Oxidolor

Folheto informativo para o doente:

Oxylaxon, 5 mg + 2,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Oxylaxon, 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Oxylaxon, 20 mg + 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Oxylaxon, 30 mg + 15 mg, comprimidos de libertação prolongada

Oxylaxon, 40 mg + 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de oxicodona + cloridrato de naloxona
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo quaisquer sintomas adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oxylaxon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxylaxon
• 3. Como tomar o medicamento Oxylaxon
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Oxylaxon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxylaxon e para que é utilizado

Tratamento da dor

O medicamento Oxylaxon foi prescrito para tratar a dor forte que só pode ser controlada com o uso de medicamentos opioides para dor.

Como o medicamento Oxylaxon age na dor

O medicamento Oxylaxon contém os princípios ativos cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona.
A oxicodona é responsável pelo efeito analgésico do medicamento. É um potente analgésico que pertence a um grupo de medicamentos chamados opioides.
A naloxona contrarresta a constipação, que é um efeito adverso típico de fortes medicamentos para dor (opióides).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxylaxon

Quando não tomar o medicamento Oxylaxon

• se o doente for alérgico à oxicodona, naloxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver problemas respiratórios, como respiração mais lenta ou mais fraca do que o normal (depressão respiratória);
• se o doente tiver doença pulmonar grave associada à obstrução das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crônica);
• se o doente tiver uma condição cardíaca chamada coração pulmonar; nesse caso, o lado direito do coração está dilatado devido ao aumento da pressão nos vasos sanguíneos nos pulmões (por exemplo, como resultado de doença pulmonar obstrutiva crônica);
• se o doente tiver asma grave;
• se o doente tiver obstrução intestinal paralítica não causada por opióides;
• se o doente tiver insuficiência hepática moderada a grave.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxylaxon, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• no caso de doentes idosos e doentes debilitados;
• se o doente tiver obstrução intestinal paralítica causada por opióides;
• no caso de disfunção renal;
• no caso de insuficiência hepática leve;
• se o doente tiver doença pulmonar grave (por exemplo, capacidade respiratória reduzida);
• se o doente tiver apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) que pode causar sonolência durante o dia (apneia do sono);
• se o doente tiver um distúrbio da tireoide chamado mixedema (um distúrbio da tireoide caracterizado por secura, frio e inchaço da pele que afeta o rosto e as extremidades);
• se o doente tiver hipotireoidismo (a tireoide não produz hormônios suficientes);
• se o doente tiver distúrbios da função adrenal (as glândulas adrenais não funcionam corretamente), por exemplo, doença de Addison
• no caso de doença mental com perda parcial da realidade (psicose), causada por abuso de álcool ou outras substâncias (psicose induzida por substâncias);
• se o doente tiver cálculos biliares;
• no caso de hiperplasia prostática benigna (crescimento anormal da próstata);
• no caso de pancreatite;
• no caso de hipotensão (pressão arterial baixa);
• no caso de hipertensão (pressão arterial alta);
• no caso de distúrbios cardíacos;
• no caso de lesões cranianas (devido ao risco de aumento da pressão intracraniana);
• se o doente tiver epilepsia ou tendência a convulsões;
• se o doente estiver tomando medicamentos chamados inibidores da MAO (usados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson) por exemplo, medicamentos que contenham tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida e mocolobemida;
• se o doente tiver sonolência ou episódios de sonolência súbita.

Deve informar o médico se o doente já teve algum dos estados mencionados acima.
Deve também entrar em contato com o médico se isso ocorrer durante o tratamento com o medicamento Oxylaxon.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Oxylaxon pode causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve entrar em contato com o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxicodona, que é um opioide. Pode causar dependência e (ou) vício.
Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides para dor pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se acostuma com ele, o que é chamado de tolerância).
O uso repetido do medicamento Oxylaxon pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose perigosa para a vida. O risco desses efeitos adversos pode ser maior durante o uso de doses mais altas por um período mais longo.
A dependência ou vício pode levar a que o doente não consiga controlar a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomá-lo. O doente pode sentir a necessidade de tomar o medicamento, mesmo que não esteja aliviando a dor.
O risco de ocorrer dependência ou vício é diferente para diferentes pessoas. Pode haver um risco maior de vício ou dependência do medicamento Oxylaxon se:

• o doente ou um membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas ("vício");
• o doente é fumante;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outros distúrbios psiquiátricos.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Oxylaxon, pode ser um sinal de que está desenvolvendo dependência ou vício.

