Oxidolor

FOLHETO PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxydolor, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Oxydolor, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Oxydolor, 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

Oxydolor, 40 mg, comprimidos de libertação prolongada

Oxydolor, 80 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de oxycodona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oxydolor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxydolor
• 3. Como tomar o medicamento Oxydolor
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Oxydolor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Oxydolor e para que é utilizado

O medicamento Oxydolor contém a substância ativa hidroclorido de oxycodona, que é um analgésico opioides forte.
Oxydolor é utilizado em adultos e jovens a partir de 12 anos de idade para tratar a dor intensa que só pode ser tratada com medicamentos opioides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxydolor

Quando não tomar o medicamento Oxydolor:

• se o doente tiver alergia a oxycodona, soja, amendoins ou qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6)
• se o doente tiver distúrbios respiratórios, como respiração lenta ou superficial (depressão respiratória)
• se o doente tiver níveis elevados de dióxido de carbono no sangue
• se o doente tiver doenças pulmonares graves e crônicas, associadas à obstrução das vias respiratórias (DPOC - doença pulmonar obstrutiva crônica)
• se o doente tiver certos distúrbios cardíacos conhecidos como síndrome da coração pulmonar
• se o doente tiver asma
• se o doente tiver um tipo de obstrução intestinal chamado de obstrução paralítica
• se o doente tiver dor abdominal aguda ou vazamento gástrico

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxydolor, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• em caso de pessoas idosas ou debilitadas
• em caso de distúrbios graves da função pulmonar, hepática ou renal
• em caso de distúrbios da tireoide, como a doença de Graves
• se a tireoide não produzir hormônios suficientes (hipotireoidismo)
• se o doente tiver distúrbios da função adrenal (glândula adrenal não funciona corretamente), como a doença de Addison
• em caso de hiperplasia da próstata
• se o doente tiver doença mental causada por dependência de álcool ou outras substâncias
• se o doente estiver em tratamento de desintoxicação
• se o doente tiver distúrbios da vesícula biliar
• se o doente tiver pancreatite, que pode causar dor abdominal ou nas costas
• em caso de dificuldade ou dor ao urinar
• se o médico suspeitar que o doente tenha obstrução paralítica do intestino (condição em que o intestino para de funcionar)
• em caso de lesão na cabeça com dor de cabeça forte ou desconforto - sinais de aumento da pressão intracraniana
• em caso de pressão arterial baixa ou sensação de fraqueza ao levantar
• em caso de volume de sangue reduzido (hipovolemia)
• em caso de epilepsia e/ou tendência a convulsões
• se o doente estiver tomando medicamentos para depressão que pertencem à classe dos inibidores da MAO (como a tranilcipromina, fenelzina, izocarboxazida, moclobemida ou linezolida) ou se os tiver tomado nos últimos 2 semanas
• se o doente tiver constipação

Distúrbios respiratórios durante o sono

O medicamento Oxydolor pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia associada (baixo nível de oxigênio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar esses sintomas, deve consultar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
O risco mais grave associado à superdose de opioides é a depressão respiratória. Isso ocorre mais frequentemente em pessoas idosas e debilitadas. Pode causar também redução do nível de oxigênio no sangue, o que pode levar à perda de consciência.
Este medicamento foi desenvolvido para fornecer a substância ativa ao organismo durante um período de 12 horas. Não deve ser partido, dividido, mastigado ou esmagado. Isso pode levar à absorção de uma dose potencialmente perigosa de oxycodona, o que pode ser fatal.

Tolerância, dependência e vício

Este medicamento contém oxycodona, que é um opioide. Pode causar dependência e/ou vício.

Este medicamento contém oxycodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides pode levar à redução da eficácia do medicamento (o organismo do doente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância). O uso repetido do medicamento Oxydolor pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode levar à superdose potencialmente fatal. O risco de ocorrer esses efeitos indesejados aumenta com o aumento da dose e a duração do tratamento.
A dependência ou vício pode levar a que o doente não consiga controlar a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomá-lo. O doente pode sentir a necessidade de tomar o medicamento, mesmo que não esteja aliviando a dor.
O risco de ocorrer dependência ou vício varia de pessoa para pessoa. O risco de ocorrer vício ou dependência do medicamento Oxydolor pode ser maior se:

• o doente ou um membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas ilegais ("vício");
• o doente é fumante;
• o doente já teve distúrbios do humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros distúrbios psiquiátricos.

