Oxidolor

Folheto informativo para o doente

Oxylaxon, 5 mg + 2,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Oxylaxon, 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Oxylaxon, 20 mg + 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Oxylaxon, 30 mg + 15 mg, comprimidos de libertação prolongada

Oxylaxon, 40 mg + 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de oxicodona + cloridrato de naloxona
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oxylaxon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxylaxon
• 3. Como tomar o medicamento Oxylaxon
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Oxylaxon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxylaxon e para que é usado

Tratamento da dor

O medicamento Oxylaxon foi prescrito para tratar a dor forte, que só pode ser controlada com o uso de medicamentos opioides para dor.

Como o medicamento Oxylaxon age na dor

O medicamento Oxylaxon contém os princípios ativos cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona.
A oxicodona é responsável pelo efeito analgésico do medicamento. É um potente analgésico, que pertence a um grupo de medicamentos chamados opioides.
A naloxona contrarresta a constipação, que é um efeito adverso típico dos potentes analgésicos (opióides).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxylaxon

Quando não tomar o medicamento Oxylaxon

• se o doente tiver alergia à oxicodona, naloxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver problemas respiratórios, como respiração mais lenta ou mais fraca do que o normal (depressão respiratória);
• se o doente tiver doença pulmonar grave associada à obstrução das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crônica);
• se o doente tiver uma condição cardíaca chamada cor pulmonale; nesse caso, o lado direito do coração está dilatado devido ao aumento da pressão nos vasos sanguíneos nos pulmões (por exemplo, como resultado da doença pulmonar obstrutiva crônica);
• se o doente tiver asma grave;
• se o doente tiver obstrução intestinal paralítica não causada por opioides;
• se o doente tiver insuficiência hepática moderada a grave.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxylaxon, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• no caso de doentes idosos e doentes debilitados;
• se o doente tiver obstrução intestinal paralítica causada por opioides;
• no caso de disfunção renal;
• no caso de insuficiência hepática leve;
• se o doente tiver doença pulmonar grave (por exemplo, capacidade respiratória reduzida);
• se o doente tiver uma condição caracterizada por paradas respiratórias frequentes durante o sono, o que pode causar sonolência durante o dia (apneia do sono);
• se o doente tiver um distúrbio da tireoide chamado mixedema (um distúrbio da tireoide caracterizado por sensação de secura, frio e inchaço da pele que afeta o rosto e as extremidades);
• se o doente tiver hipotireoidismo (a tireoide não produz hormônios suficientes);
• se o doente tiver distúrbios da função adrenal (as glândulas adrenais não funcionam corretamente), por exemplo, doença de Addison
• no caso de doença mental com perda parcial da realidade (psicose), causada por intoxicação alcoólica ou outras substâncias (psicose induzida por substâncias);
• se o doente tiver cálculos biliares;
• no caso de hiperplasia prostática benigna (crescimento anormal da próstata);
• no caso de pancreatite;
• no caso de hipotensão (pressão arterial baixa);
• no caso de hipertensão (pressão arterial alta);
• no caso de distúrbios cardíacos;
• no caso de lesões cranianas (devido ao risco de aumento da pressão intracraniana);
• se o doente tiver epilepsia ou tendência a convulsões;
• se o doente estiver tomando medicamentos chamados inibidores da MAO (usados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson) por exemplo, medicamentos que contenham tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida e mocolbemida;
• se o doente tiver sonolência ou episódios de sonolência súbita.

Deve informar o médico se o doente já teve algum dos estados acima descritos.
Deve também entrar em contato com o médico se isso ocorrer durante o tratamento com o medicamento Oxylaxon.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Oxylaxon pode causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve entrar em contato com o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxicodona, que é um opioide. Pode causar dependência e (ou) vício.
Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides para dor pode causar diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se acostuma com ele, o que é chamado de tolerância).
O uso repetido do medicamento Oxylaxon pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose perigosa para a vida. O risco desses efeitos adversos pode ser maior durante o uso de doses mais altas por um período mais longo.
A dependência ou vício pode levar a que o doente não consiga controlar a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomá-lo. O doente pode sentir a necessidade de tomar o medicamento, mesmo que não esteja aliviando a dor.
O risco de ocorrer dependência ou vício é diferente para diferentes pessoas. Pode haver um risco maior de vício ou dependência do medicamento Oxylaxon se:

• o doente ou um membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas ("vício");
• o doente é fumante;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outros distúrbios psiquiátricos.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas enquanto está tomando o medicamento Oxylaxon, pode ser um sinal de que está desenvolvendo dependência ou vício.