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita;
• uso do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir";
• tentativas repetidas e sem sucesso de parar ou reduzir o uso do medicamento;
• mau humor após parar de tomar o medicamento e melhora após retomar o uso (efeito de abstinência).

Se o doente observar algum desses sintomas, deve entrar em contato com o médico para discutir o melhor plano de tratamento para ele, incluindo o momento e a forma segura de parar o tratamento (ver ponto 3 "Interrompendo o tratamento com o medicamento Oxylaxon").
O medicamento Oxylaxon não é recomendado para doentes com câncer avançado do trato gastrointestinal ou pélvico, nos quais pode ocorrer obstrução intestinal.
Se o doente apresentar diarreia aguda no início do tratamento (durante os primeiros 3-5 dias), pode ser um efeito da ação da naloxona. Pode ser um sinal de que a função intestinal está retornando ao normal. Se a diarreia persistir após 3-5 dias ou preocupar o doente, deve entrar em contato com o médico.
Se o doente já tomou doses altas de outros opióides, durante a mudança para o medicamento Oxylaxon, podem ocorrer sintomas de abstinência (como agitação, suor e dor muscular).
Se esses sintomas ocorrerem, o doente pode precisar de monitoramento médico especial.
Se o doente precisar realizar uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Oxylaxon.
Deve entrar em contato com o médico se o doente apresentar dor forte na parte superior do abdômen que pode irradiar para as costas, náusea, vômito ou febre, pois podem ser sintomas relacionados à pancreatite e ao trato biliar.
Durante o uso prolongado do medicamento Oxylaxon, o doente pode desenvolver tolerância ao medicamento. Isso significa que o doente pode precisar de doses mais altas para obter o efeito desejado. O uso a longo prazo deste medicamento pode levar à dependência física. Deve evitar o uso de medicamentos que contenham oxicodona em doentes com histórico de abuso de álcool, drogas ou medicamentos. Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência. Se o doente não precisar mais do tratamento, a dose diária deve ser reduzida gradualmente, em consulta com o médico.
Os resíduos do comprimido de libertação prolongada podem ser encontrados nas fezes. Não deve se preocupar com isso, pois o princípio ativo foi liberado no estômago e nos intestinos e absorvido pelo organismo.
Uso indevido do medicamento Oxylaxon
Nunca deve abusar do medicamento Oxylaxon, especialmente se o doente for dependente de medicamentos. No caso de dependência de drogas como heroína, morfina ou metadona, o abuso do medicamento Oxylaxon pode causar sintomas graves de abstinência, pois contém o princípio ativo naloxona.
Os sintomas de abstinência existentes podem piorar.
Não deve usar o medicamento Oxylaxon de forma inadequada, dissolvendo os comprimidos e injetando (por exemplo, nas veias) ou inalando. Os comprimidos contêm talco, que pode causar destruição local de tecidos (necrose) e alterações no tecido pulmonar (granulomas pulmonares).
O uso indevido do medicamento pode ter outras consequências graves, inclusive a morte.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, para não afetar a propriedade de libertação lenta da oxicodona. Os comprimidos não devem ser divididos, quebrados, mastigados ou esmagados. A ingestão de comprimidos divididos, quebrados, mastigados ou esmagados pode causar a liberação de uma dose potencialmente letal de oxicodona (ver ponto 3 "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oxylaxon").
O uso do medicamento Oxylaxon pode causar resultados positivos nos testes antidoping.
O uso do medicamento Oxylaxon como estimulante pode ser uma ameaça à vida.

