Oxiduo

1. O que é o medicamento Oxyduo e para que é usado

O medicamento Oxyduo é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que os princípios ativos são liberados ao longo do tempo. Seu efeito dura 12 horas.
Os comprimidos podem ser usados apenas por adultos.

Redução da intensidade da dor

O medicamento Oxyduo é indicado para o tratamento de dor forte, que pode ser controlada apenas com medicamentos opioides para dor.
Como o Oxyduo funciona para reduzir a intensidade da dor
O Oxyduo contém dois princípios ativos: cloridrato de oxycodona e cloridrato de naloxona.
O cloridrato de oxycodona é responsável pelo efeito analgésico do medicamento Oxyduo e é um medicamento opioides forte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxyduo

Quando não tomar o medicamento Oxyduo

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de oxycodona, cloridrato de naloxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver problemas respiratórios, que impeçam a entrega de oxigênio suficiente ao sangue e a remoção do dióxido de carbono produzido no organismo (depressão respiratória),
• se o paciente tiver doença pulmonar grave relacionada à obstrução das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crônica, DPOC),
• se o paciente tiver um estado chamado de coração pulmonar. Nesse caso, o lado direito do coração está aumentado devido ao aumento da pressão nos vasos sanguíneos nos pulmões (por exemplo, como resultado da DPOC - ver acima), se o paciente tiver asma grave,
• se o paciente tiver obstrução intestinal paralítica (tipo de obstrução intestinal) não causada por opioides,
• se o paciente tiver disfunção hepática moderada a grave.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxyduo, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• em caso de pacientes idosos e pacientes debilitados,
• se o paciente tiver obstrução intestinal paralítica (tipo de obstrução intestinal) causada por opioides,
• se o paciente tiver disfunção renal,
• se o paciente tiver disfunção hepática leve,
• se o paciente tiver disfunção pulmonar grave (por exemplo, capacidade vital reduzida),
• se o paciente tiver um estado caracterizado por paradas respiratórias frequentes durante a noite, que podem causar sonolência durante o dia (apneia do sono),
• se o paciente tiver edema angioneurótico (disfunção da tireoide que se apresenta com sensação de secura, temperatura reduzida e edema da pele [“rosto de lua”], que afeta o rosto e os membros),
• se a glândula tireoide não produzir hormônios suficientes (tireoide não ativa ou hipotireoidismo),
• se as glândulas supra-renais não produzirem hormônios suficientes (insuficiência supra-renal ou doença de Addison),
• se o paciente tiver doença psiquiátrica com perda parcial da realidade (psicose) causada por intoxicação alcoólica ou outras substâncias (substâncias que causam psicose),
• se o paciente tiver problemas relacionados à colecistite ou outras disfunções das vias biliares (doença das vias biliares, colecistite, etc.)
• se o paciente tiver aumento anormal da próstata (hiperplasia prostática),
• se o paciente sofrer de alcoolismo ou delirium tremens,
• se o paciente tiver pancreatite,
• se o paciente tiver pressão arterial baixa (hipotensão),
• se o paciente tiver pressão arterial alta (hipertensão),
• se o paciente tiver doença cardiovascular préviamente diagnosticada,
• se o paciente tiver lesão craniana (devido ao risco de aumento da pressão intracraniana),
• se o paciente tiver epilepsia ou tendência a convulsões,
• se o paciente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 2 semanas inibidores da MAO (usados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson), por exemplo, medicamentos que contenham tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida,
• se o paciente apresentar sonolência ou episódios de sono repentino.