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita;
• uso do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir";
• tentativas repetidas e sem sucesso de parar ou reduzir o uso do medicamento;
• mau humor após parar de tomar o medicamento e melhora após retomar o uso (efeito de abstinência).

Se o doente observar algum desses sintomas, deve entrar em contato com o médico para discutir o melhor plano de tratamento para ele, incluindo o momento e a forma segura de parar o tratamento (ver ponto 3 "Interrompendo o uso do medicamento Oxylaxon").
O medicamento Oxylaxon não é recomendado para doentes com câncer avançado do trato gastrointestinal ou pélvico, nos quais pode ocorrer obstrução intestinal.
Se o doente apresentar diarreia aguda no início do tratamento (durante os primeiros 3-5 dias), pode ser um efeito da ação da naloxona. Pode ser um sinal de que a função intestinal está retornando ao normal. Se a diarreia persistir após 3-5 dias, ou se o doente estiver preocupado, deve entrar em contato com o médico.
Se o doente já tomou doses altas de outros opioides, durante a mudança para o medicamento Oxylaxon, podem ocorrer sintomas de abstinência (como ansiedade, suor, dor muscular).
Se esses sintomas ocorrerem, o doente pode precisar de monitoramento médico especial.
Se o doente precisar realizar uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Oxylaxon.
Deve entrar em contato com o médico se o doente apresentar dor forte na parte superior do abdômen, que pode irradiar para as costas, náusea, vômito ou febre, pois podem ser sintomas relacionados à pancreatite e ao trato biliar.
Durante o uso prolongado do medicamento Oxylaxon, o doente pode desenvolver tolerância ao medicamento. Isso significa que o doente pode precisar de doses mais altas para obter o efeito desejado. O uso a longo prazo deste medicamento pode levar à dependência física. Deve evitar o uso de medicamentos que contenham oxicodona em doentes com histórico de abuso de álcool, drogas ou medicamentos. Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência. Se o doente não precisar mais do tratamento, a dose diária deve ser reduzida gradualmente, em consulta com o médico.
Os resíduos do comprimido de libertação prolongada podem ser encontrados nas fezes. Não deve se preocupar com isso, pois o princípio ativo foi liberado no estômago e nos intestinos e absorvido pelo organismo.
Uso inadequado do medicamento Oxylaxon
Nunca deve abusar do medicamento Oxylaxon, especialmente se o doente for dependente de medicamentos. No caso de dependência de drogas como heroína, morfina ou metadona, o abuso do medicamento Oxylaxon pode causar sintomas graves de abstinência, pois contém o princípio ativo naloxona.
Os sintomas de abstinência existentes podem piorar.
Não deve usar o medicamento Oxylaxon de forma inadequada, dissolvendo-o e injetando-o (por exemplo, nas veias) ou inalando-o. Os comprimidos contêm talco, que pode causar necrose local e alterações no tecido pulmonar (granulomas pulmonares).
O uso inadequado do medicamento pode ter outras consequências graves, inclusive a morte.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, para não afetar a propriedade de libertação lenta da oxicodona. Os comprimidos não devem ser divididos, quebrados, mastigados ou esmagados. A ingestão de comprimidos divididos, quebrados, mastigados ou esmagados pode causar a liberação de uma dose potencialmente letal de oxicodona no organismo (ver ponto 3 "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oxylaxon").
O uso do medicamento Oxylaxon pode causar resultados positivos nos testes antidoping.
O uso do medicamento Oxylaxon como estimulante pode ser uma ameaça à vida.