Crianças e adolescentes

Não deve usar este medicamento em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Medicamento Oxylaxon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O risco de ocorrer efeitos adversos aumenta se o medicamento Oxylaxon for usado com outros medicamentos que afetam o cérebro. Nesse caso, o doente pode sentir sonolência ou ter problemas respiratórios (depressão respiratória) que podem piorar (respiração lenta e superficial).
Medicamentos que afetam o cérebro:

• outros medicamentos opioides fortes (opióides),
• medicamentos para dormir e sedativos,
• medicamentos antidepressivos (por exemplo, paroxetina, fluoxetina),
• medicamentos usados no tratamento de alergias, doença do movimento ou náusea (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos),
• outros medicamentos que afetam o sistema nervoso (fenotiazinas, neurolépticos).

O risco de ocorrer efeitos adversos aumenta se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxicodona, causando sintomas como:

• movimentos involuntários e rítmicos dos músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares,
• agitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular,
• aumento da temperatura corporal acima de 38°C.

Se ocorrerem esses sintomas, deve entrar em contato com o médico.
A combinação do medicamento Oxylaxon com sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória) ou sonolência, que podem ser fatais.
Portanto, o tratamento combinado deve ser considerado apenas quando não houver outras opções de tratamento disponíveis.
Se o medicamento Oxylaxon for usado com sedativos, o médico deve reduzir a dose e o período de uso concomitante.
O doente deve informar o médico sobre todos os sedativos que está tomando e seguir rigorosamente a dose prescrita pelo médico. Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo do doente sobre a possibilidade de ocorrerem esses sintomas.
Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico.
Deve informar o médico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (derivados da cumarina), o tempo de coagulação pode ser acelerado ou retardado,
• antibióticos macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina),
• medicamentos antifúngicos azóis (por exemplo, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol),
• ritonavir ou outros inibidores da protease (usados no tratamento do HIV, como indinavir, nelfinavir, saquinavir),
• cimetidina (medicamento usado no tratamento de úlceras gástricas, dispepsia ou azia),
• rifampicina (usada no tratamento da tuberculose),
• carbamazepina (usada no tratamento de convulsões, ataques ou convulsões e alguns tipos de dor),
• fenitoína (usada no tratamento de convulsões, ataques ou convulsões),
• erva-de-são-joão,
• quinidina (medicamento usado no tratamento de arritmias cardíacas),
• medicamentos usados no tratamento da depressão,
• medicamentos usados no tratamento de alergias, doença do movimento ou náusea (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos),
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos ou neurolépticos),
• medicamentos relaxantes musculares,
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson.

Uso do medicamento Oxylaxon com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Oxylaxon pode causar sonolência ou aumentar o risco de ocorrer efeitos adversos graves, como respiração superficial com risco de parada respiratória e perda de consciência.
Durante o tratamento com o medicamento Oxylaxon, é recomendado evitar o consumo de álcool.
Deve evitar beber suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Oxylaxon

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Se possível, deve evitar o uso do medicamento Oxylaxon durante a gravidez. Se o medicamento for usado durante a gravidez por um período prolongado, a oxicodona pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido.
Se a oxicodona for administrada durante o parto, o recém-nascido pode apresentar depressão respiratória (respiração lenta e superficial).
Amamentação
Deve interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento Oxylaxon.
A oxicodona passa para o leite materno. Não se sabe se a naloxona também passa para o leite materno.
Por isso, não se pode excluir o risco para o bebê amamentado, especialmente se a mãe tomar várias doses do medicamento Oxylaxon

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois pode causar sonolência ou tontura.
Isso é mais provável no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança para este medicamento a partir de outro.
Esses efeitos adversos devem desaparecer após o doente tomar a dose estabelecida por um período mais longo.
O medicamento Oxylaxon pode causar sonolência ou episódios de sonolência súbita.
Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve consultar o médico ou farmacêutico se o doente não tiver certeza se pode conduzir veículos ou operar máquinas com segurança enquanto estiver tomando este medicamento.