Deve consultar o médico se o paciente apresentar dor forte na parte superior do abdômen, que pode irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre, pois podem ser sintomas relacionados à pancreatite e às vias biliares.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Oxyduo pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o paciente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve consultar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Deve consultar o médico se as informações acima se aplicam ao paciente no passado.
Deve consultar o médico também se, durante o tratamento com o medicamento Oxyduo, desenvolver algum dos distúrbios acima.
O efeito mais grave da superdose de medicamentos opioides para dor é a depressão respiratória(respiração lenta e superficial). Isso pode causar, entre outros, redução do nível de oxigênio no sangue, levando à perda de consciência.
Diarréia
Se, no início do tratamento, o paciente apresentar diarréia intensa, isso pode ser causado pelo efeito do naloxona. Isso pode significar que a função intestinal está retornando ao normal. Essa diarréia pode ocorrer nos primeiros 3-5 dias de tratamento. Se a diarréia persistir após 3-5 dias ou preocupar o paciente, ele deve consultar o médico.
Substituição por Oxyduo
Se o paciente for substituído por Oxyduo após o uso prolongado de outro medicamento opioide, podem ocorrer inicialmente sintomas de abstinência, como ansiedade, especialmente ansiedade motora, suor excessivo e dor muscular. Se o paciente apresentar esses sintomas, pode ser necessária supervisão médica especial.
Tolerância, dependência do medicamento e vício
Este medicamento contém oxycodona, que é um opioide. Pode causar vício e (ou) dependência.
Este medicamento contém oxycodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides para dor pode causar redução da eficácia do medicamento (o paciente se acostuma, o que é chamado de tolerância). O uso repetido do medicamento Oxyduo pode levar à dependência e abuso, o que pode levar à superdose potencialmente fatal. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar com o aumento da dose e o tempo de uso.
A dependência ou abuso pode fazer com que o paciente sinta que não tem mais controle sobre a dose do medicamento que toma ou com que frequência o toma. O paciente pode sentir que precisa continuar tomando o medicamento, mesmo que não esteja ajudando a aliviar a dor.
O risco de dependência do medicamento ou vício é diferente para cada paciente. O risco de dependência do medicamento Oxyduo pode ser maior se:

• o paciente ou alguém da família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas;
• o paciente fuma;
• o paciente teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se, durante o tratamento com o medicamento Oxyduo, o paciente notar algum dos sintomas abaixo, pode ser um sinal de que o paciente está desenvolvendo tolerância ao medicamento ou está se tornando dependente.

• o paciente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o médico prescreveu;
• o paciente precisa tomar uma dose maior do que a prescrita;
• o paciente usa o medicamento por razões outras que as prescritas pelo médico, por exemplo, "para se sentir bem" ou "para ajudar a dormir";
• o paciente tentou parar de tomar o medicamento ou controlar seu uso, mas não conseguiu;
• o paciente se sente mal após parar de tomar o medicamento e se sente melhor após retomar o medicamento ("efeitos de abstinência").

Se o paciente notar algum desses sintomas, deve consultar o médico para discutir o melhor curso de tratamento para o paciente, incluindo quando parar de tomar o medicamento e como parar de tomar o medicamento com segurança (ver ponto 3 "Parar de tomar o medicamento Oxyduo").
Câncer avançado do trato gastrointestinal ou da pélvis
Deve informar o médico se o paciente tiver câncer avançado do trato gastrointestinal ou da pélvis, onde a obstrução intestinal pode ser um problema.
Cirurgia
Se o paciente for submetido a uma cirurgia, deve informar os médicos sobre o uso do medicamento Oxyduo.
Efeitos na produção de hormônios
Assim como outros opioides, a oxycodona pode afetar a produção normal de hormônios no organismo, como o cortisol ou os hormônios sexuais, especialmente se o paciente tomar doses altas por um longo período. Se o paciente apresentar sintomas que persistem, como náuseas ou vômitos, perda de apetite, fadiga, fraqueza, tontura, alterações no ciclo menstrual, impotência, infertilidade ou redução da libido, deve falar com o médico, que pode solicitar a monitorização dos níveis de hormônios.
Alergia
Este medicamento pode aumentar a sensibilidade à dor, especialmente em doses altas. Deve informar o médico se isso ocorrer. Pode ser necessário reduzir a dose ou mudar o medicamento.
Resíduos nas fezes
O paciente pode notar resíduos do comprimido de libertação prolongada nas fezes. Não deve se preocupar, pois os princípios ativos (cloridrato de oxycodona e cloridrato de naloxona) já foram liberados no estômago e nos intestinos e absorvidos pelo organismo.

