Oxinorm

Folheto informativo para o doente

OxyNorm, 10 mg/ml, solução injetável / concentrado para solução injetável / para infusão

injetável / para infusão
Cloridrato de oxicodona

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é OxyNorm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar OxyNorm
• 3. Como tomar OxyNorm
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar OxyNorm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é OxyNorm e para que é utilizado

OxyNorm é um medicamento analgésico potente pertencente ao grupo dos opioides.
OxyNorm é utilizado para aliviar a dor de intensidade moderada a forte em adultos,
que só pode ser aliviada adequadamente com opioides.
OxyNorm é utilizado para tratar a dor forte em adultos e jovens a partir de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar OxyNorm

Quando não tomar OxyNorm

• Se o doente for alérgico ao cloridrato de oxicodona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente tiver doença pulmonar grave e crônica com dificuldade respiratória (doença pulmonar obstrutiva crônica, também conhecida como DPOC);
• Se o doente tiver problemas cardíacos diagnosticados como coração pulmonar (alterações cardíacas devido à doença pulmonar crônica);
• Se o doente tiver asma grave;
• Se o doente tiver problemas respiratórios, como respiração superficial e lenta (depressão respiratória grave com nível insuficiente de oxigênio e nível elevado de dióxido de carbono no sangue);
• Se o doente tiver uma condição em que o intestino para de funcionar (obstrução intestinal paralítica).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com OxyNorm, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, especialmente:

• em doentes idosos ou debilitados;
• em doentes com doenças pulmonares graves;
• ao tomar inibidores da MAO ou se o doente tomou inibidor da MAO nos últimos 2 semanas; são utilizados para tratar a depressão (tranylcypromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida), doença de Parkinson (selegilina) e infecções (linezolida);
• em doentes com doença da tireoide caracterizada por pele seca, fria, inchada e espessada (face "inchaada"), mãos e pés;
• em doentes com secreção insuficiente de hormônios da tireoide;
• em doentes com doença de Addison;
• em doentes com dificuldade em urinar devido à próstata aumentada
• em doentes com problemas de abstinência devido ao álcool ou outras substâncias;
• em doentes viciados em opioides atualmente ou no passado;
• em doentes com sintomas de abstinência de álcool, como delírio ou tremores;
• em doentes com epilepsia ou propensão a convulsões;
• em doentes com lesões na cabeça associadas a dores de cabeça fortes ou náuseas, o que pode indicar aumento da pressão intracraniana;
• em doentes com pressão arterial baixa;
• em doentes com problemas na vesícula biliar, cálculos biliares ou problemas nos ductos biliares;
• em doentes com pancreatite, que causa dor abdominal e dorsal (pancreatite);
• em doentes com doença inflamatória intestinal ou com obstrução;
• em doentes em que o médico suspeita de paralisia intestinal;
• em doentes com constipação;
• em doentes com doenças hepáticas ou renais;
• em doentes que abusam ou são dependentes de álcool.

Depressão respiratória relacionada ao sono
OxyNorm pode causar depressão respiratória relacionada ao sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contatar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Deve informar o médico se essas informações se aplicam ao doente.
O principal perigo associado à superdose de opioides é a depressão respiratória (respiração superficial e lenta). Isso ocorre mais frequentemente em doentes idosos e debilitados. Também pode causar redução do nível de oxigênio no sangue. Isso pode levar a perda de consciência.
Durante o tratamento prolongado com OxyNorm, o doente pode desenvolver tolerância ao medicamento e pode precisar de doses cada vez maiores para manter o controle da dor. Não deve aumentar a dose de OxyNorm sem consultar o médico.
Os opioides não são o medicamento de primeira escolha para tratar a dor não relacionada ao câncer e não são recomendados como tratamento único. No tratamento da dor crônica, além dos opioides, outros medicamentos devem ser utilizados. O médico deve monitorar de perto o estado do doente e ajustar a dose conforme necessário para evitar dependência e abuso.
O uso prolongado de OxyNorm pode levar à dependência física. Se o tratamento com OxyNorm não for mais necessário, é recomendável reduzir gradualmente a dose para evitar sintomas de abstinência.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxicodona, que é um opioide. O uso repetido de medicamentos opioides pode levar à redução da eficácia do medicamento (o organismo do doente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância). O uso repetido de OxyNorm pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode levar à superdose potencialmente fatal.
O risco desses efeitos adversos é maior quando se usa uma dose maior por um período mais longo.
A dependência ou abuso pode fazer com que o doente sinta que não tem mais controle sobre a dose que toma ou com que frequência deve tomá-la. O doente pode sentir que precisa continuar tomando o medicamento, mesmo que isso não ajude a aliviar a dor.
O risco de dependência do medicamento ou vício varia de doente para doente. O risco de dependência de OxyNorm pode ser maior se:

• o doente ou um familiar já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais (dependência);
• o doente fuma;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras condições psiquiátricas.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com OxyNorm, isso pode indicar que o doente está desenvolvendo tolerância ao medicamento ou está se tornando dependente.

• O doente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico.
• O doente precisa de uma dose maior do que a recomendada.
• O doente está tomando o medicamento por razões outras que as recomendadas pelo médico, por exemplo, "para se sentir bem" ou "para ajudar a dormir".
• O doente tentou parar de tomar o medicamento várias vezes, mas não conseguiu.
• O doente se sente mal após parar de tomar o medicamento e se sente melhor após retomar o medicamento ("efeitos de abstinência").

Se o doente notar algum desses sintomas, deve contatar o médico para discutir o melhor plano de tratamento para ele, incluindo o momento e a forma segura de interromper o tratamento (ver ponto 3 "Interrompendo o tratamento com OxyNorm").
A substância ativa contida no medicamento, cloridrato de oxicodona, pode ser abusada e causar dependência, assim como outros opioides potentes utilizados para tratar a dor. Deve ser utilizado com cautela em doentes que abusam de álcool ou medicamentos.
O doente pode desenvolver uma sensibilidade aumentada à dor (hiperalgesia), mesmo ao receber doses crescentes de OxyNorm. A necessidade de alterar a dose ou mudar para um analgésico mais potente só pode ser decidida pelo médico.
Antes de uma cirurgia planejada, é necessário informar o médico sobre o uso de OxyNorm.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer alterações hormonais, como alterações nos níveis de prolactina, cortisona e testosterona. O médico pode decidir monitorar essas alterações.
O uso de OxyNorm pode resultar em um teste de controle de doping positivo.
O uso de OxyNorm como um meio de doping é uma ameaça à vida.

OxyNorm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A combinação de opioides (incluindo oxicodona) e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e até mesmo morte. Por isso, a combinação desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não são possíveis.
Se o médico prescrever OxyNorm junto com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e a duração do tratamento combinado.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que o doente está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes da possibilidade de ocorrerem esses sintomas. Se ocorrerem sintomas, deve contatar o médico.
Os efeitos adversos podem ocorrer com mais frequência ou ser mais graves se OxyNorm for utilizado com medicamentos que afetam a função cerebral, como medicamentos para dormir e sedativos, medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos ou mentais, antidepressivos, medicamentos antialérgicos, medicamentos utilizados para tratar enjoo e vômitos, e outros opioides. Exemplos de efeitos adversos incluem: insuficiência respiratória (respiração superficial e lenta), constipação, secura na boca e dificuldade em urinar.
O risco de efeitos adversos aumenta se o doente estiver tomando antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxicodona, causando sintomas como: movimentos involuntários e rítmicos dos músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, aumento da temperatura corporal acima de 38°C. Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar o médico.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:

• medicamentos para dormir ou sedativos (por exemplo, medicamentos sedativos ou para dormir, incluindo benzodiazepinas);
• antidepressivos (por exemplo, paroxetina, amitriptilina);
• inibidores da MAO (ver ponto "Precauções e advertências");
• medicamentos antialérgicos, para enjoo ou vômitos (por exemplo, medicamentos antihistamínicos, antieméticos);
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos ou mentais (como antipsicóticos, derivados da fenotiazina, neurolépticos);
• medicamentos conhecidos como relaxantes musculares, utilizados para aliviar espasmos musculares (por exemplo, tizanidina);
• medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson;
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, dor e ansiedade, como gabapentina e pregabalina;
• outros analgésicos potentes;
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar a doença do estômago, dispepsia e azia);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina ou telitromicina);
• rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose;
• grupos específicos de medicamentos conhecidos como inibidores da protease, utilizados para tratar infecções pelo vírus HIV (incluem beceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir);
• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar convulsões ou distúrbios de humor);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsões ou distúrbios de humor);
• erva medicinal conhecida como erva-de-são-joão (também conhecida como Hypericum perforatum)
• quinidina (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas);
• medicamentos conhecidos como cumarínicos, que previnem a coagulação do sangue ou ajudam no processo de coagulação do sangue (como fenprocumona).

OxyNorm com alimentos, bebidas e álcool

Beber álcool enquanto toma OxyNorm pode causar sonolência ou aumentar o risco de efeitos adversos, como depressão respiratória com risco de parada respiratória e perda de consciência. Deve evitar beber álcool enquanto toma OxyNorm.
Deve evitar beber suco de toranja enquanto toma OxyNorm.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, amamentando ou suspeitar que está grávida, ou se planeja engravidar, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar OxyNorm durante a gravidez.
Não há dados suficientes sobre o uso de cloridrato de oxicodona em mulheres grávidas.
O uso prolongado de cloridrato de oxicodona durante a gravidez pode levar ao desenvolvimento de sintomas de abstinência em recém-nascidos. O uso de cloridrato de oxicodona durante o parto pode causar depressão respiratória e respiração lenta (depressão respiratória) no recém-nascido.
Amamentação
OxyNorm não deve ser utilizado por mães que amamentam, pois o cloridrato de oxicodona pode passar para o leite materno e causar sedação e depressão respiratória no bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Tomar OxyNorm pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Isso é especialmente verdadeiro durante a fase inicial do tratamento com OxyNorm, aumento da dose ou troca para outro medicamento similar, e quando OxyNorm é tomado com álcool ou em combinação com medicamentos que afetam a função cerebral.
Durante o tratamento estabilizado, não há restrição para conduzir veículos. A decisão em cada caso individual é tomada pelo médico, após considerar as circunstâncias existentes. Deve consultar o médico sobre a possibilidade e condições de conduzir veículos ou operar máquinas.
OxyNorm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1 ml e é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar OxyNorm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado com o uso de OxyNorm, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando deve contatar o médico e quando deve interromper o tratamento (ver também "Interrompendo o tratamento com OxyNorm").

Dosagem

O médico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e a sensibilidade individual do doente. A injeção é geralmente preparada e administrada por um médico ou enfermeiro.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, que não têm distúrbios da função hepática ou renal, geralmente não é necessário ajustar a dosagem.
Crianças abaixo de 12 anos
Não foram realizados estudos suficientes sobre a segurança e eficácia do uso de OxyNorm em crianças abaixo de 12 anos. Portanto, não é recomendado o uso de OxyNorm em crianças abaixo de 12 anos.

Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal

Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal, que não receberam opioides anteriormente, devem iniciar o tratamento com metade da dose recomendada para adultos.

Pacientes com risco aumentado

Pacientes com baixo peso corporal e que metabolizam o medicamento mais lentamente devem iniciar o tratamento com metade da dose recomendada para adultos.

Modo de administração

Para administração intravenosa, OxyNorm pode ser diluído para uma concentração de 1 mg/ml com solução de cloreto de sódio a 0,9% (m/v), solução de glicose a 5% (m/v) ou água para injeção.
A administração subcutânea, se necessário, OxyNorm pode ser diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9% (m/v), solução de glicose a 5% (m/v) ou água para injeção. A dosagem depende do método de administração do medicamento.
O medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro.
OxyNorm é destinado a ser administrado por injeção em bolus ou infusão intravenosa (i.v.) ou por injeção subcutânea (s.c.) com uma agulha fina.
Duração do tratamento
O médico decidirá sobre a duração do tratamento.
Não deve interromper o tratamento com OxyNorm sem consultar o médico (ver ponto "Interrompendo o tratamento com OxyNorm").
Oxicodona não deve ser utilizada por um período mais longo do que o necessário.
Em caso de tratamento prolongado com OxyNorm, é necessário monitorar as reações do doente ao medicamento.
Visitas regulares ao médico são necessárias para alcançar o alívio adequado da dor e, em caso de efeitos adversos, permitir um tratamento rápido, ajuste da dosagem ou decisão sobre o que fazer em seguida.
Se o doente achar que o efeito de OxyNorm é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada de OxyNorm