Crianças e adolescentes

Não deve usar este medicamento em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Medicamento Oxylaxon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O risco de ocorrer efeitos adversos aumenta se o medicamento Oxylaxon for usado com outros medicamentos que afetam a atividade cerebral. Nesse caso, o doente pode sentir sonolência ou problemas respiratórios (depressão respiratória) podem piorar (respiração lenta e superficial).
Medicamentos que afetam a atividade cerebral:

• outros medicamentos opioides potentes (opióides),
• medicamentos para dormir e sedativos,
• medicamentos antidepressivos (por exemplo, paroxetina, fluoxetina),
• medicamentos usados no tratamento de alergias, doença do movimento ou náusea (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos),
• outros medicamentos que afetam o sistema nervoso (fenotiazinas, neurolépticos).

O risco de ocorrer efeitos adversos aumenta se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxicodona, o que pode causar os seguintes sintomas no doente: movimentos involuntários e rítmicos dos músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre alta (acima de 38°C). Se ocorrerem esses sintomas, deve entrar em contato com o médico.
A combinação do medicamento Oxylaxon com sedativos, como benzodiazepínicos ou medicamentos derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória) ou sonolência, que podem ser fatais. Portanto, o tratamento combinado deve ser considerado apenas quando não houver outras opções de tratamento disponíveis.
Se o medicamento Oxylaxon for usado com sedativos, o médico deve limitar a dose e o período de uso concomitante.
O doente deve informar o médico sobre todos os sedativos que está tomando e seguir rigorosamente a dose prescrita pelo médico. Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo do doente sobre a possibilidade de ocorrerem esses sintomas. Se ocorrerem, deve entrar em contato com o médico.
Deve informar o médico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (derivados da cumarina), o tempo de coagulação pode ser acelerado ou retardado,
• antibióticos macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina),
• medicamentos antifúngicos azóis (por exemplo, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol),
• ritonavir ou outros inibidores da protease (usados no tratamento do HIV, como indinavir, nelfinavir, saquinavir),
• cimetidina (medicamento usado no tratamento de úlceras gástricas, dispepsia ou azia),
• rifampicina (usada no tratamento da tuberculose),
• carbamazepina (usada no tratamento de convulsões, ataques ou convulsões e alguns tipos de dor),
• fenitoína (usada no tratamento de convulsões, ataques ou convulsões),
• erva-de-são-joão,
• quinidina (medicamento usado no tratamento de arritmias cardíacas),
• medicamentos usados no tratamento da depressão,
• medicamentos usados no tratamento de alergias, doença do movimento ou náusea (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos),
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos ou neurolépticos),
• medicamentos relaxantes musculares,
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson.

Uso do medicamento Oxylaxon com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Oxylaxon pode causar sonolência ou aumentar o risco de ocorrer efeitos adversos graves, como respiração superficial com risco de parada respiratória e perda de consciência. Durante o tratamento com o medicamento Oxylaxon, é recomendado abster-se de consumir álcool.
Deve evitar beber suco de toranja enquanto estiver tomando o medicamento Oxylaxon

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Se possível, deve evitar o uso do medicamento Oxylaxon durante a gravidez. Se o medicamento for usado durante a gravidez por um período prolongado, a oxicodona pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido. Se a oxicodona for administrada durante o parto, o recém-nascido pode apresentar depressão respiratória (respiração lenta e superficial).
Amamentação
Deve interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento Oxylaxon. A oxicodona passa para o leite materno. Não se sabe se a naloxona também passa para o leite materno. Por esse motivo, não se pode excluir o risco para o bebê amamentado, especialmente se a mãe tomar várias doses do medicamento Oxylaxon

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois pode causar sonolência ou tontura. Isso é mais provável no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança para este medicamento a partir de outro. Esses efeitos adversos devem desaparecer quando o doente estiver tomando a dose estabelecida por um período mais longo.
O medicamento Oxylaxon pode causar sonolência ou episódios de sonolência súbita. Se ocorrerem, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o médico sobre esses efeitos.
Deve consultar o médico ou farmacêutico se o doente não tiver certeza se pode conduzir veículos ou operar máquinas com segurança enquanto estiver tomando este medicamento.