Medicamento Oxylaxon 5 mg + 2,5 mg e 10 mg + 5 mg contém lactose

Pacientes com intolerância a certaines açúcares devem consultar o médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de libertação prolongada, o que significa que é "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Oxylaxon

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se for necessário tomar a dose prescrita e for difícil realizar com a força do medicamento, pode-se usar outras forças do mesmo medicamento.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado com o uso do medicamento Oxylaxon, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando deve entrar em contato com o médico e quando deve parar de tomá-lo (ver também "Interrompendo o tratamento com o medicamento Oxylaxon").

Se o médico não prescrever de outra forma, a dose usual do medicamento é:

No tratamento da dor

Adultos
A dose inicial usual é de 10 mg de cloridrato de oxicodona e 5 mg de cloridrato de naloxona a cada 12 horas.
O médico decidirá qual é a dose diária total que deve ser tomada e como dividi-la em doses matutina e vespertina.
O médico também decidirá sobre qualquer ajuste de dose necessário durante o tratamento, dependendo da gravidade da dor e da sensibilidade individual do doente.
O doente deve tomar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor.
Se o doente já tomou opióides anteriormente, o tratamento com o medicamento Oxylaxon pode ser iniciado com uma dose inicial mais alta.
A dose diária máxima é de 160 mg de cloridrato de oxicodona e 80 mg de cloridrato de naloxona.
Se forem necessárias doses mais altas, o médico pode prescrever uma dose adicional de cloridrato de oxicodona sem naloxona.
No entanto, a dose diária máxima de cloridrato de oxicodona não deve exceder 400 mg.
Se forem administradas doses adicionais de cloridrato de oxicodona, o efeito benéfico da naloxona no trato gastrointestinal pode ser reduzido.
Se o doente sentir dor entre as doses do medicamento, pode ser necessário usar outro medicamento analgésico de ação rápida.
O medicamento Oxylaxon não é indicado para esse fim.
Deve consultar o médico nesse caso.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Pacientes idosos
Normalmente, não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos com função renal e (ou) hepática normal.
Distúrbios da função hepática ou renal
Se o doente tiver distúrbios renais ou disfunção hepática leve, o médico prescreverá o medicamento Oxylaxon com cautela.
Não deve tomar o medicamento Oxylaxon se tiver insuficiência hepática moderada a grave (ver também ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Oxylaxon" e "Advertências e precauções").
Crianças e adolescentes abaixo de 18 anos
Não foram realizados estudos sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento Oxylaxon em crianças e adolescentes.
Por isso, este medicamento não é recomendado para pacientes abaixo de 18 anos.

Modo de administração

Administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Pode-se tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
Deve engolir os comprimidos a cada 12 horas, de acordo com o esquema estabelecido.
Por exemplo, se o doente engolir um comprimido às 8 horas, o próximo deve ser engolido às 20 horas.
Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser divididos, quebrados, mastigados ou esmagados.

Instruções para o blister:

Este medicamento está em embalagem protegida contra crianças.
Deve pressionar firmemente o blister para remover o comprimido.

Duração do tratamento

Não deve usar o medicamento Oxylaxon por mais tempo do que o necessário.
Se o doente estiver tomando o medicamento Oxylaxon por um período prolongado, o médico deve verificar regularmente se é ainda necessário.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oxylaxon

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
A superdose pode ser caracterizada por:

• constricção das pupilas,
• respiração lenta e superficial (depressão respiratória),
• sonolência ou perda de consciência,
• diminuição da tensão muscular (hipotensão),
• bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• queda da pressão arterial,
• alterações no cérebro (conhecidas como leucoencefalopatia tóxica).

Em casos graves, pode ocorrer perda de consciência (coma), edema pulmonar e parada cardíaca, que podem levar à morte.
Deve evitar situações que requeiram aumento da atenção (por exemplo, dirigir veículos).