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de OxyNorm, deve contatar imediatamente o médico.
Podem ocorrer os seguintes sintomas:

• constricção das pupilas
• respiração superficial e lenta (depressão respiratória)
• sonolência progressiva até a perda de consciência
• redução do tônus muscular
• bradicardia
• hipotensão
• alterações cerebrais (conhecidas como leucoencefalopatia tóxica).

Em casos mais graves, podem ocorrer: perda de consciência (coma), acúmulo de líquido nos pulmões e colapso cardiovascular. Isso pode levar à morte.
O doente deve evitar absolutamente situações que exijam um alto nível de concentração, como dirigir um veículo.

Esquecimento de dose de OxyNorm

Se o doente tomar uma dose menor do que a recomendada de OxyNorm ou esquecer de tomar uma dose, isso pode levar a um alívio inadequado da dor.
Deve continuar tomando as doses de acordo com o esquema recomendado.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrompendo o tratamento com OxyNorm

Não deve interromper o tratamento com OxyNorm sem consultar o médico.
Se o tratamento com OxyNorm não for mais necessário, é recomendável reduzir gradualmente a dose diária. Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência (sintomas: bocejo, dilatação da pupila, alterações lacrimais, coriza, tremores, suor, ansiedade, convulsões, dificuldade em dormir ou dor muscular).
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, OxyNorm pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.
Assim como com outros analgésicos potentes, existe o risco de dependência física (não muito comum).

Efeitos adversos importantes ou sintomas sobre os quais deve ser informado e ações a serem tomadas se ocorrerem:

Se o doente apresentar algum dos efeitos adversos importantes, deve contatar imediatamente o médico mais próximo.

• dificuldade respiratória repentina, edema de pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido, especialmente aqueles que afetam todo o corpo (frequência desconhecida) ou qualquer outra reação alérgica - são sintomas de reações alérgicas graves (frequência: não muito comum)
• respiração superficial e lenta (depressão respiratória; frequência: desconhecida) - ocorre principalmente em doentes idosos e debilitados ou se a dose do medicamento for muito alta; dispneia (frequência: não muito comum)
• queda da pressão arterial - pode causar tontura e perda de consciência (frequência: rara)
• espasmo abdominal e flatulência, náuseas, vômitos e impossibilidade de evacuar ou urinar, que podem ser causados por obstrução intestinal paralítica (obstrução; frequência: não muito comum)

Outros efeitos adversos possíveis

Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes tratados):

• constipação - pode ser prevenida tomando medidas preventivas, como beber muito líquido, comer alimentos ricos em fibras
• náuseas, vômitos - especialmente no início do tratamento, se ocorrerem náuseas ou vômitos, o médico pode prescrever medicamentos para preveni-los
• sonolência excessiva (até sedação), tontura, cefaleia

Comum(pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes tratados):

• dor abdominal, diarreia, secura na boca, arrotos, dispepsia
• redução do apetite até perda total do apetite
• ansiedade, confusão, depressão, redução da atividade, ansiedade, agitação, nervosismo, dificuldade em dormir, pensamento anormal
• tremores, letargia
• reações cutâneas, erupções cutâneas, suor
• dor ao urinar, aumento da frequência urinária
• fraqueza, fadiga

Não muito comum(pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes tratados):