Uso inadequado do medicamento Oxyduo

O medicamento Oxyduo não é adequado para o tratamento de sintomas de abstinência.
Os comprimidos de libertação prolongada podem ser divididos em doses iguais, mas não devem ser mastigados ou triturados. A ingestão de um comprimido mastigado ou triturado pode levar à absorção de uma dose potencialmente fatal de cloridrato de oxycodona (ver ponto 3 "Uso de dose maior do que a prescrita do medicamento Oxyduo").
Abuso
Nunca deve abusar do medicamento Oxyduo, especialmente se for dependente de substâncias. Em pessoas dependentes de substâncias, como heroína, morfina ou metadona, o abuso do medicamento Oxyduo pode causar sintomas graves de abstinência, pois o medicamento Oxyduo contém naloxona como um de seus componentes. Os sintomas de abstinência anteriores podem piorar.
Uso inadequado
Não deve usar o medicamento Oxyduo de forma inadequada, dissolvendo e injetando o conteúdo do comprimido (por exemplo, nas veias). Os comprimidos contêm, em particular, talco, que pode causar destruição local de tecidos (necrose) e alterações no tecido pulmonar (granulomas pulmonares). Esse abuso também pode ter outras consequências graves e até mesmo levar à morte.
Doping
O uso do medicamento Oxyduo pode dar um resultado positivo no teste de substâncias estimulantes (doping). O uso do medicamento Oxyduo como substância estimulante pode representar um risco para a saúde.

Oxyduo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O risco de efeitos colaterais aumenta se o paciente tomar medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxycodona, causando sintomas como contrações musculares involuntárias, excitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre alta (acima de 38°C). Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico.
A combinação de opioides, incluindo o cloridrato de oxycodona, e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou outros medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a combinação deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Oxyduo com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e a duração do tratamento combinado.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes desses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico. Exemplos desses medicamentos sedativos ou semelhantes incluem:

• outros medicamentos opioides fortes (medicamentos opioides para dor),
• medicamentos usados no tratamento de epilepsia, dor e ansiedade, como gabapentina e pregabalina,
• medicamentos para dormir e sedativos (incluindo benzodiazepinas, medicamentos ansiolíticos),
• medicamentos antidepressivos,
• medicamentos usados no tratamento de alergias, doença do movimento ou náuseas (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos),
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos ou mentais (medicamentos antipsicóticos, que incluem fenotiazinas e neurolépticos).

Se o paciente tomar esses comprimidos ao mesmo tempo que outros medicamentos, o efeito desses comprimidos ou do outro medicamento pode ser alterado. Deve informar o médico se o paciente está tomando:

• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (derivados da cumarina), o tempo de coagulação do sangue pode ser prolongado ou reduzido,
• antibióticos macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina ou telitromicina),
• medicamentos antifúngicos azóis (por exemplo, cetoconazol, voriconazol, itraconazol e posaconazol),
• medicamentos específicos chamados de inibidores da protease, usados no tratamento do HIV (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir),
• cimetidina (usada no tratamento de úlceras estomacais, dispepsia ou azia),
• rifampicina (usada no tratamento da tuberculose),
• carbamazepina (usada no tratamento de epilepsia, convulsões ou certos tipos de dor),
• fenitoína (usada no tratamento de epilepsia, convulsões ou certos tipos de dor),
• preparações de ervas que contenham erva-de-são-joão (também conhecida como hypericum perforatum),
• quinidina (usada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• medicamentos relaxantes musculares,
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson.

Não se espera que haja interação do medicamento Oxyduo com paracetamol, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou naltrexona.

Oxyduo com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Oxyduo pode causar sonolência ou aumentar o risco de efeitos colaterais graves, como respiração superficial com risco de parada respiratória e perda de consciência. O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Oxyduo é desaconselhado.
Deve evitar o consumo de suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Oxyduo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento
Gravidez
Deve evitar o uso do medicamento Oxyduo em mulheres grávidas, a menos que o médico considere que o tratamento com este medicamento seja necessário. O uso do medicamento Oxyduo por um longo período durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido. Se o cloridrato de oxycodona for usado durante o parto, pode ocorrer depressão respiratória (respiração lenta e superficial) no recém-nascido.
Amamentação
Deve parar de amamentar durante o tratamento com o medicamento Oxyduo. O cloridrato de oxycodona passa para o leite materno. Não se sabe se o cloridrato de naloxona também passa para o leite materno. Portanto, não se pode excluir o risco para o bebê amamentado, especialmente se o medicamento Oxyduo for usado repetidamente.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Oxyduo pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois pode causar sonolência e tontura. Em particular, esse efeito pode ocorrer no início do tratamento com o medicamento Oxyduo, após cada aumento da dose ou após a substituição por outro medicamento. No entanto, quando o paciente tomar o medicamento Oxyduo por um longo período, esses distúrbios podem desaparecer.
O uso deste medicamento foi associado à sonolência e a episódios de sono repentino. Se o paciente apresentar esse efeito colateral, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve falar com o médico se ocorrerem esses efeitos colaterais.
O paciente deve perguntar ao médico se pode conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Oxyduo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente livre de sódio.