Omissão da dose do medicamento Oxylaxon

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Oxylaxon ou tomar uma dose menor do que a prescrita, pode não sentir os efeitos do medicamento.
Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve seguir as seguintes instruções:

• se a próxima dose deve ser tomada em 8 horas ou mais: deve tomar a dose esquecida imediatamente e continuar o tratamento de acordo com o esquema normal;
• se a próxima dose deve ser tomada em menos de 8 horas: deve tomar a dose esquecida e, em seguida, esperar 8 horas antes de tomar a próxima dose.
  Deve tentar retornar ao esquema normal de tomada do medicamento (por exemplo, às 8 horas e às 20 horas).

Não deve tomar mais de uma dose em um período de 8 horas.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrompendo o tratamento com o medicamento Oxylaxon

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Oxylaxon sem consultar o médico.
Se o doente não precisar mais do tratamento, o médico recomendará a redução gradual da dose diária.
Dessa forma, o doente evitará os sintomas de abstinência, como agitação, suor e dor muscular.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Efeitos adversos graves ou sintomas sobre os quais deve prestar atenção e ações a tomar se ocorrerem:
Deve interromper o tratamento com o medicamento Oxylaxon e entrar em contato com o médico ou ir imediatamente ao departamento de emergência do hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• respiração lenta e superficial (depressão respiratória). É o efeito adverso mais grave do medicamento Oxylaxon, que ocorre mais frequentemente em pacientes idosos e debilitados;
• opióides podem causar uma queda grave da pressão arterial em pacientes sensíveis;
• inchaço facial, lingual ou faríngeo; dificuldade para engolir; urticária, dificuldade para respirar e queda da pressão arterial (reações anafiláticas).

Foram observados os seguintes efeitos adversos em pacientes tratados com analgésicos:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor abdominal, náusea, constipação, diarreia, flatulência
• secura bucal
• vômitos, mau humor
• diminuição do apetite, até perda de apetite
• tontura, vertigem
• dor de cabeça
• calafrios, suor
• fraqueza geral, fadiga ou exaustão
• erupções cutâneas, reações cutâneas (exantema)
• dificuldade para dormir, sonolência

Infrequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• distensão abdominal
• pensamento anormal
• ansiedade, confusão, depressão, nervosismo
• opressão torácica, especialmente em pacientes com doença cardíaca coronariana, dor torácica
• queda da pressão arterial, aumento da pressão arterial
• sintomas de abstinência, como agitação
• desmaio
• palpitações
• coliquia
• mal-estar geral
• dor
• inchaço das mãos, tornozelos e pés
• distúrbios da fala
• tremores
• dificuldade para respirar
• agitação
• calafrios
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• congestão nasal
• tosse
• hipersensibilidade (reações alérgicas)
• perda de peso
• lesões acidentais
• aumento da pressão intravesical
• espasmo muscular, tremor muscular, dor muscular
• distúrbios da visão
• convulsões (especialmente em pacientes com distúrbios convulsivos ou propensão a convulsões)

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• aumento da frequência cardíaca
• alterações na urina
• aumento de peso
• bocejo

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• estado de euforia
• calma
• distúrbios da ereção
• pesadelos
• alucinações
• respiração superficial
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)
• dificuldade para urinar
• formigamento nas mãos ou pés
• eructação

O princípio ativo oxicodona, que não está presente em combinação com a naloxona, pode causar os seguintes efeitos adversos:

Distúrbios respiratórios, como respiração lenta e superficial (depressão respiratória), constrição das pupilas, espasmo muscular, diminuição do reflexo da tosse.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• alterações de humor e personalidade (por exemplo, depressão, sensação de bem-estar excepcional)
• diminuição da atividade, aumento da atividade
• dificuldade para urinar
• soluço

Infrequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• distúrbios da concentração, agitação
• enxaqueca
• distúrbios do paladar
• aumento da tensão muscular, espasmo muscular
• dependência do medicamento, tolerância ao medicamento
• obstrução intestinal
• pele seca, rubor
• diminuição da sensibilidade ao dor e ao toque
• alterações da coordenação
• alterações da voz (fraqueza da voz)
• retenção de líquidos
• distúrbios da audição
• estomatite, dor de dentes
• dificuldade para engolir
• distúrbios da percepção (por exemplo, alucinações, despersonalização)
• diminuição da libido
• desidratação, sede