Se o doente observar algum dos seguintes sintomas enquanto está tomando o medicamento Oxydolor, pode ser um sinal de que está desenvolvendo dependência ou vício.

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita;
• uso do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir";
• tentativas repetidas e sem sucesso de parar ou reduzir o uso do medicamento;
• mau humor após parar de tomar o medicamento e melhora após retomar o uso (efeito de abstinência).

Se o doente observar algum desses sintomas, deve consultar o médico para discutir o melhor plano de tratamento para ele, incluindo o momento e a forma segura de parar o tratamento (ver ponto 3 "Interrompendo o tratamento com o medicamento Oxydolor").
O medicamento Oxydolor tem propriedades viciantes. Se o tratamento for interrompido abruptamente, pode ocorrer síndrome de abstinência com sintomas como bocejo, dilatação das pupilas, lacrimejamento, coriza, suor, ansiedade, agitação, convulsões, insônia ou dor muscular. Se o uso do medicamento Oxydolor não for mais necessário, o médico reduzirá gradualmente a dose diária.
O médico avaliará o risco potencial em relação aos benefícios do uso deste medicamento. Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida adicional.
A substância ativa deste medicamento, hidroclorido de oxycodona, como outros opioides fortes (medicamentos analgésicos fortes), tem potencial para abuso. Também é possível o desenvolvimento de dependência psicológica. O medicamento Oxydolor deve ser usado com cautela em doentes que já abusaram ou abusam de álcool, drogas ilegais ou medicamentos.
Especially em caso de doses altas, pode ocorrer aumento da sensibilidade à dor(hiperalgesia),que não responde ao aumento da dose do medicamento Oxydolor. O médico decidirá se é necessário reduzir a dose ou usar um outro medicamento analgésico forte (opioide).
O medicamento Oxydolor é destinado apenas para uso oral (comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros). Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser dissolvidos ou injetados, pois isso pode ter consequências graves, potencialmente fatais.
Se o doente for submetido a uma operação, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Oxydolor.
Deve consultar o médico se o doente apresentar dor abdominal forte que pode irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre, pois esses podem ser sintomas relacionados à pancreatite e doenças biliares.
Assim como outros opioides, a oxycodona pode afetar a produção de hormôniosno organismo (como o cortisol e os hormônios sexuais).Isso ocorre especialmente em caso de doses altas e uso prolongado.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Oxydolor não foram adequadamente estudadas em crianças com menos de 12 anos de idade. Por isso, o medicamento Oxydolor não é recomendado para uso em crianças com menos de 12 anos de idade.

Advertência sobre doping

O uso do medicamento Oxydolor pode resultar em testes positivos durante controles antidoping.
O uso do medicamento Oxydolor comosubstância dopante pode serperigoso para a saúde.

Medicamento Oxydolor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O uso concomitante do medicamento Oxydolor e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de ocorrer sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), hipotensão e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Oxydolor junto com medicamentos sedativos, a dose e a duração do uso concomitante devem ser limitadas pelo médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que o doente está tomando e seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes dos sinais e sintomas mencionados acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve consultar o médico.
Os efeitos indesejados do medicamento Oxydolor podem ocorrer com mais frequência ou ser mais graves se o medicamento for usado junto com medicamentos que afetam a atividade cerebral ou com medicamentos usados para tratar alergias, doenças do movimento ou vômitos. Os efeitos indesejados podem incluir depressão respiratória, constipação, secura na boca ou dificuldade em urinar.
O risco de ocorrer efeitos indesejados aumenta se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina).
Esses medicamentos podem interagir com a oxycodona. Os sintomas podem incluir movimentos involuntários, ansiedade, suor excessivo, calafrios, reflexos exagerados, aumento da tensão muscular e febre acima de 38°C. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve consultar o médico.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para dormir ou sedativos (incluindo benzodiazepinas)
• medicamentos para tratar a depressão (como paroxetina ou amitriptilina), incluindo os que pertencem à classe dos inibidores da MAO (como a tranilcipromina, fenelzina, izocarboxazida, moclobemida ou linezolida) (ver também o ponto 2 "Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxydolor, deve consultar o médico ou farmacêutico")
• medicamentos para tratar alergias, doenças do movimento ou vômitos (medicamentos antihistamínicos, antieméticos)
• medicamentos para tratar distúrbios psiquiátricos ou mentais (como medicamentos psicotrópicos, fenotiazinas ou neurolépticos)
• medicamentos para tratar a epilepsia, dor ou ansiedade, como a gabapentina e a pregabalina
• medicamentos para tratar a doença de Parkinson
• outros medicamentos analgésicos fortes (opioides)
• cimetidina (medicamento para tratar úlceras gástricas, dispepsia ou azia)
• medicamentos para tratar infecções fúngicas (como a cetocanazola, voriconazola, itraconazola ou posaconazola)
• medicamentos para tratar infecções bacterianas (como a claritromicina, eritromicina ou telitromicina)
• medicamentos para tratar a infecção por HIV (como a boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir)
• rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose)
• carbamazepina (medicamento para tratar a epilepsia ou dor)
• fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia ou dor)
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)
• quinidina (medicamento para tratar a arritmia cardíaca)
• alguns medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea ou diluir o sangue (medicamentos anticoagulantes do tipo cumarina)