3. Como tomar o medicamento Oxyduo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o paciente o que pode ser esperado do tratamento com o medicamento Oxyduo, quando e por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento, quando deve consultar o médico e quando deve parar de tomar o medicamento (ver também "Parar de tomar o medicamento Oxyduo").
O medicamento Oxyduo é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que os princípios ativos são liberados ao longo do tempo. Seu efeito dura 12 horas.

Os comprimidos de libertação prolongada podem ser divididos em doses iguais, mas não devem ser mastigados ou triturados. A ingestão de um comprimido mastigado ou triturado pode levar à absorção de uma dose potencialmente fatal de cloridrato de oxycodona (ver ponto 3 "Uso de dose maior do que a prescrita do medicamento Oxyduo").

Se o médico não prescrever de outra forma, a dose usual do medicamento Oxyduo é:

Tratamento da dor

Adultos
A dose inicial usual é 1 comprimido de libertação prolongada do medicamento Oxyduo 10 mg de cloridrato de oxycodona + 5 mg de cloridrato de naloxona a cada 12 horas.
O médico decidirá qual dose do medicamento Oxyduo o paciente deve tomar diariamente e como dividir a dose diária em doses matutina e vespertina. O médico também decidirá sobre qualquer ajuste necessário da dose durante o tratamento. O médico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e a sensibilidade individual do paciente. O paciente deve receber a dose mais baixa eficaz para controlar a dor. No caso de uso prévio de medicamentos opioides para dor, o tratamento com o medicamento Oxyduo pode ser iniciado com doses mais altas.
A dose diária máxima é 160 mg de cloridrato de oxycodona e 80 mg de cloridrato de naloxona. Se o paciente precisar de uma dose mais alta, o médico pode prescrever doses adicionais de cloridrato de oxycodona sem cloridrato de naloxona. No entanto, não deve ser tomada uma dose diária máxima maior do que 400 mg de cloridrato de oxycodona. No caso de doses adicionais de cloridrato de oxycodona, o efeito benéfico do cloridrato de naloxona sobre a função intestinal pode ser prejudicado.
Se o médico prescrever a substituição do medicamento Oxyduo por outro medicamento opioide para dor, a função intestinal pode piorar.
Se o paciente sentir dor antes do prazo para tomar a próxima dose do medicamento Oxyduo, pode ser necessário o uso de um medicamento para dor de ação rápida. Oxyduo não é indicado para esse fim. Nesse caso, deve consultar o médico.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Oxyduo é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Tratamento da dor

Pacientes idosos
Normalmente não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos com função hepática e (ou) renal normal.
Disfunção hepática ou renal
Se o paciente tiver disfunção renal ou insuficiência hepática leve, o médico pode prescrever o medicamento Oxyduo com cautela. Se o paciente tiver insuficiência hepática moderada a grave, não deve ser usado o medicamento Oxyduo (ver também ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Oxyduo" e "Advertências e precauções").

Crianças e adolescentes abaixo de 18 anos

O medicamento Oxyduo não foi testado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos. Não foi comprovada a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes. Por isso, não se recomenda o uso do medicamento Oxyduo em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Modo de administração

Comprimidos para uso oral. O medicamento Oxyduo deve ser engolido com um pouco de líquido (meio copo de água). O comprimido pode ser dividido em doses iguais, mas não deve ser mastigado ou triturado.
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
O medicamento Oxyduo deve ser tomado a cada 12 horas, de acordo com o plano de tratamento estabelecido (por exemplo, de manhã às 8h00, à noite às 20h00).

• por exemplo, de manhã às 8h00, à noite às 20h00).

Duração do tratamento

Normalmente não deve tomar o medicamento Oxyduo por mais tempo do que o necessário. Se o paciente estiver sendo tratado por um longo período com o medicamento Oxyduo, o médico responsável deve verificar regularmente se o paciente ainda precisa do medicamento Oxyduo.