Medicamento Oxylaxon 5 mg + 2,5 mg e 10 mg + 5 mg contém lactose

Pacientes com intolerância a certains açúcares devem consultar o médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de libertação prolongada, o que significa que é "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Oxylaxon

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se for difícil ou impraticável alcançar a dose necessária com a força do medicamento, pode-se usar outras forças do mesmo medicamento.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado do uso do medicamento Oxylaxon, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando deve entrar em contato com o médico e quando deve parar de tomá-lo (ver também "Interrompendo o uso do medicamento Oxylaxon").

Se o médico não prescrever de outra forma, a dose usual do medicamento é:

No tratamento da dor

Adultos
A dose inicial usual é de 10 mg de cloridrato de oxicodona e 5 mg de cloridrato de naloxona a cada 12 horas.
O médico decidirá qual é a dose diária total que deve ser tomada e como dividi-la em doses matutina e vespertina. O médico também decidirá sobre qualquer ajuste de dose necessário durante o tratamento, dependendo da gravidade da dor e da sensibilidade individual do doente. O doente deve tomar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor. Se o doente já tomou opioides anteriormente, o tratamento com o medicamento Oxylaxon pode ser iniciado com uma dose inicial mais alta.
A dose diária máxima é de 160 mg de cloridrato de oxicodona e 80 mg de cloridrato de naloxona. Se forem necessárias doses mais altas, o médico pode prescrever uma dose adicional de cloridrato de oxicodona sem naloxona. No entanto, a dose diária máxima de cloridrato de oxicodona não deve exceder 400 mg. No caso de doses adicionais de cloridrato de oxicodona, o efeito benéfico da naloxona no funcionamento intestinal pode ser reduzido.
Se o doente sentir dor entre as doses do medicamento, pode ser necessário usar outro medicamento analgésico de ação rápida. O medicamento Oxylaxon não é indicado para esse fim. Deve consultar o médico nesse caso.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Pacientes idosos
Normalmente, não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos com função renal e hepática normal.
Disfunção renal ou hepática
Se o doente tiver disfunção renal ou hepática leve, o médico prescreverá o medicamento Oxylaxon com cautela. Não deve tomar o medicamento Oxylaxon se tiver insuficiência hepática moderada a grave (ver também ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Oxylaxon" e "Advertências e precauções").
Crianças e adolescentes abaixo de 18 anos
Não foram realizados estudos sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento Oxylaxon em crianças e adolescentes. Por esse motivo, este medicamento não é recomendado para pacientes abaixo de 18 anos.

Modo de administração

Administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Pode-se tomar os comprimidos com ou sem alimentos. Devem ser tomados a cada 12 horas, de acordo com o esquema estabelecido. Por exemplo, se o doente tomar um comprimido às 8 horas, o próximo deve ser tomado às 20 horas.
Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser divididos, quebrados, mastigados ou esmagados.

Instruções para o blister:

Este medicamento está em embalagem de proteção infantil. Deve pressionar firmemente o blister para remover o comprimido.

Duração do tratamento

Não deve usar o medicamento Oxylaxon por mais tempo do que o necessário. Se o doente estiver tomando o medicamento Oxylaxon por um período prolongado, o médico deve verificar regularmente se é ainda necessário.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oxylaxon

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
A superdose pode manifestar-se por:

• construção das pupilas,
• respiração lenta e superficial (depressão respiratória),
• sonolência ou perda de consciência,
• diminuição da tensão muscular (hipotensão),
• diminuição da frequência cardíaca,
• queda da pressão arterial,
• alterações no cérebro (conhecidas como leucoencefalopatia tóxica).

Em casos graves, pode ocorrer perda de consciência (coma), edema pulmonar e parada cardíaca, que podem levar à morte.
Deve evitar situações que exijam aumento da atenção (por exemplo, dirigir veículos).