Uso do medicamento Oxydolor com alimentos e bebidas e álcool

O consumo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Oxydolor pode causar sonolência e aumentar o risco de efeitos indesejados graves, como a depressão respiratória, com risco de parada respiratória e perda de consciência. Não é recomendado consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Oxydolor.
Deve evitar dar o medicamento Oxydolor a doentes com histórico de dependência de álcool ou medicamentos.
O suco de toranja pode aumentar a concentração do medicamento Oxydolor no sangue. Deve consultar o médico se o doente beber regularmente suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Oxydolor durante a gravidez. Não há dados suficientes sobre o uso da oxycodona em mulheres grávidas.
O uso prolongado da oxycodona durante a gravidezpode causar sintomas de abstinência no recém-nascido.
Em recém-nascidos de mães que receberam oxycodona durante as últimas 3-4 semanas antes do parto, podem ocorrer dificuldades respiratórias graves (depressão respiratória).
O medicamento Oxydolor pode ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios superarem os riscos potenciais para o feto.
Amamentação
A oxycodona passa para o leite materno e pode causar sonolência, depressão respiratória e outros efeitos indesejados no bebê. Por isso, não deve tomar o medicamento Oxydolor durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Oxydolor pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Deve esperar que isso aconteça, especialmente no início do tratamento com o medicamento Oxydolor, após o aumento da dose ou após a mudança no tratamento, bem como quando o medicamento Oxydolor interage com o álcool ou medicamentos que afetam a atividade cerebral. Em caso de tratamento estável, não é necessário impor uma proibição geral de conduzir veículos. O médico que prescreveu o tratamento deve avaliar a situação individual do doente.
Deve conversar com o médico sobre se e sob que condições o doente pode conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Oxydolor contém lecitina de soja

Se o doente tiver alergia a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Oxydolor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado com o uso do medicamento Oxydolor, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando deve consultar o médico e quando deve parar de tomá-lo (ver também "Interrompendo o tratamento com o medicamento Oxydolor").

Dosagem

O médico determinará a dosecom base na intensidade da dor e na resposta individual ao tratamento.
Para doses que não podem ser alcançadas com esta força, estão disponíveis outras forças deste medicamento.
Não deve alterara dosagem sem concordar com o médico.
Deve tomar a menor dose eficaz necessária para aliviar a dor.
Se o doente já foi tratado com opioides, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose maior.
Pode ser necessário aumentar gradualmente a dose se o alívio da dor for insuficiente ou se a dor piorar.

Se o médico não prescrever de outra forma, a dose recomendada do medicamento é:

• adultos e jovens (a partir de 12 anos de idade)A dose inicial usual é de 10 mg de hidroclorido de oxycodona a cada 12 horas. Em alguns casos, o médico pode prescrever uma dose inicial de 5 mg para reduzir os efeitos indesejados que podem ocorrer. O médico prescreverá a dose necessária para tratar a dor. Se o doente ainda estiver sentindo dor enquanto estiver tomando esses comprimidos, deve conversar com o médico. No tratamento da dor não oncológica, a dose diária de 40 mg de hidroclorido de oxycodona (20 mg administrados duas vezes ao dia) é geralmente a dose diária suficiente; no entanto, também pode ser necessário usar doses mais altas. Doentes com dor oncológica geralmente necessitam de doses de 80 a 120 mg de hidroclorido de oxycodona, que em casos individuais podem ser aumentadas para 400 mg.

Em alguns doentes que tomam o medicamento Oxydolor de acordo com o esquema estabelecido, pode ser necessário usar um analgésico de ação rápida como um medicamento de resgate para controlar a dor de quebra. O medicamento Oxydolor, comprimidos de libertação prolongada, não é destinado a tratar a dor de quebra.