Uso de dose maior do que a prescrita do medicamento Oxyduo

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Oxyduo, deve consultar imediatamente o médico.
A superdose do medicamento pode se manifestar por:

• constricção das pupilas
• respiração lenta e superficial (depressão respiratória)
• sonolência até perda de consciência
• redução da tensão muscular (hipotonia)
• bradicardia
• queda da pressão arterial
• alteração do estado mental (conhecida como leucoencefalopatia tóxica). Em casos graves, pode ocorrer perda de consciência (coma), edema pulmonar e colapso circulatório, que podem levar à morte em alguns casos.

Deve evitar atividades que requeiram atenção aumentada, como dirigir veículos.

Esquecimento de uma dose do medicamento Oxyduo

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Oxyduo ou tomar uma dose menor do que a prescrita, pode não sentir efeito algum do medicamento.
Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve seguir as instruções abaixo:

• Se faltarem 8 horas ou mais para a próxima dose: deve tomar a dose esquecida imediatamente e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido.
• Se faltarem menos de 8 horas para a próxima dose: deve tomar a dose esquecida. Em seguida, deve esperar 8 horas antes de tomar a próxima dose. Deve tentar retornar ao esquema de dosagem original (por exemplo, de manhã às 8h00, à noite às 20h00).

Não deve tomar mais de uma dose em um período de 8 horas.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Oxyduo

Não deve parar de tomar o medicamento Oxyduo sem consultar o médico. Se o tratamento não for mais necessário, deve reduzir gradualmente a dose diária após consultar o médico. Dessa forma, pode evitar a ocorrência de sintomas de abstinência, como ansiedade motora, suor excessivo e dor muscular.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Informação importante sobre efeitos colaterais ou seus sintomas e procedimento em caso de ocorrência:

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais importantes, deve consultar imediatamente o médico mais próximo.
Respiração lenta e superficial (depressão respiratória) é o principal risco associado à superdose de opioides. Isso ocorre principalmente em pacientes idosos e debilitados. Os opioides também podem causar uma redução significativa da pressão arterial em pacientes sensíveis.

Os seguintes efeitos colaterais foram observados em pacientes tratados por dor:

Frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)

• dor abdominal
• constipação
• diarreia
• secura na boca
• dispepsia
• vômitos
• náuseas
• flatulência
• redução do apetite até perda de apetite
• sensação de tontura ou "giração"
• dor de cabeça
• ondas de calor
• sensação de fraqueza anormal
• fadiga ou exaustão
• coceira na pele
• reações na pele/erupções
• suor excessivo
• tontura de origem labiríntica
• dificuldade para dormir
• sonolência

Infrequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)

• inchaço
• pensamentos anormais
• ansiedade
• confusão
• depressão
• irritabilidade
• opressão no peito, especialmente em caso de doença cardíaca isquêmica pré-existente
• queda da pressão arterial
• sintomas de abstinência, como excitação
• desmaio
• falta de energia
• sed
• alterações no paladar
• palpitações
• colica hepática
• dor no peito
• mal-estar
• dor
• inchaço nas mãos, tornozelos ou pés
• dificuldade de concentração
• distúrbios da fala
• tremores
• dificuldade para respirar
• ansiedade motora
• calafrios
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• aumento da pressão arterial
• redução da libido
• resfriado
• tosse
• alergia/reações alérgicas
• perda de peso
• lesões decorrentes de acidentes
• micção frequente
• espasmos musculares
• tremores musculares
• dor muscular
• distúrbios da visão
• convulsões (especialmente em pessoas com distúrbios convulsivos ou predisposição a convulsões)

Raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1.000 pessoas)

• taquicardia
• dependência do medicamento
• distúrbios dentários
• aumento de peso
• bocejos

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• euforia
• sonolência intensa
• distúrbios da ereção
• pesadelos
• alucinações
• respiração superficial
• dificuldade para urinar
• agressividade
• sensação de formigamento
• arrotos
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)

O princípio ativo, cloridrato de oxycodona, se administrado sem cloridrato de naloxona, pode causar os seguintes efeitos colaterais:

A oxycodona pode causar problemas respiratórios (depressão respiratória), redução do tamanho da pupila, espasmos musculares das vias respiratórias e espasmos musculares lisos, bem como redução do reflexo da tosse.
Frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)

• alterações de humor e personalidade (por exemplo, depressão, sensação de felicidade extrema)
• redução da atividade
• aumento da atividade
• dificuldade para urinar
• soluço

Infrequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)