• lesões por acidentes
• desidratação
• agitação, humor alterado, euforia, alterações da percepção (por exemplo, alucinações, sensação de irrealidade do ambiente)
• redução da libido
• convulsões (especialmente em doentes com distúrbios de convulsões ou propensão a convulsões)
• perda de memória, desatenção, enxaqueca
• rigidez muscular anormal, movimentos involuntários dos músculos, redução da sensibilidade à dor e ao toque, alterações da coordenação
• perda de consciência
• formigamento (formigamento nas mãos e pés), alterações do paladar
• alterações da visão, pupilas estreitas
• alterações da audição, sensação de vertigem ou "giração" (vertigem)
• taquicardia, palpitações
• rubor
• dificuldade em falar, alterações da voz (rouquidão), tosse
• úlceras na boca, estomatite, dificuldade em engolir
• flatulência com evacuação, arrotos
• alterações nos parâmetros da função hepática (evidenciados por exames de sangue)
• secura da pele
• incapacidade de esvaziar completamente a bexiga
• impotência, redução do nível de hormônios sexuais
• calafrios
• sintomas de abstinência, necessidade de doses cada vez maiores do medicamento OxyNorm para alcançar o mesmo nível de alívio da dor (tolerância), dor (dor no peito anterior), mal-estar geral
• edema de mãos, tornozelos ou pés
• sede

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes tratados):

• sensação de desmaio, especialmente ao levantar
• fezes escuros, alterações dentárias, sangramento gengival,
• infecções, como úlceras ou herpes (que podem causar bolhas ao redor da boca ou genitais)
• aumento do apetite
• erupção cutânea pruriginosa (urticária)
• aumento ou redução do peso

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• agressividade
• aumento da sensibilidade à dor
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)
• cáries dentárias
• dor abdominal devido à cólica, problemas com a vesícula biliar
• amenorreia
• sintomas de abstinência em crianças nascidas de mães que tomaram OxyNorm durante a gravidez

OxyNorm também pode causar espasmo dos músculos das vias respiratórias (causando dificuldade respiratória) e redução da capacidade de tossir.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar OxyNorm

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Este medicamento deve ser armazenado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode ser muito prejudicial e pode causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão, rótulo da embalagem ou ampolas. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais de armazenamento para o medicamento.
Use imediatamente após a abertura.
OxyNorm diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9% (m/v), solução de glicose a 5% (m/v) ou água para injeção apresenta estabilidade física e química por 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista da pureza microbiológica, o medicamento deve ser administrado imediatamente após a diluição.
Em outros casos, o período e as condições de armazenamento antes da administração são de responsabilidade do usuário, mas geralmente não devem exceder 24 horas, se a solução for armazenada a uma temperatura entre 2 e 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Deve realizar uma inspeção visual da solução antes da administração, inclusive após a diluição. Apenas soluções claras, sem partículas e impurezas, devem ser usadas.
Todos os resíduos do medicamento não utilizado ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém OxyNorm

A substância ativa do medicamento é cloridrato de oxicodona. 1 ml da solução injetável contém 10 mg de cloridrato de oxicodona, o que corresponde a 8,97 mg de oxicodona.
Uma ampola de 1 ml contém 10 mg de cloridrato de oxicodona.
Uma ampola de 2 ml contém 20 mg de cloridrato de oxicodona.
Os outros componentes do medicamento são: ácido citrônico monohidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico diluído, água para injeção.

Como é OxyNorm e o que o pacote contém

OxyNorm 10 mg/ml solução injetável / concentrado para solução injetável / para infusão é um líquido claro e incolor.
OxyNorm está disponível em ampolas de vidro de 1 ml e 2 ml, embaladas em 5 e 10 unidades.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dinamarca

Fabricante

Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburgo, Alemanha
Mundipharma DC B.V,
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Holanda
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização: Mundipharma Portugal, Lda., Rua do Centro Empresarial, n.º 6, 2790-132 São Domingos de Rana, tel. +351 21 459 63 00.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Polônia OxyNorm
Data da última atualização do folheto: Julho 2023
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As seguintes informações são destinadas apenas aos profissionais de saúde:

Informações detalhadas sobre este medicamento podem ser encontradas na Característica do Produto do Medicamento disponível no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (https://www.anvisa.gov.pt).