Grupos especiais de doentes

• pessoas idosas (65 anos ou mais)Não há necessidade de alterar a dose em doentes idosos com função hepática e/ou renal normal.
• doentes com distúrbios da função renal e/ou hepáticaSe o doente tiver distúrbios hepáticos ou renais e não tiver tomado opioides anteriormente, o tratamento deve ser iniciado com metade da dose recomendada para adultos.
• outros grupos de risco

Em caso de doentes com baixo peso corporal ou doentes cujo organismo metaboliza os medicamentos mais lentamente, a dose inicial deve ser de metade da dose recomendada para adultos.

• crianças com menos de 12 anosA segurança e eficácia do medicamento Oxydolor não foram adequadamente estudadas em crianças com menos de 12 anos de idade. Por isso, não é recomendado tratar crianças com menos de 12 anos de idade com o medicamento Oxydolor.

Modo de administração

O medicamento Oxydolor é destinado a uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água(por exemplo, ½ xícara de água). O medicamento Oxydolor pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, para não alterar a liberação característica da substância ativa ao longo do tempo. Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser partidos, divididos, mastigados ou esmagados.

Duração do tratamento

O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Oxydolor.
Não deve parar de tomar o medicamento Oxydolor sem concordar com o médico (ver ponto "Interrompendo o tratamento com o medicamento Oxydolor").
Em caso de tratamento de longo prazo com o medicamento Oxydolor, o doente deve monitorar o seu tratamento e discuti-lo regularmente com o médico. Isso é necessário para obter a melhor terapia analgésica possível, ou seja, para permitir o tratamento no momento certo dos efeitos indesejados que ocorrem e para tomar decisões sobre a ajuste da dose e a continuação do tratamento.
Deve consultar o médico ou farmacêutico se o doente achar que a ação do medicamento Oxydolor é muito forte ou muito fraca.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oxydolor Deve entrar em contato com o médico imediatamente se tomar mais comprimidos do que o recomendado.

A superdose pode causar:

• constricção das pupilas
• depressão respiratória
• sonolência até o estado de perda de consciência (estado semelhante à anestesia)
• redução do tônus muscular
• bradicardia
• hipotensão
• distúrbios cerebrais (conhecidos como leucoencefalopatia tóxica)

Em casos graves, pode ocorrer perda de consciência (síncope), edema pulmonar e insuficiência cardíaca, potencialmente fatal.
Não deve se arriscar a entrar em situações que exijam aumento da concentração, por exemplo, dirigir veículos.

Esquecimento de uma dose do medicamento Oxydolor

Se o doente tomar uma dose menor do que a prescrita ou esquecer uma dose,
provavelmente não será alcançado o alívio adequado da dor.
Se o doente esquecer uma dose, pode tomá-la se a próxima dose agendada for ser tomada em mais de 8 horas. Se o tempo até a próxima dose for menor, deve tomar a dose esquecida e a próxima dose 8 horas depois.
Em seguida, pode continuar com o esquema de dosagem usual.
Geralmente, não deve tomar o medicamento Oxydolor com mais frequência do que a cada 8 horas.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrompendo o tratamento com o medicamento Oxydolor:

Não deve interromper o tratamento sem concordar com o médico.
A interrupção do tratamento com o medicamento Oxydolor pode causar sintomas de abstinência (por exemplo, bocejo, dilatação das pupilas, lacrimejamento, coriza, calafrios, suor, ansiedade, agitação, convulsões, insônia ou dor muscular). Nesse caso, o médico pode recomendar a redução gradual da dose.
Se o tratamento com o medicamento Oxydolor não for mais necessário, o médico aconselhará sobre como reduzir gradualmente a dosepara evitar a ocorrência de sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve entrar em contato com o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Dificuldade respiratória repentina, edema de pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea e prurido, especialmente em todo o corpo - são sintomas de reações alérgicas graves.
• Respiração lenta ou fraca (depressão respiratória).É o risco mais grave associado a medicamentos como o Oxydolor (opioides) e pode ser fatal em caso de doses altas.
• Hipotensão- pode causar tontura e síncope.
• Constricção das pupilas, espasmo muscular dos brônquios(levando à falta de ar), supressão do reflexo da tosse.