• distúrbios da concentração
• enxaquecas
• aumento da tensão muscular
• espasmos musculares involuntários
• dependência do medicamento
• distúrbios da função intestinal (obstrução intestinal)
• secura na pele
• tolerância ao medicamento
• redução da sensibilidade à dor e ao toque
• distúrbios da coordenação
• alterações na voz (rouquidão)
• inchaço devido à retenção de líquidos
• distúrbios da audição
• úlceras na boca
• dificuldade para engolir
• gengivas inflamadas
• distúrbios da percepção (por exemplo, alucinações, desrealização)
• vermelhidão na pele
• desidratação
• excitação
• redução do nível de hormônios sexuais, o que pode afetar a produção de esperma nos homens ou o ciclo menstrual nas mulheres

Raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1.000 pessoas)

• erupção cutânea pruriginosa (urticária)
• infecções, como herpes (que pode causar bolhas na área da boca ou órgãos genitais)
• aumento do apetite
• fezes escuras (feces negras)
• sangramento gengival

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas graves (reações anafiláticas)
• aumento da sensibilidade à dor
• amenorreia
• sintomas de abstinência no recém-nascido
• distúrbios da função da válvula no intestino, que podem causar dor forte na parte superior do abdômen (distúrbios da função do esfíncter de Oddi)
• problemas com o fluxo da bile
• cárie dentária

Os seguintes efeitos colaterais foram observados em pacientes tratados por outras condições:

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• sonolência
• constipação
• náuseas
• suor excessivo
• fadiga ou exaustão

Frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)

• redução do apetite até perda de apetite
• dificuldade para dormir
• depressão
• sensação de tontura ou "giração"
• dificuldade de concentração
• tremores
• formigamento nas mãos ou pés
• distúrbios da visão
• tontura de origem labiríntica
• ondas de calor
• queda da pressão arterial
• aumento da pressão arterial
• dor abdominal
• secura na boca
• vômitos
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (aumento da atividade da alanina aminotransferase, gama glutamiltransferase)
• coceira na pele
• reações na pele/erupções
• dor no peito
• calafrios
• dor
• sed

Infrequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)

• redução da libido
• episódios de sono repentino
• alterações no paladar
• dificuldade para respirar
• flatulência
• distúrbios da ereção
• sintomas de abstinência, como excitação
• inchaço nas mãos, tornozelos ou pés
• lesões decorrentes de acidentes

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• alergia/reações alérgicas
• pensamentos anormais
• ansiedade
• confusão
• irritabilidade
• excitação
• alucinações
• pesadelos
• convulsões (especialmente em pessoas com distúrbios convulsivos ou predisposição a convulsões)
• sonolência intensa
• distúrbios da fala
• desmaio
• opressão no peito, especialmente em caso de doença cardíaca isquêmica pré-existente
• palpitações
• taquicardia
• respiração superficial
• tosse
• resfriado
• bocejos
• inchaço
• diarreia
• agressividade
• dispepsia
• arrotos
• distúrbios da função intestinal
• colica hepática
• espasmos musculares
• tremores musculares
• dor muscular
• dificuldade para urinar
• micção frequente
• mal-estar geral
• perda de peso
• aumento de peso
• sensação de fraqueza anormal
• falta de energia

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Oxyduo

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro, fora do alcance das crianças. O medicamento deve ser armazenado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Ele pode ser muito prejudicial e pode causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa, rótulo e blister após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blister: Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Garrafas: Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oxyduo

Os princípios ativos do medicamento são cloridrato de oxycodona e cloridrato de naloxona.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 40 mg de cloridrato de oxycodona (o que corresponde a 36 mg de oxycodona) e 20 mg de cloridrato de naloxona (como 21,8 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, o que corresponde a 18 mg de naloxona).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Ácido polivinílico, povidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina e estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido
Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco e óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Oxyduo e que embalagens estão disponíveis

Comprimido rosa, alongado, convexo dos dois lados, com uma linha de divisão dos dois lados do comprimido, com 14,2 mm de comprimento, 6,7 mm de largura e 3,6 – 4,6 mm de altura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Oxyduo está disponível em:
Blisters com segurança para crianças contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos de libertação prolongada; blisters perfurados unitários com segurança para crianças contendo 56 x 1 ou 60 x 1 comprimidos de libertação prolongada ou garrafas com segurança para crianças contendo 50, 100, 200 ou 250 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
telefone: (22) 345 93 00

Fabricante

1/ Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Schopfheim 79650, Alemanha
2/ PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croácia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb, Croácia

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2025