, estrias, inchaço visível dos vasos capilares, acne, suor excessivo, erupções cutâneas, inchaço, perda de cabelo, depósitos anormais de gordura, hirsutismo, retenção de líquidos no organismo, alterações pigmentares, fragilidade capilar visível como sangramento subcutâneo (aumento da fragilidade capilar), irritação cutânea ao redor da boca (dermatite perioral).
• Perda de densidade óssea com aumento do risco de fraturas (osteoporose), doenças ósseas, tendinite, ruptura de tendão, atrofia muscular, miopatia, fraqueza muscular, interrupção prematura do crescimento ósseo (fechamento prematuro da epífise).
• Alterações na quantidade e motilidade dos espermatozoides, impotência.
• Resposta diminuída à vacinação e testes cutâneos, cura lenta de feridas, desconforto, mal-estar.
• Também pode ocorrer síndrome de abstinência de corticosteroides, que inclui febre, dor muscular e articular, sinusite (rinite), perda de peso, coceira na pele e inflamação ocular (conjuntivite).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua dos Andradas, 481, 10º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20051-000, telefone: +55 21 3974 5300, fax: +55 21 3974 5301, site: https://www.anvisa.gov.br.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento PABI-DEXAMETHASON

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviação EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do produto farmacêutico.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento PABI-DEXAMETHASON

A substância ativa do medicamento é a dexametasona.
Cada comprimido do medicamento PABI-DEXAMETHASON 4 mg contém 4 mg de dexametasona.
Cada comprimido do medicamento PABI-DEXAMETHASON 8 mg contém 8 mg de dexametasona.
Os outros componentes do medicamento são lactose monoidratada, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e fumarato de sódio .
Ver ponto 2. PABI-DEXAMETHASON contém lactose monoidratada.

Como é o medicamento PABI-DEXAMETHASON e que contenha a embalagem

PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, comprimidos: brancos ou quase brancos, redondos, achatados dos dois lados, comprimidos com o número "4" gravado em um dos lados.
PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, comprimidos: brancos ou quase brancos, ovais, achatados dos dois lados, comprimidos com o número "8" gravado em um dos lados.
Blister de PVC/PVDC90/Alumínio em caixa de cartão.
O medicamento PABI-DEXAMETHASON, 4 mg, comprimidos está disponível em embalagens contendo 20, 30, 50 e 100 comprimidos.
O medicamento PABI-DEXAMETHASON, 8 mg, comprimidos está disponível em embalagens contendo 20, 30, 50 e 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: 03.2023