OUTROS EFEITOS INDESEJADOS

Muito comuns(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• constipação - este efeito indesejado pode ser prevenido com medidas preventivas (como beber muitos líquidos e dieta rica em fibras)
• náuseas, vômitos. O médico prescreverá medicamentos apropriados para tratar esses sintomas
• sonolência, tontura, dor de cabeça
• confusão

Comuns(ocorrem em até 1 em 10 doentes)

• mudanças de humor (ansiedade, desorientação, depressão, nervosismo, distúrbios do sono, pensamentos anormais)
• movimentos involuntários ou calafrios, sensação de fraqueza
• hipotensão, com sintomas como palpitações ou síncope
• dificuldade respiratória ou respiração sibilante
• secura na boca, com sensação de sede e dificuldade em engolir, distúrbios gástricos como dor abdominal, diarreia, azia,
• perda de apetite
• erupção cutânea, suor excessivo
• dor ao urinar, aumento da necessidade de urinar
• fadiga ou fraqueza

Menos comuns(ocorrem em até 1 em 100 doentes)

• necessidade de tomar doses cada vez maiores do medicamento Oxydolor para alcançar o mesmo nível de alívio da dor (tolerância)
• lesões causadas por acidentes resultantes da redução da consciência
• reações alérgicas
• aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH) com sintomas como dor de cabeça, irritabilidade, letargia, náuseas, vômitos, confusão e distúrbios da consciência
• desidratação
• agitação, mudanças de humor, euforia
• distúrbios da percepção (por exemplo, alucinações)
• redução da libido
• convulsões (especialmente em doentes com epilepsia ou tendência a convulsões)
• perda de memória, distúrbios da concentração, enxaqueca
• aumento ou redução do tônus muscular, tiques, formigamento ou parestesia (por exemplo, nas mãos ou pés)
• distúrbios da fala, redução da sensibilidade à dor ou ao toque, distúrbios do paladar
• distúrbios da visão, constricção das pupilas
• tontura (sensação de que o ambiente está girando)
• batimento cardíaco anormal ou palpitações, taquicardia
• vasodilatação levando à hipotensão
• mudanças na voz, tosse aumentada
• dificuldade em engolir, estomatite, dor de dentes
• distensão abdominal (acúmulo de gases no estômago ou intestinos), arrotos, dispepsia,
• aumento da concentração de certas enzimas hepáticas no sangue
• secura na pele
• dificuldade em urinar (retenção urinária)
• redução do apetite sexual e incapacidade de alcançar ou manter a ereção durante a relação sexual
• redução da concentração de hormônios sexuais, que pode afetar a produção de esperma nos homens ou o ciclo menstrual nas mulheres
• calafrios
• dor (por exemplo, dor no peito), náuseas
• retenção de líquidos (edema - por exemplo, nas mãos, tornozelos ou pés, especialmente nos tornozelos), sede

Raro(ocorrem em até 1 em 1.000 doentes)

• doença dos linfonodos
• espasmos musculares, convulsões, especialmente em doentes com epilepsia ou tendência a convulsões
• hipotensão
• aumento do apetite
• aumento da sensibilidade à luz
• hematúria
• dermatite
• sensação de fraqueza, especialmente ao levantar
• sangramento gengival, fezes escuras, cárie dentária
• erupção cutânea pruriginosa, bolhas na pele e mucosas (herpes simples),
• mudanças no peso (aumento ou redução do peso)

Muito raro(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)

• distúrbios da fala
• erupção cutânea escamosa
• amenorreia

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• agressividade
• aumento da sensibilidade à dor
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)
• reações alérgicas graves
• perda de dentes ou cárie dentária
• icterícia obstrutiva, cólica biliar (causando dor abdominal)
• uso prolongado do medicamento Oxydolor durante a gravidez pode causar síndrome de abstinência potencialmente fatal no recém-nascido; os sintomas a serem observados no bebê incluem irritabilidade, hiperatividade e padrão de sono anormal, choro alto, calafrios, vômitos, diarreia e falta de ganho de peso
• distúrbio que afeta a válvula do intestino, que pode causar dor abdominal forte (disfunção do esfíncter de Oddi)

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Oxydolor

Deve conservar o medicamento em um local seguro, fora do alcance das crianças. O medicamento deve ser conservado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode ser muito prejudicial e causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não deve tomar o medicamento Oxydolor após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Oxydolor

Oxydolor, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

A substância ativa é hidroclorido de oxycodona.

1 comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de hidroclorido de oxycodona, o que corresponde a 4,48 mg de oxycodona.

Excipientes:

Núcleo do comprimido:
Kollidon SR (acetato de polivinila, povidona (K=27,0 – 32,4), laurilsulfato de sódio, sílica)
Celulose microcristalina
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Revestimento do comprimido:
Polivinil álcool
Talco (E 553b)
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja (E 322)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Óxido de ferro preto (E172)
Índigo carmim (E 132), lac

Oxydolor, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

A substância ativa é hidroclorido de oxycodona.