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• aumento da frequência cardíaca
• alterações na urina
• aumento de peso
• bocejo

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica generalizada (reações anafiláticas)
• amenorreia
• distúrbios da bile
• uso prolongado do medicamento Oxylaxon durante a gravidez pode causar síndrome de abstinência no recém-nascido; os sintomas a que deve prestar atenção no bebê incluem irritabilidade, hiperatividade e padrão de sono anormal, choro alto, suor, vômito, diarreia e falta de ganho de peso
• distúrbio que afeta a válvula do intestino, que pode causar dor abdominal superior (disfunção da válvula de Oddi)

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum dos efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente para:

Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Oxylaxon

Deve armazenar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Este medicamento deve ser armazenado em um local fechado e protegido, ao qual outras pessoas não possam ter acesso.
Pode ser muito prejudicial e causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oxylaxon

• Os princípios ativos do medicamento são cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona

Oxylaxon, 5 mg + 2,5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de cloridrato de oxicodona, equivalente a 4,5 mg de oxicodona, e 2,5 mg de cloridrato de naloxona, equivalente a 2,25 mg de naloxona.
Oxylaxon, 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de cloridrato de oxicodona, equivalente a 9 mg de oxicodona, e 5 mg de cloridrato de naloxona, equivalente a 4,5 mg de naloxona.
Oxylaxon, 20 mg + 10 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 20 mg de cloridrato de oxicodona, equivalente a 18 mg de oxicodona, e 10 mg de cloridrato de naloxona, equivalente a 9 mg de naloxona.
Oxylaxon, 30 mg + 15 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 30 mg de cloridrato de oxicodona, equivalente a 26,9 mg de oxicodona, e 15 mg de cloridrato de naloxona, equivalente a 13,5 mg de naloxona.
Oxylaxon, 40 mg + 20 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 40 mg de cloridrato de oxicodona, equivalente a 36 mg de oxicodona, e 20 mg de cloridrato de naloxona, equivalente a 18 mg de naloxona.

• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: polivinil acetato, povidona K 30, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose monoidratada (Oxylaxon 5 mg + 2,5 mg e 10 mg + 5 mg), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: polivinil álcool, parcialmente hidrolisado, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco e azul brilhante FCF (E 133), laca de alumínio (Oxylaxon 5 mg + 2,5 mg) óxido de ferro vermelho (E 172) (Oxylaxon 20 mg + 10 mg e 30 mg + 15 mg) óxido de ferro amarelo (E 172) (Oxylaxon 30 mg + 15 mg e 40 mg + 20 mg) óxido de ferro preto (E 172) (Oxylaxon 30 mg + 15 mg)

Como é o medicamento Oxylaxon e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Oxylaxon é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que os princípios ativos do medicamento são liberados no organismo por um período mais longo.
Sua ação dura 12 horas.
Oxylaxon, 5 mg + 2,5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos azuis claros, redondos e convexos de ambos os lados, revestidos com libertação prolongada, com o número "5" gravado em um lado.
Oxylaxon, 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos e convexos de ambos os lados, revestidos com libertação prolongada, com o número "10" gravado em um lado.
Oxylaxon, 20 mg + 10 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos rosa claros, redondos e convexos de ambos os lados, revestidos com libertação prolongada, com o número "20" gravado em um lado.
Oxylaxon, 30 mg + 15 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos marrom, redondos e convexos de ambos os lados, revestidos com libertação prolongada, com o número "30" gravado em um lado.
Oxylaxon, 40 mg + 20 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos amarelos, redondos e convexos de ambos os lados, revestidos com libertação prolongada, com o número "40" gravado em um lado.
Embalagens que contêm 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos de libertação prolongada em blisters, em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Para obter mais informações e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da EEE, deve contatar o representante do responsável:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
e-mail: biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: 28.05.2025