Omissão da dose do medicamento Oxylaxon

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Oxylaxon ou tomar uma dose menor do que a prescrita, pode não sentir os efeitos do medicamento.
Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve seguir as seguintes instruções:

• se a próxima dose deve ser tomada em 8 horas ou mais: deve tomar a dose esquecida imediatamente e continuar o tratamento de acordo com o esquema normal;
• se a próxima dose deve ser tomada em menos de 8 horas: deve tomar a dose esquecida e, em seguida, esperar 8 horas antes de tomar a próxima dose. Deve tentar retornar ao esquema normal de tomada do medicamento (por exemplo, às 8 horas e às 20 horas).

Não deve tomar mais de uma dose em um período de 8 horas.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrompendo o uso do medicamento Oxylaxon

Não deve interromper o uso do medicamento Oxylaxon sem consultar o médico.
Se o doente não precisar mais do tratamento, o médico recomendará a redução gradual da dose diária. Dessa forma, o doente evitará os sintomas de abstinência, como ansiedade, suor e dor muscular.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Efeitos adversos graves ou sintomas que exigem atenção e ação em caso de ocorrência:
Deve interromper o uso do medicamento Oxylaxon e entrar em contato com o médico ou ir imediatamente ao departamento de emergência do hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• respiração lenta e superficial (depressão respiratória). Este é o efeito adverso mais grave do medicamento Oxylaxon, que ocorre mais frequentemente em pacientes idosos e debilitados;
• os opioides também podem causar uma queda grave da pressão arterial em pacientes sensíveis;
• inchaço da face, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária; dificuldade para respirar e queda da pressão arterial (reações anafiláticas).

Foram observados os seguintes efeitos adversos em pacientes tratados com analgésicos:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor abdominal, náusea, constipação, diarreia, flatulência
• secura na boca
• vômitos, mau humor
• diminuição do apetite, até perda de apetite
• sensação de tontura, vertigem
• dor de cabeça
• calor, suor
• fraqueza geral, fadiga ou exaustão
• erupções cutâneas, reações cutâneas (urticária)
• dificuldade para dormir, sonolência

Menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• distensão abdominal
• pensamento anormal
• ansiedade, confusão, depressão, nervosismo, dificuldade de concentração
• opressão no peito, especialmente em pacientes com doença cardíaca coronariana, dor no peito
• queda da pressão arterial, aumento da pressão arterial
• sintomas de abstinência, como ansiedade
• desmaio
• palpitações
• coliquia
• mal-estar geral
• dor
• inchaço das mãos, pés e tornozelos
• distúrbios da fala
• tremores
• dificuldade para respirar
• ansiedade
• calafrios
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• congestão nasal
• tosse
• hipersensibilidade (reações alérgicas)
• perda de peso
• lesões acidentais
• aumento da pressão sobre a bexiga
• espasmos musculares, tremores musculares, dor muscular
• distúrbios da visão
• convulsões (especialmente em pacientes com distúrbios epilépticos ou propensão a convulsões)

Raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• aumento da frequência cardíaca
• alterações na urina
• aumento de peso
• bocejo

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• estado de euforia
• calma
• distúrbios da ereção
• pesadelos
• alucinações
• respiração superficial
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)
• dificuldade para urinar
• formigamento nas mãos ou pés
• arrotos

O princípio ativo oxicodona, que não está presente em combinação com a naloxona, pode causar os seguintes efeitos adversos:

Distúrbios respiratórios, como respiração lenta e superficial (depressão respiratória), construção das pupilas, espasmos musculares, diminuição do reflexo da tosse.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• alterações de humor e personalidade (por exemplo, depressão, sensação de felicidade extrema)
• diminuição da atividade, aumento da atividade
• dificuldade para urinar
• soluço

Menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• distúrbios da concentração, ansiedade
• enxaqueca
• distúrbios do paladar
• aumento da tensão muscular, espasmos musculares
• dependência do medicamento, tolerância ao medicamento
• obstrução intestinal
• pele seca, rubor
• diminuição da sensibilidade ao dor e ao toque
• alterações da coordenação
• alterações da voz (fraqueza da voz)
• retenção de líquidos
• distúrbios da audição
• úlceras na boca, dor de dentes
• dificuldade para engolir
• distúrbios da percepção (por exemplo, alucinações, desrealização)
• diminuição da libido
• desidratação, sede

Raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• erupção cutânea urticariforme (urticária)
• herpes zóster
• aumento do apetite
• fezes escuras
• sangramento gengival

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas graves e generalizadas (reações anafiláticas)
• amenorreia
• distúrbios da bile
• uso prolongado do medicamento Oxylaxon durante a gravidez pode causar síndrome de abstinência no recém-nascido; os sintomas a que se deve prestar atenção no bebê são: irritabilidade, agitação e padrão de sono anormal, choro alto, suor, vômito e diarreia e falta de ganho de peso
• distúrbio que afeta a válvula no intestino, que pode causar dor abdominal forte (disfunção da válvula de Oddi)

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Oxylaxon

Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento deve ser armazenado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não possam ter acesso.
Pode ser muito prejudicial e causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oxylaxon

• Os princípios ativos do medicamento são cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona

Oxylaxon, 5 mg + 2,5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de cloridrato de oxicodona, o que corresponde a 4,5 mg de oxicodona, e 2,5 mg de cloridrato de naloxona como 2,75 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, o que corresponde a 2,25 mg de naloxona.
Oxylaxon, 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de cloridrato de oxicodona, o que corresponde a 9 mg de oxicodona, e 5 mg de cloridrato de naloxona como 5,5 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, o que corresponde a 4,5 mg de naloxona.
Oxylaxon, 20 mg + 10 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 20 mg de cloridrato de oxicodona, o que corresponde a 18 mg de oxicodona, e 10 mg de cloridrato de naloxona como 10,99 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, o que corresponde a 9 mg de naloxona.
Oxylaxon, 30 mg + 15 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 30 mg de cloridrato de oxicodona, o que corresponde a 26,9 mg de oxicodona, e 15 mg de cloridrato de naloxona como 16,485 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, o que corresponde a 13,5 mg de naloxona.
Oxylaxon, 40 mg + 20 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 40 mg de cloridrato de oxicodona, o que corresponde a 36 mg de oxicodona, e 20 mg de cloridrato de naloxona como 21,98 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, o que corresponde a 18 mg de naloxona.

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: polivinil acetato, povidona K 30, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose monoidratada (Oxylaxon 5 mg + 2,5 mg e 10 mg + 5 mg), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: polivinil álcool, parcialmente hidrolisado, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco e azul brilhante FCF (E 133), laca de alumínio (Oxylaxon 5 mg + 2,5 mg) óxido de ferro vermelho (E 172) (Oxylaxon 20 mg + 10 mg e 30 mg + 15 mg) óxido de ferro amarelo (E 172) (Oxylaxon 30 mg + 15 mg e 40 mg + 20 mg) óxido de ferro preto (E 172) (Oxylaxon 30 mg + 15 mg)

Como é o medicamento Oxylaxon e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Oxylaxon é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que os princípios ativos do medicamento são liberados no organismo por um período mais longo. Seu efeito dura 12 horas.
Oxylaxon, 5 mg + 2,5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos de libertação prolongada azul claro, redondos e convexos dos dois lados, com o número "5" gravado em um dos lados.
Oxylaxon, 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos de libertação prolongada brancos ou quase brancos, redondos e convexos dos dois lados, com o número "10" gravado em um dos lados.
Oxylaxon, 20 mg + 10 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos de libertação prolongada rosa claro, redondos e convexos dos dois lados, com o número "20" gravado em um dos lados.
Oxylaxon, 30 mg + 15 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos de libertação prolongada marrom, redondos e convexos dos dois lados, com o número "30" gravado em um dos lados.
Oxylaxon, 40 mg + 20 mg, comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos de libertação prolongada amarelos, redondos e convexos dos dois lados, com o número "40" gravado em um dos lados.
As embalagens contêm 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos de libertação prolongada em blisters, em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da EEA, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: 28.05.2025