1 comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de hidroclorido de oxycodona, o que corresponde a 8,97 mg de oxycodona.

Excipientes:

Núcleo do comprimido:
Kollidon SR (acetato de polivinila, povidona (K=27,0 – 32,4), laurilsulfato de sódio, sílica)
Celulose microcristalina
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Revestimento do comprimido:
Polivinil álcool
Talco (E 553b)
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja (E 322)

Oxydolor, 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

A substância ativa é hidroclorido de oxycodona.

1 comprimido de libertação prolongada contém 20 mg de hidroclorido de oxycodona, o que corresponde a 17,93 mg de oxycodona.

Excipientes:

Núcleo do comprimido:
Kollidon SR (acetato de polivinila, povidona (K=27,0 – 32,4), laurilsulfato de sódio, sílica)
Celulose microcristalina
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Revestimento do comprimido:
Polivinil álcool
Talco (E 553b)
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja (E 322)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Óxido de ferro preto (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Oxydolor, 40 mg, comprimidos de libertação prolongada

A substância ativa é hidroclorido de oxycodona.

1 comprimido de libertação prolongada contém 40 mg de hidroclorido de oxycodona, o que corresponde a 35,86 mg de oxycodona.

Excipientes:

Núcleo do comprimido:
Kollidon SR (acetato de polivinila, povidona (K=27,0 – 32,4), laurilsulfato de sódio, sílica)
Celulose microcristalina
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Revestimento do comprimido:
Polivinil álcool
Talco (E 553b)
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja (E 322)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Óxido de ferro preto (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Oxydolor, 80 mg, comprimidos de libertação prolongada

A substância ativa é hidroclorido de oxycodona.

1 comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de hidroclorido de oxycodona, o que corresponde a 71,72 mg de oxycodona.

Excipientes:

Núcleo do comprimido:
Kollidon SR (acetato de polivinila, povidona (K=27,0 – 32,4), laurilsulfato de sódio, sílica)
Celulose microcristalina
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Revestimento do comprimido:
Polivinil álcool
Talco (E 553b)
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja (E 322)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Óxido de ferro preto (E172)
Índigo carmim (E 132), lac

Como é o medicamento Oxydolor e o que contém o pacote:

Comprimido de libertação prolongada
Oxydolor, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Oxydolor, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada são comprimidos cinza-claros, redondos, convexos de ambos os lados e revestidos.
Oxydolor 10 mg, comprimidos de libertação prolongada
Oxydolor 10 mg, comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados e revestidos.
Oxydolor 20 mg, comprimidos de libertação prolongada
Oxydolor 20 mg, comprimidos de libertação prolongada são comprimidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados e revestidos.
Oxydolor 40 mg, comprimidos de libertação prolongada
Oxydolor 40 mg, comprimidos de libertação prolongada são comprimidos bege, redondos, convexos de ambos os lados e revestidos.
Oxydolor 80 mg, comprimidos de libertação prolongada
Oxydolor 80 mg, comprimidos de libertação prolongada são comprimidos verde-claros, redondos, convexos de ambos os lados e revestidos.
Oxydolor é embalado em blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão contendo 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 e 100 comprimidos de libertação prolongada ou em blister com perfuração (unit-dose) PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão contendo 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 e 100x1 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Áustria: Oxygerolan 5/10/20/40/80 mg-comprimidos de libertação prolongada

Áustria: Oxygerolan 5/10/20/40/80 mg-Retardtabletten
Bulgária: Oxylan 20/40/80 mg comprimidos com libertação prolongada
República Checa: Oxycodon Lannacher
Dinamarca: Oxylan Depot 5/10/20/40/80 mg comprimidos de depósito
Alemanha: Oxypro 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten
Hungria: Codoxy 5/10/20/40/80 mg comprimidos de libertação prolongada
Islândia: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg comprimidos de libertação prolongada
Luxemburgo: Oxypro 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten
Polónia: Oxydolor (5/10/20/40/80 mg comprimidos de libertação prolongada)
Roménia: Oxidolor 20/40/80 mg, comprimidos com libertação prolongada
Eslováquia: Oxypro 5/10/20/40/80 mg comprimidos com libertação prolongada
Suécia: Oxycodone Depot Lannacher 5/10/20/40/80 mg comprimidos de depósito

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polónia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data de aprovação do folheto: 08.06.2025